# Faringan

> Chlorheksydyna + Benzokaina · 5 mg + 1,5 mg · Tabletki do ssania

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Faringan
- **Nazwa powszechna:** Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum
- **Substancja czynna:** [Chlorheksydyna + Benzokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/chlorhexidini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg + 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AA05
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 27142
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o. Sp.k.
- **Producent:** Mako Pharma Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/faringan-tabletki-do-ssania-5-mg-1-5-mg-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/faringan-tabletki-do-ssania-5-mg-1-5-mg-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41301/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41301/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 9 tabl. | 5909991486211 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991486259 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 18 tabl. | 5909991486228 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991486242 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 27 tabl. | 5909991486235 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Faringan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Faringan zawiera jako substancje czynne chloroheksydynę i benzokainę.
Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Benzokaina działa miejscowo
znieczulająco.

Faringan jest wskazany w leczeniu miejscowym w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej
(zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła) u dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat.

W przypadku nasilenia objawów bólu gardła lub dziąseł, utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni,
wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faringan

Kiedy nie stosować leku Faringan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chloroheksydynę , benzokainę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
- u pacjentów chorych na methemoglobinemię (chorobę krwi związaną z powstaniem
nieprawidłowej hemoglobiny, niezdolnej do przyłączania i przenoszenia tlenu. Najczęstszym
jej objawem jest sinica, powstająca w wyniku niedotlenienia tkanek).
- jeśli u pacjenta występują rany lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cholinoesterazy w osoczu.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faringan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów:
• z nietolerancją estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu
para-aminobenzoesowego (PABA)), parabenów lub p-fenylenodiaminy, gdyż mogą oni wykazywać
nadwrażliwość na benzokainę.

Jeśli u pacjenta występują zmiany nadżerkowe lub złuszczanie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej,
lek należy stosować z zachowaniem ostrożności pod kontrolą lekarza. Podczas długotrwałego
stosowania (dłużej niż 7 dni) leku mogą wystąpić odwracalne przebarwienia zębów oraz powierzchni
języka.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Faringan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać równoczesnego stosowania leku z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Nie stosować leku wraz z:
• innymi lekami zawierającymi substancje bakteriobójcze (np. z sulfonamidami);
• inhibitorami cholinoesterazy (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń poznawczych).

Lek Faringan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy jeść ani pić przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Faringan nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Faringan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Faringan zawiera aspartam (E 951), izomalt (E 953) i sód.

Lek Faringan zawiera aspartam (E 951) - 4 mg w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Lek zawiera izomalt (E 953) – 656,5 mg izomaltu (E 953) w każdej tabletce do ssania. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Faringan?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Ssać po jednej tabletce kilka razy na dobę. Jeśli jest taka potrzeba, ssać jedną tabletkę co 1-2 godziny,

nie przekraczając 8 tabletek na dobę.

Sposób podawania
Stosowanie leku należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów.
Tabletki do ssania należy ssać aż do ich rozpuszczenia się w jamie ustnej. Nie należy połykać ani
rozgryzać.
Przez 30 minut po zastosowaniu leku nie zaleca się spożywania pokarmów ani picia. Lek zaleca się
przyjąć co najmniej 30 minut po posiłku i co najmniej 30 minut po umyciu zębów, przed snem.

Chloroheksydyna zwiększa odkładanie kamienia nazębnego, dlatego podczas stosowania leku
zaleca się szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i rozważenie stosowania pasty do zębów,
zapobiegającej odkładaniu kamienia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach stosowania leku Faringan, wystąpi wysoka gorączka,
ból głowy, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci
Leku Faringan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faringan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Faringan
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości i (lub) wstrząs
anafilaktyczny. Objawami mogą być: wysypka, świąd, omdlenia, obrzęk warg, twarzy, gardła lub
języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania leku Faringan, są wymienione
poniżej:

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): reakcje alergiczne, miejscowe
podrażnienie

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości, wstrząs
anafilaktyczny

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
methemoglobinemia (choroba krwi związana z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny), przebarwienie
zębów, przebarwienie języka, pieczenie języka, mrowienie języka i (lub) zaburzenia smaku podczas
długotrwałego (ponad tydzień) stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Faringan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności (EXP):” lub po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faringan
- Substancjami czynnymi leku są: chloroheksydyny dichlorowodorek oraz benzokaina. Każda
tabletka do ssania zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku i 1,5 mg benzokainy.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomalt (E953), makrogol 6000, aromat
miętowy (mentol, menton, olejek mięty pieprzowej, maltodekstryna, skrobi oktenylobursztynian
sodu (E 1450)), aspartam (E 951), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Faringan i co zawiera opakowanie
Lek Faringan jest w postaci tabletek do ssania barwy białej lub prawie białej, płaskich, okrągłych, z
linią podziału z jednej strony o miętowym zapachu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, a nie podział na równe dawki.

Blister PVC/Aluminium, zawierający 9 lub 10 tabletek, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:, 10, 18, 20, 27 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn, Polska
Tel. 81 463-48-82
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A,
05-092 Dziekanów Polski
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.07.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Faringan, 5 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini
dihydrochloridum) i 1,5 mg benzokainy (Benzocainum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Lek zawiera aspartam (E 951), każda tabletka do ssania zawiera 4 mg aspartamu (E 951).
Lek zawiera izomalt (E 953), każda tabletka do ssania zawiera 656,5 mg izomaltu (E 953).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania.
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z kreską dzielącą po jednej stronie, o miętowym
zapachu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej,
zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Ssać po jednej tabletce kilka razy na dobę. Jeśli jest taka potrzeba, ssać jedną tabletkę co 1-2 godziny,
nie przekraczając 8 tabletek na dobę.

Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów.
W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni, wystąpienia wysokiej
gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Tabletki do ssania należy ssać aż do ich rozpuszczenia się w jamie ustnej, nie rozgryzać. Nie należy
połykać.
Przez 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego nie zaleca się spożywania pokarmów ani picia.
Produkt leczniczy zaleca się przyjąć po posiłku, przed snem i co najmniej 30 minut po oczyszczeniu
zębów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy.
Rany i owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
Małe stężenie cholinoesterazy w osoczu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Methemoglobinemia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli u pacjenta występują zmiany nadżerkowe lub złuszczanie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej,
produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności pod kontrolą lekarza.

Pacjenci, którzy nie tolerują estrowych środków miejscowo znieczulających (szczególnie pochodnych
kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać
nadwrażliwość na benzokainę.

Podczas długotrwałego stosowania (dłużej niż 7 dni) produktu leczniczego mogą wystąpić odwracalne
przebarwienia zębów oraz grzbietu języka. Chloroheksydyna zwiększa odkładanie kamienia
nazębnego, dlatego podczas stosowania leku zaleca się szczególną dbałość o higienę jamy ustnej
i rozważenie stosowania pasty do zębów, zapobiegającej odkładaniu kamienia.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych o znanym działaniu
Produkt leczniczy Faringan zawiera 4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera izomalt (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami stosowanymi
miejscowo.
Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z:
- inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co
zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej.
- sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne
sulfonamidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Faringan w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Faringan w
okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przenika do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Produktu leczniczego Faringan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Faringan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Faringan, są
wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstości występowania określone są w następujący sposób:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
methemoglobinemia

Zaburzenia żołądka i jelit przebarwienie zębów*;
przebarwienie języka*;
pieczenie języka*;
mrowienie języka*
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne reakcje
nadwrażliwości;
wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu
nerwowego
zaburzenia smaku*

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

miejscowe
podrażnienie

* Stosowanie powyżej 7 dni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Chloroheksydyna
Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i mało prawdopodobne jest
wystąpienie przedawkowania. Po znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną
i leczenie objawowe.

Benzokaina

Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu
w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii u małych dzieci. W razie
wystąpienia objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Objawy
przedmiotowe i podmiotowe methemoglobinemii mogą wystąpić już po upływie 45 do 60 minut po
podaniu dawki. W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić łagodne objawy,
takie jak bóle głowy, nudności, sinica, zmęczenie, brak energii, duszność. W cięższej postaci
methemoglobinemii występuje kołatanie serca, drgawki, arytmia i śpiączka.
Leczenie polega na podawaniu tlenu, wspomaganiu oddychania, krążenia, a w cięższych przypadkach
również stosowaniu antidotum (błękit metylenowy) oraz usuwaniu leku z przewodu pokarmowego
(płukanie żołądka, węgiel aktywowany).
Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
(zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, stan
splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub drętwienia, dzwonienie lub brzęczenie
w uszach, dreszcze, drżenie, pobudliwość).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC:
R 02 AA 05.

Chloroheksydyna
Mechanizm działania
Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami
błon komórkowych bakterii.
Chloroheksydyna jest związkiem kationowym, którego działanie przeciwbakteryjne jest wynikiem siły
przyciągania do ujemnego ładunku na powierzchni komórki bakterii. Prowadzi to do zmiany
integralności błony komórkowej i zwiększenia jej przepuszczalności, przenikania chloroheksydyny do
wewnątrz, co zaburza przepuszczalność dla jonów potasu.
Chloroheksydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie,
bakterie Gram-ujemne, niektóre grzyby i wirusy. Mniejszą wrażliwość na chloroheksydynę wykazują:
drożdże, dermatofity, mykobakterie i niektóre gatunki Pseudomonas czy Proteus. Wśród
mikroorganizmów o najwyższej wrażliwości na chloroheksydynę są niektóre gronkowce,
Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Streptococcus sobrinus i Streptococcus sanguis.
Chociaż ma ona pewną aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak
Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella i Pseudomonas, wiele szczepów
tych bakterii i innych Gram-ujemnym wymaga wysokich stężeń chloroheksydyny.
W odniesieniu do bakterii beztlenowych, chloroheksydyna ma aktywność przeciw szczepom
Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, lecz jest mniej aktywna w stosunku do Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu chloroheksydyna wykazuje
głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych wykazuje działanie bakteriobójcze. Największą
aktywność wykazuje w obojętnym lub lekko zasadowym pH.
Zastosowanie tabletek do ssania z chloroheksydyną zmniejsza liczbę bakterii w ślinie. W przypadku
stosowania przez okres kilku miesięcy efekt zmniejsza się z powodu zmiany flory jamy ustnej.
Konsekwencje zmiany flory jamy ustnej są obecnie nieznane.

Benzokaina
Mechanizm działania
Benzokaina jest dobrze znanym środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego.
Benzokaina blokuje przewodzenie impulsów wzdłuż nerwów, również nerwów bólowych, przez co
eliminuje uczucie bólu. Przewodzenie nerwowe jest blokowane poprzez zmniejszoną
przepuszczalność błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Podczas ssania chloroheksydyna jest uwalniana w jamie ustnej i łączy się z ujemnie naładowaną
powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka. Następnie zaadsorbowany lek jest powoli
uwalniany do śliny. Ze względu na powolną desorpcję, chloroheksydyna jest wykrywana w ślinie
przez okres do 8 godzin (efekt przedłużonego uwalniania). Chloroheksydyna źle wchłania się
z przewodu pokarmowego.

Benzokaina jest wchłaniana w bardzo małych ilościach przez błony śluzowe.

Dystrybucja
Brak dostępnych informacji dotyczących dystrybucji chloroheksydyny u ludzi. Jest metabolizowana
w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita.
Benzokaina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę osocza krwi i, w mniejszym stopniu
metabolizowana jest w wątrobie. Wykrywano niewielkie ilości kwasu p-aminobenzoesowego (PABA)
i acetylo-PABA.
Brak danych na temat dystrybucji benzokainy u ludzi. Produkt leczniczy po zastosowaniu
miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa
ogólnoustrojowo.

Eliminacja
Chloroheksydyna jest wydalana głównie w stolcu. Około 90% dawki jest wydalane z kałem, a mniej
niż 1% jest wydalane z moczem.
Benzokaina i jej główny metabolit, kwas para-aminobenzoesowy, są wydalane głównie z moczem.
Niewielka ilość benzokainy jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak badań nieklinicznych dotyczących połączenia chloroheksydyny i benzokainy.

Chloroheksydyna
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na rozwój płodu u szczurów i królików,
którym podawano odpowiednio dawki do 300 mg/kg/dobę i 40 mg/kg/dobę. Zastosowane dawki były
odpowiednio 300 i 40-krotnie wyższe niż dawki stosowane u ludzi (30 ml na dobę jako płukanie ust).
Badania na szczurach w dawce 100 mg/kg/dobę nie ujawniły szkodliwego wpływu na płodność.

Benzokaina
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak dostępnych badań dotyczących rakotwórczości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Makrogol 6000
Aromat miętowy (mentol, menton, olejek mięty pieprzowej, maltodekstryna, skrobi
oktenylobursztynian sodu (E 1450))
Aspartam (E 951)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Chloroheksydyna jest niekompatybilna ze związkami anionowymi. Są one zawarte w większości past
do zębów, dlatego wymagany jest 30-minutowy odstęp między myciem zębów a stosowaniem
chloroheksydyny.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium, zawierający 9 lub 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 18, 20, 27 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27142

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.07.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.