# Diclofenac diethylamine Teva

> Diklofenak · 20 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclofenac diethylamine Teva
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26296
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-diethylamine-teva-zel-20-mg-g-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-diethylamine-teva-zel-20-mg-g-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42029/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42029/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991450250 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 50 g | 5909991450274 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991450267 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991450236 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 150 g | 5909991450281 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 180 g | 5909991450243 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje?
Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat
Miejscowe objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach
wywołanych tępymi urazami.

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej lek przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva

Kiedy NIE stosować leku Diclofenac diethylamine Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz
oskrzeli), reakcje skórne (pokrzywka), katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub
zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. ibuprofen);
- na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową;
- w trzech ostatnich miesiącach ciąży; patrz punkt „Ciąża”;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Gdy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów
astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowego
skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę, katar
sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe
zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub
występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne.
U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem
określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i
pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne
substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub
długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych. Te działania niepożądane są podobne do tych, które mogą wystąpić podczas
stosowania innych leków zawierających diklofenak. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą
wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną
chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami oraz błonami śluzowymi. Żelu
nie można stosować doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) opatrunek,
należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować
z nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować
się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Diclofenac diethylamine Teva należy
przerwać.

W trakcie leczenia może wystąpić nadwrażliwość na światło, objawiająca się reakcjami skórnymi po
ekspozycji na światło słoneczne.

Należy zastosować środki zapobiegające, aby skóry, na którą nałożony został żel, nie dotknęło
dziecko.

Dzieci i młodzież
Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat.

Diclofenac diethylamine Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
W przypadku miejscowego stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva nie stwierdzono
dotychczas żadnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować Diclofenac diethylamine Teva w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ może mieć
on szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszego i
drugiego trymestru ciąży Diclofenac diethylamine Teva należy stosować wyłącznie po konsultacji z
lekarzem. Jeśli w tym okresie konieczne będzie podjęcie leczenia, należy stosować najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko na zalecenie
lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W
takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże
powierzchnie skóry lub stosować długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Diclofenac diethylamine Teva zawiera glikol propylenowy (E1520).
Lek ten zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Diclofenac diethylamine Teva zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub powodować podrażnienia oczu i błon śluzowych.

Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancje zapachowe
Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0.15 mg/g żelu),
cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą
wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe
podrażnienia.

### 3. Jak stosować lek Diclofenac diethylamine Teva?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Diclofenac diethylamine Teva należy stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).

Zależnie od powierzchni leczonego miejsca należy zastosować od 1 g do 4 g żelu, czyli w ilości
odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3–5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny
zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Diclofenac
diethylamine Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Diclofenac diethylamine Teva”).

Stosowanie u młodzieży (w wieku 14 lat i powyżej)
U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli lek ten jest potrzebny do uśmierzenia bólu przez ponad 7
dni lub jeśli objawy się nasilą, pacjent i (lub) rodzice nastolatka powinni skonsultować się z lekarzem

Przed pierwszym zastosowaniem otworzyć w następujący sposób:
1. Odkręcić nakrętkę z tuby. Aby usunąć membranę zabezpieczającą tubę należy przekłuć ją
odwrotną stroną nakrętki. Nie używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów!
2. Przekręcić i zdjąć z tuby plastikowy pierścień uszczelniający. Użyć żelu w sposób opisany w
niniejszej ulotce. Jeśli pierścień jest pęknięty, nie używać żelu.

Jak stosować lek:
Lek Diclofenac diethylamine Teva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie
są miejscem leczonym. Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilości żelu, nadmiar należy wytrzeć
ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec
przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

Okres leczenia:
Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku Diclofenac diethylamine Teva nie
należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac diethylamine Teva
Przedawkowanie leku Diclofenac diethylamine Teva jest mało prawdopodobne ze względu na jego
niewielkie wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego.
W razie przypadkowego połknięcia leku Diclofenac diethylamine Teva, należy skontaktować się z
lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac diethylamine Teva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
• Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u
nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe
skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka),
nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lub
długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek,
ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu
leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclofenac diethylamine Teva?
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie
po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac diethylamine Teva

- Substancją czynną jest diklofenak.
1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku
sodowego.
- Pozostałe składniki to: karbomer, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy,
parafina ciekła, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kwas

oleinowy (E570), butylohydroksytoluen (E 321), substancja zapachowa (zawierająca alkohol
benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), woda
oczyszczona

Jak wygląda lek Diclofenac diethylamine Teva i co zawiera opakowanie

Lek Diclofenac diethylamine Teva to jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany
w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i nakrętkami z PP, w
tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram żelu zawiera diklofenak w postaci 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum
diethylammonium), co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram żelu zawiera 54 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321)
oraz 1 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,15 mg alkoholu benzylowego na g żelu, cytral,
cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach
wywołanych tępymi urazami.

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego
stosowania.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej:
Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).

W zależności od powierzchni leczonego miejsca, wymagana jest ilość odpowiadająca wielkości
owocu wiśni do orzecha włoskiego, czyli od 1g do 4 g żelu (co odpowiada od 23,2 mg do 92,8 mg
diklofenaku dietyloamoniowego, co z kolei odpowiada od 20 mg do 80 mg diklofenaku sodowego).
Jest to ilość wystarczająca do posmarowania powierzchni ciała od około 400 cm2 do 800 cm2.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej
diklofenaku (160 mg diklofenaku sodowego).

Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego Diclofenac
diethylamine Teva nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3 – 5 dni stosowania produktu
leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań
niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu
leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, zalecane jest
skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie
są miejscem leczonym. Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilości żelu, nadmiar należy wytrzeć
ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec
przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz
oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błony śluzowe;
- w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i długotrwale. W
związku z tym żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, obniżoną
czynnością serca lub obniżoną czynnością wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy (patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym
zawierających diklofenak).

Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną
chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami oraz błonami śluzowymi i nie
wolno go stosować doustnie.

Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z
opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza
opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z
objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i
przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków
przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk
Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Diclofenac
diethylamine Teva.
U pacjentów tych, produkt Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem
określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod
bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje
np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Diclofenac diethylamine Teva
należy przerwać.

W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji
skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne.

Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.

Produkt ten zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Produkt leczniczy zawiera 54 mg glikolu propylenowego na gram żelu.

Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy
(0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol –
substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować
łagodne, miejscowe podrażnienia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, wystąpienie
interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie
ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około

1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U
zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie
ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania
terapii możliwie najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję
• płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem;

• matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w
przypadku stosowania Diclofenac diethylamine Teva w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się
wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet
karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich
przypadkach, produktu Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować na piersi kobiet karmiących
piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacja układów i narządów,
według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka),
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie
skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd
Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie
skóry, obrzęk

Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania,
suchość skóry

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze
strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich
jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie
wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna
tubka 100 g produktu zawiera 2 320 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 2000 mg
diklofenaku sodowego).

W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami
niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku
leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub
podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Specyficzne antidotum nie jest dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i
mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,

Kod ATC: M02AA15

Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie
terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX-
2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono
u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza

uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki i gorączkę. Poza tym, diklofenak hamuje
odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, dawka 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego/g żelu
zmniejszała w sposób klinicznie i statystycznie istotny ból (podczas ruchu) trzy dni po rozpoczęciu
leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Ponadto, żel powodował istotną poprawę
czynności stawu stopy w ciągu pierwszych trzech dni od rozpoczęcia leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów
leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia
skóry. Po zastosowaniu miejscowym Diclofenac diethylamine Teva na stawy rąk i kolan, substancja
czynna jest wchłaniana przez skórę i wykrywana w osoczu i tkankach w różnych ilościach – zależnie
od stopnia dyfuzji – pod miejscem zastosowania.
Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g diklofenaku w postaci żelu na powierzchnię 500 cm² skóry, ilość
wchłoniętej substancji odpowiada około 6 % podanej dawki. Określana jest ona w stosunku do ilości
diklofenaku i jego hydroksylowanych metabolitów w ogólnej eliminacji nerkowej, w porównaniu z
doustnie podanym diklofenakiem sodowym. Ze względu na efekt magazynowania w skórze, następuje
opóźnione i przedłużone uwalnianie substancji czynnej do znajdujących się w głębi tkanek i do
osocza. Okluzja stosowana przez 10 godzin u dorosłych pacjentów prowadziła do trzykrotnego
zwiększenia ilości wchłoniętego przez skórę diklofenaku (stężenie w surowicy krwi).

Dystrybucja
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Stężenia w osoczu po
zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu nie są wystarczające, aby tłumaczyć jego obserwowane
działanie terapeutyczne. Jest ono prawdopodobnie związane z obecnością dużo wyższych stężeń
substancji czynnej pod miejscem zastosowania. Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki
okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami)
diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym.
Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym,
gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki,
jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego
powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa
metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień
aktywności w porównaniu z diklofenakiem.

Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres
półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa
metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3
godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to
jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają
wydalaniu głównie w moczu.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną
marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla ludzi za wyjątkiem tych opisanych już w odpowiednich sekcjach
niniejszej charakterystyki.
Przewlekła toksyczność diklofenaku wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie
uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego po podaniu ogólnoustrojowym. W 2-letnim badaniu
toksyczności u szczurów, którym podawano diklofenak wykazano zależne od dawki nasilenie
zwężenia naczyń wieńcowych w wyniku zmian zakrzepowych.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach, diklofenak podawany ogólnoustrojowo
hamował owulację u królików i utrudniał zagnieżdżenie oraz początkowy rozwój zarodkowy u
szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Możliwe działanie toksyczne diklofenaku
na zarodek lub płód oceniano dla trzech gatunków zwierząt (szczury, myszy i króliki). Obumarcie
płodu i opóźnienie rozwoju występowało po podaniu dawek toksycznych dla matki, jednak na
podstawie dostępnych danych nieklinicznych nie uważa się diklofenaku za teratogenny. Dawki
mniejsze od toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój pourodzeniowy.

Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Lista substancji pomocniczych

Karbomer 974P
Kokozylokaprylokapronian
Makrogolu eter cetostearylowy 22
Parafina ciekła
Dietyloamina
Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Kwas oleinowy (E 570)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Substancja zapachowa (zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol,
geraniol, d-limonen i linalol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym
pudełku. Wielkości opakowań: tuby 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-03-19
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2025-02-21

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-10-29

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.