# Voxsill smak truskawkowy bez cukru > Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy · 0,6 mg + 1,2 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Voxsill smak truskawkowy bez cukru - **Nazwa powszechna:** Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus - **Substancja czynna:** [Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amylmetacresolum) - **Moc:** 0,6 mg + 1,2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA03 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 29195 - **Podmiot odpowiedzialny:** Mapaex Consumer Healthcare \(Ireland\) Private Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/voxsill-smak-truskawkowy-bez-cukru-pastylki-twarde-0-6-mg-1-2-mg-mapaex - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/voxsill-smak-truskawkowy-bez-cukru-pastylki-twarde-0-6-mg-1-2-mg-mapaex.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47424/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47424/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 8 pastylek | 5909991580988 | OTC | — | Brak danych | — | | 16 pastylek | 5909991580995 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 pastylki | 5909991581008 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje? Voxsill smak truskawkowy bez cukru zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, które mają działanie antyseptyczne, tj. niszczą bakterie, wirusy i drożdżaki powodujące ból gardła i stany zapalne w jamie ustnej i gardle. Voxsill smak truskawkowy bez cukru jest stosowany do miejscowego, krótkotrwałego leczenia objawów chorób zapalnych i zakaźnych jamy ustnej i gardła oraz do łagodzenia bólu gardła. Lek ten jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voxsill smak truskawkowy bez cukru Kiedy nie stosować leku Voxsill smak truskawkowy bez cukru - jeśli pacjent ma uczulenie na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Rozmiar pastylki nie jest odpowiedni dla małych dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego przez maksymalnie 3 dni (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona, co może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub jeśli wystąpi gorączka. Dzieci Leku Voxsill smak truskawkowy bez cukru nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Voxsill smak truskawkowy bez cukru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi środkami antyseptycznymi lub antybiotykami może nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe. Stosowanie leku Voxsill smak truskawkowy bez cukru z jedzeniem i piciem Nie należy stosować pastylek bezpośrednio przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Nie jeść ani nie pić przez co najmniej 20 minut po zastosowaniu tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru zawiera maltitol, izomalt, sód i glikol propylenowy Lek zawiera maltitol i izomalt, które mogą mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 7,22 mg glikolu propylenowego na pastylkę (obecnego w smaku truskawkowym). ### 3. Jak stosować lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Voxsill smak truskawkowy bez cukru jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka to: Dorośli: 1 pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 12 pastylek w ciągu 24 godzin. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 6 pastylek w ciągu 24 godzin. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy pozwolić pastylce na powolne rozpuszczenie się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani rozgryzać pastylki. Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voxsill smak truskawkowy bez cukru W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia leku przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Voxsill smak truskawkowy bez cukru Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane staną się ciężkie lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak zaczerwienienie (pokrzywka), swędzenie lub obrzęk skóry (wysypka), swędzenie lub obrzęk jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), niedociśnienie tętnicze z omdleniami. - Ból brzucha, nudności lub dyskomfort w jamie ustnej, który może przybrać postać bólu gardła, obrzęku jamy ustnej lub gardła, uczucia mrowienia w jamie ustnej (parestezja) lub pieczenia w jamie ustnej (glossodynia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru - Substancjami czynnymi leku są: amylometakrezol 0,6 mg i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg. - Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E 954), izomalt (E953), maltitol ciekły (E 965), aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy (E1520)), kwas winowy, czerwień koszenilowa (E124). Jak wygląda lek Voxsill smak truskawkowy bez cukru i co zawiera opakowanie Voxsill smak truskawkowy bez cukru to różowe, okrągłe, płasko ścięte pastylki o smaku truskawkowym o grubości od 6,5 do 7,5 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm. Blistry PVC-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8, 16 lub 24 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited IDA Business Park, Green Road, Newbridge KILDARE W12 X902 Irlandia Tel.: +353858050403 e-mail: sunil.pandit@mapaex.com Importer Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35 Polígono Industrial Carretera De La Isla Dos Hermanas 41703 Sevilla Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Voxsill s príchuťou jahody bez cukru tvrdé pastilky Polska: Voxsill smak truskawkowy bez cukru. Węgry: Voxsill eperízű cukormentes szapogató tabletta Czechy: Voxsill jahoda bez cukru Rumunia: Voxsill căpșuni fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voxsill smak truskawkowy bez cukru, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera: Amylometakrezol (Amylmetacresolum) 0,6 mg Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Maltitol (E965): 473,34 mg/pastylkę twardą Izomalt (E953): 1889,752 mg/pastylkę twardą Glikol propylenowy (E1520) (obecny w aromacie truskawkowym): 7,22 mg/pastylkę twardą Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Voxsill smak truskawkowy bez cukru to różowe, okrągłe, płasko ścięte pastylki twarde o smaku truskawkowym o grubości od 6,5 do 7,5 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe, krótkotrwałe leczenie objawowe chorób zapalnych i zakaźnych jamy ustnej, gardła oraz łagodzenie bólu gardła, wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 12 pastylek w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 6 pastylek w ciągu 24 godzin. Voxsill smak truskawkowy bez cukru jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Czas trwania leczenia Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylki powinny wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki. Nie należy stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej). Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub jeśli wystąpi gorączka, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Voxsill smak truskawkowy bez cukru może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 7,22 mg glikolu propylenowego na pastylkę (obecnego w aromacie truskawkowym). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi środkami antyseptycznymi lub antybiotykami może nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe. Nie są znane żadne inne istotne interakcje kliniczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voxsill smak truskawkowy bez cukru u kobiet w ciąży. Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Voxsill smak truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voxsill smak truskawkowy bez cukru w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu do mleka ludzkiego. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Voxsill smak truskawkowy bez cukru w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Voxsill smak truskawkowy bez cukru nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość1 Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności Ból brzucha Bolesność języka2 Opis poszczególnych działań niepożądanych 1 Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli i niedociśnienie z omdleniem, gorączka i biegunka. 2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Mając na uwadze charakter i wygląd produktu leczniczego, przypadkowe lub celowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie nie powinno stanowić problemu innego niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie Leczenie powinno być objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Alkohol dichlorobenzylowy i amylometakrezol również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Podczas badań in vitro zaobserwowano działanie przeciwbakteryjne przeciwko Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa oraz działanie przeciwgrzybicze przeciwko Candida albicans podczas inkubacji trwającej jedną minutę. Znaczenie kliniczne jest nieznane. Badania in vitro wykazały działanie przeciwwirusowe pastylek z alkoholem dichlorobenzylowym i amylometakrezolem przeciwko wirusom otoczkowym: wirusowi grypy typu A, wirusowi paragrypy typu 3, syncytialnemu wirusowi oddechowemu, ludzkiemu wirusowi cytomegalii i koronawirusowi (koronawirus SARS) po inkubacji trwającej 1 minutę. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki badano skuteczność alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w zmniejszaniu bólu gardła w populacji pacjentów z zapaleniem migdałków i gardła (225 pacjentów) w wieku od 16 do 71 lat. Ocenę przeprowadzono w ciągu 2 godzin w 11-punktowej skali (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból). Statystycznie istotne zmniejszenie bólu gardła o 1,32±1,47 (średnia±SD) i 1,77±1,49 (z początkowych wartości 6,91±1,02 i 6,81±1,24 dla 2 różnych smaków alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu) zaobserwowano 5 minut po podaniu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu. W przypadku placebo zaobserwowano zmniejszenie o 0,77±1,66 (z pierwotnej wartości 6,81±1,57). Statystycznie istotne zmniejszenie uczucia bólu gardła utrzymywało się przez 120 minut po podaniu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu (zmniejszenie o 1,74±1,89 i 1,97±1,91 dla alkoholu dichlorobenzylowego i amylometakrezolu oraz 0,95±1,86 dla placebo). W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu oceniano wpływ alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu na łagodzenie bólu gardła przez 3 dni u pacjentów z zakażeniem górnych dróg oddechowych (zapalenie migdałków i gardła). W badaniu wzięło udział 310 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci stosowali lek/placebo co 2 do 3 godzin w zależności od potrzeb przez 3 dni. Wyniki oceniano w 11-punktowej skali (0-10). Po 3 dniach leczenia uczucie bólu gardła zmniejszyło się o 4,11±2,32 (średnia±SD) w przypadku alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego i amylometakrezolu oraz o 2,31±2,48 w przypadku placebo (z wartości początkowych wynoszących odpowiednio 7,13±1,05 i 7,16±1,15). W randomizowanym badaniu z udziałem populacji pediatrycznej (6-16 lat) z objawami ostrego lub nasilającego się przewlekłego zapalenia gardła (z wyłączeniem paciorkowcowego zapalenia gardła) porównywano skuteczność alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu oraz aerozolu heksetydyny ocenianą w 11-punktowej skali bólu (0-10) i 4-punktowej skali oceny stanu zapalnego. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol podawano co 2 do 3 godzin w maksymalnej dawce 5-6 pastylek w ciągu 24 godzin przez 7 dni. Lek zawierający heksetydynę podawano dwa razy na dobę. Po trzech dniach leczenia pacjenci leczeni alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie bólu gardła (p=0,046) i zmniejszenie stanu zapalnego (p=0,043) w porównaniu z pacjentami leczonymi produktem zawierającym heksetydynę. Po 7 dniach leczenia nie zaobserwowano istotnej różnicy między terapiami. Większość pacjentów w obu grupach (81% alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol oraz 75% heksetydyna) nie miała objawów choroby pod koniec badania. Voxsill smak truskawkowy bez cukru działa kojąco i łagodząco na błonę śluzową gardła. Działanie amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, powodujące zmniejszenie podrażnienia gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne osiągane są w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Pastylka rozpuszcza się w ciągu około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych są odkrztuszane do 20-30 minut po przyjęciu dawki. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Brak dostępnych danych dotyczących metabolizmu i eliminacji amylometakrezolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po leczeniu alkoholem 2,4- dichlorobenzylowym. Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie nabłonka żołądka. Występowały nadżerki i martwica, a także hiperplazja i hiperkeratoza nabłonka. Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Voxsill smak truskawkowy bez cukru podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Badania przedkliniczne dotyczące rakotwórczości nie są dostępne. Badanie embriotoksyczności nie wykazało działania teratogennego u królika. Nie przeprowadzono badań płodności ani badań około- / poporodowych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa (E 954) Izomalt (E953) Maltitol, ciekły (E965) Aromat truskawkowy 0523112B (zawiera glikol propylenowy (E1520)) Czerwień koszenilowa (E124) Kwas winowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8, 16 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited IDA Business Park, Green Road, Newbridge KILDARE W12 X902 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.