# Strepsils pomarańczowy z witaminą C > Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol · 1,2 mg + 0,6 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Strepsils pomarańczowy z witaminą C - **Nazwa powszechna:** Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum - **Substancja czynna:** [Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol](https://apteka.online/odpowiedniki/alcohol-2-4-dichlorobenzylicus) - **Moc:** 1,2 mg + 0,6 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA20 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 01923 - **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/strepsils-pomaranczowy-z-witamina-c-pastylki-twarde-1-2-mg-0-6-mg-reckitt - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/strepsils-pomaranczowy-z-witamina-c-pastylki-twarde-1-2-mg-0-6-mg-reckitt.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6404/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6404/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 8 pastylek | 5909990192311 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 pastylek | 5909990192335 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 pastylki | 5909990192328 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 36 pastylek | 5909990645077 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Strepsils pomarańczowy z witaminą C i w jakim celu się go stosuje? Lek Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawiera: • dwie substancje czynne o działaniu przeciwwirusowym i przeciwbakteryjnym • witaminę C. Lek Strepsils pomarańczowy z witaminą C jest przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C Kiedy nie stosować leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - cukrzyca (jedna pastylka zawiera około 2,4 g cukrów), - nietolerancja niektórych cukrów. Strepsils pomarańczowy z witaminą C a inne leki Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawiera: • Glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,44 g sacharozy i 0,97 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. • Skrobię pszeniczną (zawierającą gluten) obecną w glukozie ciekłej Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w glukozie ciekłej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna pastylka twarda zawiera nie więcej niż 19,36 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). • Dwutlenek siarki (E 220) obecny w glukozie ciekłej Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, ze względu na śladowe ilości dwutlenku siarki (E 220), obecne w glukozie ciekłej. • Glikol propylenowy Ten lek zawiera 3 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej. • Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Esencję pomarańczową (w tym cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol i etanol) Cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 0,156 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdej pastylce twardej. Ilość alkoholu w jednej pastylce twardej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol pochodzi z esencji pomarańczowej. • Żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień koszenilową (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować Strepsils pomarańczowy z witaminą C? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną pastylkę co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Jeśli po upływie 3 dni dolegliwości nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to: - reakcje nadwrażliwości mogące objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i błony śluzowej), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem, - wysypka, - ból brzucha, - nudności, - dyskomfort w jamie ustnej mogacy objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej (nietypowe odczucia w jamie ustnej takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, drętwienie itp.), obrzękiem jamy ustnej i glossodynią (pieczenie w jamie ustnej). - bolesność języka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Strepsils pomarańczowy z witaminą C? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Strepsils pomarańczowy z witaminą C • Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg amylometakrezolu. • Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu askorbinian, lewomentol, esencja pomarańczowa (zawierająca również cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol i etanol), kwas winowy, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa (E 124), glukoza ciekła (zawierająca dwutlenek siarki (E 220)) i sacharoza ciekła. Jak wygląda Strepsils pomarańczowy z witaminą C i co zawiera opakowanie Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym. Opakowanie zawiera 8, 12, 24 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. (22) 211 26 92 Importer: RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils pomarańczowy z witaminą C, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 1,44 g sacharozy, 0,97 g glukozy, 3 mg glikolu propylenowego, żółcień pomarańczową (E110) i czerwień koszenilową (E124) oraz nie więcej niż 19,36 μg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w glukozie ciekłej). Produkt leczniczy zawiera esencję pomarańczową z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, geraniolem, linalolem i etanolem. Produkt leczniczy zawiera 0,156 μg alkoholu (etanolu pochodzącego z esencji pomarańczowej) na pastylkę. Produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki (E220), obecny w glukozie ciekłej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna pastylka twarda zawiera 1,44 g sacharozy i 0,97 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w glukozie ciekłej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna pastylka twarda zawiera nie więcej niż 19,36 mikrogramów glutenu. Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, ze względu na śladowe ilości dwutlenku siarki (E220), obecne w glukozie ciekłej. Ten produkt leczniczy zawiera 3 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, geraniolem i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,156 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdej pastylce twardej. Ilość alkoholu w jednej pastylce twardej tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol pochodzi z esencji pomarańczowej. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E124) i żółcień pomarańczową (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Strepsils pomarańczowy z witaminą C w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków / niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości1 Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka 1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe leku Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych. Dodatkowo produkt zawiera jako substancję pomocniczą: 100 mg witaminy C (kwas askorbowy i sodu askorbinian), której niedobory mogą wystąpić w czasie infekcji. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania pastylki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka. Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała. NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy Sodu askorbinian Lewomentol Esencja pomarańczowa (zawierająca również cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol i etanol) Kwas winowy Glikol propylenowy Żółcień pomarańczowa (E110) Czerwień koszenilowa (E124) Glukoza ciekła (zawierająca dwutlenek siarki (E220)) Sacharoza ciekła #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.). #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1923 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.