# Diclofenac APTEO MED

> Diklofenak · 10 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclofenac APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25795
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-apteo-med-zel-10-mg-g-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-apteo-med-zel-10-mg-g-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38706/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38706/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 60 g | 5909991425432 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991425449 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 tuba 180 g | 5905525821220 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclofenac APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclofenac APTEO MED jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja
czynna leku – diklofenak sodowy – należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże leku Diclofenac APTEO MED
wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Diclofenac APTEO MED:

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub glikol propylenowy, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują objawy nadwrażliwości na lek takie jak: sapanie lub skrócenie
oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka,
zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka,
trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen albo innych leków używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni,
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Nie należy stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania
leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
- Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez okres dłuższy niż
zatwierdzony okres stosowania, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza.
- Lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Po
użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu,
należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku skręceń można zastosować jednoczesne bandażowanie, ale nie mogą to być bandaże
nieprzepuszczające powietrza.
- Nie należy narażać na ekspozycję słoneczną miejsc, na które stosowany jest produkt leczniczy
Diclofenac APTEO MED.

Dzieci i młodzież
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclofenac APTEO MED w tej grupie
wiekowej.
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w
leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.

Lek Diclofenac APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Diclofenac APTEO MED w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu
sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclofenac APTEO MED, chyba że
jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclofenac APTEO MED
podczas stosowania na skórę.

Podczas karmienia piersią Diclofenac APTEO MED może być stosowany jedynie na zalecenie
lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Leku nie należy
nakładać na piersi karmiących kobiet ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclofenac APTEO
MED u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diclofenac APTEO MED
Diclofenac APTEO MED zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Z
tego powodu nie należy stosować leku na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub
uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Diclofenac APTEO MED zawiera także metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu
parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Diclofenac APTEO MED?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Diclofenac APTEO MED należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę,
delikatnie wcierając. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo:
od 2 do 4 g leku Diclofenac APTEO MED (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do
orzecha włoskiego) wystarczy do leczenia obszaru o powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2. Po
zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie one są miejscem leczonym.

Nie należy stosować leku dłużej niż:
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwyrężenia lub stłuczenia) i zapalenia
ścięgien.
• Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie
zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac APTEO MED
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie użycia nadmiernej ilości leku Diclofenac
APTEO MED lub jego przypadkowego połknięcia.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac APTEO MED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclofenac APTEO MED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala:
• Rzadko (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z
pęcherzykami, pokrzywka.
• Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie,
spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust,
języki lub krtani.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclofenac APTEO MED
są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak
szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.

• Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna,
świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
• Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona
wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze
świądem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie
pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclofenac APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac APTEO MED

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Jeden gram leku zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer, hydroksyetyloceluloza, propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenac APTEO MED i co zawiera opakowanie
Biały, gładki, jednorodny żel, o lekkim charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z
HDPE z przebijakiem (opakowanie 60g i 100g) lub zakrętką z PP z przebijakiem (opakowanie 180g),
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 60 g żelu, 100 g żelu lub 180g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się z obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40

Wytwórca
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu Diclofenac APTEO MED zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum
natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jeden gram żelu zawiera 0,50 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216), 0,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 80 mg glikolu
propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.
Biały, gładki, jednorodny żel, o lekkim charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Diclofenac APTEO MED jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14
lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Diclofenac APTEO MED należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę,
delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego
chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Diclofenac APTEO MED (ilość odpowiadająca
wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania
powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce chyba, że to
właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

Czas trwania leczenia

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez
konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i
reumatyzmu tkanki miękkiej.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową
stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W przypadku stosowania produktu Diclofenac APTEO MED u osób w podeszłym wieku należy
stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Diclofenac APTEO MED jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy,
pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Trzeci trymestr ciąży.

Dzieci w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania produktu Diclofenac APTEO MED na duże powierzchnie skóry lub
podczas stosowania długotrwałego.

Diclofenac APTEO MED należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy
unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).
Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.

Diclofenac APTEO MED może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie
należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Nie należy narażać na ekspozycję słoneczną miejsc, na które stosowany jest produkt leczniczy
Diclofenac APTEO MED.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych:

Diclofenac APTEO MED zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Z
tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego na otwarte rany lub duże powierzchnie
zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Diclofenac APTEO MED zawiera także metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu
parahydroksybenzoesan. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclofenac APTEO MED w
czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie
wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego
Diclofenac APTEO MED może być szkodliwe dla zarodka (płodu).

W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się
uwzględnić poniższe informacje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diclofenac
APTEO MED, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet
planujących ciążę należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclofenac APTEO
MED jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclofenac APTEO MED w dawkach terapeutycznych nie
wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących
kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W
takich przypadkach produktu Diclofenac APTEO MED nie należy stosować na okolice piersi kobiet
karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diclofenac APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając
od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz
z częstością występowania tych działań niepożądanych

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1000)

Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Częstość
nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
wysypka grudkowata

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość (w
tym pokrzywka)
obrzęk
naczynioruchowy

Zaburzenia
oddechowe, klatki
piersiowej
i śródpiersia

astma

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka;
wyprysk;
rumień;
zapalenie skóry (w
tym kontaktowe
zapalenie skóry);
świąd;

pęcherzykowe
zapalenie skóry
reakcje
nadwrażliwości na
światło

uczucie
pieczenia w
miejscu
zastosowania
leku;
suchość skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu Diclofenac APTEO MED mogą wystąpić działania
niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g
produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku).

W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy
zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel
aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania
diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy Diclofenac APTEO MED
łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Dane z
badań klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z ostrym bólem karku wykazały, że diklofenak
w postaci żelu redukuje ostry ból (p<0,0001 w porównaniu z placebo w postaci żelu) w ciągu godziny
po zastosowaniu. Po dwóch dniach leczenia 94% pacjentów potwierdziło działanie diklofenaku w
postaci żelu w porównaniu z 8% pacjentów, którzy odczuli poprawę po zastosowaniu placebo w postaci
żelu (p<0,0001). Przywrócenie sprawności ruchowej oraz redukcja bólu nastąpiło po 4 dniach
stosowania diklofenaku w postaci żelu (p<0,0001 w porównaniu z placebo w postaci żelu).

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Diclofenac APTEO MED wykazuje również działanie
kojące i chłodzące.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu zależy od
czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej
miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5g diklofenaku
w postaci żelu na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6%
dawki podanej jako diklofenak tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w
ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego
zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku.

Dystrybucja
Po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w postaci żelu na stawy kolanowe i na stawy rąk można
oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego
maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym
podaniu diklofenaku w tabletkach. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z
albuminami (99,4%).

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego uwalniany jest on w sposób
ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje
w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu
krwi.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak
przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają
metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są
biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z

diklofenakiem.

Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji
w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne,
mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów,
3-hydroksy-4-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny
biologicznie.
Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.

Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i
metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek
terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano
teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na
płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

W wielu badaniach diklofenak w postaci żelu był dobrze tolerowany. Produkt nie wykazywał działania
fotouczulającego, oraz nie powodował uczuleń skórnych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Sodu wodorotlenek
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Karbomer
Hydroksyetyloceluloza
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata – opakowanie 60 g
3 lata – opakowanie 100 g
2 lata – opakowanie 180 g

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym w tekturowym
pudełku (dla wielkości opakowań 60g, 100g i 180g).
Każda tuba zawiera zakrętkę HDPE z przebijakiem (opakowania 60g i 100g) lub zakrętkę PP z
przebijakiem (opakowanie 180g).

Wielkość opakowania: 60 g żelu, 100 g żelu lub 180g żelu.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 25795

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.