# Septogard smak miodowo-pomarańczowy

> Benzydamina · 3 mg · Pastylki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Septogard smak miodowo-pomarańczowy
- **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AX03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26168
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septogard-smak-miodowo-pomaranczowy-pastylki-twarde-3-mg-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septogard-smak-miodowo-pomaranczowy-pastylki-twarde-3-mg-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43451/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43451/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 pastylek | 5909991444389 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 pastylek | 5909991444396 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 24 pastylek | 5909991444402 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy zawiera jako substancję czynną benzydaminy
chlorowodorek.
Ten lek stosowany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Kiedy nie stosować leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy:
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią,
- jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę,
- jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne
leki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- jeśli po zastosowaniu pastylek twardych ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub
pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci
Ze względu na postać farmaceutyczną, tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

ES/H/0505/001/IA/017 2

Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera izomalt, aspartam i czerwień koszenilową
Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce twardej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera również czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: należy ssać 1 pastylkę twardą 3 razy na dobę w celu
złagodzenia bólu.
Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki twarde na dobę.

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawi się gorączka, silny
ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Podanie dogardłowe:
Jedną pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej
połykać ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu pastylek twardych należy niezwłocznie skontaktować się
z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać ze
sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki twarde.

ES/H/0505/001/IA/017 3

Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję,
drżenia i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż
zawarta w pastylce twardej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla
osłabienia tego uczucia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni
i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy)
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu.
- miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

ES/H/0505/001/IA/017 4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg
benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień
chinolinowa (E 104), olejek eteryczny miętowy, czerwień koszenilowa (E 124), aromat
pomarańczowy, aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)).

Jak wygląda lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie

Okrągłe pomarańczowe pastylki twarde, o średnicy 19 ± 1 mm i smaku miodowo-pomarańczowym.

Pastylki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 12, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06

Wytwórca
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
Hiszpania

Infarmade S.L.
Calle De La Torre de los Herberos, 35
Polígono Industrial Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas (Sevilla)
Hiszpania

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj Napoca
Rumunia

Dr. Max Pharma s.r.o
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Prague 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES/H/0505/001/IA/017 5

Hiszpania: Propalgar 3mg pastillas para chupar
Czechy: Larymed pomeranč a med
Rumunia: Faringocalm Miere şi Portocală 3 mg pastile
Polska: Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Zmiana MAH 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septogard smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg
benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka zawiera 2464,420 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951) i 0,013 mg
czerwieni koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.
Okrągłe, pomarańczowe pastylki twarde o średnicy 19 ± 1 mm i miodowo-pomarańczowym smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka twarda 3 razy na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz
powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.

Dzieci
Ze względu na postać farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w
wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Sposób podania
Podanie dogardłowe.
Pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani
rozgryzać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Zmiana MAH 2

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane
ciężką chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, jeśli
wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam.

Aspartam po podaniu doustnym ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi
produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i
karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety
karmiącej piersią.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na ciążę i laktację są
niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu immunologicznego
i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań
niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zmiana MAH 3

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje anafilaktyczne,
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej
Nieznana Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego w postaci pastylek twardych.
Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i
wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w
pastylce twardej. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe;
należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie
obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.
Kod ATC: R02AX03. Układ oddechowy. Leki stosowane w chorobach gardła.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym
podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe
działanie znieczulające.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych
ilości benzydaminy w ludzkim osoczu.

Dystrybucja:
Wykazano, że po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych
tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową.

Zmiana MAH 4

Metabolizm i eliminacja:
Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub
produktów sprzężonych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one
dodatkowych informacji ważnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, poza zawartymi w
innych punktach ChPL. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne
dane dotyczące kinetyki produktu leczniczego nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań
toksycznego wpływu na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Kwas cytrynowy jednowodny
Aspartam (E 951)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Olejek eteryczny miętowy
Czerwień koszenilowa (E 124)
Aromat pomarańczowy:
• Limonen, dekanal, cytral, cytronellol
Aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)):
• kwas benzenooctowy, 3-metylo-1-butanol, 4-hydroksy-2,5-dimetylofuran-3(2H)-on,
benzenoetanol, 1-metoksy-4-propenylobenzen).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 12, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zmiana MAH 5

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26168

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2020 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.03.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.