# Tantum Verde Duo > Benzydamina + Cetylpirydynium · \(1,5 mg + 5 mg\)/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tantum Verde Duo - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina + Cetylpirydynium](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** \(1,5 mg + 5 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AX03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28623 - **Podmiot odpowiedzialny:** Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/tantum-verde-duo-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-5-mg-ml-angelini - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/tantum-verde-duo-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-5-mg-ml-angelini.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46633/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46633/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 15 ml | 5909991555306 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tantum Verde Duo i w jakim celu się go stosuje? Lek Tantum Verde Duo zawiera substancje czynne: benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek, które działają miejscowo na jamę ustną i gardło jako środek przeciwzapalny (działa przeciwzapalnie), przeciwbólowy (łagodzący ból) i antyseptyczny (zwalczający zakażenia). Lek Tantum Verde Duo jest stosowany u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, zapalenia dziąseł, zapalenia gardła (ból gardła) oraz przed ekstrakcją zębów i po niej. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Duo Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Duo - Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Nie stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli pojawią się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 3). - Stosowanie leków miejscowych, takich jak lek Tantum Verde Duo, zwłaszcza przez długi okres, może powodować uczulenie (reakcje alergiczne). W takim przypadku należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. - Należy unikać kontaktu z oczami. - Leku Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu z detergentami (związkami anionowymi), występującymi np. w pastach do zębów. Dlatego nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów. - Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), nie powinien stosować tego leku, ponieważ benzydaminy chlorowodorek należy również do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa, zastosowanie tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ postać farmaceutyczna (aerozol do stosowania w jamie ustnej) nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej. Lek Tantum Verde Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy stosować z innymi lekami antyseptycznymi (produktami zwalczającymi zakażenia). Tantum Verde Duo z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku Tantum Verde Duo razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tantum Verde Duo w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Należy omówić z lekarzem kwestię karmienia piersią, a lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie produktem Tantum Verde Duo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tantum Verde Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne. Lek Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Tantum Verde Duo? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Nie przekraczać zalecanej dawki. • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Zalecana dawka to 1 - 2 rozpylenia. Dawkę należy powtarzać 3 do 5 razy na dobę. Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy dawkami. • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka to 1 rozpylenie. Dawkę należy powtarzać 3 do 5 razy na dobę. Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy dawkami. Leku Tantum Verde Duo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy, jak pokazano na rysunku: Przy pierwszym zastosowaniu produktu nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki, aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Leku nie wolno wdychać. Podczas rozpylania należy wstrzymać oddech. W celu uzyskania najlepszych wyników nie należy stosować leku Tantum Verde Duo bezpośrednio przed lub po myciu zębów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Czas trwania leczenia Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli dolegliwość nawraca lub jeśli pacjent zaobserwuje zmianę objawów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Duo W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Duo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Duo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy PRZERWAĆ stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), pokrzywka, nadwrażliwość na światło i skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych, które powoduje poważne trudności w oddychaniu). Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Miejscowe podrażnienie lub uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drętwienie błony śluzowej jamy ustnej (uczucie zmniejszonej wrażliwości w jamie ustnej). Powyższe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce dla pacjenta pozwoli zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Duo? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, który był prawidłowo przechowywany. Nie stosować tego leku po upływie 12 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki. Nie stosować tego leku, jeśli zamknięcie butelki zostało naruszone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje na temat leku. Dlatego należy zachować pudełko i ulotkę dołączoną do opakowania. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tantum Verde Duo - Substancjami czynnymi leku są: benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek. 1 ml roztworu w aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku i 5 mg cetylopirydyniowego chlorku. - Pozostałe składniki to: glicerol (E422), sacharyna sodowa (E954), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, makrogologlicerolu hydroksystearynian, aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Tantum Verde Duo i co zawiera opakowanie Lek Tantum Verde Duo to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH w zakresie 5,0-6,2. Każde opakowanie zawiera jedną plastikową butelkę (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażoną w pompkę (PE/PP) do nieaerozolowego dozowania, dozownik z obudową (PP) i składaną rurkę (PE). Butelka zawiera 15 ml roztworu, a pompka rozpylająca jest ustawiona na podawanie dawki o wielkości 100 mikrolitrów. 15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu wystarcza na około 150 dawek. Butelka jest pakowana w litografowane pudełka tekturowe wraz z ulotką informacyjną. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl Wytwórca Aziende Chimiche Piunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 ANCONA Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Czechy: TANTUM VERDE DUO Niemcy: Tantum Verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Węgry: Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Włochy: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO Polska: TANTUM VERDE DUO Portugalia: TANTUM VERDE DUO Rumunia: TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție Słowacja: TANTUM VERDE DUO Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera: Substancje czynne: Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg Cetylopirydyniowy chlorek 5 mg Aerozol jest dokładnie odmierzany za pomocą specjalnego zaworu dozującego: każda doza zawiera 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, zawierającego 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian: 10 mg/ml; aromat miętowy zawierający alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol: 5 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,0-6,2. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tantum Verde Duo jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę. Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę. Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Czas trwania leczenia Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Należy obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki, aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Po jednokrotnym naciśnięciu głowicy rozpylającej uwalniane jest 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, który zawiera 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku. Produktu leczniczego nie wolno wdychać. Podczas rozpylania pacjent musi wstrzymać oddech. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Duo przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Duo, w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi. Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Duo podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Duo osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Tantum Verde Duo nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu leczniczego Tantum Verde Duo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nieznana Reakcja nadwrażliwości Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica w jamie ustnej(hipestezja) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nadwrażliwość na światło, pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu . #### 4.9 Przedawkowanie Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, nadpotliwość, ataksję, drżenia i wymioty. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest wyłącznie objawowe. Objawy przedmiotowe i podmiotowe po spożyciu dużej ilości cetylopirydyniowego chlorku obejmują nudności, wymioty, duszność, sinicę, asfiksję, porażenie mięśni oddechowych, depresję OUN, niedociśnienie tętnicze i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Leczenie przedawkowania cetylopirydyniowego chlorku jest również objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, inne produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Benzydaminy chlorowodorek jest substancją czynną o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Jego mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyn. Cetylopirydyniowy chlorek jest kationową substancją dezynfekującą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. W badaniach in vitro, z zastosowaniem połączenia benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku, wykazano aktywność przeciwwirusową; jednak znaczenie kliniczne jest nieznane. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina jest stosowana głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustno-gardłowej. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnim i w mniejszym stopniu bakteriom gram-ujemnym, w związku z czym wykazuje działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje również właściwości przeciwgrzybicze względem drożdżaków. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Spośród dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłania się tylko benzydamina. Dlatego cetylopirydyna nie powoduje ogólnoustrojowych interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła jest potwierdzone wykryciem mierzalnych ilości substancji czynnej w surowicy, niewystarczających jednak do wywołania działania ogólnoustrojowego. W zalecanych dawkach wchłanianie benzydaminy po podaniu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej jest znikome. Dystrybucja: Objętość dystrybucji benzydaminy jest podobna w przypadku miejscowo stosowanych doustnych postaciach farmaceutycznych. Eliminacja: Wydalanie następuje głównie z moczem i w większości przypadków w postaci nieaktywnych metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E422) Sacharyna sodowa (E954) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Makrogologlicerolu hydroksystearynian Aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztwór benzydaminy (do stosowania miejscowego) nie wykazuje szczególnych niezgodności z innymi produktami leczniczymi ani z powszechnie stosowanymi substancjami. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje niezgodność z mydłami i innymi surfaktantami anionowymi. #### 6.3 Okres ważności 3 lata i 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażona w pompkę (PE/PP) do nieaerozolowego dozowania, dozownik z obudową (PP) i składaną rurkę (PE). Butelka jest pakowana w litografowane pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną. Butelka zawiera 15 ml roztworu, a pompka rozpylająca jest ustawiona na podawanie dawki o wielkości 100 mikrolitrów. 15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu wystarcza na około 150 dawek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27-09-2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08.09.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.