# Octeangin > Oktenidyna · 2,6 mg · Pastylka twarda ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Octeangin - **Nazwa powszechna:** Octenidini dihydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oktenidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/octenidini-dihydrochloridum) - **Moc:** 2,6 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylka twarda - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R02AA21 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 24919 - **Podmiot odpowiedzialny:** M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. - **Producent:** Klosterfrau Berlin GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/octeangin-pastylka-twarda-2-6-mg-klosterfrau - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/octeangin-pastylka-twarda-2-6-mg-klosterfrau.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38113/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38113/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 pastylek | 5909991383183 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 16 pastylek | 5909991383190 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 pastylek | 5909991383206 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 pastylki | 5909991383213 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Octeangin i w jakim celu się go stosuje? Octeangin zawiera substancję czynną oktenidyny dichlorowodorek. Jest to substancja antyseptyczna, która skutecznie zwalcza mikroorganizmy chorobotwórcze niszcząc ich czynność komórkową. Octeangin jest stosowany do krótkotrwałego uzupełniającego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octeangin Kiedy nie stosować leku Octeangin jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Octeangin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2/5 Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 4 dni. Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat. Lek Octeangin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kobiety w ciąży powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Octeangin. Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Z tego względu nie należy stosować leku Octeangin w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Octeangin zawiera izomalt (E 953). Jedna pastylka twarda zawiera 2,57 g izomaltu (substytut cukru), co odpowiada około 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Octeangin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni stosować jedną pastylkę twardą co 2 - 3 godziny. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę. 3/5 Droga podania: Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie należy stosować leku Octeangin dłużej niż 4 dni. Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octeangin W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania mogą nasilić się opisane działania niepożądane. W takim wypadku należy zwrócić się do lekarza, aby rozpocząć leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Octeangin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki twardej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenie smaku (dysgeuzja). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - ból brzucha, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, - przebarwienie języka, - reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Octeangin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4/5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Octeangin - Substancją czynną jest oktenidyny dichlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas winowy, aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy), olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny miętowy, sukraloza (E 955). Jak wygląda lek Octeangin i co zawiera opakowanie Pastylki twarde mają kremowobiały kolor, są okrągłe i nieco przejrzyste. Octeangin jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde, które są zapakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. +48 22 231 8287 Wytwórca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 Marienfelde 12277 Berlin Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy, Luksemburg: Laryngomedin Octenidin Antisept Austria: Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen Belgia, Bułgaria, Węgry, Polska, Rumunia: Octeangin Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja: Octenidine Klosterfrau 5/5 Chorwacja: Oktenidindiklorid Klosterfrau Słowenia: Oktenidin Klosterfrau Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octeangin 2,6 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2,57 g izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Kremowobiała, okrągła, nieco przejrzysta pastylka twarda o średnicy około 19 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe uzupełniające leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Octeangin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni jedną pastylkę twardą powoli rozpuścić w jamie ustnej co 2-3 godziny. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat. Sposób podawania Pastylki twarde do podania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego Octeangin nie należy stosować dłużej niż przez 4 dni. 2/8 Należy wziąć pod uwagę, że można zmniejszyć działania niepożądane, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 4 dni, zaleca się ponowną diagnostykę i ocenę leczenia. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie przewiduje się podawania dłużej niż przez 4 dni, ponieważ postać farmaceutyczna i wskazanie są nowe i nie ma dalszych doświadczeń w stosowaniu. Octeangin zawiera w pastylce twardej 2,57 g izomaltu (E 953) jako substytut cukru. Wartość kaloryczna izomaltu to 2,3 kcal/g. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oktenidyny dichlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niepełne informacje, nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla płodu. Produkt Octeangin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Octeangin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane 3/8 Poniższa lista zawiera szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych produktu leczniczego wraz z częstością występowania opartą na danych dotyczących wszystkich przyczyn pochodzących z badań klinicznych, w których wzięło udział 344 pacjentów (301 dorosłych, 43 nastolatków), którzy otrzymywali zalecane dawki produktu Octeangin przez okres do 4 dni. Lista zawiera dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: Dysgeuzja Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu. Częstość nieznana: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, przebarwienie języka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, mogą nasilić się opisywane działania niepożądane. W takim wypadku zaleca się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne 4/8 Kod ATC: R02AA21. Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek to związek kationowo czynny. Jego dwa centra kationowe powodują, że posiada znaczne właściwości powierzchniowo czynne. Wchodzi w reakcję z elementami ściany i błony komórkowej drobnoustroju prowadząc do zniszczenia czynności komórki. Oktenidyny dichlorowodorek wywiera potwierdzone działanie antyseptyczne na bakterie, wirusy otoczkowe i grzyby. Substancja czynna jest skuteczna w zwalczaniu patogenów powodujących zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Do najczęściej występujących patogenów powodujących zapalenie gardła należą bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne, takie jak gronkowce, pneumokoki, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Proces zapalny powodują również patogenne grzyby i drożdżaki, zwłaszcza Candida albicans. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie produktu leczniczego Octeangin potwierdzono w badaniach in vitro: szczep czas kontaktu stężenie badanego produktu (0,1% oktenidyny, pastylki twarde) współczynnik redukcji (log) Staphylococcus aureus 1 min. 80% 7,89 1 min. 40% 4,41 Enterococcus hirae 1 min. 80% 7,41 1 min. 40% 5,67 Pseudomonas aeruginosa 1 min. 80% 6,00 1 min. 40% 4,91 Candida albicans 5 min. 80% 4,08 15 min. 80% 6,20 warunki wszystkich badań: 0,3% erytrocyty baranie, 0,3% albumina; kryteria badania: in vitro, standardowe metody badania skuteczności chemicznych środków odkażających Niemieckiego Towarzystwa Higieny i Mikrobiologii (ang. German Society of Hygiene and Microbiology, DGHM) Skuteczność wirusobójczą przeciwko wirusom otoczkowym potwierdzono w badaniu in vitro z użyciem wirusa wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV) i wirusa krowianki (ang. vaccinia virus, VV). Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami Instytutu Roberta Kocha (ang. Robert Koch Institute, RKI), wirusy te są modelami zastępczymi, a wyniki badań mają zastosowanie do wszystkich wirusów otoczkowych. Wyniki wykazały redukcję wirusa wynoszącą ≥ 4 log (badane wirusy to odpowiednio CCL-81 i CCLV RIE 11; warunki czyste zgodnie z wytycznymi RKI 2008) po czasie inkubacji wynoszącym 3 minuty w temperaturze pokojowej i stężeniu 80%. Testy w warunkach brudnych z użyciem wirusów BVDV i VV wykazały redukcję wirusa wynoszącą około 3,85 log (badane wirusy to odpowiednio CCL-81 i CCLV RIE 11) po czasie inkubacji wynoszącym 5 minut w temperaturze pokojowej i stężeniu 80%. W teście zawiesinowym w warunkach in vitro oktenidyny dichlorowodorek wywiera skuteczne działanie przeciwko gronkowcowi złocistemu opornemu na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). U 36 pacjentów z potwierdzonym zakażaniem MRSA stosowano jeden lub dwa cykle leczenia (7 dni każdy) produktami opartymi na oktenidynie. Całkowite odkażenie uzyskano u 24 pacjentów (67%). Wielokrotne, 5-dniowe cykle obejmujące codzienne, miejscowe stosowanie oktenidyny dichlorowodorku prowadziły do 76% zmniejszenia odsetka zakażeń MRSA. 5/8 Oktenidyny dichlorowodorek jest związkiem nielotnym, który nie jest wchłaniany przez skórę czy nabłonek przejściowy i w związku z tym wywiera trwałe działanie na skórę lub błonę śluzową, które można wykryć nawet po kilku godzinach. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu z udziałem 24 zdrowych ochotników oceniano działanie przeciwbakteryjne produktu leczniczego Octeangin in vivo i obliczano je pod względem ilościowym. Na podstawie pomiaru liczby jednostek tworzących kolonie (ang. colony forming units, CFU) na wymazie z błony śluzowej jamy ustnej pobranym bezpośrednio przed ekspozycją na oktenidynę i 1 minutę po jej zakończeniu w porównaniu do liczby CFU obserwowanej przed ekspozycją i po ekspozycji na placebo (pierwszorzędowy cel badania). Drugorzędowym celem badania było porównanie różnicy w liczbie bakterii dla pomiaru 30 minut po ekspozycji u każdego pacjenta. Porównując względne różnice między punktem początkowym a 1 minutą po ekspozycji zaobserwowano większe zmniejszenie bezwzględnej liczby bakterii po ekspozycji na oktenidynę (wzgl.Δ1 oktenidyna, 40,59%) niż po ekspozycji na placebo (wzgl.Δ1 placebo, 19,32%). Pod względem kryterium drugorzędowego (30 minut po ekspozycji), ekspozycja na oktenidynę prowadziła do zmniejszenia (wzgl.Δ30 oktenidyna, 4,72%) liczby CFU, natomiast po ekspozycji na placebo obserwowano zwiększenie tej liczby (wzgl.Δ30, placebo, 44,93%). Można było jednoznacznie wykazać, że u zdrowych ochotników po ekspozycji na produkt leczniczy Octeangin występuje większe zmniejszenie liczby bakterii w porównaniu do placebo. Skuteczności i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Octeangin w leczeniu ostrego bólu gardła oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie. Do badania włączono 740 pacjentów, w tym 87 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat. Pierwszorzędowymi celami badania było wykazanie statystycznie istotnej przewagi produktu leczniczego Octeangin nad placebo w odniesieniu do odsetka pacjentów reagujących na leczenie oraz wykazanie, że produkt leczniczy Octeangin nie jest gorszy od porównywanej substancji czynnej w zakresie odsetka pacjentów reagujących na leczenie (margines równoważności 15%). Odpowiedź definiowano jako wynik 4 lub 5 w skali oceny zmniejszenia nasilenia bólu (ocena bólu pacjenta) podczas 3. wizyty (3. lub 4. dzień badania) w połączeniu z wynikiem 0 lub 1 w skali oceny zapalenia migdałków i gardła (ocena objawów przez badacza) podczas 3. wizyty (3. lub 4. dzień badania). Odsetek odpowiedzi wynosił 57,0% w grupie oktenidyny dichlorowodorku, 54,0% w grupie porównywanej substancji czynnej i 43,6% w grupie placebo. Różnica w odsetku pacjentów reagujących na leczenie między grupą otrzymującą produkt leczniczy Octeangin a placebo wynosiła 13,3% (95% przedział ufności: 4,6%; 23,25%). Różnica w odsetku pacjentów reagujących na leczenie między grupą otrzymującą produkt leczniczy Octeangin a grupą otrzymującą porównywaną substancję czynną wynosiła 3,0% (95% przedział ufności: -10,1%; 14,67%). W przedziale wiekowym od 12 do 17 lat, odsetek odpowiedzi wynosił 48,8% w grupie oktenidyny dichlorowodorku, 50,0% w grupie porównywanej substancji czynnej i 37,5% w grupie placebo. Osiągnięto pierwszorzędowe cele badania. Oktenidyna była bezpieczna i dobrze tolerowana. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne 6/8 Wchłanianie Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki w odniesieniu do doustnego stosowania oktenidyny dichlorowodorku u ludzi. Na podstawie badań przedklinicznych zakłada się, że substancja czynna wykazuje minimalną absorpcję ogólnoustrojową w przewodzie pokarmowym. U myszy, szczurów i psów, podawany doustnie oktenidyny dichlorowodorek znakowany promieniotwórczym 14C był wchłaniany przez błony śluzowe przewodu pokarmowego jedynie w niewielkich ilościach (0 - 6%). U gryzoni i psów substancja jest eliminowana prawie całkowicie (93%) z kałem w ciągu 8 - 72 godzin. W każdym z przypadków w moczu znajdywano jedynie ilości śladowe (< 1%). U myszy zaobserwowano, że oktenidyny dichlorowodorek stosowany miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym nie wchłaniał się w ciągu 24 godzin kontaktu. W oparciu o badania in vitro, można wykluczyć przenikanie oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniał się przez błonę śluzową pochwy (króliki) ani przez rany (ludzie, szczury). Dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie zostały ocenione u ludzi. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań ostrej toksyczności i toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również z badań toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności i rakotwórczości oktenidyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w dawkach terapeutycznych. Oktenidyny dichlorowodorek oceniano w badaniach toksyczności dawki pojedynczej (nie DPL) w dawkach do 3 160 mg/kg doustnie u szczurów i do 800 mg/kg doustnie u królików. Śmiertelność obserwowano odpowiednio przy dawce 794 i 800 mg/kg. Do głównych skutków należały duszności, ataksja, brak aktywności, obniżona aktywność ruchowa, wydzielina z nosa, zmiany w kale, jadłowstręt, przekrwienie dwunastnicy, przekrwienie i wrzody żołądka oraz podrażnienie przewodu pokarmowego. W trwającym 5 tygodni badaniu szczurom podawano doustne dawki wynoszące 5, 10 i 20 ml/kg 0,1% płynu do płukania jamy ustnej, a dawkę 10 ml/kg uznano za niewywołującą możliwych do zaobserwowania szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) na podstawie zmiany masy ciała osobników męskich. W trwającym 12 miesięcy badaniu zaobserwowano, że śmiertelność zależała od dawki i zmarło odpowiednio 4, 15 i 30 zwierząt (z 56) w grupach dawkowania 2, 8 i 32 mg/kg. U psów otrzymujących dawki doustne przez 5 tygodni, obserwowano przypadki (2 z 6 zwierząt) luźnych stolców podczas stosowania niewielkich (1 mg/kg) i średnich (6 mg/kg) dawek. Z kolei w grupie otrzymującej dużą dawkę (18 mg/kg), u 5 z 6 zwierząt obserwowano wymioty i u 3 z 6 zwierząt luźne stolce. W grupie kontrolnej zwierząt nie obserwowano żadnych skutków i w związku z tym nie można wykluczyć skutku związanego z leczeniem. W badaniu nie udało się ustalić poziomu NOAEL, natomiast najmniejszą dawkę wywołującą możliwe do zaobserwowania szkodliwe skutki (ang. lowest observed effect level, LOEL) określono jako 1 mg/kg. W badaniu trwającym 12 miesięcy psy otrzymywały dawki doustne wynoszące 2, 6 i 18 mg/kg. Do objawów obserwowanych w grupie otrzymującej dużą dawkę należą spadek masy ciała, wymioty, ślinienie się i jadłowstręt. W tej grupie zmarł 1 osobnik męski i 4 żeńskie. NOAEL ustalono na poziomie 6 mg/kg. W badaniu mikrojądrowym erytrocytów szpiku kostnego u ssaków in vivo u osobników męskich i żeńskich myszy po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 32 mg/kg oktenidyny dichlorowodorek nie wykazywał żadnych właściwości genotoksycznych. Na podstawie danych 7/8 pochodzących z badań na zwierzętach nie można jednoznacznie stwierdzić potencjalnego działania rakotwórczego. Jednakże można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko działania rakotwórczego w przypadku stosowania klinicznego w postaci pastylek zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania na zwierzętach z użyciem substancji czynnej oktenidyny dichlorowodorku nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na zarodek ani teratogenności. Nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Ocena ryzyka środowiskowego (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Oktenidyny dichlorowodorek jest bardzo trwały w środowisku wodnym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas winowy Aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy) Olejek eteryczny z anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny miętowy Sukraloza (E 955). #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 8/8 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: 24919 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2018 Data przedłużenia pozwolenia: 27.01.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 17.12.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.