# Synosept INTENSIVE APTEO MED > Flurbiprofen · 8,75 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Synosept INTENSIVE APTEO MED - **Nazwa powszechna:** Flurbiprofenum - **Substancja czynna:** [Flurbiprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/flurbiprofenum) - **Moc:** 8,75 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AX01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29174 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/synosept-intensive-apteo-med-pastylki-twarde-8-75-mg-synoptis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/synosept-intensive-apteo-med-pastylki-twarde-8-75-mg-synoptis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46301/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46301/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 24 pastylki | 5905525821077 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Synosept INTENSIVE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje? Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED w postaci pastylek twardych zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED jest wskazany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów bólu gardła, takich jak bolesność i obrzęk gardła oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synosept INTENSIVE APTEO MED Kiedy nie stosować leku Synosept INTENSIVE APTEO MED: - Jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta wystąpiła astma, nieoczekiwane szumy w oddechu lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego leku z grupy NLPZ. - Jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub wrzodu dwunastnicy) w obrębie żołądka lub jelit. - Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi po zastosowaniu innego leku z grupy NLPZ. - Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. - Jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub ma alergię, - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej wrażliwy na wystąpienie działań niepożądanych), - jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej), - jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku), - jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby, - u pacjentów po przebytym udarze mózgu, - u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), - jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi, - jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, - jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej. Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED: - Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie). - Jeśli nie nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków: - małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę) - leki przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi lub niewydolności serca (przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) - leki wyrównujące gospodarkę wodną (diuretyki, w tym leki oszczędzające potas) - leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe) - leki przeciw podagrze (probenecid, sulfinpyrazon) - inne leki z grupy NLPZ lub kortykosteroidy, należy unikać jednoczesnego stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED z innymi lekami z grupy NLPZ (takimi jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 75 mg) lub kortykosteroidami (takimi jak prednizolon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia i krwawienia - mifepriston (lek stosowany do przerywania ciąży) - antybiotyki z klasy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna) - cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów) - lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) - doustne leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) - zydowudyna (lek stosowany w zakażeniu HIV) Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Synosept INTENSIVE APTEO MED, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Synopsept INTENSIVE APTEO MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Synosept INTENSIVE APTEO MED w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Synopsept INTENSIVE APTEO MED. Karmienie piersią Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie zaleca się stosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie leku Synosept INTENSIVE APTEO MED wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Synosept INTENSIVE APTEO MED wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED zawiera izomalt (E 953) i maltitol (E 965) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED zawiera czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Synosept INTENSIVE APTEO MED? Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED jest przeznaczony dla osób dorosłych. Zalecana dawka: Jedna pastylka twarda co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Pastylkę należy ssać powoli. W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Nie stosować więcej niż 5 pastylek twardych w ciągu doby. Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Stosowanie leku Synosept INTENSIVE APTEO MED nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeżeli mimo przyjmowania leku objawy nie ustąpią lub występują nowe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Synosept INTENSIVE APTEO MED W przypadku zażycia większej dawki leku Synosept INTENSIVE APTEO MED niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: złe samopoczucie lub chorobę, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Możliwe jest również dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Synosept INTENSIVE APTEO MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: - objawy reakcji alergicznych takich jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszności, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne i inne, - obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku), - ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zawroty głowy, ból głowy; - podrażnienie gardła; - owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej; - ból gardła; - dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, kłucie itp.); - mdłości i biegunka; - uczucie kłucia i świąd skóry. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - uczucie senności lub trudności z zasypianiem; - zaostrzenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu; - pęcherze w jamie ustnej, drętwienie gardła; - suchość w jamie ustnej; - uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmienione poczucie smaku, wzdęcie brzucha; - bóle brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty; - niedoczulica gardła; - gorączka, ból; - wysypki skórne, świąd skóry; Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcja anafilaktyczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):: - anemia, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi we krwi, która może powodować siniaki i krwawienia); - obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca; - ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka; - zapalenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Synosept INTENSIVE APTEO MED? Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Synosept INTENSIVE APTEO MED - Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. - Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień pomarańczowa (E 110), acesulfam potasowy, makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat pomarańczowy (zawierający: limonen, dekanal, cytral, cytronelol), lewomentol. Jak wygląda lek Synosept INTENSIVE APTEO MED i co zawiera opakowanie Lek Synosept INTENSIVE APTEO MED, 8,75 mg, pastylki twarde to pomarańczowe, okrągłe pastylki twarde o średnicy 19 ± 1 mm. Pastylki twarde dostępne są w blistrach PVDC/PVC/Aluminium zawierających 24 tabletki umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel.: 22 321 62 40 Wytwórca LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus Empresarial no. 1 Lekaroz, 31795 Navarra Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synosept INTENSIVE APTEO MED, 8,75 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2034 mg izomaltu (E 953), 427,5 mg maltitolu ciekłego (E 965), 0,013 mg czerwieni koszenilowej (E 124) oraz 0,080 mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o średnicy 19 ± 1 mm o smaku pomarańczowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Synosept INTENSIVE APTEO MED jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Leczenie za pomocą Synosept INTENSIVE APTEO MED nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Dorośli: Powoli ssać/rozpuszczać jedną pastylkę twardą w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Dzieci i młodzież: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Synosept INTENSIVE APTEO MED w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: - Z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. - Z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym/krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzeniem jelit. - Z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, z ciężkim zapaleniem jelita grubego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. - W ostatnim trymestrze ciąży. - Z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia leków takich jak flurbiprofen. Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować czynność nerek, ponieważ NLPZ mogą powodować jej pogorszenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w maksymalnej dawce dobowej 5 pastylek. Wpływ na układ nerwowy Po analgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach należy przerwać leczenie NLPZ, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy zakażenia bakteryjnego lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia antybiotykoterapii. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Synosept INTENSIVE APTEO MED w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Izomalt (E 953) i maltitol ciekły (E 965) Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Czerwień koszenilowa (E 124) i żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową i żółcień pomarańczową. Produkt może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi lekami: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi lekami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Alkohol: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie konieczności dostosowanie dawki. Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy-zalecane jest odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Metotreksat: Podawanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne. Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli). Fenytoina: Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, dostosowanie dawki. Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zalecane jest badanie stężenia potasu w surowicy). Probenecyd, sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wady wrodzonej żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobiety starające się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (z przedwczesnym zwężeniem lub zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; kobietę i dziecko, w końcowym okresie ciąży, na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synosept INTENSIVE APTEO MED u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy są możliwym działaniem niepożądanym po zastosowaniu flurbiprofenu. W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla Synosept INTENSIVE APTEO MED. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Częstość nieznana niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność Zaburzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe Częstość nieznana obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy, parastezja Niezbyt często senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często podrażnienie gardła Niezbyt często zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezja jamy ustnej, ból gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej) Niezbyt często rozdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wzdęcia, glosodynia, dysgeuzja, dysestezja jamy ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często gorączka, ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01 Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podawana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodzi ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła poprzez znaczące zmniejszenie (LS Mean Difference) natężenia bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), osiągając maksimum w 70 minucie (-13,7 mm) i utrzymując się na tym poziomie do 240 minuty (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i nie paciorkowcowymi, zmniejszenie trudności w połykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), osiągając maksimum w 110 minucie (-13,9 mm) i przez okres do 240 minuty (-3,5 mm) oraz zmniejszenie uczucia obrzęku gardła od 60 minuty (-9,9 mm), osiągając maksimum w 120 minucie (-11,4 mm) i przez okres do 210 minuty (-5,1 mm). Skuteczność wielokrotnych dawek mierzona za pomocą sumy różnic intensywności bólu (SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znaczące zmniejszenie intensywności bólu gardła (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i obrzęku gardła (-482,4mm*h do -549,9 mm*h) z istotnie statystycznie większym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym godzinnym odstępie czasu w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech miar i istotnie statystycznie większym złagodzeniem bólu gardła w każdej godzinie w ciągu 6-godzinnego czasu oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i w ciągu 3 dni. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po zastosowaniu pastylek twardych zawierających flurbiprofen w dawce 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe pastylek twardych zawierających flurbiprofenu w dawce 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, pastylki z flurbiprofenem 8,75 mg znacznie złagodziły niektóre objawy bólu gardła obecne na początku badania, w tym kaszel (50% vs 4%), utratę apetytu (84% vs 57%) i gorączkę (68% vs 29%). Pastylka z flurbiprofenem rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, wykazując działanie łagodzące i powlekające począwszy od drugiej minuty. Dzieci i młodzież Badania skuteczności i bezpieczeństwa pastylek twardych zawierających flurbiprofen w dawce 8,75 mg obejmowały dzieci w wieku 12 - 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylka z flurbiprofenem rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4-krotnie niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w jamie ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z osobami dorosłymi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Maltitol ciekły (E 965) Czerwień koszenilowa (E 124) Żółcień pomarańczowa (E 110) Acesulfam potasowy Makrogol 300 Potasu wodorotlenek Aromat pomarańczowy (zawierający: limonen, dekanal, cytral, cytronelol) Lewomentol #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 24 pastylki twarde. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.