# Orofar Ultra > Flurbiprofen · 8,75 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Orofar Ultra - **Nazwa powszechna:** Flurbiprofenum - **Substancja czynna:** [Flurbiprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/flurbiprofenum) - **Moc:** 8,75 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AX01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 28607 - **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/orofar-ultra-pastylki-twarde-8-75-mg-stada - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/orofar-ultra-pastylki-twarde-8-75-mg-stada.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46979/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46979/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 8 pastylek | 5909991557812 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 16 pastylek | 5909991557805 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 pastylek | 5909991557799 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Orofar Ultra i w jakim celu się go stosuje? Lek Orofar Ultra zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek Orofar Ultra jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk, oraz trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Ultra Kiedy nie stosować leku Orofar Ultra - jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. - jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach. - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie. - jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek. - jeśli u pacjenta wystąpił udar. - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca. - jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej). - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce. - jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią. - jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi. - jeśli pacjent ma cukrzycę. - jeśli pacjent ma zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej. Podczas stosowania leku Orofar Ultra - W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem. - Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (3 dni). Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. W przypadku przyjmowania tego leku podczas zakażenia, gdy objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Orofar Ultra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę) - leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) - leki moczopędne (diuretyki, włączając w to leki oszczędzające potas) - leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon) - inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) - mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) - antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna) - cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka) - lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji) - doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (w leczeniu nadkwaśności żołądka) - acetazolamid (w leczeniu jaskry lub zatrzymywania płynów) Orofar Ultra z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Orofar Ultra, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita. Jednoczesne podawanie z pokarmem może opóźnić początek działania. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Doustne postacie (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy Orofar Ultra. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Orofar Ultra w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Orofar Ultra w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby te pastylki wpływały na szanse zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane sporadycznie, jednak należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Orofar Ultra nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Lek Orofar Ultra zawiera izomalt (E953) i maltitol (E965) Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Orofar Ultra zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronelolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Orofar Ultra? Lek Orofar Ultra należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę. Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej. Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej. Stosowanie u dzieci Nie podawać tych pastylek dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem. Nie należy stosować leku Orofar Ultra przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orofar Ultra Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę. Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: - Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp. - Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku). - Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) - zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje) - podrażnienie gardła - owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej - ból gardła - dyskomfort lub nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w jamie ustnej, mrowienie, kłucia, itd.) - nudności i biegunka - ból brzucha Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - ospałość lub trudności w zasypianiu - nasilenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech - tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła - suchość w jamie ustnej - ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, wzdęcia, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty - zmniejszone czucie w gardle - gorączka, ból - wysypka skórna, świąd skóry Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - reakcja anafilaktyczna - żółtaczka i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), które jednak zwykle ustępują po odstawieniu leku Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne twarde stolce z bólem brzucha, ewentualnie krew w stolcu lub wymioty krwią) - obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niedokrwistość, - opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca - ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka - zapalenie wątroby - ból zatok Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Orofar Ultra? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Orofar Ultra Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Pozostałe składniki to: Izomalt (E953) Maltitol ciekły (E965) Acesulfam potasowy (E950) Makrogol 400 Lewomentol Aromat pomarańczowy (zawiera triacetynę (E1518), preparaty smakowo-zapachowe, naturalne składniki smakowo-zapachowe, w tym cytral, cytronelol, geraniol i linalol). Jak wygląda lek Orofar Ultra i co zawiera opakowanie Lek Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde, to biała do bladożółtej, okrągła, płasko ścięta pastylka o smaku pomarańczowym, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,00 mm. Pastylki są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 8, 16 lub 24 pastylki twarde. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca / Importer Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35 Polígono Industrial Carretera De La Isla Dos Hermanas 41703 Sevilla Hiszpania STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Orofar Ultra Republika Czeska: Orodon Rumunia: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile Węgry: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta Słowacja: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel.: +48 22 737 79 20 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Izomalt (E953): 2047 mg/pastylkę twardą Maltitol ciekły (E965): 682,33 mg/pastylkę twardą Aromat pomarańczowy (zawierający cytral, cytronelol, geraniol i linalol): 12 mg/pastylkę twardą Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Pastylka o barwie białej do bladożółtej, okrągła, płasko ścięta, o pomarańczowym smaku, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Orofar Ultra, 8,75 mg pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Najniższa skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedna pastylka co 3 do 6 godzin w zależności od potrzeb. Maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Produkt należy stosować przez maksymalnie trzy dni. Dzieci i młodzież Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki rozpuszczają się/rozpadają powoli podczas ssania. Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Orofar Ultra 8,75 mg, pastylki twarde, należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej). Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej w miarę jej rozpuszczania. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego U osób chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu po zastosowaniu NLPZ. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania produktu w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach, pod warunkiem zastosowania niskiej dawki oraz krótkiego czasu leczenia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Wpływ na układ nerwowy Ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi: w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych (> 3 miesięcy), podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Bólu głowy wywołanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH medicationoveruse headache) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leków przeciwbólowych w porozumieniu z lekarzem. Zaburzenia układu pokarmowego NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Zakażenia Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Badania epidemiologiczne sugerują, że ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania Orofar Ultra, gdy pacjent ma gorączkę lub ból związany z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji. Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt po konsultacji z lekarzem. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera izomalt i maltitol ciekły. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Orofar Ultra zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronelolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza. Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat Może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne. Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy). Probenecyd Sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów Dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej. Flukonazol Może zwiększać stężenie flurbiprofenu w surowicy krwi. Leki zobojętniające Leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać szybkość wchłaniania flurbiprofenu. Acetazolamid Flurbiprofen może powodować niewielkie zwiększenie pozornej objętości dystrybucji acetazolamidu w stanie stacjonarnym. Jedzenie Jednoczesne podawanie z pokarmem może opóźnić początek działania. Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Orofar Ultra w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa Orofar Ultra osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Orofar Ultra, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jest stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Orofar Ultra, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. Dlatego Orofar Ultra jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. #### 4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: - Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. - Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. - Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku produktu leczniczego Orofar Ultra 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko małopłytkowość1 Częstość nieznana niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność Zaburzenia układu sercowonaczyniowego i naczyń mózgowych Częstość nieznana obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często podrażnienie gardła Niezbyt często zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Częstość nieznana ból zatok Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie jamy ustnej Często ból brzucha, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach) Niezbyt często wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Rzadko żółtaczka Bardzo rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka Częstość nieznana zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często różne wysypki skórne, świąd Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często gorączka, ból 1 Małopłytkowość - zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty na gardło, inne preparaty na gardło, kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm), utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm). Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach badania intensywności bólu (Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*h do - 529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do -549,9 mm*h) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą dla bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde spowodował ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po 2 minutach. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 - 12 minut, a flurbiprofen jest łatwo wchłaniany, przy czym jego wykrycie we krwi następuje po 5 minutach, a stężenie w osoczu osiąga szczyt po 40 - 45 minutach od podania, ale utrzymuje się na średnio niskim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla dawki 50 mg w tabletce. Wchłanianie flurbiprofenu może zachodzić z jamy policzkowej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym szczytowe stężenia osiągane są szybciej niż stężenia osiągane po połknięciu równoważnej dawki, ale o podobnej wielkości. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm/Eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany poprzez hydroksylację i wydalany przez nerki. Jego okres półtrwania eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach do mleka ludzkiego (mniej niż 0,08 μg/mL). Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie odnotowano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy ochotnikami w podeszłym wieku i młodymi dorosłymi po doustnym podaniu tabletek flurbiprofenu. Nie uzyskano danych farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednak podawanie zarówno syropu, jak i czopków flurbiprofenu nie wykazuje znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra i przewlekła toksyczność Badania toksykologiczne przeprowadzono po podaniu pojedynczym i wielokrotnym u kilku gatunków zwierząt przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych i uszkodzenia przewodu pokarmowego, które występowały najczęściej przy wyższych dawkach. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Badania dotyczące działania rakotwórczego i mutagennego nie wykazały żadnego potencjalnego działania rakotwórczego ani mutagennego. Toksykologia reprodukcyjna W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego. U szczurów narażonych podczas ciąży na dawki 0,4 mg/kg mc./dobę i większe zaobserwowano zwiększoną częstość występowania obumarcia płodu. Niemniej jednak wydaje się, że działanie to ma wątpliwy związek z ludźmi i dotychczas nie zostało wykazane w przypadku stosowania flurbiprofenu u ludzi. Opublikowane dane wykazały, że flurbiprofen może stanowić zagrożenie dla przedziału wodnego, zwłaszcza dla ryb. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E953) Maltitol ciekły (E965) Acesulfam potasowy (E950) Makrogol 400 Lewomentol Aromat pomarańczowy (zawiera triacetynę (E1518), preparaty smakowo-zapachowe, naturalne składniki smakowo-zapachowe, w tym cytral, cytronelol, geraniol i linalol) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 16, 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.