# Synosept APTEO MED > Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol · 1,2 mg + 0,6 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Synosept APTEO MED - **Nazwa powszechna:** Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum - **Substancja czynna:** [Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol](https://apteka.online/odpowiedniki/alcohol-2-4-dichlorobenzylicus) - **Moc:** 1,2 mg + 0,6 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA03 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 28767 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/synosept-apteo-med-pastylki-twarde-1-2-mg-0-6-mg-synoptis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/synosept-apteo-med-pastylki-twarde-1-2-mg-0-6-mg-synoptis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46716/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46716/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 8 pastylek | 5909991560997 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 pastylek | 5909991561000 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 pastylki | 5909991561017 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Synosept APTEO MED i w jakim celu się go stosuje? Lek Synosept APTEO MED w postaci pastylek twardych zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy. Oba te składniki są środkami antyseptycznymi. Lek Synosept APTEO MED jest wskazany w celu łagodzenia objawów bólu gardła. Ssanie pastylki umożliwia działanie substancji czynnych w gardle w miejscu występowania dyskomfortu, a także łagodzi podrażnienia gardła. Pomaga to złagodzić ból i dyskomfort w jamie ustnej i gardle. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synosept APTEO MED Kiedy nie stosować leku Synosept APTEO MED: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amylometakrezol, alkohol 2,4- dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • U dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych problemów z gardłem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego leku. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, ulegają nasileniu lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, ponieważ może to oznaczać zakażenie bakteryjne (np. anginę lub zapalenie migdałków), które należy leczyć w inny sposób, o którym zdecyduje lekarz. Dzieci Ze względu na wielkość pastylek, u małych dzieci istnieje niebezpieczeństwo zadławienia się lekiem Synosept APTEO MED. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Synosept APTEO MED a inne leki Nie są znane klinicznie istotne interakcje tego leku z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Synosept APTEO MED w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Synosept APTEO MED zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu i 457,6 mg maltitolu płynnego. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu. Synosept APTEO MED zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Synosept APTEO MED zawiera substancję zapachową z cytralem Cytral może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Synosept APTEO MED? Synosept APTEO MED należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Synosept APTEO MED jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dorośli: Jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2- godzinnej przerwy między pastylkami. Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli aż do całkowitego rozpuszczenia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Synosept APTEO MED, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Synosept APTEO MED W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Synosept APTEO MED, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Synosept APTEO MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje nadwrażliwości [mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i błony śluzowej), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem], - ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej [może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej (nietypowe odczucia w jamie ustnej takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, drętwienie, itp.), obrzękiem jamy ustnej i glossodynią (pieczenie w jamie ustnej)], bolesność języka, - wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Synosept APTEO MED? Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Synosept APTEO MED - Substancjami czynnymi leku są alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg amylometakrezolu. - Pozostałe składniki leku to: Olejek eteryczny z mięty pieprzowej, Żółcień chinolinowa (E 104), Sacharyna sodowa (E 954), Kwas winowy (E 334), Izomalt (E 953), Maltitol płynny 75% (E 965), Żółcień pomarańczowa (E 110), Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy i terpen, naturalny cytral), Aromat miodowy (glikol propylenowy, kwas benzenooctowy i inne). Jak wygląda lek Synosept APTEO MED i co zawiera opakowanie Lek Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki twarde o średnicy 19 mm o smaku miodu i cytryny. Pastylki twarde dostępne są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. 607 696 231 e-mail: infodn@synoptispharma.pl Wytwórca: LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus Empresarial no. 1 Lekaroz, 31795 Navarra Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 1830 mg izomaltu (E 953), 457,6 mg maltitolu płynnego 75% (E 965), 0,01 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz cytral. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Żółta, okrągła, obustronnie wypukła pastylka twarda o średnicy 19 mm o smaku miodu i cytryny. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Synosept APTEO MED jest wskazany w celu łagodzenia objawów bólu gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Synosept APTEO MED, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2- godzinnej przerwy między pastylkami. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu. Żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera substancję zapachową z cytralu. Cytral może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości1 Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka 1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla tych pastylek po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy wykazały szybkie uwalnianie obydwu substancji czynnych do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku produktu zawierającego amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka. Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego zawierającego amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego zawierającego amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała. NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek eteryczny z mięty pieprzowej Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E 334) Izomalt (E 953) Maltitol płynny 75% (E 965) Żółcień pomarańczowa (E 110) Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy i terpen, naturalny cytral) Aromat miodowy (glikol propylenowy, kwas benzenooctowy i inne) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.