# Diclofenac diethylamine Teva

> Diklofenak · 10 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclofenac diethylamine Teva
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26295
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-diethylamine-teva-zel-10-mg-g-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-diethylamine-teva-zel-10-mg-g-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42028/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42028/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991450212 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 50 g | 5909991450229 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991450182 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991450199 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 120 g | 5909991450205 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 150 g | 5909991450175 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje?
Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Diclofenac diethylamine Teva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14
lat i powyżej.

Dorośli
Miejscowe objawowe leczenie bólu:
− w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami;
− tkanek miękkich w okolicach stawów (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł,
przyczepów mięśni i torebek stawowych) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i
stawów palcowych;
− w zapaleniu nadkłykcia bocznego kości ramiennej (zapaleniu przyczepów ścięgien w okolicy
łokcia znanym również jako łokieć tenisisty lub golfisty);
− w ostrym bólu mięśni np. w okolicy pleców.

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Do leczenia krótkotrwałego.
Do miejscowego leczenia objawowego bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub
stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva

Kiedy nie stosować leku Diclofenac diethylamine Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz
oskrzeli), reakcje skórne (np. pokrzywka), katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub
zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. ibuprofen);
- na otwarte rany, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową;
- w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża”);
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
gdy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów
astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego
skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki jeśli pacjent choruje na astmę, katar
sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe
zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub u
pacjenta występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki
przeciwreumatyczne.
U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem
określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i
pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne
substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub
długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych. Te działania niepożądane są podobne do tych, które mogą wystąpić podczas
stosowania innych leków zawierających diklofenak. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą
wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo i
nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu
nie można stosować doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) opatrunek,
należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie stosować z nieprzepuszczającymi
powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

W przypadku stosowania żelu w ostrych stanach związanych z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem
lub przegrzaniem stawów, w przypadkach długotrwałego bólu stawów lub silnego bólu pleców
promieniującego do nóg i (lub) związanego z zaburzeniami neurologicznymi (np. drętwienie lub
mrowienie), należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować
się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Diclofenac diethylamine Teva należy
przerwać.

W trakcie leczenia może wystąpić nadwrażliwość na światło, objawiająca się reakcjami skórnymi po
ekspozycji na światło słoneczne.

Należy zastosować środki zapobiegające dotknięciu przez dzieci skóry, na którą nałożony został żel.

Dzieci i młodzież

Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat.

Diclofenac diethylamine Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania na skórę leku Diclofenac diethylamine Teva zgodnie z zaleceniami, nie
stwierdzono dotychczas żadnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Diclofenac diethylamine Teva w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może mieć
on szkodliwy wpływ na płód lub spowodować trudności podczas porodu. Nie należy stosować leku
Diclofenac diethylamine Teva w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli leczenie w tym okresie jest konieczne, należy stosować najmniejszą
dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Diklofenak w postaci doustnej (np. tabletki) może powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje w przypadku stosowania
leku Diclofenac diethylamine Teva na skórę.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko na zalecenie
lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W
takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi u karmiących kobiet, ani też na duże
powierzchnie skóry lub stosować długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Diclofenac diethylamine Teva zawiera glikol propylenowy (E1520).
Lek ten zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancje zapachowe
Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g żelu),
cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą
wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować miejscowe, łagodne
podrażnienia.

### 3. Jak stosować lek Diclofenac diethylamine Teva?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Diclofenac diethylamine Teva należy stosować 3 - 4 razy na dobę.

Zależnie od powierzchni leczonego miejsca, nakładać od 1g do 4 g żelu, czyli w ilości odpowiadającej
wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 g żelu.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3–5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny
zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Diclofenac dethylamine
Teva”).

Stosowanie u młodzieży (w wieku 14 lat i powyżej)
U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli lek ten jest potrzebny do uśmierzenia bólu przez ponad 7
dni lub jeśli objawy się nasilą, pacjent i (lub) opiekunowie nastolatka powinni skonsultować się z
lekarzem.

Przed pierwszym zastosowaniem otworzyć w następujący sposób
1. Odkręcić nakrętkę z tuby. Aby usunąć membranę zabezpieczającą tubę należy przekłuć ją odwrotną
stroną nakrętki. Nie używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów!
2. Przekręcić i zdjąć z tubki plastikowy pierścień uszczelniający. Użyć żelu w sposób opisany w
niniejszej ulotce. Jeśli pierścień jest pęknięty, nie używać żelu.

Jak stosować lek
Lek Diclofenac diethylamine Teva jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie
są miejscem leczonym.
Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilość żelu, nadmiar żelu należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu
się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

Okres leczenia
Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku Diclofenac diethylamine Teva nie
należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac diethylamine Teva
Przedawkowanie leku Diclofenac diethylamine Teva jest mało prawdopodobne ze względu na jego
niewielkie wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego.

W razie przypadkowego połknięcia leku Diclofenac diethylamine Teva, należy skontaktować się z
lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac diethylamine Teva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
• Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u
nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe
skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka),
nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lub
długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek,
ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu
leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclofenac diethylamine Teva?
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i
tubie po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac diethylamine Teva
- Substancją czynną jest diklofenak.
- 1 g zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 10 mg diklofenaku
sodowego.
- Pozostałe składniki to: karbomer, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy,
parafina ciekła, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), substancja
zapachowa (zawierająca alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol,
geraniol, d-limonen i linalol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenac diethylamine Teva i co zawiera opakowanie
Lek Diclofenac diethylamine Teva to jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany
w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i zakrętkami z PP, w
tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 1% Gel
Belgia: Kinespir 10 mg/g gel
Republika Czeska: Diclofenac Teva
Finlandia: Diclofenac ratiopharm 11,6 mg/g geeli
Niemcy: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Węgry: Diclofenac Teva 10mg/g gél
Chorwacja: Diklofenaknatrij Pliva 10 mg/g gel
Irlandia: Motusol Rx 1% w/w Gel
Islandia: Diclofenac Teva
Włochy: DICLOFENAC TEVA BV
Luxemburg: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Norwegia: Diclofenac diethylamine Teva
Portugalia: Olfen Artic
Polska: Diclofenac diethylamine Teva
Słowacja: Diklofenak- diethylamín Teva 11,6 mg/g gél

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclofenac diethylamine Teva, 10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram żelu zawiera diklofenak w postaci 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum
diethylammonium), co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 1 mg substancji zapachowej
(zawierającej 0,15 mg alkoholu benzylowego w 1 g żelu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol,
farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Dorośli
Miejscowe leczenie objawowe bólu:
− w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami;
− tkanek miękkich w okolicach stawów (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł,
przyczepów mięśni i torebek stawowych) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i
stawów palcowych;
− w zapaleniu nadkłykcia bocznego kości ramiennej;
− w ostrym bólu mięśni np. w okolicy pleców.

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Do leczenia krótkotrwałego.
Do miejscowego leczenia objawowego bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub
stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej
W zależności od powierzchni leczonego miejsca, ilość odpowiadającą wielkości owocu wiśni do
orzecha włoskiego, czyli od 1g do 4 g żelu (co odpowiada od 11,6 do 46,4 mg diklofenaku
dietyloamoniowego, co z kolei odpowiada 10 - 40 mg diklofenaku sodowego), należy stosować 3-4
razy dziennie. Jest to ilość wystarczająca do posmarowania powierzchni ciała od około 400 cm 2 do
800 cm 2

Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 g żelu, co odpowiada 185,6 mg diklofenaku
dietyloamoniowego (co odpowiada160 mg diklofenaku sodowego).

Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego Diclofenac
diethylamine Teva nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3 – 5 dni stosowania produktu
leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań
niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu
leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, pacjentowi lub jego
opiekunom zaleca się konsultację z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie
są miejscem leczonym.
Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilość żelu, nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się
niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz
oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową;
- w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i długotrwale. W
związku z tym żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, obniżoną
czynnością serca lub obniżoną czynnością wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy (patrz druki informacyjne produktów leczniczych o działaniu
ogólnoustrojowym zawierających diklofenak).

Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo i
nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz
błonami śluzowymi i nie wolno go stosować doustnie.

Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z
opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza
opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).

W ostrych stanach związanych z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub przegrzaniem stawów, w
przypadkach długotrwałego bólu stawów lub silnego bólu pleców promieniującego do nóg i (lub)
związanego z zaburzeniami neurologicznymi (np. drętwienie, mrowienie), należy skonsultować się z
lekarzem.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania produktu leczniczego,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z
objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i
przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków
przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk
Quinckego) lub pokrzywki, w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Diclofenac
diethylamine Teva.
U pacjentów tych, produkt Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem
określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod
bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje
np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Diclofenac diethylamine Teva,
należy przerwać.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Diclofenac diethylamine Teva wystąpić może
nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na
światło słoneczne.

Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.

Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego na gram żelu.
Produkt ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g
żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te
mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne,
miejscowe podrażnienia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, wystąpienie
interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie
ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około
1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U
zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie
ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży.
W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i
drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii
możliwie najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję
• płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolności nerek z
małowodziem.
• matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w
przypadku stosowania Diclofenac diethylamine Teva w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się
wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet
karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich
przypadkach, produktu Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować na piersi kobiet karmiących
piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów,
według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym
pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema,
świąd
Niezbyt często: Łuszczenie się skóry,
odwodnienie skóry, obrzęk
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na
światło
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu
zastosowania, suchość skóry

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze
strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich
jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie
wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna
tubka 100 g produktu zawiera 1 160 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 1000 mg
diklofenaku sodowego).

W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami
niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku
leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub
podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Specyficzne antidotum nie jest dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i
mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,

Kod ATC: M02AA15

Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie
terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX-
2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono
u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza
uwarunkowane procesem zapalnym ból, obrzęki i gorączkę. Poza tym diklofenak odwracalnie hamuje
agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów
leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia
skóry. Po zastosowaniu miejscowym Diclofenac diethylamine Teva na stawy rąk i kolan, substancja
czynna jest wchłaniana przez skórę i wykrywana w osoczu i tkankach w różnych ilościach – zależnie
od stopnia dyfuzji – pod miejscem zastosowania.
Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g diklofenaku w postaci żelu na powierzchnię 500 cm² skóry, ilość
wchłoniętej substancji odpowiada około 6% podanej dawki. Określana jest ona w stosunku do ilości
diklofenaku i jego hydroksylowanych metabolitów w ogólnej eliminacji nerkowej, w porównaniu z
doustnie podanym diklofenakiem sodowym. Ze względu na efekt magazynowania w skórze, następuje
opóźnione i przedłużone uwalnianie substancji czynnej do znajdujących się w głębi tkanek i do
osocza. Okluzja stosowana przez 10 godzin u dorosłych pacjentów prowadziła do trzykrotnego
zwiększenia ilości wchłoniętego przez skórę diklofenaku (stężenie w surowicy krwi).

Dystrybucja
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Maksymalne stężenie
diklofenaku w osoczu jest około 100 razy niższe po miejscowym zastosowaniu żelu zawierającego
diklofenak niż po doustnym leczeniu diklofenakiem sodowym. Stężenia w osoczu po zastosowaniu
diklofenaku w postaci żelu nie są wystarczające, aby tłumaczyć jego obserwowane działanie
terapeutyczne. Jest ono prawdopodobnie związane z obecnością dużo wyższych stężeń substancji
czynnej pod miejscem zastosowania. Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres
półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami)
diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym.

Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym,
gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki,
jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego
powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa
metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień
aktywności w porównaniu z diklofenakiem.

Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres
półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa
metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3
godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to

jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają
wydalaniu głównie w moczu.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną
marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla ludzi za wyjątkiem tych opisanych już w odpowiednich sekcjach niniejszej
charakterystyki. Przewlekła toksyczność diklofenaku wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła
głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego po podaniu ogólnoustrojowym. W 2-letnim
badaniu toksyczności u szczurów, którym podawano diklofenak wykazano zależne od dawki nasilenie
zwężenia naczyń wieńcowych w wyniku zmian zakrzepowych.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach, diklofenak podawany ogólnoustrojowo
hamował owulację u królików i utrudniał zagnieżdżenie oraz początkowy rozwój zarodkowy u
szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Możliwe działanie toksyczne diklofenaku
na zarodek lub płód oceniano dla trzech gatunków zwierząt (szczury, myszy i króliki). Obumarcie
płodu i opóźnienie rozwoju występowało po podaniu dawek toksycznych dla matki, jednak na
podstawie dostępnych danych nieklinicznych nie uważa się diklofenaku za teratogenny. Dawki
mniejsze od toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój pourodzeniowy.

Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Lista substancji pomocniczych

Karbomer 974P
Kokozylokaprylokapronian
Makrogolu eter cetostearylowy 22
Parafina ciekła
Dietyloamina
Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Substancja zapachowa (zawiera alkohol benzylowy, cytral cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol,
geraniol, d-limonen i linalol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym
pudełku. Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-03-19
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2025-02-21

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-09-14

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.