# DicloDuo gel

> Diklofenak · 10 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** DicloDuo gel
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20716
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** EMO-FARM Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/dicloduo-gel-zel-10-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/dicloduo-gel-zel-10-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9002/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9002/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 40 g | 5909991024550 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 50 g | 5909991024567 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991024574 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991024581 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DicloDuo gel i w jakim celu się go stosuje?
DicloDuo gel jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest
diklofenak sodowy w ilości 10 mg/g, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Lek działa kojąco i chłodząco na skórę.

Wskazania do stosowania:
Młodzież powyżej 14 lat
krótkotrwałe leczenie:
miejscowe, objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach
wywołanych tępymi urazami.

Dorośli
Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia w:
- urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia
- ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich
- w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DicloDuo gel

Kiedy nie stosować leku DicloDuo gel
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy,
- w ciągu ostatnich trzech miesiącach ciąży,

- u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat,
- u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są
wywoływane po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NPLZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie stosować na skaleczenia, otwarte rany lub wypryski na skórze,
- Nie stosować do oczu, nosa i ust, w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe
należy go usunąć obficie spłukując wodą,
- Nie stosować leku długotrwale lub na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość
wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych,
- Nie połykać leku DicloDuo gel,
- Nie przykrywać leczonych miejsc opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub
nieprzepuszczającymi powietrza) lub gipsem,
- Nie opalać się i nie chodzić do solarium w okresie leczenia lekiem DicloDuo gel i dwa tygodnie po
zakończeniu leczenia.
Pacjenci z przebytą lub aktywną chorobą wrzodową i pacjenci z astmą oskrzelową powinni skonsultować
stosowanie leku DicloDuo gel z lekarzem, ponieważ choroby te stwarzają wysokie ryzyko działań
niepożądanych. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których w przeszłości występowała
aktywna choroba wrzodowa istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DicloDuo gel należy zwrócić się do lekarza.

Inne leki i DicloDuo gel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku DicloDuo gel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży ze względu na możliwość
uszkodzenia płodu lub spowodowania trudności podczas porodu. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy
ciąży nie należy stosować leku DicloDuo gel chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie
konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku DicloDuo gel podczas
stosowania na skórę

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.

Lek DicloDuo gel zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego.Może powodować podrażnienie skóry.

Lek DicloDuo gel zawiera aromat
Ten lek zawiera aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd
heksylocynamonowy. Aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy
mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek DicloDuo gel?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej lek ten należy stosować w następujący sposób:
nałożyć lek na skórę, rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia.
Ilość żelu zależy od rozmiarów bolącego miejsca, najczęściej jest to 2 g do 4 g, co odpowiada paskowi
żelu o długości 4 cm do 8 cm. Jest to ilość wystarczająca do pokrycia około 400 do 800 cm2 powierzchni
skóry.
Lek należy stosować od 3 do 4 razy na dobę.

W razie przypadkowego spożycia należy skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Okres czasu stosowania leku u dorosłych:
Okres czasu stosowania zależy od wskazań do stosowania i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu
towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów, żel można stosować do 7 dni (pozwala to na
regenerację uszkodzonej tkanki stawu). Żel może być stosowany do 14 dni jedynie pod kontrolą
farmaceuty.
W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z
chwilą nasilenia objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u młodzieży poniżej 14 lat:
Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej
14 lat.

Okres czasu stosowania leku u młodzieży powyżej 14 lat:
U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej lek nie może być stosowany dłużej niż 7 dni.
Jeśli stosowanie leku wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu,
pacjent lub opiekunowie powinien/powinni skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być niebezpieczne.

Działania niepożądane, które mogą być objawami uczulenia:

• bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z pęcherzami,
duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), sapanie lub obrzęk twarzy, ust, języka lub
krtani.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające:
• często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
wysypka skórna, miejscowe podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry;

• rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
pokrzywka;
• bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zwiększona nadwrażliwość na światło słoneczne, objawami tej nadwrażliwości są poparzenia
słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami;
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w
miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów należy, tak szybko jak to możliwe,
poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DicloDuo gel?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku, po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Lek należy użyć w ciągu 6-miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DicloDuo gel
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Pozostałe składniki to: trolamina, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol
izopropylowy, karbomer, glikol propylenowy, parafina, woda oczyszczona, kompozycja zapachowa
zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy.

Jak wygląda lek DicloDuo gel i co zawiera opakowanie
DicloDuo gel jest lekiem w formie żelu do stosowania miejscowego, w kolorze białym.

Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 50 g, 60 g lub 100 g leku.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

Wytwórca:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska - DicloDuo gel

Listopad, 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DicloDuo gel
10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego oraz
kompozycja zapachowa zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd
heksylocynamonowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel, do stosowania miejscowego.
Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji kremo-żelu, bez zanieczyszczeń stałych o zapachu
charakterystycznym dla użytej kompozycji zapachowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Młodzież powyżej 14 lat, do krótkotrwałego stosowania w:
objawowym leczeniu bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach wywołanych tępymi
urazami.

Dorośli
Miejscowe, objawowe leczenie bólu oraz innych objawów stanu zapalnego w:
- urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia
- ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich
- w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
DicloDuo gel należy stosować miejscowo 3 do 4 razy na dobę. Ilość użytego żelu należy dostosować do
rozmiarów tego miejsca. Na przykład ilość 2 do 4 g (4 do 8 cm) produktu leczniczego DicloDuo gel jest
wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 do 800 cm2.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 16 g (160 mg diklofenaku sodowego).
DicloDuo gel może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go
z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat:
Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).

Sposób podawania

DicloDuo gel należy stosować miejscowo na suchą skórę, delikatnie wcierając w chorobowo zmienione
miejsce.

Czas trwania leczenia u dorosłych
Czas stosowania zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie
zwyrodnieniowej stawów produkt leczniczy może być stosowany 7 dni, do ustąpienia bólu (aby
umożliwić regenerację uszkodzonego stawu). Żel może być stosowany do 14 dni tylko pod kontrolą
farmaceuty.
W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej
niż przez 14 dni. W przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych
zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu.

Czas stosowania u młodzieży powyżej 14 lat:
U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeżeli w łagodzeniu bólu użycie produktu leczniczego wymaga
dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, należy skontaktować się
z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy.
Trzeci trymestr ciąży.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.
Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane
przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPLZ).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

DicloDuo gel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezainfekowaną powierzchnię skóry, nie
stosować na zranienia i otwarte rany.

W przypadku miejscowego stosowania diklofenaku na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania
długotrwałego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nigdy nie należy stosować doustnie.

Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.

Produkt leczniczy może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go
z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Pacjenci z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u
których stwierdzono czynną lub w wywiadzie chorobę wrzodową istnieje prawdopodobieństwo
wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność syntetazy prostaglandyn, diklofenak i inne NLPZ mogą
przyspieszać skurcz oskrzeli, jeśli podawany jest pacjentom, u których występuje lub występowała
w wywiadzie astma oskrzelowa.

DicloDuo gel zawiera
50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Może powodować powodować podrażnienie skóry.

DicloDuo gel zawiera aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd
heksylocynamonowy, te substancje mogą powodować reakcje alergiczne.

Ponadto, podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na
bezpośrednie działanie promieni słonecznych (również solarium).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po podaniu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest nieznaczna.
Z tego powodu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niskie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego DicloDuo gel w czasie ciąży.
Nawet jeśli ogólnoustrojowa ekspozycja jest niższa po podaniu miejscowym w porównaniu z doustnymi
produktami leczniczymi, to nie wiadomo, czy ogólnoustrojowa ekspozycja produktu
leczniczegoDicloDuo gel osiągnieta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W
oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się
uwzględnić poniższe informacje:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują, że po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronień,
zniekształceń budowy serca i wytrzewień.
Następuje zwiększenie ryzyka zniekształceń naczyniowo-sercowych z mniej niż 1%, aż do około 1,5%.
Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania terapii.
U zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn jest przyczyną zwiększonej ilości poronień przed
i po zagnieżdżeniu się komórki jajowej oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto,
zwiększone występowanie różnych zniekształceń, łącznie z sercowo-naczyniowymi, zaobserwowano
u zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Podczas pierwszego i trzeciego trymestru ciąży nie należy stosować DicloDuo gel, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli DicloDuo gel jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a okres leczenia jak
najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitoówy syntezy prostaglandyn w tym
diclofenaku, może narazić płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z powodu przedwczesnego zamknięcia przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucnego);
- działanie toksyczne na nerki, co może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, hamowanie agregacji płytek, która może wystąpić nawet
podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie DicloDuo gel, jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Jednakże, po zastosowaniu
dawek terapeutycznych tego produktu leczniczego DicloDuo gel, nie przewiduje się wpływu na karmione
piersią dziecko. Z powodu braku kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
stosowanie produktu leczniczego przez kobiety w okresie laktacji może odbywać się jedynie za zgodą
lekarza. W przypadku uzasadnionej konieczności stosowania tego produktu leczniczego w okresie
laktacji, nie należy stosować produktu na piersi karmiących kobiet ani na duże powierzchnie skóry lub
długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

DicloDuo gel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu
miejscowym na skórę.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od
najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)

Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło (pacjentów należy ostrzec, aby unikali nadmiernej
ekspozycji na światło słoneczne, celem zmniejszenia częstości występowania
nadwrażliwości)

Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku
stosowanego miejscowo.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w wyniku
przedawkowania diklofenaku przyjmowanego w postaci tabletek, jeśli diklofenak przeznaczony do
stosowania miejscowego zostanie przypadkowo spożyty (1 tuba 100 g zawiera równowartość 1000 mg
diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi
należy wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza
w początkowym okresie po spożyciu produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
kod ATC: M 02 AA 15

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym,
przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym.
Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy
prostaglandynowej. Enzym ten katalizuje utlenianie kwasu archidonowego do prostanoidów. Ten
pierwszy etap w syntezie prostaglandyn powoduje rozwój późnej fazy zapalenia – przekrwienia
i obrzęku.

W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt DicloDuo gel łagodzi ból, zmniejsza
obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże DicloDuo gel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego
DicloDuo gel zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od
całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po analizie wydalania diklofenaku
oraz jego hydroksylowych metabolitów u zdrowych ochotników, wykazano, że wchłanianiu ulega około
6 % podanej dawki.
Stężenia diklofenaku w mazi i tkankach stawowych są wyższe od tych oznaczonych w osoczu.

Dystrybucja
Po podaniu miejscowym produktu leczniczego DicloDuo gel na stawy kolanowe i stawy rąk można
oznaczyć stężenie diklofenak w osoczu krwi, w maziówce i płynie maziówkowym. Jego maksymalne
stężenie w osoczu krwi jest 100 razy mniejsze niż to po doustnym podaniu tabletek z diklofenakiem.
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).

Metabolizm
U ludzi w osoczu krwi i moczu zidentyfikowano 5 metabolitów diklofenaku. Jednakże, metabolity
diklofenaku podlegają dalszemu sprzęganiu z kwasem glukuronowym i siarkowym i są wydalane
z żółcią.

Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji
w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity mają krótszy osoczowy okres półtrwania wynoszący
1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania.
Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie.
Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.

Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby (wyrównaną), kinetyka i
metabolizm diklofenaku, są takie same jak u pacjentów zdrowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla ludzi za wyjątkiem tych opisanych już w odpowiednich sekcjach ChPL.
Diklofenak podobnie jak inne NLPZ ma wpływ na wydłużenie okresu ciąży i czasu porodu (patrz punkt
4.3).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trolamina
Kokozylokaprylokapronian
Makrogolu eter cetostearylowy
Alkohol izopropylowy
Karbomer
Glikol propylenowy
Parafina
Kompozycja zapachowa zawierająca: aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd
heksylocynamonowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowym, zamknięta membraną, i zakrętką
wykonaną polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Tuba umieszczona jest tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 50 g, 60 g lub 100 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-11-15

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.