# Septolete core smak imbirowy > Benzydamina + Cetylpirydynium · 3 mg + 1 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Septolete core smak imbirowy - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina + Cetylpirydynium](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** 3 mg + 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AX03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29660 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-core-smak-imbirowy-pastylki-twarde-3-mg-1-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-core-smak-imbirowy-pastylki-twarde-3-mg-1-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50014/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50014/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 16 pastylek | 3838989792800 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 pastylki | 3838989792794 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septolete core smak imbirowy i w jakim celu się go stosuje? Septolete core smak imbirowy zawiera substancje czynne: benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek. Septolete core smak imbirowy, pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym (łagodzi ból) i antyseptycznym (zapobiega rozprzestrzenianiu się patogenów) do miejscowego stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Septolete core smak imbirowy odkaża jamę ustną i gardło oraz łagodzi objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie oraz zaburzenie funkcjonowania. Septolete core smak imbirowy jest stosowany do miejscowego, krótkotrwałego, przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego leczenia podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł (w tym zapalenia dziąseł i gardła) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Septolete core smak imbirowy Kiedy nie przyjmować leku Septolete core smak imbirowy - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septolete core smak imbirowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowanie tego leku nie jest wskazane. - Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadku należy zachować ostrożność. - Jeśli u pacjenta występują otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (np. po ekstrakcji zęba). Leku Septolete core smak imbirowy nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii. Leku Septolete core smak imbirowy nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Dzieci i młodzież Leku Septolete core smak imbirowy nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Septolete core smak imbirowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Septolete core smak imbirowy nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi. Lek Septolete core smak imbirowy z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku Septolete core smak imbirowy jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność. Nie należy stosować Septolete core smak imbirowy przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku Septolete core smak imbirowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Septolete core smak imbirowy w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Septolete core smak imbirowy w okresie karmienia piersią należy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też należy przerwać leczenie lekiem Septolete core smak imbirowy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete core smak imbirowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Septolete core smak imbirowy zawiera maltitol, izomalt (E 953), sodu benzoesan (E 211), alkohol benzylowy (E 1519), sód oraz limonen Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera do 0,0015 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej pastylce i może powodować miejscowe podrażnienie. Ten lek zawiera 0,63 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera substancję zapachową z limonenem (w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak przyjmować lek Septolete core smak imbirowy? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę dorosłą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Leku Septolete core smak imbirowy nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy stosować leku Septolete core smak imbirowy bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku. Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Czas trwania leczenia Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Septolete core smak imbirowy W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Septolete core smak imbirowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło), - nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu, - uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej. Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septolete core smak imbirowy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septolete core smak imbirowy - Substancjami czynnymi leku są benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku. - Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), lewomentol, olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodu naturalny, aromat cytrynowy naturalny, barwnik kurkumina (zawiera sodu benzoesan (E 211)), maltitol ciekły, izomalt (E 953) w powłoce pastylki oraz maltitol ciekły, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), aromat cytrynowy naturalny, aromat imbirowy (zawiera alkohol benzylowy (E 1519)) w miękkim wypełnieniu środka. Patrz punkt 2 „Lek Septolete core smak imbirowy zawiera maltitol, izomalt (E 953), sodu benzoesan (E 211), alkohol benzylowy (E 1519), sód oraz limonen”. Jak wygląda lek Septolete core smak imbirowy i co zawiera opakowanie Jasnożółte do żółtych, owalne pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią. Możliwe białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w pastylce oraz małe nierówności na jej krawędziach. W środku pastylki znajduje się miękkie, bezbarwne wypełnienie. Wymiary pastylki: długość i szerokość: około 20 x 15 mm, grubość: 10,0 – 11,7 mm. Lek Septolete core smak imbirowy jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Септолете тотал с ядро от джинджифил 3 mg/1 mg таблетки за смучене Septolete total ginger core 3 mg/1 mg lozenges Chorwacja Septolete duo s okusom limuna i đumbira 3 mg/1mg pastile Czechy Septabene citron a zázvor Estonia Septolete omni sidrun ja ingver Finlandia Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri 3 mg/1 mg imeskelytabletti Litwa Septabene su imbierų skonio įdaru 3 mg/1 mg kietosios pastilės Łotwa Septabene ar citrona un ingvera garšu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes Malta Septolete total Ginger core 3 mg/1 mg lozenge Polska Septolete core smak imbirowy Portugalia Septolete Duo gengibre, limão e mel Rumunia Septolete omni Lămâie și Ghimbir 3 mg/1 mg pastile Słowacja Septolete extra so zázvorovou náplňou Słowenia Septabene z okusom limone in ingverja 3mg/1 mg pastile Węgry Septolete extra citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta Włochy Septolete W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete core smak imbirowy, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - maltitol: 602,19 mg na pastylkę twardą - izomalt (E 953): 2268,47 mg na pastylkę twardą - sodu benzoesan (E 211): do 0,0015 mg na pastylkę twardą - alkohol benzylowy (E 1519): 0,63 mg na pastylkę twardą - substancja zapachowa z limonenem Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Jasnożółte do żółtych owalne pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią. Możliwe białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w pastylce oraz małe nierówności na jej krawędziach. W środku pastylki znajduje się miękkie, bezbarwne wypełnienie. Wymiary pastylki: długość i szerokość: około 20 x 15 mm, grubość: 10,0 – 11,7 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Septolete core smak imbirowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek do miejscowego, krótkotrwałego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę dorosłą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete core smak imbirowy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Septolete core smak imbirowy może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej i stosować co 3 do 6 godzin. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej godzinę po zastosowaniu produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Septolete core smak imbirowy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy lub jeśli wystąpi gorączka bądź inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii. Produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). U pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Septolete core smak imbirowy nie należy stosować u pacjentów z otwartymi ranami lub owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Septolete core smak imbirowy zawiera maltitol oraz izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Septolete core smak imbirowy zawiera do 0,0015 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej pastylce. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie. Septolete core smak imbirowy zawiera alkohol benzylowy (E 1519), który może powodować reakcje alergiczne. Produkty lecznicze zawierające alkohol benzylowy powinny być stosowane z ostrożnością u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną. Septolete core smak imbirowy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Septolete core smak imbirowy zawiera substancję zapachową z limonenem (w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylek twardych nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete core smak imbirowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane - Bardzo często (≥ 1/10) - Często (≥ 1/100 do < 1/10) - Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) - Bardzo rzadko (< 1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego pieczenie błony śluzowej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, dreszcze i wymioty. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości cetylopirydyniowego chlorku to: nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to od 1 do 3 gramów. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne, kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Benzydaminy chlorowodorek jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Benzydaminy chlorowodorek posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Cetylopirydyniowy chlorek jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Badania in vitro z użyciem cetylopirydyniowego chlorku wykazały aktywność przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej). Dystrybucja Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powłoka pastylki Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Lewomentol Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen) Aromat miodu naturalny Aromat cytrynowy naturalny Barwnik kurkumina (zawiera sodu benzoesan (E 211)) Maltitol ciekły Izomalt (E 953) Miękkie wypełnienie środka Maltitol ciekły Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Aromat cytrynowy naturalny Aromat imbirowy (zawiera alkohol benzylowy (E 1519)) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/PVC//Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.