# 4Flex PureGel > Naproksen · 100 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** 4Flex PureGel - **Nazwa powszechna:** Naproxenum - **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum) - **Moc:** 100 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M02AA12 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 24756 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/4flex-puregel-zel-100-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/4flex-puregel-zel-100-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39039/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39039/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 50 g | 5909991373191 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 100 g | 5909991373184 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest 4Flex PureGel i w jakim celu się go stosuje? 4Flex PureGel jest lekiem w postaci żelu. Zawiera substancję czynną naproksen w ilości 100 mg/g, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Żel stosuje się miejscowo, na skórę, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Skutkiem działania jest zmniejszenie bólu i obrzęku. Wskazania do stosowania: - bóle mięśniowo-stawowe; - choroba zwyrodnieniowa stawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 4Flex PureGel Kiedy nie stosować leku 4Flex PureGel: - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy; - jeśli u pacjenta występuje stan zapalny skóry, uszkodzenie skóry lub otwarte rany; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; - u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku 4Flex PureGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować ostrożność: - jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku. Nie należy stosować leku: - jeśli u pacjenta występuje stan zapalny skóry, uszkodzenie skóry lub otwarte rany; - na błony śluzowe oraz do oczu - w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą; - pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe); - doustnie. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i opalania w solarium. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży. 4Flex PureGel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 4Flex PureGel może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi naproksenu (tabletki, czopki itp.). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Aspiryna/kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Postacie doustne (np. tabletki) leku 4Flex PureGel mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to ryzyko zachodzi podczas stosowania leku 4Flex PureGel na skórę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku 4Flex PureGel w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku 4Flex PureGel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Leku nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wymaga starannego rozważenia przez lekarza potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie są dostępne. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki. Płodność Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność w związku z podawaną substancją czynną. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4Flex PureGel zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co jest równoważne z około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia. ### 3. Jak stosować 4Flex PureGel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować następująco: nanieść na skórę pasek żelu w ilości zależnej od rozmiarów bolącego miejsca (najczęściej pasek żelu o długości około 4 cm) i delikatnie masować do wchłonięcia. Stosować od 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Nie należy stosować leku 4Flex PureGel dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Nie wolno stosować więcej niż 1000 mg naproksenu na dobę. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Miejsca podania nie należy przykrywać opatrunkami, takimi jak bandaże czy plastry. Jeżeli objawy (np. ból i obrzęk) nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 4Flex PureGel Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje leczenie właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. W razie przypadkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj 4Flex PureGel jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość*. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy*, senność*. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: biegunka*, nudności*. Skóra i tkanka podskórna Rzadko: podrażnienie skóry (rumień, wysypka). Częstość nieznana: uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata, które ustępują po odstawieniu leku. *W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać 4Flex PureGel? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana wyglądu lub zapachu. Lek może być stosowany w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu tuby. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera 4Flex PureGel - Substancją czynną leku jest naproksen. 100 mg naproksenu znajduje się w 1 g żelu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: trolamina, etanol 96%, karbomer, woda oczyszczona. Jak wygląda 4Flex PureGel i co zawiera opakowanie 4Flex PureGel jest przezroczystym żelem bezbarwnym do lekko słomkowego koloru o zapachu alkoholu. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 Wytwórca: EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 4Flex PureGel, 100 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 g żelu zawiera 300 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie żółtawej/lekko żółtej żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe: - bóli mięśniowo-stawowych; - choroby zwyrodnieniowej stawów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy 4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg. Dzieci i młodzież Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do osób dorosłych. Sposób podawania Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na: - naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy). • Trzeci trymestr ciąży. • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. • Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel, obficie spłukując wodą. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe). W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium. Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego 4Flex PureGel, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji naproksenu z innymi produktami leczniczymi. Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Wpływ na badania laboratoryjne Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu 4Flex PureGel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe produktu 4Flex PureGel, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu 4Flex PureGel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym produktu 4Flex PureGel, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu 4Flex PureGel jest przeciwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki. Płodność Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Częstość nieznana Senność* Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka* Częstość nieznana Nudności* Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Rzadko Wysypka Rzadko Uogólniona alergiczna reakcja skórna Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Częstość nieznana Świąd Częstość nieznana Wysypka pęcherzykowata Częstość nieznana *W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nieznane są żadne przypadki przedawkowania. Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.l Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA12. Naproksen stosowany w postaci żelu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania Mechanizm działania naproksenu, związany jest z hamowaniem enzymu – cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku. Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2. Dzięki zawartości etanolu, produkt leczniczy wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Etanol ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu na skórę, naproksen wchłania się wolniej niż podany doustnie lub doodbytniczo. Stężenie we krwi przekraczające 1 μg/l obserwowane jest po 4 godzinach od aplikacji naproksenu w postaci żelu. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 24 godzinach od podania miejscowego na skórę. Dystrybucja Naproksen podany na skórę, w znacznym stopniu kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej. Po podaniu miejscowym naproksenu w postaci żelu 10%, w osoczu wykrywano niewielką część dawki (około 1,1%), zaś w moczu 1%. W 96 godzinie od miejscowej aplikacji naproksenu wykrywany jest on w surowicy krwi w stężeniu 13 μg/l. Stężenie w płynie maziowym po podaniu na skórę wynosi około 50% stężenia w surowicy. 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Eliminacja Naproksen jest szybko eliminowany z krwi. Około 98% jest wydalane w moczu: 10% dawki w postaci niezmienionej, 60% w postaci naproksenu sprzężonego (40% w postaci glukuronidów i 20% w postaci nieznanego związku sprzężonego), 5% w postaci 6-demetylonaproksenu, 12% w postaci glukuronianu 6-demetylonaproksenu, 11% w postaci nieznanych związków sprzężonych 6-metylonaproksenu. Od 0,5 do 2,5% dawki jest wydane z kałem. Naproksen przenika przez łożysko i do mleka. Stężenie w mleku kobiet karmiących piersią wynosi około 1% stężenia występującego w surowicy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań tolerancji miejscowej i konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.l Wykaz składników pomocniczych Trolamina Etanol 96% Karbomer Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Tuba 50 g Tuba 100 g Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24756 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2023. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.