# Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru

> Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy · 0,6 mg + 1,2 mg · Pastylki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
- **Nazwa powszechna:** Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus
- **Substancja czynna:** [Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amylmetacresolum)
- **Moc:** 0,6 mg + 1,2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AA03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 29232
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/inovox-junior-smak-truskawkowy-bez-cukru-pastylki-twarde-0-6-mg-1-2-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/inovox-junior-smak-truskawkowy-bez-cukru-pastylki-twarde-0-6-mg-1-2-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50374/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50374/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 pastylek | 5904569253974 | OTC | — | Brak danych | — |
| 16 pastylek | 5904569253981 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 pastylki | 5904569253998 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje?
Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4-
dichlorobenzylowy, które mają działanie antyseptyczne, tj. niszczą bakterie, wirusy i drożdże
powodujące ból gardła i stany zapalne w jamie ustnej i gardle.

Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru jest stosowany do miejscowego, krótkotrwałego leczenia
objawów chorób zapalnych i zakaźnych jamy ustnej i gardła oraz do łagodzenia bólu gardła.

Lek ten jest zalecany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru

Kiedy nie stosować leku Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
- jeśli pacjent ma uczulenie na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Rozmiar pastylki nie jest
odpowiedni dla małych dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego przez
maksymalnie 3 dni (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy
ustnej może być zaburzona i może prowadzić to do przerostu mikroflory chorobotwórczej).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpi
gorączka.

Dzieci
Leku Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi środkami antyseptycznymi lub antybiotykami może
nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe.

Stosowanie leku Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru z jedzeniem i piciem
Nie należy stosować pastylek bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. Nie jeść ani nie pić przez co
najmniej 20 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią,
dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru zawiera maltitol, izomalt, sód i glikol
propylenowy.
Lek zawiera maltitol i izomalt i może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna
2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek zawiera 7,22 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą (obecnego w aromacie
truskawkowym).

### 3. Jak stosować lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 12 pastylek w ciągu 24
godzin.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby,
maksymalnie do 6 pastylek w ciągu 24 godzin.

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Pastylki powinny wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani rozgryzać pastylki.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia.
Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia leku przez dziecko należy skonsultować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie i skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak zaczerwienienie (pokrzywka), swędzenie lub obrzęk
skóry (wysypka), swędzenie lub obrzęk jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli), niedociśnienie tętnicze z omdleniami.
- Ból brzucha, nudności lub dyskomfort w jamie ustnej, który może przybrać postać bólu gardła,
obrzęku jamy ustnej lub gardła, uczucia mrowienia w jamie ustnej (parestezja) lub pieczenia w jamie
ustnej (glossodynia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
- Substancjami czynnymi leku są: amylometakrezol 0,6 mg i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy
1,2 mg.
- Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E 954), izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965),
aromat truskawkowy 0523112B (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), kwas winowy,
czerwień koszenilowa (E 124).

Jak wygląda lek Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru i co zawiera opakowanie
Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru to różowe, okrągłe, płasko ścięte pastylki twarde o smaku
truskawkowym o grubości od 6,5 do 7,5 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm.
Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 16, 24 pastylek
twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Importer:
Infarmade S.L.
Calle Torre de los Herberos, 35
Polígono Industrial Carretera de la Isla
Dos Hermanas, 41703 Sevilla,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
Rumunia: Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile
Czechy: Grivox

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera:
Amylometakrezol (Amylmetacresolum) 0,6 mg
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Maltitol (E 965): 473,34 mg / pastylkę twardą
Izomalt (E 953): 1889,752 mg / pastylkę twardą
Glikol propylenowy (E 1520) (obecny w aromacie truskawkowym): 7,22 mg / pastylkę twardą
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.
Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru to różowe, okrągłe, płasko ścięte pastylki twarde o smaku
truskawkowym o grubości od 6,5 do 7,5 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, krótkotrwałe leczenie objawowe chorób zapalnych i zakaźnych jamy ustnej, gardła oraz
łagodzenie bólu gardła, wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 12 pastylek w ciągu 24
godzin.

Dzieci i młodzież
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby,
maksymalnie do 6 pastylek w ciągu 24 godzin.
Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat
(patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Czas trwania leczenia
Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Należy pozwolić pastylce na powolne rozpuszczenie się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani
gryźć pastylki. Nie należy stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego
stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko
nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej).

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpi gorączka, konieczne jest
skontaktowanie się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość
kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 7,22 mg glikolu propylenowego na pastylkę (obecnego w smaku
truskawkowym).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi środkami antyseptycznymi lub antybiotykami może
nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe. Nie są znane żadne inne istotne interakcje kliniczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
u kobiet w ciąży nie zostało określone.
Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako
substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego
doświadczenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Inovox Junior smak truskawkowy bez
cukru w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru
w okresie karmienia piersią nie zostało określone.
Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do
mleka ludzkiego. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia, nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego
stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Nadwrażliwość1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana
Nudności
Ból brzucha
Bolesność języka2

Opis poszczególnych działań niepożądanych
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką,
skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem, gorączką i biegunką.
2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej,
obrzękiem jamy ustnej i glossodynią.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Ze względu na charakter i wygląd produktu leczniczego, przypadkowe lub zamierzone
przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie nie powinno powodować dolegliwości
innych niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie
Leczenie powinno być objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne.
Kod ATC: R02AA03

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach
przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy
i amylometakrezol również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób
zbliżony do środków miejscowo znieczulających.

Podczas badań in vitro zaobserwowano działanie przeciwbakteryjne przeciwko Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa oraz działanie
przeciwgrzybicze przeciwko Candida albicans podczas inkubacji trwającej jedną minutę. Znaczenie
kliniczne nie jest znane.

Badania in vitro wykazały działanie przeciwwirusowe pastylek z alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym
i amylometakrezolem przeciwko wirusom otoczkowym: wirusowi grypy typu A, wirusowi paragrypy
typu 3, syncytialnemu wirusowi oddechowemu, ludzkiemu wirusowi cytomegalii i koronawirusowi
(koronawirus SARS) po inkubacji trwającej 1 minutę.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem
pojedynczej dawki badano skuteczność alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu
w zmniejszaniu bólu gardła w populacji pacjentów z zapaleniem migdałków i gardła (225 pacjentów)
w wieku od 16 do 71 lat. Ocenę przeprowadzono w ciągu 2 godzin w 11-punktowej skali (0-10, gdzie
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból).

Statystycznie istotne zmniejszenie bólu gardła o 1,32±1,47 (średnia±SD) i 1,77±1,49 (z początkowych
wartości 6,91±1,02 i 6,81±1,24 dla 2 różnych smaków alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
i amylometakrezolu) zaobserwowano 5 minut po podaniu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
i amylometakrezolu. W przypadku placebo zaobserwowano zmniejszenie o 0,77±1,66 (z pierwotnej
wartości 6,81±1,57). Statystycznie istotne zmniejszenie uczucia bólu gardła utrzymywało się przez
120 minut po podaniu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu (zmniejszenie
o 1,74±1,89 i 1,97±1,91 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu oraz 0,95±1,86
dla placebo).

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu oceniano wpływ
alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu na łagodzenie bólu gardła przez 3 dni
u pacjentów z zakażeniem górnych dróg oddechowych (zapalenie migdałków i gardła). W badaniu
wzięło udział 310 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci stosowali lek/placebo co 2 do 3 godzin
w zależności od potrzeb przez 3 dni. Wyniki oceniano w 11-punktowej skali (0-10). Po 3 dniach
leczenia uczucie bólu gardła zmniejszyło się o 4,11±2,32 (średnia±SD) w przypadku alkoholu 2,4-
dichlorobenzylowego i amylometakrezolu oraz o 2,31±2,48 w przypadku placebo (z wartości
początkowych wynoszących odpowiednio 7,13±1,05 i 7,16±1,15).

W randomizowanym badaniu z udziałem populacji pediatrycznej (6-16 lat) z objawami ostrego lub
nasilającego się przewlekłego zapalenia gardła (z wyłączeniem paciorkowcowego zapalenia gardła)
porównywano skuteczność alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu oraz aerozolu
heksetydyny ocenianą w 11-punktowej skali bólu (0-10) i 4-punktowej skali oceny stanu zapalnego.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol podawano co 2 do 3 godzin w maksymalnej dawce
5-6 pastylek w ciągu 24 godzin przez 7 dni. Lek zawierający heksetydynę podawano dwa razy na
dobę. Po trzech dniach leczenia pacjenci leczeni alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym
i amylometakrezolem wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie bólu gardła (p=0,046) i
zmniejszenie stanu zapalnego (p=0,043) w porównaniu z pacjentami leczonymi produktem
zawierającym heksetydynę. Po 7 dniach leczenia nie zaobserwowano istotnej różnicy między terapiami.
Większość pacjentów w obu grupach (81% alkohol 2,4-dichlorobenzylowy
i amylometakrezol oraz 75% heksetydyna) nie miała objawów choroby pod koniec badania.

Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru działa kojąco i łagodząco na błonę śluzową gardła.

Działanie amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, powodujące zmniejszenie
podrażnienia gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek
działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do
śliny, przy szczytowych poziomach osiąganych w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Pastylka rozpuszcza
się w ciągu około 6 minut. Oznaczalne ilości substancji czynnych są odksztuszane do 20- 30 minut po
podaniu.

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest
wydalany z moczem.

Brak dostępnych danych dotyczących metabolizmu i eliminacji amylometakrezolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy
ustnej jest niewielkie. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach
stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po leczeniu alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym.
Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie nabłonka żołądka. Występowały nadżerki i
martwica, a także hiperplazja i hiperkeratoza nabłonka.
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in
vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Inovox Junior smak
truskawkowy bez cukru podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Badania przedkliniczne
dotyczące rakotwórczości nie są dostępne.
Badanie embriotoksyczności nie wykazało działania teratogennego u królika. Nie przeprowadzono
badań płodności ani badań około- /poporodowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa (E 954)
Izomalt (E 953)
Maltitol, ciekły (E 965)
Aromat truskawkowy 0523112B (zawiera glikol propylenowy (E 1520))
Czerwień koszenilowa (E 124)
Kwas winowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8, 16 lub 24
pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.