# Septogard Plus > Benzydamina + Cetylpirydynium · \(1,5 mg + 5 mg\)/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Septogard Plus - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina + Cetylpirydynium](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** \(1,5 mg + 5 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA20 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28437 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septogard-plus-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-5-mg-ml-farmak - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septogard-plus-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-5-mg-ml-farmak.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45814/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45814/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 ml | 5909991542313 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septogard Plus i w jakim celu się go stosuje? Septogard Plus jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Aerozol do stosowania w jamie ustnej dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności. Septogard Plus jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu: - podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, - w zapaleniu dziąseł i gardła, - przed i po usunięciu zębów. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard Plus Kiedy nie stosować leku Septogard Plus: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej grupy wiekowej. LT/H/0168/001/IA/007 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Septogard Plus nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie leków do podawania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać. Leku Septogard Plus nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku Septogard Plus z oczami. Lek ten nie może być wdychany. Dzieci i młodzież Leku Septogard Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ aerozol do stosowania w jamie ustnej nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej. Leku Septogard Plus nie należy stosować u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Septogard Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Septogard Plus nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Septogard Plus w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Septogard Plus w trakcie karmienia piersią, należy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią oraz czy też należy przerwać leczenie lekiem Septogard Plus. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septogard Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Septogard Plus zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian i sód Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować niestrawność i biegunkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Septogard Plus? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3 do 5 razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku powyżej 12 lat W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem jeden do LT/H/0168/001/IA/007 3 dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3 do 5 razy na dobę. Nie stosować leku Septogard Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Sposób podawania Przed pierwszym użyciem leku Septogard Plus, należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem co najmniej 3-4 razy aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Jeśli lek nie był używany przez dłuższy okres czasu (co najmniej przez tydzień), należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem 1-2 razy dla uzyskania równomiernego rozpylenia. Otworzyć szeroko usta, nakierować aplikator w stronę gardła i nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem 1-2 razy. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech. Czas trwania leczenia Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli schorzenie ma charakter nawracający lub jeśli zauważysz nowe zmiany w jego cechach. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard Plus W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Septogard Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość), - nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), - uczucie pieczenia w jamie ustnej. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - miejscowe podrażnienie jamy ustnej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna (nadwrażliwość): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu, - utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej. Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. LT/H/0168/001/IA/007 4 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septogard Plus? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania tego leku. Nie stosować tego leku dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu. Brak specjalnych warunków przechowywania po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septogard Plus Substancjami czynnymi leku są: benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek. Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku i 5 mg cetylopirydyniowego chlorku (w postaci cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego). Jedno rozpylenie zawiera 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawierającego 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku (w postaci cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego). Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), sacharyna sodowa, makrogologlicerolu hydroksystearynian, aromat miętowy (zawiera: naturalny olejek eteryczny z mięty, naturalny wyciąg z mięty, maltodekstryny, mentofuran, pulegon, guma arabska (E 414)) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Septogard Plus i co zawiera opakowanie Septogard Plus jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką dozującą (PE/POM/EVA/stal nierdzewna /aluminium/emulsja silikonowa) i z aplikatorem (PP/HDPE): 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 LT/H/0168/001/IA/007 5 Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa: Benzydamine hydrochloride/Cetylpyridinium chloride Farmak 1,5 mg/5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas) Polska: Septogard Plus Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Zmiana MAH 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku i 5 mg cetylopirydyniowego chlorku (w postaci cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego). Jedno rozpylenie zawiera 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawierającego 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku (w postaci cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 10 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu (1 mg/jedno rozpylenie). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Przejrzysty, bezbarwny roztwór, pH 4,5 - 6,5. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przed i po ekstrakcji zębów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3 do 5 razy na dobę. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać podanej dawki. Septogard Plus nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 7 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3 do Zmiana MAH 2 5 razy na dobę. Septogard Plus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Septogard Plus nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem leku Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem co najmniej 3-4 razy, aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Jeśli produkt nie był używany przez dłuższy okres czasu (co najmniej przez tydzień), należy nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem 1-2 razy dla uzyskania równomiernego rozpylenia. Otworzyć szeroko usta, nakierować aplikator w stronę gardła i nacisnąć głowicę pompki dozującej z aerozolem 1-2 razy. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septogard Plus nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do podawania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septogard Plus nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór z oczami. Produktu nie należy wdychać. Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. Produkt może powodować niestrawność i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leku Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w okresie ciąży. Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Zmiana MAH 3 Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie leku Septogard Plus, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki. Płodność Brak danych klinicznych. Niekliniczne badanie toksyczności wykazało brak wpływu benzydaminy na płodność samców i samic myszy. Niekliniczne badania toksyczności cetylopirydyny są niedostępne. Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór nie jest zalecany w przypadku planowania ciąży. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septogard Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Stosowana jest następująca konwencja częstotliwości MedDRA: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia jamy ustnej podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zmiana MAH 4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości cetylopirydyniowego chlorku to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, depresja OUN, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki; kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania Benzydaminy chlorowodorek jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów stanu zapalnego (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Cetylopirydyniowy chlorek jest kationowym środkiem antyseptycznym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie Zmiana MAH 5 powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do postaci stosowanych miejscowo (aerozol do stosowania w jamie ustnej). Dodatkowo wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej w zalecanych dawkach jest niewielkie. Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych. #### 5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania nad uzasadnieniem skojarzenia dwóch substancji czynnych, wykazały że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla skojarzenia benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek w skojarzeniu nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej. Benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek w aerozolu do stosowania w jamie ustnej okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E 422) Sacharyna sodowa Makrogologlicerolu hydroksystearynian Aromat miętowy (zawiera: naturalny olejek eteryczny z mięty, naturalny wyciąg z mięty, maltodekstryny, mentofuran, pulegon, guma arabska (E 414)) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy Brak specjalnych warunków przechowywania po pierwszym otwarciu. Zmiana MAH 6 #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką dozującą (PE/POM/EVA/stal nierdzewna/aluminium/emulsja silikonowa) z aplikatorem (PP/HDPE/POM): 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu w tekturowym pudełku. Nie mniej niż 250 rozpyleń na pojemnik. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28437 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2024 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.