# Strepsils Intensive Direct

> Flurbiprofen · 8,75 mg/dawkę · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Strepsils Intensive Direct
- **Nazwa powszechna:** Flurbiprofenum
- **Substancja czynna:** [Flurbiprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/flurbiprofenum)
- **Moc:** 8,75 mg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22348
- **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/strepsils-intensive-direct-aerozol-do-stosowania-w-8-75-mg-dawke-reckitt
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/strepsils-intensive-direct-aerozol-do-stosowania-w-8-75-mg-dawke-reckitt.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33050/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33050/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 15 ml | 5909991214135 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu, trzy rozypylenia równę są jednej dawce
zawierającej 8,75 mg, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1,181 mg/dawkę
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2362 mg/dawkę
Substancje aromatyczne zawierające alergeny ( aromat wiśniowy i miętowy)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku wiśniowym i miętowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Strepsils Intensive Direct jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu
gardła u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Strepsils Intensive Direct u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia
kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia
poważnych następstw działań niepożądanych.

Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Przed pierwszym użyciem, należy uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić
minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest
przygotowana do użycia.
Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum
jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze
upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli,
nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z
przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne
epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie
jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z
wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najniższej skutecznej
dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Zakażenia
W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ
opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez
zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować
się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas
stosowania flurbiprofenu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania
antybiotyku.

W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.
Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i
bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive
Direct w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Leczenie należy kontynuować przez maksymalnie trzy dni.

Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej
oceny leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania
flurbiprofenu.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w
szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić
do zgonu.

Układ oddechowy
U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść
do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania
flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej
może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych
(patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego,
ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może
powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój
niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z
zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz
osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas
krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.

Wpływ na wątrobę
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed
rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub)
niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar
mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu
podczas stosowania w dziennej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na
dawkę).

Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami
stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć
zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się
zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z
towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi
przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z
większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli
było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak flurbiprofen aerozol. Pacjentom, u których występowało działanie
toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w
podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów
brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z
przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np.
warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki
przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen.

Reakcje hematologiczne
Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas
krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u
pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem,
reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz
toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu
w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia
błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które
mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Ten produkt leczniczy zawiera substancje aromatyczne z cytralem, d-limonenem, eugenolem
i linalolem.
Citral, d-Limonen, Eugenol i Linalool mogą powodować reakcje alergiczne

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami
leczniczymi:

Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej
NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego,
np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy
(małe dawki)

Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na
dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia
ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z
następującymi produktami leczniczymi:

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki
przeciwnadciśnieniowe
(Leki moczopędne,
inhibitory konwertazy
angiotensyny,
antagoniści
angiotensyny II):

NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne
leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na
nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie
u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych,
szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.

Glikozydy nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik
filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów
w osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie
konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit
Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację
dawki.

Metotreksat
Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia
metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu
mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze

przeciwcukrzycowe badania).

Fenytoina
Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż
zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności,
modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające
potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.

Probenecyd i
sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon
mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotyki z grupy
chinolonów

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać
ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa
się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone
ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek
zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad
układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie
inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych
strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość
występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i
drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn
może narażać
• płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z
małowodziem;
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się
nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych
dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko.
Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych
piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi
stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym
nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i
niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla
flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych
bez recepty, stosowanych przez krótki czas.

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość

Zaburzenia serca i naczyń
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w
jamie ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie
ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo
mrowienia w ustach)
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból
języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, ból

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić
jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić:
szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ
wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko
także pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie
mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie
z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może
wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może
wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg
oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.
Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie
zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia
potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy
zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek
rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w
chorobach gardła

KOD ATC: R02AX01
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę
prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w
sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich
komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest
mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem
COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ
może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest
hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech
rozpyleń łagodziła ból gardła, obrzęk i stan zapalny znacznie zmniejszając nasilenie zmian w
chorobowych w gardle (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie
standardowe)) w porównaniu z placebo, w okresie od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13
(1,14)), 0 do 3 godzin (2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (-2,14 (1,551) vs -1,50
(1,385). Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 - 6 godzin
w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku innych cech bólu gardła, w
tym natężenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50
(18.260) vs 16.01 (15,451)), obrzęku gardła (-20,97 (18,897) vs 13,80 (15,565)) i złagodzenia
bólu gardła (3.24 (1.456) vs 2,47 (1,248)). Zmiana względem wartości początkowej w
poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna
począwszy od 5 minut do 6 godzin.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano
statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki
do ssania począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe
flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania nie ulegało osłabieniu przez podawanie
antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.

Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono swoistych badań produktu Strepsils Intensive Direct u dzieci. Badania
skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania obejmowały dzieci w
wieku 12 - 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z
analizy statystycznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech
rozpyleniach; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5
minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie
utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 μg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla
tabletki 50 mg. Strepsils Intensive Direct jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg
pastylki do ssania. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej
na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a
maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku
połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja
Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami
osocza.

Biotransformacjai eliminacja
Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydalany w
bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20% - 25% doustnej
dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów
Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym
wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci
tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku
poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz
czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice
parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4,
#### 4.6 i 4.8.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Betadeks
Disodu fosforan dwunastowodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Sodu wodorotlenek
Aromat miętowy
Aromat wiśniowy
N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid

Sacharyna sodowa (E954)
Hydroksypropylobetadeks
Woda oczyszczona

Skład jakościowy aromatu miętowego:
Substancja(e) smakowa
Preparat(y) smakowy
Glikol propylenowy E1520
Trioctan glicerolu (triacetyna) E1518

Skład jakościowy aromatu wiśniowego:
Substancja(e) smakowa
Preparat(y) smakowy
Glikol propylenowy E1520
Woda

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu:
6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z wielokomponentową pompką i ochronną nasadką
polipropylenową. Pompka zbudowana jest z polioksymetylenu, polietylenu małej gęstości,
polietylenu wysokiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i PIB (poliizobutylen - guma).

Wielkość opakowania: Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na około 83
rozpylenia.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 18.03.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.11.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.