# Neo-angin wiśnia > Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol + Lewomenthol · 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Neo-angin wiśnia - **Nazwa powszechna:** Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum - **Substancja czynna:** [Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol + Lewomenthol](https://apteka.online/odpowiedniki/alcohol-2-4-dichlorobenzylicus) - **Moc:** 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA20 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 17666 - **Podmiot odpowiedzialny:** M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/neo-angin-wisnia-pastylki-twarde-1-2-mg-0-6-mg-5-9-mg-klosterfrau - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/neo-angin-wisnia-pastylki-twarde-1-2-mg-0-6-mg-5-9-mg-klosterfrau.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24101/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24101/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 pastylek | 5909990841592 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 16 pastylek | 5909990841608 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 pastylki | 5909990841639 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 48 pastylek | 5909990841646 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Neo-angin wiśnia i w jakim celu się go stosuje? Neo-angin wiśnia to lek w postaci pastylek twardych, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin wiśnia powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin wiśnia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin wiśnia Kiedy nie stosować leku Neo-angin wiśnia: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin wiśnia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel lub chrypka, należy skontaktować się z lekarzem, zanim zastosuje się lek Neo-angin wiśnia, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby. Lek Neo-angin wiśnia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 2/4 Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami. Stosowanie leku Neo-angin wiśnia z jedzeniem i piciem Brak danych dotyczących wpływu jedzenia i picia na działanie leku Neo-angin wiśnia. Nie zaleca się spożywania posiłku i picia bezpośrednio po zastosowaniu leku Neo-angin wiśnia, aby uniknąć usunięcia substancji czynnych z powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Neo-angin wiśnia u kobiet w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Neo-angin wiśnia u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Neo-angin wiśnia zawiera Ponceau 4R (E 124), alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol (E 320) i izomalt (E 953) Lek Neo-angin wiśnia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 0,30 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w każdej pastylce (2,6 g). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Aromat wiśniowy leku zawiera także butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek Neo-angin wiśnia w jednej pastylce twardej zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) – substancję słodzącą, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. ### 3. Jak stosować lek Neo-angin wiśnia? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Neo-angin wiśnia jest przeznaczony do doustnego stosowania. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: należy powoli ssać 1 pastylkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby. Jeśli objawy zakażenia jamy ustnej i gardła nasilą się lub nie ustąpią po 3-4 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Neo-angin wiśnia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 3/4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin wiśnia Po zastosowaniu znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wywołanych zastosowaniem większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Neo-angin wiśnia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą zostać zaobserwowane po zastosowaniu Neo-angin wiśnia: Bardzo rzadko: - podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego Częstość nieznana: - reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania. Bardzo często: u więcej niż u 1 na 10 osób Często: u mniej niż u 1 na 10 osób Niezbyt często: u mniej niż u 1 na 100 osób Rzadko: u mniej niż u 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: u mniej niż u 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neo-angin wiśnia? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 4/4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neo-angin wiśnia - Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,9 mg lewomentolu. - Pozostałe skladniki to: izomalt (E 953), kwas winowy, aromat wiśniowy zawierający m.in. alkohol benzylowy i butylohydroksyanizol (E 320), olejek miętowy, Ponceau 4R (E 124), indygotyna (E 132). Jak wygląda lek Neo-angin wiśnia i co zawiera opakowanie Pastylki twarde Neo-angin wiśnia są okrągłe, czerwone i lekko transparentne. Pastylki twarde Neo-angin wiśnia są dostępne w blistrach w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin wiśnia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera substancje czynne: - alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg - amylometakrezol 0,6 mg - lewomentol 5,9 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2,58 g izomaltu (E 953), 0,44 mg Ponceau 4R (E 124), 0,30 mg alkoholu benzylowego i mniej niż 0,02 mg butylohydroksyanizolu (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Okrągłe, czerwone, lekko transparentne pastylki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Neo-angin wiśnia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać 1 pastylkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin wiśnia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,30 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w każdej pastylce twardej (2,6 g). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. 2/6 Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i działać toksycznie (kwasica metaboliczna). Aromat wiśniowy produktu leczniczego zawiera także butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu - substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Neo-angin wiśnia u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu i karmionego piersią dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Po podaniu produktu Neo-angin wiśnia obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 3/6 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wiśnia wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wiśnia wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin wiśnia w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin wiśnia po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wiśnia wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w pastylkach twardych Neo-angin wiśnia działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin wiśnia były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. 4/6 Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin wiśnia. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej. Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin wiśnia, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce. Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie pastylek twardych Neo-angin wiśnia jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku pastylek twardych niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, że te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. 5/6 W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania lewomentolu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas winowy Aromat wiśniowy zawierający m.in. alkohol benzylowy i butylohydroksyanizol (E 320) Olejek miętowy Ponceau 4R (E 124) Indygotyna (E 132) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 6/6 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.