# Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

> Flurbiprofen · 8,75 mg · Pastylki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
- **Nazwa powszechna:** Flurbiprofenum
- **Substancja czynna:** [Flurbiprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/flurbiprofenum)
- **Moc:** 8,75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AX01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28338
- **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/strepsils-intensive-o-smaku-miodu-i-eukaliptusa-pastylki-twarde-8-75-mg-reckitt
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/strepsils-intensive-o-smaku-miodu-i-eukaliptusa-pastylki-twarde-8-75-mg-reckitt.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41606/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41606/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 pastylek | 5909991532024 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 pastylek | 5909991532031 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 pastylki | 5909991532048 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 32 pastylki | 5909991532055 | OTC | — | Brak danych | — |
| 36 pastylek | 5909991532062 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen jest
niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ma właściwości przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg,
pastylki twarde stosuje się w krótkotrwałym łagodzeniu objawów związanych z bólem gardła, takich
jak ból, tkliwość, obrzęk oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.

Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive o smaku miodu i
eukaliptusa

Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub
duszność, katar, obrzęk twarzy lub swędząca wysypka (pokrzywka) po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości co najmniej dwa epizody choroby wrzodowej żołądka,
choroby wrzodowej dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit) lub zaburzenia krzepnięcia podczas przyjmowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub alergię,
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła
(może wymagać antybiotyku),
• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
• jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent miał udar,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty
układowy i mieszana choroba tkanki łącznej,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce,
• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe.

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i
ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się
lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
• W przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypka,
łuszczenie się, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
• Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy
większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu
trwania leczenia (3 dni).

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków:
• małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (leki
przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe),
• leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas),
• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe),
• leki przeciw dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon),
• inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak lub prednizolon),
• mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży),
• antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna),
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu hamowania układu odpornościowego),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka),
• lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),
• doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV).

Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia należy unikać alkoholu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia w obrębie żołądka
lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka
jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna porozmawiać z
lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten
jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne
stosowanie tego leku wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza
przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po
przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia takich objawów,
pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965)
i aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu
cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem,
geraniolem, limonenem i linalolem.

Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953) i 509,03 mg
maltitolu ciekłego (E 965) na pastylkę twardą.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan,
cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol mogą powodować reakcje
alergiczne.

Ten lek zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz ,,Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność’’) powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż
duża ilość alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

### 3. Jak stosować lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
• Należy włożyć do ust jedną pastylkę i ssać powoli.
• W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w ustach.
• Pastylka powinna zacząć działać w ciągu 30 minut.
• Następnie należy stosować jedną pastylkę co 3-6 godzin w razie potrzeby.
• Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta
występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego
objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie
jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie należy przyjmować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa dłużej niż przez 3
dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli
wystąpiły nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania obejmują: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę.
Możliwe jest również dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
poniższe objawy:
• objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,
katar, wysypka skórna i inne,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek
ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
• ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenie jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie,
mrowienie, kłucie, itp.)
• nudności i biegunka
• uczucie kłucia i swędzenia skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• senność
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie w gardle
• wzdęcia brzucha, bóle brzucha, oddawanie gazów, zaparcia, niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
• wysypki skórne, świąd skóry
• gorączka, ból
• uczucie senności lub trudności z zasypianiem
• nasilenie astmy, świszczący oddech, duszność
• zmniejszone czucie w gardle

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować powstawanie
siniaków i krwawień)
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
i zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
Substancją czynną (składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe
składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek (E 525), karmel amoniakalny (E 150c), kurkumina
(E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80), aromat miodu i eukaliptusa
(zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące,
trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy,
benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral,
geraniol, limonen i linalol), acesulfam potasowy (E 950), maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953).

Jak wygląda lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i co zawiera opakowanie
Pastylki twarde mają okrągły kształt, z wytłoczonym logo marki i są barwy jasnobrązowej do żółtej,
w nieprzezroczystych, białych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.

Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel. (22) 211 26 92

Importer

RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118BH Schiphol, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg
Lutschtabletten
Belgia Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten

Bułgaria
Strepsils Intensive Honey and Eucalyptus Sugar Free 8,75 mg lozenges
Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за
смучене

Chorwacja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile
Czechy Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
Cypr Strepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz
Dania Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri
Estonia Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus
Finlandia Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti
Grecja Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz
Hiszpania Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto

Holandia Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg,
zuigtabletten
Islandia Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur

Luksemburg Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles
Łotwa Strefen 8,75 mg sūkājamās tabletes
Niemcy Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen
Norwegia Strefen
Portugalia Strepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas
Rumunia Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile
Słowacja Strepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru
Słowenia Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile
Szwecja Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter

Węgry Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna pastylka twarda zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953), 509,03 mg maltitolu ciekłego
(E 965), 0,00169 mg alkoholu benzylowego oraz aromaty zawierające alergeny pochodzące z
13,00 mg aromatu miodu i eukaliptusa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda
Okrągła pastylka twarda barwy jasnobrązowej do żółtej, o średnicy 19 mm, z wyżłobieniem po obu
stronach pastylki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde jest wskazany w
krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jedną pastylkę twardą należy ssać i (lub) rozpuszczać powoli w jamie ustnej, co 3-6 godzin,
w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby.
Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie trzy dni.

Dzieci: Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ
dotychczasowe doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej
narażone na ciężkie następstwa działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen
jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Do podawania na śluzówkę jamy ustnej, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils
Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz
oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub
więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) oraz choroba wrzodowa dwunastnicy.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita
grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym
leczeniem przy użyciu NLPZ.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu.

Układ oddechowy
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z
astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych z innymi NLPZ,
w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować
zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności

nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności
nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak
działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów
takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, jako, że
zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,
szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałym leczeniu może, być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma
wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w
dawce dobowej nie większej niż 5 pastylek do ssania.

Wpływ na czynność wątroby
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania
leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi
dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu
(patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w
wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj
nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen
pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi
wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego,
np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać
stosowanie flurbiprofenu.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu

pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy
nadwrażliwości.

Laktacja i upośledzona płodność kobiet
Patrz punkt 4.6.

Zakażenia
W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano
rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze
zapalenie powięzi). Jeśli w trakcie leczenia flurbiprofenem tabletki do ssania wystąpią lub nasilą się
objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć, czy
wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii.

W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków zaleca się
konsultację z lekarzem, gdyż należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką
zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań
ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa w czasie
występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu
zakażenia.

Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.

Zaburzenia hematologiczne
Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas
krwawienia. Flurbiprofen w postaci pastylek do ssania należy stosować ostrożnie u pacjentów, u
których istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia.

Nietolerancja cukrów
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny
leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.

Inne ostrzeżenia
Produkt zawiera izomalt i maltitol, które mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające przy
zastosowaniu wielokrotnych dawek dobowych.
Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Duże
objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu
benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym,
cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.

Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami
leczniczymi:

Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2:

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,
ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego,
np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy
(mała dawka)

Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na
dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia
ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z
następującymi produktami leczniczymi:

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich
jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki
przeciwnadciśnieniowe
(leki moczopędne,
inhibitory konwertazy
angiotensyny, antagoniści
angiotensyny II)

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych
leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub
pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)
jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub
antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę
może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym
możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle
odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów
przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy
angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie
połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i
należy rozważyć monitorowanie.

Alkohol Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie
krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.

Glikozydy nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik
filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w
osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne,
dostosowanie dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się
odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.

Metotreksat
Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu
i nasilenia jego działania toksycznego.

Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu
mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza
kontrola).

Fenytoina Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się
odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Leki moczopędne
oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.

Probenecyd i
sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą
opóźniać wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotyki chinolonowe

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. selective
serotonin reuptake
inhibitors - SSRI)

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać
ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa
się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem
oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i
drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli
flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub
drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie
najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może
narażać
• płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo
małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.3).

Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych
ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na niemowlę karmione piersią.
Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie
zaleca się stosowania flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek do ssania u matek karmiących piersią
(patrz punkt 4.4).

Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne
po przerwaniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po
przyjęciu NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
(a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.
(b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
(c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające
i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych,
aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg,
pastylki twarde.

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez
recepty, stosowanych przez krótki czas.

Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w
tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Grupa układów
i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Niedokrwistość, trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często Senność
Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle,
niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej,
nudności, ból jamy ustnej, parestezje w
jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła,
dyskomfort w jamie ustnej (uczucie
ciepła lub pieczenie lub mrowienie w
jamie ustnej)
Niezbyt często Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie,
suchość w jamie ustnej, niestrawność,
wzdęcie z oddawaniem gazów,
glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzenia
czucia w jamie ustnej, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często Świąd
Częstość nieznana Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak
reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Gorączka, ból

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, niewyraźnym
widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawek. Podczas
ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może
być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu
czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg
oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich
ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby,
wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia
potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie
ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach
gardła, kod ATC: R02AX01.

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę
prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe
i przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała
zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania
z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2,
wykazującym pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może
działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie
indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła
ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica LS w mm)
natężenie bólu gardła od 22 minuty (- 5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm)
i utrzymując znaczące działanie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami
paciorkowcowymi i innymi niż paciorkowcowe, zmniejszając trudności w połykaniu od 20 minuty
(6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymując działanie do 240 minut
(-3,5 mm), a także zmniejszając uczucie obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając

maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) mm) i utrzymując działanie do 210 minut (-5,1 mm) w ciągu
6 godzin oceny.

Dwa badania skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain
Intensity Differences) w ciągu 24 godzin wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7
mm*h do -529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do
-575,0 mm*h) i obrzęku gardła (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h), ze statystycznie znamienną większą
sumaryczną redukcją bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 24 godzin dla wszystkich trzech
pomiarów w porównaniu z placebo. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych po 24
godzinach przez okres 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano
statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od
siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie
ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez
paciorkowce.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg w postaci pastylek do ssania
spowodował znaczące ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła występujących na
początku badania, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68 % vs 29%).
Pastylka do ssania rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, zapewniając wymierne działanie
łagodzące i powlekające już od drugiej minuty.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku od 12 do 17 lat, jednak z
powodu niewielkiej liczebności próby nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde, rozpuszcza się w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się
wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest
osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4
μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu
może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy
od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie jest osiągane szybciej i ma podobną wartość, jak
w przypadku połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja
Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja
Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych
ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu
ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów
Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a
młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma
danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu

flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen
nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z
osobami dorosłymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w innych punktach.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300
Potasu wodorotlenek (E 525)
Karmel amoniakalny (E 150c)
Kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80)
Aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne,
substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy,
alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol
cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol)
Acesulfam potasowy (E 950)
Maltitol ciekły (E 965)
Izomalt (E 953)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek
twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28338

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.