# Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu > Benzydamina + Cetylpirydynium · 3 mg + 1 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina + Cetylpirydynium](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** 3 mg + 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA20 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 24562 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-ultra-o-smaku-cytryny-i-czarnego-bzu-pastylki-twarde-3-mg-1-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/septolete-ultra-o-smaku-cytryny-i-czarnego-bzu-pastylki-twarde-3-mg-1-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37447/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37447/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 16 pastylek | 5909991362935 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/septolete-ultra-o-smaku-cytryny-i-czarnego-bzu-16-pastylek) | | 8 szt. | 5909991362928 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 pastylek | 5909991362942 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 32 pastylki | 5909991362959 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 40 pastylek | 5909991362966 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i w jakim celu się go stosuje? Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera substancje czynne: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu odkaża jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie oraz zaburzenie funkcjonowania. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest stosowany w leczeniu objawów bólu gardła związanego z łagodnymi zakażeniami w jamie ustnej i gardle (w tym zapalenie dziąseł i zapalenie gardła). Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Należy zachować szczególną ostrożność: − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie zaleca się stosowania tego leku. − jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadku należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w trakcie karmienia piersią należy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też należy przerwać leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320), benzoesan sodu (E 211) oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku. Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło), - nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu, - uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej. Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu - Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. - Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy (E 330), izomalt (typ M) (E 953), aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320)), aromat kwiatu bzu, barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211)), kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód). Patrz punkt 2 ''Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320), benzoesan sodu (E 211) oraz sód”. Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i co zawiera opakowanie Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, pęcherzyki powietrza w „twardej cukrowej” masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Wytwórca/Importer: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Септолете тотал лимон и цвят от бъз 3 mg/1 mg таблетки за смучене Chorwacja Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile Czechy Septabene citron a bezový květ Estonia Septolete omni lemon & elderflower Finlandia Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti Litwa Septolete aroma limone e fiori di sambuco Łotwa Septabene ar citronu un plūškoku 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets Polska Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu Portugalia Septolete Duo limão e flor de sabugueiro Rumunia Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile Słowacja Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Słowenia Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg pastile Węgry Septolete extra citrom-bodza 3 mg / 1 mg szopogató tabletta Włochy Septolete aroma limone e fiori di sambuco W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.02.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - izomalt (E 953): 2448,3 mg na pastylkę twardą - butylohydroksyanizol (E 320): 0,0004 mg na pastylkę twardą - benzoesan sodu (E 211): do 0,00075 mg na pastylkę twardą Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w „twardej cukrowej” masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Substancje pomocnicze Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego pieczenie błony śluzowej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest jedynie objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to: nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej). Dystrybucja Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek miętowy Lewomentol Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy (E 330) Izomalt (typ M) (E 953) Aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320)) Aromat kwiatu bzu Barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211)) Kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24562 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.