# Gardimax medica lemon spray

> Chlorheksydyna + Lidokaina · \(2 mg + 0,5 mg\)/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gardimax medica lemon spray
- **Nazwa powszechna:** Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Chlorheksydyna + Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/chlorhexidini-digluconatis-solutio)
- **Moc:** \(2 mg + 0,5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
- **Droga podania:** Podanie na śluzówkę jamy ustnej 
podanie dogardłowe
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AA05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23287
- **Podmiot odpowiedzialny:** TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
- **Producent:** Laboratoria Qualiphar N.V./S.A., Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/gardimax-medica-lemon-spray-aerozol-do-stosowania-w-2-mg-0-5-mg-ml-tactica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/gardimax-medica-lemon-spray-aerozol-do-stosowania-w-2-mg-0-5-mg-ml-tactica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36681/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36681/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 30 ml | 5909991282783 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Gardimax medica lemon spray i w jakim celu się go stosuje?
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub
podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych gardła i jamy ustnej.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gardimax medica lemon spray

Kiedy nie przyjmować leku Gardimax medica lemon spray:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chloroheksydyny lub lidokainy chlorowodorek, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- U dzieci w wieku poniżej 2,5 roku (30 miesięcy).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta lub
dotyczyło w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gardimax medica lemon spray należy zwrócić się do farmaceuty.
- Leku Gardimax medica lemon spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po
drugiej.
- Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu
i podrażnienia jest absolutnie konieczne.
- Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie
przemyć je dużą ilością wody.
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia
zmniejszenia kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Lek Gardimax medica lemon spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach, które wydawane są bez recepty.
Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy).
Leku nie stosować jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących
jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy oraz nasila działanie leków
zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy,
prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku
Gardimax medica lemon spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Gardimax medica lemon spray zawiera alkohol (etanol), glikol propylenowy, cytral, geraniol, linalol,
cytronellol, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen BHT (E 321)

Ten lek zawiera 21,4 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego
leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

Lek Gardimax medica lemon spray zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach. Glikol propylenowy
może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, geraniolem, linalolem, cytronellolem, które mogą
powodować reakcję alergiczną. Lek zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321).
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i
błon śluzowych.

Gardimax medica lemon spray nie zawiera cukru.

### 3. Jak stosować Gardimax medica lemon spray?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już
w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować
się z lekarzem.

Droga podania leku
Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 2,5 roku (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.

Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica lemon spray z pompką dozującą ze składaną końcówką
dozującą.

Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.

Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:
1. Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej
w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).
2. Wyjąć końcówkę z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
3. Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
4. Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała
pompkę dozującą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica lemon spray
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica lemon spray, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs,
niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zaburzenie rytmu serca, trudności
w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.

Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica lemon spray
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica lemon spray
Brak specjalnych zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku, po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe
przebarwienia na języku i zębach (przebarwienia te można usunąć).

Gardimax medica lemon spray zawiera butylohydroksyanizol (BHA) (E 320) i butylohydroksytoluen (BHT)
(E 321). Mogą one powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać Gardimax medica lemon spray?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gardimax medica lemon spray
– Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chloroheksydyny 2 mg/ml i lidokainy
chlorowodorek 0,5 mg/ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chloroheksydyny oraz
0,045 mg chlorowodorku lidokainy.
– Pozostałe składniki leku to: aromat cytrynowy CRA1585L (o składzie: etanol, cytral, terpineol,
geraniol, linalol, cytronellol, syntetyczne substancje aromatyzujące, butylohydroksyanizol (E 320),
butylohydroksytoluen (E 321), woda), sukraloza (E 955), glicerol (E 422), glikol propylenowy
(E 1520), kwas cytrynowy jednowodny, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Gardimax medica lemon spray i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 30 ml roztworu, z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą z PE/stal
nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PP/PE oraz nasadką zawierającą
zabezpieczenie gwarancyjne, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
Laboratoria Qualiphar NV
Rijksweg 9
2880 Bornem
Belgia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gardimax medica lemon spray, (2 mg + 0,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chloroheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio)
oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (107 mg alkoholu w 5 dawkach) i glikol propylenowy
(90 mg w 5 dawkach).
Lek Gardimax medica lemon spray zawiera również cytral, geraniol, linalol, cytronellol,
butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), glicerol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem
zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.
Dzieci od 30 miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa,
lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające
z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej
i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego
bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować
długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast
przemyć je dużą ilością wody.
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt dużej
utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania
i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
Ten produkt leczniczy zawiera 107 mg alkoholu (etanolu) w 5 dawkach. Ilość alkoholu w jednej
dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3
dawek (maksymalnie 64 mg etanolu) tego leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje
wzrost stężenia alkoholu we krwi na 3,2 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia
alkoholu we krwi (BAC) o około 0,5 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija
kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml.

Ten produkt leczniczy zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach, który może powodować
symptomy alkoholopodobne.

Gardimax medica lemon spray zawiera substancje aromatyzujące: cytral, geraniol, linalol, cytronellol,
które mogą powodować reakcję alergiczną.

Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), które mogą
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.
Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków.
Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów
cholinoesterazy.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów
otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.
Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm
lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku
w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów
mikrosomalnych wątroby.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica lemon
spray zawiera 29,7% objętości alkoholu.

Ciąża

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax
medica lemon spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony
śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy
ustnej, obrzęk ślinianek)

rzadko

reakcje anafilaktyczne rzadko
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana
brązowe przebarwienia na języku, zębach po
długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny
(przebarwienia te można usunąć)

nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy
układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja,
niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze,

bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.

Antidotum:
Brak jest odpowiedniego antidotum.

Sposób postępowania:
Leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC:
R02AA05.

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu
znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych
w miejscu zastosowania.

Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami
błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność
dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów
i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie,
drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie
wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas
i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują
szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie
działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do
ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres
półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności
serca około 1 l/kg.
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do
czynnych metabolitów.
Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią.
Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie
się metabolitów.
Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas
aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka
na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje
działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego.
Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie
w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która
przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aromat cytrynowy CRA1585L (o składzie: etanol, cytral, terpineol, geraniol, linalol, cytronellol,
syntetyczne substancje aromatyzujące, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen
(E 321), woda)
Sukraloza (E 955)
Glicerol (E 422)
Glikol propylenowy (E 1520)
Kwas cytrynowy jednowodny
Etanol 96 %
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać
w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować Gardimax medica lemon spray po upływie terminu
ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po "EXP” lub „Termin ważności". Pierwsze
dwie cyfry oznaczają miesiąc, następnie dwie lub cztery cyfry rok. Termin ważności odnosi się do
ostatniego dnia podanego miesiąca.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zawartość opakowania: 30 ml roztworu.

Butelka z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą z PE/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze
składaną końcówką dozującą z PP/PE oraz nasadką zawierającą zabezpieczenie gwarancyjne,
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.; ul. Królowej Jadwigi 148a/1a, 30-212 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23287

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.03.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.