# Septolete > Chlorek benzalkoniowy · 1 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Septolete - **Nazwa powszechna:** Benzalkonii chloridum - **Substancja czynna:** [Chlorek benzalkoniowy](https://apteka.online/odpowiedniki/benzalkonii-chloridum) - **Moc:** 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA16 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 02535 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-pastylki-twarde-1-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-pastylki-twarde-1-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6064/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6064/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 pastylek | 5909990253524 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 pastylek | 5909990074709 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 pastylek | 5909990253517 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septolete i w jakim celu się go stosuje? Lek Septolete pastylki twarde zawiera chlorek benzalkoniowy, działający bakteriobójczo na niektóre bakterie i grzybobójczo na Candida albicans (bielnik biały). Lek Septolete pastylki twarde działa bezpośrednio na drobnoustroje wywołujące zakażenia, hamuje rozwój zakażenia i skutecznie łagodzi dolegliwości w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: - stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł - nieprzyjemnym zapachu z ust Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete Kiedy nie stosować leku Septolete - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować wyższych dawek niż zalecane. W przypadku dłużej trwającej chrypki należy zasięgnąć porady lekarza. Lek Septolete a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Septolete z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, gdyż brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septolete nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septolete zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, glukozę i sorbitol Laktoza jednowodna Ten lek zawiera 218,1 mg laktozy jednowodnej w każdej pastylce twardej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sacharoza Ten lek zawiera 623,6 mg sacharozy w każdej pastylce twardej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość sacharozy w maksymalnej dawce dobowej przewidzianej schematem dawkowania wynosi 4989 mg. Glukoza Ten lek zawiera 174,5 mg glukozy w każdej pastylce twardej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol Ten lek zawiera 152,7 mg sorbitolu w każdej pastylce twardej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka twarda zawiera 218,1 mg laktozy jednowodnej, 623,6 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu. ### 3. Jak stosować lek Septolete? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Maksymalnie 8 pastylek na dobę. 1 pastylkę ssać co 2 do 3 godzin. Pastylki nie należy połykać, ssać do całkowitego rozpuszczenia. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. W przypadku nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce możliwości przedawkowania są minimalne. Po zażyciu większej ilości pastylek może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki, zwłaszcza u dzieci. W takim przypadku należy przerwać zażywanie leku, wypić dużą ilość wody lub mleka i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Septolete Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanych dawkach lek Septolete rzadko wykazuje działania niepożądane. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Septolete natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko ( mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) - reakcje nadwrażliwości (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę). Inne działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, biegunka, przede wszystkim w przypadku stosowania leku w dawkach większych niż zalecane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septolete? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „EXP” oraz na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku tekturowym po skrócie ,,Lot” oraz na blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septolete - Substancją czynną leku jest chlorek benzalkoniowy. Każda pastylka twarda zawiera: 1 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum) - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lewomentol, tymol, olejek eteryczny eukaliptusowy, olejek eteryczny miętowy, laktoza jednowodna, parafina ciekła, glicerol, olej rycynowy pierwszego tłoczenia, sorbitol, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104), glukoza ciekła, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak), powidon, emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)), sacharoza. Patrz punkt 2 „Lek Septolete zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, glukozę i sorbitol”. Jak wygląda lek Septolete i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki twarde o zielonym zabarwieniu. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 pastylek (1 blister po 10 sztuk) 30 pastylek (3 blistry po 10 sztuk) 30 pastylek (2 blistry po 15 sztuk) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA- POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel.: 22 57 37 500 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete, 1 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 1 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sorbitol, glukoza i sacharoza. Każda pastylka twarda zawiera: 218,1 mg laktozy jednowodnej, 152,7 mg sorbitolu, 174,5 mg glukozy i 623,6 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki o zielonym zabarwieniu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: • stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł; • nieprzyjemnym zapachu z ust. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Sposób podawania Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. - Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. - W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni. Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera 218,1 mg laktozy jednowodnej w każdej pastylce twardej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 623,6 mg sacharozy w każdej pastylce twardej. Ilość sacharozy w maksymalnej dawce dobowej przewidzianej schematem dawkowania wynosi 4989 mg. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glukoza Produkt leczniczy zawiera 174,5 mg glukozy w każdej pastylce twardej. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 152,7 mg sorbitolu w każdej pastylce twardej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Septolete nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą się wystąpić w czasie leczenia chlorkiem benzalkoniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: − bardzo często: ≥1/10 − często: ≥1/100 do <1/10 − niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 − rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 − bardzo rzadko: <1/10 000 Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i jelit*, takie jak nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę) * szczególnie podczas stosowania dawek większych niż zalecane Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans). #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie leczniczym Septolete, natomiast istnieją dane o substancji czynnej produktu leczniczego. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Tymol Olejek eteryczny eukaliptusowy Olejek eteryczny miętowy Laktoza jednowodna Parafina ciekła Glicerol Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. #### 6.3. Okres ważności 2 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić przed wilgocią i światłem. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer R/2535 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIE LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.