# Septolete D > Chlorek benzalkoniowy · 1 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Septolete D - **Nazwa powszechna:** Benzalkonii chloridum - **Substancja czynna:** [Chlorek benzalkoniowy](https://apteka.online/odpowiedniki/benzalkonii-chloridum) - **Moc:** 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA16 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 04702 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-d-pastylki-twarde-1-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-d-pastylki-twarde-1-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9236/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9236/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 pastylek | 5909990470228 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 pastylek | 5909990074730 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 pastylek | 5909990470211 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septolete D i w jakim celu się go stosuje? Lek Septolete D zawiera chlorek benzalkoniowy, działający bakteriobójczo na niektóre bakterie i grzybobójczo na Candida albicans (bielnik biały). Septolete D działa bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działa miejscowo odkażająco oraz łagodzi dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Septolete D nie zawiera cukru, co nie sprzyja rozwojowi bakterii powodujących powstawanie płytki nazębnej. Pomocniczo w objawach stanów zapalnych spowodowanych zakażeniami bakteryjnymi jamy ustnej i gardła: - ból gardła - chrypka - nieświeży oddech - zapalenie dziąseł. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete D Kiedy nie stosować leku Septolete D - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - u dzieci w wieku do 4 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete D należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Septolete D w przypadku: - cięższych zakażeń, z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami; jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy zasięgnąć porady lekarskiej; - cukrzycy - pacjent powinien wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera maltitol; z powodu powolnej hydrolizy i powolnego wchłaniania z przewodu pokarmowego maltitol wpływa na stężenie glukozy we krwi w niewielkim stopniu. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane. Dzieci Nie należy stosować leku Septolete D u dzieci w wieku do 4 lat. Lek Septolete D a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Septolete D z jedzeniem i piciem Leku Septolete D nie należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septolete D nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septolete D zawiera maltitol i maltitol ciekły Lek zawiera 950,67 mg maltitolu i 478,00 mg maltitolu ciekłego w jednej pastylce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Septolete D? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Dorosłym zaleca się 6 do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godzin. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieciom w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a dzieciom w wieku powyżej 10 lat do 6 pastylek na dobę. Młodzieży w wieku powyżej 12 lat zaleca się 6 do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godzin. Pastylek nie należy stosować u dzieci w wieku do 4 lat. Pastylek nie należy rozgryzać ani połykać. Pastylek nie powinno się stosować bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Septolete D jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete D W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania leku jest bardzo mała. Zażycie większej ilości pastylek może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka. W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku, wypić większą ilość wody lub mleka oraz poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Septolete D Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanych dawkach lek Septolete D rzadko wykazuje działania niepożądane. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Septolete D i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) - reakcje nadwrażliwości (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę). Inne działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, biegunka, przede wszystkim w przypadku stosowania leku w dawkach większych niż zalecane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septolete D? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „EXP” oraz na blistrze . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku tekturowym po skrócie ,,Lot” oraz na blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septolete D - Substancją czynną leku jest chlorek benzalkoniowy. Każda pastylka zawiera 1 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lewomentol, tymol, olejek eteryczny eukaliptusowy, olejek eteryczny miętowy, maltitol ciekły, mannitol, olej rycynowy pierwszego tłoczenia, glicerol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon, Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), maltitol. Patrz punkt 2 „Lek Septolete D zawiera maltitol i maltitol ciekły”. Jak wygląda lek Septolete D i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki twarde o żółtym zabarwieniu. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 pastylek (1 blister po 10 sztuk) 30 pastylek (3 blistry po 10 sztuk) 30 pastylek (2 blistry po 15 sztuk) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel.: 22 573 75 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete D, 1 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 1 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - maltitol: 950,67 mg - maltitol ciekły: 478,00 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde: okrągłe, obustronnie wypukłe, o żółtym zabarwieniu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Septolete D stosuje się pomocniczo w objawach stanów zapalnych spowodowanych zakażeniami bakteryjnymi jamy ustnej i gardła: • ból gardła • chrypka • nieświeży oddech • zapalenie dziąseł. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zaleca się 6 do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godzin. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 4 lat: zalecane dawkowanie to do 4 pastylek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 10 lat: zalecane dawkowanie to do 6 pastylek na dobę. Młodzieży w wieku powyżej 12 lat: zalecane dawkowanie to 6 do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godzin. Dzieci w wieku do 4 lat: Septolete D jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 4 lat. Sposób podawania Nie rozgryzać. Nie połykać. Pastylek nie powinno się stosować bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Septolete D jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 4 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Chorzy na cukrzycę powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera maltitol. Dla przemiany metabolicznej maltitolu jest niezbędna insulina, jednak ze względu na powolną hydrolizę i wchłanianie współczynnik glikemiczny jest niski. Również energetyczna wartość maltitolu (10 kJ/g względnie 2,4 kcal/g) jest zasadniczo niższa od wartości energetycznej glukozy. W przypadku cięższych zakażeń, z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza gdy dolegliwości nie ustępują w ciągu trzech dni. Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku Lek zawiera 950,67 mg maltitolu i 478,00 mg maltitolu ciekłego w jednej pastylce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete D nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą się wystąpić w czasie leczenia chlorkiem benzalkoniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: − bardzo często: ≥1/10 − często: ≥1/100 do <1/10 − niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 − rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 − bardzo rzadko: <1/10 000 Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i jelit*, takie jak nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę) * szczególnie podczas stosowania dawek większych niż zalecane Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku zażywania większych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowojelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16. Lek Septolete D zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans). Pastylki nie zawierają cukru, lecz środki słodzące maltitol i mannitol, które nie sprzyjają próchnicy. Bakterie w jamie ustnej metabolizują je tylko w niewielkim stopniu i bardzo wolno, dlatego też nie powodują one uszkodzeń zębów podczas, gdy pastylki Septolete D rozpuszczają się powoli podczas ssania w jamie ustnej. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie Septolete D, natomiast istnieją dane o substancji czynnej produktu leczniczego. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wartości DL50 po podaniu doustnym wynoszą u samic myszy 467,7 mg/kg a u samców 806 mg/kg. Dopochwowe podawanie dużych dawek chlorku benzalkoniowego samicom szczurów (50-200 mg/kg, w przybliżeniu dawka 143 krotnie wyższa od dawki stosowanej w dopochwowej antykoncepcji u kobiet), wkrótce po kopulacji, powoduje nasiloną resorbcję i umieralność płodów, nie stwierdzono natomiast nasilenia częstości wad okołoporodowych. Chlorek benzalkoniowy (do 100 mg/kg/dobę) podawany ciężarnym myszom we wczesnym okresie ciąży i przez cały okres ciąży nie powodował wzrostu nieprawidłowości u płodów. Po doustnym podawaniu chlorku benzalkoniowego szczurom i świnkom morskim i po podawaniu naskórnym szczurom nie stwierdzano szkodliwych wpływów na płodność. Chlorek benzalkoniowego podawany naskórnie myszom i królikom nie działał toksycznie i rakotwórczo. Chlorek benzalkoniowy uszkadza DNA Escherichia coli, jednak w teście Amesa nie wykazuje działania mutagennego. Nie powoduje mutacji u E. coli i nie uszkadza DNA Bacillus subtilis. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Tymol Olejek eteryczny eukaliptusowy Olejek eteryczny miętowy Maltitol ciekły Mannitol Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Glicerol Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu Powidon Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Żółcień chinolinowa (E 104) Tytanu dwutlenek (E 171) Maltitol #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: zawierają 10 pastylek twardych (1 blister po 10 sztuk), 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 sztuk lub 2 blistry po 15 sztuk) w opakowaniu. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4702 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.