# INOVOX Ultra smak miętowy

> Flurbiprofen · 8,75 mg · Pastylki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** INOVOX Ultra smak miętowy
- **Nazwa powszechna:** Flurbiprofenum
- **Substancja czynna:** [Flurbiprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/flurbiprofenum)
- **Moc:** 8,75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AX01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 23979
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Lozy's Pharmaceuticals S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/inovox-ultra-smak-mietowy-pastylki-twarde-8-75-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/inovox-ultra-smak-mietowy-pastylki-twarde-8-75-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35524/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35524/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 pastylek | 5907377139683 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 pastylek | 5907377139690 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 pastylek | 5907377139744 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 pastylek | 5907377139751 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 pastylki | 5907377139706 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 36 pastylek | 5904569255275 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek INOVOX Ultra smak miętowy i w jakim celu się go stosuje?
INOVOX Ultra smak miętowy zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków
zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

INOVOX Ultra smak miętowy jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego
gardła, takich jak: ból, obrzęk i trudności w połykaniu, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem INOVOX Ultra smak miętowy

Kiedy nie przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent choruje na astmę, miał świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub
wysypkę skórną ze świądem (pokrzywkę) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub
jakiegokolwiek leku z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli obecnie lub w przeszłości stwierdzono u pacjenta owrzodzenie w żołądku lub jelitach (dwa lub
więcej epizodów owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy);
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie
jelita grubego lub zaburzenia dotyczące krwi po stosowaniu innego leku z grupy NLPZ;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania INOVOX Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono astmę lub alergie,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub jeśli istnieje podejrzenie
zakażenia bakteryjnego (gdyż pacjent może wymagać podania antybiotyku),
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krążenia, wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent przebył udar,
- jeśli pacjent cierpi na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę LeśniowskiegoCrohna),
- jeśli pacjent ma nadciśnienie,
- jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty
układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej),
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, gdyż wówczas z większym prawdopodobieństwem mogą
wystąpić działania niepożądane wymienione w tej ulotce,
- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią,
- u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania INOVOX Ultra smak miętowy
- Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów
reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie
krwawienie). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli
pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy.
- Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka ataku
serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i przy
długotrwalym stosowaniu leku. Nie należy przekraczać rekomendowanej dawki leku oraz czasu
leczenia (3 dni).
- W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania
niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi
dawkami danego leku.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

INOVOX Ultra smak miętowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie
lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie należy powiedzieć o przyjmowaniu:
- małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę),
- leków stosowanych w nadciśnieniu lub niewydolności serca (leki hipotensyjne, glikozydy
nasercowe),
- leków wpływających na równowagę wodną (diuretyki, w tym oszczędzające potas),
- leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe),
- leków na dnę (probenecid, sulfinpirazon),
- innych leków z grupy NLZP lub kortykosteroidów (np. celekoksyb, ibuprofen, sól sodowa
diklofenaku lub prednizolon),
- mifeprostonu (lek stosowany w celu terminacji ciąży),

- antybiotyków z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna),
- cyklosporyny lub takrolimusu (leki stosowane w supresji układu odpornościowego),
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów),
- litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu
depresji),
- doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy),
- zidowudyny (stosowanej w celu leczenia zakażenia wirusem HIV).

Stosowanie INOVOX Ultra smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie leczenia INOVOX Ultra smak miętowy należy unikać picia alkoholu, gdyż może to zwiększać
ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku INOVOX Ultra smak miętowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
INOVOX Ultra smak miętowy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra
smak miętowy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone
przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten ulega odwróceniu
po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, aby pastylki te wpływały na możliwość zajścia w ciążę, gdy
są przyjmowane okazjonalnie, jednakże należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli
u pacjentki występowały problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli
wystąpią w/w objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek INOVOX Ultra smak miętowy zawiera sacharozę i glukozę
Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować INOVOX Ultra smak miętowy?
Zawsze należy przyjmować INOVOX Ultra smak miętowy dokładnie w sposób opisany w tej ulotce lub
zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy
jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 1 pastylka co 3 do 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek na dobę.
• Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej.
• Zawsze należy przemieszczać pastylkę w jamie ustnej, aż do jej rozpuszczenia.

Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.
Należy przyjmować jak najmniejszą liczbę pastylek przez jak najkrótszy czas, konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.

Nie należy przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci
inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub
rozwijają się nowe objawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INOVOX Ultra smak miętowy
Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, bóle brzucha, lub rzadziej biegunkę.
Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu
pokarmowego.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystapią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub skrócony oddech, świąd,
nieżyt nosa, wysypki skórne, i inne,
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia
krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie, powstawanie pęcherzy.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy,
- podrażnienie gardła,
- owrzodzenie jamy ustnej i ból jamy ustnej,
- ból gardła,
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie,
cierpnięcie, itp.),
- nudności i biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
- ospałość,
- uczucie senności lub trudności w zasypianiu,
- zaostrzenie astmyi skurcz oskrzeli, duszność świszczący oddech,

- pęcherze w jamie ustnej i gardle, uczucie drętwienia gardła,
- suchość w jamie ustnej,
- uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia,
niestrawność, wymioty,
- zmniejszenie czucia w gardle,
- gorączka, ból,
- wysypki skórne, świąd skóry.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż jednej na 1 000 osób)
- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
siniaków i krwawienia),
- opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca,
- ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, włączając zespół StevensaJohnsona, zespół Lyell’s i toksyczna nekroliza naskórka,
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek INOVOX Ultra smak miętowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INOVOX Ultra smak miętowy

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, glukoza ciekła, makrogol 300 (E-1521), olejek eteryczny miętowy,
lewomentol, wodorotlenek potasu.

Jak wygląda lek INOVOX Ultra smak miętowy i co zawiera opakowanie
Lek INOVOX Ultra smak miętowy, ma postać okrągłych pastylek twardych, w kolorze bezbarwnym do
żółtawego, o średnicy 19±1 mm.

Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20, 24 lub 36 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial s/n,
31795 Lekaroz Navarra, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
Tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza: 1350,5 mg / pastylkę twardą
Glukoza ciekła: 1127,5 mg / pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.
Bezbarwne do żółtawych, okrągłe pastylki o średnicy 19±1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym
objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12
lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do
złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę.
Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny).
Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni.

Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się
stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na
zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie
dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest
przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie
dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest
przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne.
Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde
należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy,
skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub
pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
- Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie.
- W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita
grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim
leczeniem lekami z grupy NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
(patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli
objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane
poniżej).

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane,
szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg
śmiertelny.

Zaburzenia oddechowe:
U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy
oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy
stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ:
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym
selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, Systemic Lupus Erythematosus) oraz mieszana
choroba tkanki łącznej:
Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednakże tego efektu zwykle nie
obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych.

Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby:
Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując
różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy
oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję
produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z
najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca,
dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego
efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak
flurbiprofen w postaci pastylek twardych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe:
Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca,
gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ
(szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim
wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca
lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy
jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych
mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu.
Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można
uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i
przez krótki czas.

Wpływ na wątrobę:
Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy:
Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego
stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami,
mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu
leczniczego.

Wpływ na układ pokarmowy:
Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim
wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z
przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu
śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego
wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy
zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie,
jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym
stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w
kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku,

powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie
krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia.
Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które
mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z
przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Efekty dermatologiczne:
Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu
śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną
martwicę naskórka (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych
oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.

Zakażenia:
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia
objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych
przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić
konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem.

Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią
nowe objawy.
Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi
podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń:
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.
Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc
i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu INOVOX Ultra smak
miętowy w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę.
Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z:
Innymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami
cykloosygenazy-2:

Należy unikać stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ,
gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń
i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwasem acetylosalicylowym
(w małej dawce)
Jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4), chyba, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego
(nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza,

Flurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z:
Lekami
przeciwzakrzepowymi:
Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).

Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lekami hipotensyjnymi
(diuretyki, inhibitory
konwertazy angiotensyny,
blokery receptora
angiotensyny II):

NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków
hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną
przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z
zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio
nawodnić).

Alkoholem Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie
krwawienia z przewodu pokarmowego.

Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik
przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów
w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie
potrzeby dostosowanie dawki

Cyklosporyną: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Kortykosteroidami: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Litem: Może zwiększać stężenie litu w surowicy - zaleca się odpowiednie
monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki
Metotreksatem: Podanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu
metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt
toksyczny.
Mifepristonem: Nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu,
gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu.
Doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi
Zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej
częstsze kontrolowanie).
Fenytoiną Może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy - zaleca się
odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie
dawki.
Diuretykami oszczędzającymi
potas
Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca
się badanie poziomu potasu w surowicy).
Probenecydem
Sulfinpirozonem
Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać
wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotykami
chinolonowymi:
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z
grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze
stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek.
Selektywnymi inhibitorami
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimusem: Możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy
NLPZ są podawane z takrolimusem.

Zydowudyną: Zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy,
gdy NLPZ są podawane z takrolimusem.

Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub
lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój
zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko
poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostanglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało
z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia.
Informacje dotyczące efektów hamowania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w
punkcie 5.3.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w
okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt INOVOX Ultra smak
miętowy po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo
czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu INOVOX Ultra smak miętowy nie należy
stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w
pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w
tym produkt INOVOX Ultra smak miętowy, mogą narazić płód na:
- toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym
efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród.

Dlatego stosowanie produktu INOVOX Ultra smak miętowy jest przeciwwskazane w ostatnim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i
jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę.
Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta,
nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.

Płodność
Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą
upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po
odstawieniu leku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

- nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;
- reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;
- reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza
naskórka i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
i niewydolności serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w
wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4).
Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla INOVOX Ultra smak
miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy
flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Radko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: bezsenność

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w
jamie ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej,
ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w
ustach).
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej,
wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, ból

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną
się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest
także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na ośrodkowy układ
nerwowy, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz
dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym
zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang.
International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec
wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników
prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U
pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.

Postępowanie:
Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg
oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania
stanu pacjenta.
Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż godzina lub gdy pacjent przyjął potencjalnie
toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie
płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub
przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W
astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla
flurbiprofenu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty na gardło, preparaty na gardło Kod ATC:
R02AX01

Mechanizm działania
Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego; działa poprzez
hamowanie syntezy prostaglandyn.

Efekty farmakodynamiczne
U ludzi flurbiprofen wykazuje silne właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i
przeciwzapalne. Wykazano, że po rozpuszczeniu dawki 8,75 mg w sztucznej ślinie, lek
zmniejsza syntezę prostaglandyn w hodowli ludzkich komórek układu oddechowego. Na
podstawie badań wykorzystujących test pełnej krwi stwierdzono, że flurbiprofen jest
mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazując pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne sugerują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą
działać na ośrodkowy układ nerwowy; sugerowany mechanizm obejmuje hamowanie
indukowanej COX-1 na poziomie rdzenia kręgowego.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo
Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75mg, podana miejscowo na błonę śluzową
gardła w postaci pastylki, łagodzi zapalenie gardła, w tym obrzęk oraz stan zapalny gardła
poprzez znamienną redukcję (średnia różnica LS) nasilenia bólu związanego z zapaleniem
gardła już po 22 minutach (- 5,5 mm), osiągając maksymalne działanie po 70 minutach (-13,7
mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm), w tym także u
pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i niepaciorkowcowymi, zmniejszenie trudności w
połykaniu już po 20 minutach (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (-
13,9 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm) oraz zmniejszenie
uczucia obrzęku gardła już po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając maksymalne działanie po 120
minutach (-11,4 mm) utrzymywanie się tego efektu przez okres do 210 minut (-5,1 mm).

Skuteczność wielokrotnych dawek mierzona za pomocą sumy różnic w nasileniu bólu (ang.
Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znamienną redukcję
nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła (-473,7 mm*h do - 529,1 mm*h), problemów z
połykaniem (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do -
549,9mm*h), ze statystycznie istotną sumaryczną redukcję bólu w każdym przedziale
godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech miar i statystycznie istotne złagodzenie
zapalenia gardła w każdej godzinie w ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji. Wykazano także
skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i w ciągu 3 dni.

W przypadku pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcowego
stwierdzono statystycznie istotne złagodzenie nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła
przy podawaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg już po 7 godzinach i dalej, po przyjęciu
antybiotyku. Podawanie antybiotyków w celu leczenia pacjentów z paciorkowcowym
zapaleniem gardła nie zmniejszało efektu przeciwbólowego flurbiprofenu w dawce 8,75 mg.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg w pastylkach zapewniał
istotne wycofanie niektórych objawów towarzyszących zapaleniu gardła, obserwowanych
wyjściowo, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) oraz gorączki (68% vs
29%). Lek w postaci pastylek rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewnia
możliwy do zmierzenia efekt wygładzający i powlekający już po 2 minutach.

Dzieci i młodzież:

Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa
flurbiprofenu w dawce 8,75 w pastylkach obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, choć mała
wielkość próby oznacza, że nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut, a flurbiprofen łatwo się wchłania, osiągając
próg wykrywalności we krwi już po 5 minutach, a maksymalne stężenia w osoczu po 40 – 45
minutach od podania, ale pozostaje na średnim, niskim poziomie, wynoszącym 1,4μg/m, który
jest około 4,4 razy mniejszy niż po podaniu tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi
przez błonę śluzową wewnętrznej powierzchni policzka oraz poprzez bierną dyfuzję.
Współczynnik wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym maksymalne stężenia
o podobnej wartości liczbowej są osiągane szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki.

Dystrybucja
Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w znacznym stopniu wiąże się z
białkami osocza.

Metabolizm /Wydalanie
Flurbiprofen jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i jest wydalany przez nerki.
Połowiczny czas eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo
małych ilościach z mlekiem matki (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20-25% doustnej dawki
flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Specjalne grupy
Nie zgłaszano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a
młodymi dorosłym ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w tabletkach. Nie
wygenerowano żadnych danych farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12 roku życia po
podaniu INOVOX Ultra smak miętowy, jednak podawanie zarówno flurbiprofenu w syropie,
jak i w czopkach wskazuje, że nie ma istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w
porównaniu z dorosłymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra i przewlekła toksyczność:
Badania toksykologiczne przeprowadzono podając pojedynczą i powtarzaną dawkę leku
zwierzętom kilku gatunków przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach wynoszących 12 i 25
mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenie żołądka i
jelit, które występowały częściej przy stosowaniu wyższych dawek leku.

Potencjał mutagenny i kancerogenny:
Badania kancerogenności i mutagenności nie wykazały potencjału kancerogennego lub
mutagennego leku.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom zwiększało ryzyko
utraty zarodka przed implantacją i po niej oraz działało letalnie na zarodek/płód. Ponadto u
zwierząt, które otrzymywały inhibitor prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano
zwiększoną częstość niektórych wad, w tym układu krążenia.

U szczurów eksponowanych w okresie ciąży na dawkę 0,4 mg/kg/dobę lub większą
obserwowano zwiększoną częstość martwych ciąż. Jednakże, znaczenie tego faktu u ludzi jest
wątpliwe i nie odzwierciedla dotychczasowego doświadczenia ze stosowaniem flurbiprofenu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Glukoza ciekła
Makrogol 300 (E-1521)
Olejek eteryczny miętowy
Lewomentol
Wodorotlenek potasu

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20, 24 lub 36 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.01.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.06.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.