# Adarostin

> Diklofenak · 10 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adarostin
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26830
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medicofarma S.A.
- **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/adarostin-zel-10-mg-g-medicofarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/adarostin-zel-10-mg-g-medicofarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40375/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40375/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 100 g | 5909991469030 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Adarostin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Adarostin jest białym, gładkim, jednorodnym żelem o lekkim charakterystycznym zapachu do
stosowania na skórę. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków znanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Adarostin
wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
• łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni;
• bólu posttraumatycznego (np. powstałego wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
• bólu pleców;
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: jak zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie kaletki;
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adarostin

Kiedy nie stosować leku Adarostin
˗ jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowało: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z
pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar);
˗ jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
˗ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adarostin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać
stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
- Lek Adarostin jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą
wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Obszarów leczonych lekiem Adarostin nie należy wystawiać na działanie promieni słonecznych.
- Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale nie
mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.
- Lek Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym, niewydolnością
wątroby lub nerek, skazą krwotoczną lub nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie.
- Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w wywiadzie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku Adarostin.

Dzieci i młodzież
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej
14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Adarostin w tej grupie wiekowej.
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w
leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.

Lek Adarostin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.
Informacje na temat znanych interakcji z diklofenakiem stosowanym systemowo zawarte są w
charakterystykach produktów leczniczych dla tych postaci. Jednoczesne stosowanie leku Adarostin i
innych NLPZ może nasilać częstość występowania działań niepożądanych

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Adarostin nie stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać
szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.
Lek ten nie jest zalecany do stosowania u kobiet podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży.
Lek Adarostin podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży należy stosować tylko na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią Adarostin może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza. Diklofenak,
podobnie jak inne NLPZ przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Leku
nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią, ani też na duże powierzchnie skóry lub
długotrwale.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Adarostin u kobiet w
ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Adarostin zawiera glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu
parahydroksybenzoesan
Lek zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz glikol propylenowy mogący
powodować podrażnienia skóry.

### 3. Jak stosować lek Adarostin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Adarostin należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie wcierając.
Nałożyć cienką warstwę żelu na bolące miejsce: 2 g do 4 g leku Adarostin (w formie okrągłej masy o
średnicy około 2,0 – 2,5 cm). Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to właśnie one są miejscem
leczonym.

Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi.
Miejsce nałożenia leku Adarostin można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży
nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Nie należy stosować leku dłużej niż:
• U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w przypadku stosowania leku bez
konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku
nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanek miękkich.

• U dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż 21
dni.

Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności
leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

• Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Adarostin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie
ma badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie
pacjentów.
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w
leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek:
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Adarostin pacjentom z chorobami
wątroby lub nerek (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adarostin
W razie użycia nadmiernej ilości leku Adarostin należy zebrać jego nadmiar.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie połknięcia leku Adarostin.

Pominięcie zastosowania leku Adarostin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy
zaprzestać stosowania leku i tak szybko jak to możliwe zgłosić się do lekarza:
• wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (często: występują mniej niż u 1 do 10 na 100
osób stosujących lek
• pęcherzykowe zapalenie skóry (rzadko: występują mniej niż u 1 do 1000 na 10000 osób
stosujących lek),
• sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, ust, języka
lub krtani, (bardzo rzadko: występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Adarostin są zazwyczaj
łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy zaprzestać
stosowania leku i poinformować lekarza lub farmaceutę:
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry),
obrzęk lub grudki (często: występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek),
• nadwrażliwość na światło – objawiające się oparzeniami słonecznymi ze świądem, obrzękiem
i pęcherzami (bardzo rzadko; występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek).
Długotrwałe stosowanie leku Adarostin na stosunkowo rozległą powierzchnię może powodować
ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Adarostin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adarostin
˗ Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g produktu Adarostin zawiera 10 mg
diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Adarostin i co zawiera opakowanie

Żel biały, gładki, jednorodny o lekkim, charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.

Adarostin jest dostępny w tubie aluminiowej z membraną, pokrytą od wewnątrz lakierem
epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak, w opakowaniu zewnętrznym:
tekturowym pudełku.

Tuba zawiera 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numer tel.:+48 22 654 77 70

Wytwórca:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adarostin, 10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g produktu Adarostin zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g produktu Adarostin zawiera glikol propylenowy 80
mg, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,5 mg, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,5
mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały, gładki, jednorodny żel, o lekkim, charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Adarostin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i jest stosowany w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
• łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni;
• bólu posttraumatycznego (np. powstałego wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
• bólu pleców;
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: jak zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie kaletki;

Dorośli (powyżej 18 lat):
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Należy stosować miejscowo 3 – 4 razy na dobę. Nałożyć cienką warstwę leku Adarostin, stosownie do
potrzeb (2 – 4 g, okrągłej masy o średnicy około 2,0 – 2,5cm) delikatnie wcierając.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w przypadku stosowania produktu bez
konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i
stanów zapalnych tkanek miękkich.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową
stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Adarostin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma
badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz
punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej
niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek:
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Adarostin pacjentom z
chorobami wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy
unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Adarostin jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy
ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ostatni trymestr ciąży.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku
jest małe w porównaniu z częstością działań niepożądanych po podaniu doustnym.

Ponieważ istnieje możliwość absorpcji skórnej, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Adarostin. Ryzyko
pojawienia się tych efektów zależy, między innymi, od narażonej powierzchni, zastosowanej ilości i
czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo skórne NLPZ: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich były
śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka, związane z podawaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Podobno ryzyko wystąpienia
tych reakcji jest wyższe na początku leczenia i w większości przypadków reakcje te manifestują się
podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu
pojawi się wysypka, uraz błony śluzowej lub wystąpią inne objawy nadwrażliwości.

Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym, niewydolnością wątroby
lub nerek, skazą krwotoczną lub nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie.

Adarostin należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie stosować na
otwarte rany). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Stosować zewnętrznie, nie
spożywać.

Adarostin może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go
z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Obszarów leczonych produktem Adarostin nie należy wystawiać na działanie promieni słonecznych.
Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w wywiadzie.

Adarostin zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje
alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) oraz glikol propylenowy mogący powodować podrażnienia
skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.
Informacje na temat znanych interakcji z diklofenakiem stosowanym systemowo zawarte są w
charakterystykach produktów leczniczych dla tych postaci. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i
innych NLPZ może nasilać częstość występowania działań niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diklofenaku sodu u kobiet w
okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produkt Adarostin nie jest zalecany do stosowanie w czasie I i II trymestru ciąży oraz u kobiet w
wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję płodu na:
˗ działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
˗ zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem.

Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
˗ możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
˗ zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na
karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu
Adarostin nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże
powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę niską ogólnoustrojową absorpcję diklofenaku sodowego podawanego miejscowo,
nie należy spodziewać się wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów.
W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000,
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określana na podstawie
dostępnych danych)*.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania*
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Wysypka grudkowata bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego

Obrzęk naczyniowo-ruchowy
(obrzęk twarzy, ust, języka lub
krtani), nadwrażliwość,
pokrzywka. Reakcje
pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się
naskórka

bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Sapanie, spłycony oddech lub
uczucie ucisku w klatce
piersiowej. Astma.
bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka skórna z
pęcherzykami, pokrzywka,
świąd, zaczerwienienie lub
pieczenie skóry, zapalenie
skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry)

często

Pęcherzykowe zapalenie skóry rzadko
Świąd, zaczerwienienie, rumień
lub wykwity skórne miejscowe
lub ogólnoustrojowe. Reakcje
nadwrażliwości na światło.
Zwiększona wrażliwość skóry
na światło słoneczne. Objawami
nadwrażliwości są oparzenia
słoneczne ze świądem,
obrzękiem i pęcherzami.

bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, biegunka
lub ból w nadbrzuszu (w
wyniku długotrwałego
stosowania leku na stosunkowo
rozległą powierzchnię.

częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego, a zatem przedawkowanie
po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02AA15.

Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Prowadzi do zahamowania aktywności
cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych mediatorów
stanu zapalnego, wywołując efekt przeciwzapalny i przeciwbólowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym diklofenak jest dobrze wchłaniany przez podskórne warstwy skóry.
Maksymalny poziom diklofenaku po podaniu dawki 7,5 g w stężeniu 1% wynosi średnio 3,9 ng/ml u
zdrowych ochotników. Po kilku dniach leczenia stężenie na skórze i tkankach miękkich pacjentów z
chorobą zwyrodnieniową stawów osiągnęło wartości od 30 do 40 razy wyższe niż w osoczu.
Wchłanianie diklofenaku w stężeniu 1% zastosowanym na zdrową skórę wynosiło 6% do 7% u
zdrowych osób.

Dystrybucja
Po zastosowaniu miejscowym produktu Adarostin na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie
diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie
w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7%
diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,5%).

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz
przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Głównym metabolitem jest 4-
hydroksy-diklofenak. Większość metabolitów hydroksylowych jest sprzężona z kwasem
glukuronowym. Dwa metabolity są aktywne biologicznie, ale w mniejszym stopniu niż diklofenak.

Eliminacja
Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Całkowity klirens diklofenaku w osoczu
wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 godziny. Metabolity diklofenaku
mają podobny okres półtrwania w osoczu wynoszący 1-3 godzin. Około 60% podanej dawki jest

wydalane z moczem w postaci metabolitów, tylko 1% w postaci diklofenaku. Pozostała część dawki
jest wydalana w postaci metabolitów z żółcią i kałem.

Zaburzenia czynności nerek wydają się nie mieć wpływu na klirens osoczowy diklofenaku, chociaż
klirens metabolitów może być zmniejszony. Stopień kumulacji metabolitów diklofenaku u pacjentów
z niewydolnością nerek nie był oceniany systematycznie. Metabolity diklofenaku mogą się
kumulować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów stężenia metabolitów w
osoczu w stanie stacjonarnym mogą być do czterech razy wyższe niż stężenia obserwowane u osób
zdrowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego,
nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Istnieją dane wskazujące na wpływ na parametry płodności zarówno u samców jak i u samic zwierząt.
Leczenie dużymi dawkami diklofenaku ma również potencjał teratogenny, jednak zważywszy na
żelową postać dawkowania stosowaną w proponowanym produkcie, jest to bardzo mało
prawdopodobne.
Zmniejszenie masy ciała i narządów u potomstwa oraz zmniejszenie wielkości miotów jest wynikiem
leczenia szczurów dawkami powyżej 0,25 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Sodu wodorotlenek
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Karbomer 980
Hydroksyetyloceluloza
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
HDPE wyposażoną w przebijak .
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Tuba zawiera 100 g żelu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26830

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 grudzień 2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.