# Diclofenac Dr.Max

> Diklofenak · 23,2 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclofenac Dr.Max
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum diethylammonium
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-diethylammonium)
- **Moc:** 23,2 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 28711
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-dr-max-zel-23-2-mg-g-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-dr-max-zel-23-2-mg-g-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46671/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46671/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 8595566457839 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 50 g | 8595566457846 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 60 g | 8595566457853 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 8595566457860 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 150 g | 8595566457877 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 180 g | 8595566457884 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclofenac Dr. Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclofenac Dr. Max zawiera substancję czynną diklofenak. Należy on do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest przeznaczony do wcierania w skórę.

Lek Diclofenac Dr. Max jest stosowany w celu łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego i
obrzęku w bolesnych stanach chorobowych mięśni i stawów.

Lek Diclofenac Dr. Max jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Krótkotrwałe, miejscowe, objawowe leczenie ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w:
• urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i
stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy
sportowe).

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
Miejscowe, objawowe leczenie bólu, stanu zapalnego i obrzęku w:
• urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i
stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy
sportowe);
• bólu pleców (urazy sportowe);

• po konsultacji z lekarzem w przypadku następujących schorzeń:
• ograniczonych postaciach reumatyzmu tkanek miękkich, takich jak zapalenie pochewki
ścięgna (łokieć tenisisty), zapalenie kaletki i zapalenie okołostawowe;

• ograniczonych postaciach reumatyzmu zwyrodnieniowego, takich jak choroba
zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Diclofenac Dr. Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak świszczący oddech lub
duszność (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywką, obrzęk twarzy lub języka, lub
katar po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leków stosowanych w leczeniu bólu, gorączki lub
stanów zapalnych);
- jeśli pacjentka jest w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Diclofenac
Dr. Max.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent choruje na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie
związane z objawami podobnymi dla kataru siennego).
- Nie należy stosować leku Diclofenac Dr. Max na uszkodzoną skórę lub otwarte rany. Nie
stosować na skórę z wypryskiem lub wysypką.
- Nie stosować na dużych powierzchniach skóry i długotrwale.
- Lek Diclofenac Dr. Max, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy
połykać ani stosować leku w jamie ustnej. Lek nie może dostać się do oczu ani na błony
śluzowe. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać czystą wodą.
- Można zastosować ortezę lub nieokluzyjny (przepuszczający powietrze) bandaż powszechnie
stosowany w przypadku urazów, takich jak skręcenia, ale nie należy stosować hermetycznych
(plastikowych) bandaży.
- Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na słońce, w tym solarium. Jeśli wystąpią
reakcje nadwrażliwości na światło, należy przerwać stosowanie leku.
- Jeśli po zastosowaniu na skórze pojawi się wysypka, należy przerwać leczenie.
- Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został
żel.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Diclofenac Dr. Max,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Diclofenac Dr. Max”).

Lek Diclofenac Dr. Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Diclofenac Dr. Max w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ
może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować trudności podczas porodu.
Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclofenac Dr. Max, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania,
dawka musi być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

W okresie karmienia piersią lek Diclofenac Dr. Max powinien być stosowany tylko po konsultacji z
lekarzem, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, leku
Diclofenac Dr. Max nie wolno stosować na piersi matek karmiących piersią, na duże powierzchnie
skóry lub długotrwale.

Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclofenac Dr. Max podczas
stosowania na skórę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diclofenac Dr. Max nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Diclofenac Dr. Max zawiera:
- Glikol propylenowy (E 1520): Ten lek zawiera 54 mg glikolu propylenowego w każdym gramie
żelu.
- Butylohydroksytoluen (E 321): Może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
- Substancje zapachowe zawierające alergeny (alkohol benzylowy, cytral, kumaryna, eugenol,
farnezol, geraniol, limonen, cytronellol i linalol). Alergeny mogą powodować reakcje
alergiczne.
- Ten lek zawiera 0,15 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy
może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Diclofenac Dr. Max?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

Lek Diclofenac Dr. Max należy stosować na bolące miejsce na skórze dwa razy na dobę (najlepiej
rano i wieczorem).

W zależności od powierzchni leczonego miejsca, jako pojedynczą dawkę, stosuje się ilość o wielkości
od wiśni do orzecha włoskiego, odpowiadającą od 2 do 4 g żelu.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu i nie należy jej przekraczać.

Jak stosować lek Diclofenac Dr. Max
Lek Diclofenac Dr. Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

1. Aby zdjąć uszczelkę, przed pierwszym użyciem należy odkręcić i zdjąć zakrętkę. Zdjąć
uszczelkę wkładając przeciwny koniec zakrętki i przekręcając ją.
2. Żel należy nałożyć na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasowywać w
skórę.
3. Po zastosowaniu żelu, należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je,
chyba że dłonie są obszarem, który ma być leczony.

W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć
ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowych pojemników na odpadki, aby zapobiec
przedostaniu się niezużytego leku do środowiska wodnego.
Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

Jak długo stosować lek Diclofenac Dr. Max
Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem:
• dorośli
• w przypadku urazów mięśni i stawów (np. skręceń, nadwyrężeń, stłuczeń) lub bólu
pleców: nie stosować leku Diclofenac Dr. Max dłużej niż przez 2 tygodnie; o dłuższym
leczeniu musi zadecydować lekarz; jeśli ból lub obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni od
rozpoczęcia leczenia lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem;
• w leczeniu bólu związanego z chorobami reumatycznymi (reumatyzm tkanek miękkich,
choroba zwyrodnieniowa stawów) lek należy stosować wyłącznie według zaleceń
lekarza, który określi czas trwania leczenia;
• młodzież w wieku 14-18 lat
Jeśli stosowanie tego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli
objawy się nasilą, zaleca się pacjentowi/rodzicom młodzieży skonsultowanie się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac Dr. Max
W przypadku użycia nadmiernej ilości leku Diclofenac Dr. Max, należy wytrzeć nadmiar żelu
chusteczką higieniczną.

W razie przypadkowego połknięcia leku Diclofenac Dr. Max należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Diclofenac Dr. Max
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu leku Diclofenac Dr. Max we właściwym czasie, należy
zastosować go jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie według schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów alergii, należy PRZERWAĆ
stosowanie leku Diclofenac Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
• wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów);
• świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej (astma) (mogą dotyczyć do 1 na
10 000 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów);

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub
farmaceutę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne; możliwymi objawami są oparzenia
słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclofenac Dr. Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac Dr. Max
- Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. Każdy gram żelu zawiera 23,2 mg
diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520),
kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, karbomer 974P, makrogolu eter cetostearylowy 22,
dietyloamina, substancja zapachowa (zawierająca kamforę, eukaliptol, ambrotlenek, cytronellol,
alkohol benzylowy, cytral, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol), kwas
oleinowy (E 570), butylohydroksytoluen (E 321), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenac Dr. Max i co zawiera opakowanie
Lek Diclofenac Dr. Max to biały do prawie białego, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

Wielkości opakowań: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g żelu w tubie.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Diclofenac Dr. Max
Polska: Diclofenac Dr. Max
Słowacja: DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclofenac Dr. Max, 23,2 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku
sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
54 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, butylohydroksytoluen (E 321),
substancje zapachowe z alergenami (0,15 mg/g alkoholu benzylowego, cytral, kumaryna, eugenol,
farnezol, geraniol, cytronellol, limonen i linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.
Biały do prawie białego, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max jest wskazany w krótkotrwałym, miejscowym leczeniu
objawowym ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w:
- urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i
stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy
sportowe).

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max jest wskazany w miejscowym objawowym leczeniu bólu, stanu
zapalnego i obrzęku w:
- urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i
stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy
sportowe);
- bólu pleców (urazy sportowe);
- ograniczonych postaciach reumatyzmu tkanek miękkich, takich jak zapalenie pochewki ścięgna
(łokieć tenisisty), zapalenie kaletki i zapalenie okołostawowe (periartropatie);
- ograniczonych postaciach reumatyzmu zwyrodnieniowego, takich jak choroba zwyrodnieniowa
stawów obwodowych i kolan.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawkowanie

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max stosuje się miejscowo na skórę dwa razy na dobę, najlepiej
rano i wieczorem. W zależności od powierzchni leczonego obszaru bólu stosuje się od 2 do 4 g żelu
(ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha włoskiego). Jest to ilość wystarczająca do
leczenia powierzchni 400-800 cm2.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 8 g żelu.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
- Urazy tkanek i ból pleców
- Dorośli pacjenci nie powinni stosować żelu dłużej niż 2 tygodnie bez zalecenia lekarza
(w przypadku poprawy). Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli po 7 dniach
stosowania żelu nie nastąpi poprawa lub stan chorobowy się pogorszy.
- U młodzieży w wieku od 14 do 18 lat zaleca się, aby pacjenci lub ich rodzice
skonsultowali się z lekarzem, jeśli produkt leczniczy musi być przyjmowany dłużej niż 7
dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilają się.
- W przypadku bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów i ograniczonej postaci reumatyzmu
tkanek miękkich (dorośli w wieku powyżej 18 lat)
- Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Można stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Żel należy nałożyć na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasowywać w skórę. Po
zastosowaniu żelu, należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je, chyba że
dłonie są obszarem, który ma być leczony.
W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowych pojemników na odpadki, aby zapobiec
przedostaniu się niezużytego produktu leczniczego do środowiska wodnego.
Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił napad astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Ostatni trymestr ciąży.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania miejscowego produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max na dużych
powierzchniach skóry i długotrwale lub w skojarzeniu z doustnymi NLPZ.

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max należy stosować wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę
(bez otwartych ran i urazów).

Nie wolno dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Diklofenac Dr. Max z oczami lub błonami
śluzowymi. Nie wolno stosować doustnie.

Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi wysypka skórna.

Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tak zwane polipy nosa) lub
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie
związane z objawami typowymi dla kataru siennego) są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy
(tak zwaną nietolerancję leków przeciwbólowych i (lub) astmę analgetyczną), obrzęk miejscowy skóry
lub błon śluzowych (tak zwany obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę niż inni pacjenci leczeni produktem
leczniczym Diclofenac Dr. Max.

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie
należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza bandażami okluzyjnymi.

Aby zmniejszyć bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, pacjenci
powinni unikać ekspozycji na słońce, w tym solarium, podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ten produkt leczniczy zawiera:
- 54 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
- butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
- substancje zapachowe zawierające alergeny (alkohol benzylowy, cytral, kumaryna, eugenol,
farnezol, geraniol, limonen, cytronellol i linalol). Alergeny mogą powodować reakcje
alergiczne.
- 0,15 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować
łagodne miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu żelu jest bardzo niskie, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo małe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w okresie ciąży. Nawet jeśli
narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie
ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka lub
płodu. W oparciu o doświadczenia wynikające z leczenia NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, zaleca
się następujące postępowanie.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka albo
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych
serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego wzrosło z

mniej niż 1% do około 1,5%. Oczekuje się, że ryzyko będzie wzrastać wraz z dawką i czasem trwania
leczenia.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zgłaszano
zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, również układu sercowonaczyniowego, po podaniu zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie
organogenetycznym.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety, które chcą zajść w ciążę lub w
czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn,
w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:
- toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy (przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego też diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak podawany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego w
niewielkich ilościach. Nie oczekuje się wpływu na dziecko karmione piersią, gdy diklofenak jest
podawany miejscowo w dawkach terapeutycznych.

Jednakże ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących matek karmiących piersią, produkt
leczniczy Diclofenac Dr. Max należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka
jego stosowania. Produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max nie wolno stosować na piersi matek
karmiących piersią, na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Płodność
Brak jest danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u
ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie produktu leczniczego Diclofenac Dr. Max nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając
od najczęściej występujących, a następnie według następujące konwencji: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane przedstawiono ze zmniejszającym się
nasilaniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Wysypka grudkowo-krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, wyprysk,
rumień, świąd
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwiobiegu
diklofenaku stosowanego miejscowo. Jednakże w razie przypadkowego połknięcia produktu
leczniczego Diclofenac Dr. Max, można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych,
które obserwuje się po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (jedna 50 g tuba zawiera 1 g
diklofenaku sodowego).

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi
działaniami niepożądanymi, należy zastosować ogólne środki terapeutyczne powszechnie stosowane
w leczeniu przedawkowania NLPZ. Należy rozważyć płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny,
zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego w bólach stawów i
mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: MO2AA15

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym,
przeciwzapalnym o umiarkowanym nasileniu i przeciwgorączkowym o łagodnym nasileniu.
Podstawowym mechanizmem działania diklofenaku jest hamowanie syntezy prostaglandyn przez
cyklooksygenazę typu 2.

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max to przeciwzapalny, przeciwbólowy NLPZ do stosowania
miejscowego. W stanach zapalnych i bólach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt
leczniczy Diclofenac Dr. Max łagodzi ból i zmniejsza obrzęki.

W jednym badaniu dotyczącym skręcenia kostki (VOPO-P-307), diklofenak skutecznie łagodził ból.
Cztery dni po rozpoczęciu leczenia, wskaźnik bólu podczas ruchu (ang. Pain On Movement, POM),
będący pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności, zmniejszył się u pacjentów stosujących
diklofenak o niemal 50 mm (49 mm) w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (ang, Visual
Analogue Scale, VAS), co stanowi w przybliżeniu dwukrotność spadku o 25 mm obserwowanego w
grupie placebo. Diklofenak wykazywał statystycznie znaczącą przewagę nad placebo (p<0,0001). Już
po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów leczonych diklofenak odnotowano zmniejszenie
intensywności POM o 32 mm, podczas gdy w grupie placebo POM zmniejszył się tylko o 18 mm
(p<0,0001).

Diklofenak był również skuteczny w leczeniu obrzęku. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, średnia
różnica w obrzęku między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm w grupie leczonej
diklofenakiem i 0,9 cm w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001).

Średni czas do 50% zmniejszenia POM, który wynosił 4 dni w przypadku stosowania diklofenaku, w
porównaniu do 8 dni w przypadku placebo, wykazała przyspieszone gojenie o 4 dni (p<0,0001).
Średni czas do zmniejszenia POM w skali VAS o 30 mm lub mniej wynosił 4 dni dla obu aktywnych
terapii w porównaniu do 9 dni dla placebo (p<0,0001).

W analizie post-hoc badania całą populację ze zwichnięciem kostki I lub II stopnia, podzielono na
dwie grupy z początkowym wynikiem POM w skali VAS powyżej 80 mm (ból oceniany jako silny w
skali VAS) i poniżej 80 mm (ból oceniany jako łagodny w skali VAS). Skuteczność była oceniana w
każdej z czterech grup. Cztery dni po rozpoczęciu leczenia, diklofenak okazał się być znacząco lepszy
niż placebo w zmniejszaniu POM zarówno u pacjentów z początkowym bólem ≥ 80 mm (diklofenak
56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), jak i u pacjentów z początkowym bólem < 80 mm (diklofenak
44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001), co było pierwszorzędnym punktem końcowym skuteczności.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do wielkości leczonego obszaru, a
także zależy od całkowitej dawki i nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu produktu
leczniczego Diclofenac Dr. Max na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm2 (2 aplikacje na
dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej określony na podstawie stężenia soli dietyloaminowej
diklofenaku w osoczu był równoważny stężeniu uzyskanemu po zastosowaniu diklofenaku 1,16% (4
aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku (AUC) dla diklofenaku w porównaniu z
tabletką wynosiła 4,5% w dniu 7 stosowania (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego).
Wchłanianie nie zmieniło się przez wilgoć oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej
bandaża.

Dystrybucja
Stężenia diklofenaku mierzono w osoczu, tkance maziowej i płynie maziowym po miejscowym
zastosowaniu soli dietyloaminowej diklofenaku do stawów rąk i kolan. Maksymalne stężenie
diklofenaku w osoczu po podaniu miejscowym było około 100 razy niższe niż po podaniu doustnym
tej samej ilości diklofenaku. Diklofenak wiąże się w 99,7% z białkami osocza, głównie z albuminami
(99,4%).

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany stopniowo
do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi
tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w
osoczu.

Metabolizm
Metabolizm diklofenaku częściowo obejmuje glukuronidację niezmienionej cząsteczki, ale przede
wszystkim pojedynczą i wielokrotną hydroksylację. Cały proces prowadzi do powstania kilku

fenolowych metabolitów diklofenaku, z których większość jest następnie przekształcana w koniugaty
glukuronidowe. Dwa z tych metabolitów fenolowych są aktywne biologicznie, ale w mniejszym
stopniu niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity klirens ogólnoustrojowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 mL/min (średnia ± SD).
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 1-2 godziny. Cztery metabolity, w tym dwa
aktywne, również mają krótki okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 1-3 godziny. Jeden
metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji. Jest to
jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z
moczem.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną
marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez zaburzeń
czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności ostrej i toksyczności po
podaniu wielokrotnym, a także genotoksyczności, mutagenności i potencjalnego działania
rakotwórczego nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Nie zaobserwowano żadnych oznak
teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów lub królików. Diklofenak nie wpływa na
płodności samców i samic u zwierząt (szczurów) ani na rozwój przed-, około- i poporodowy
potomstwa.

Produkt leczniczy Diclofenac Dr. Max był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie powoduje on
uczulenia ani podrażnienia skóry i nie zaobserwowano potencjalnej fototoksyczności.

Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA):
Diklofenak może stwarzać ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Kokozylokaprylokapronian
Parafina ciekła
Karbomer 974P
Makrogolu eter cetostearylowy 22
Dietyloamina
Substancja zapachowa (zawierająca kamforę, eukaliptol, ambrotlenek, cytronellol, alkohol benzylowy,
cytral, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol)
Kwas oleinowy (E 570)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

36 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowe tuby z Aluminium laminowanego PE, zamknięte uszczelką z PE. Tuby są zamykane
białymi, zaokrąglonymi i białymi lub niebieskimi, prostokątnymi zakrętkami z PP, zawierającymi
uformowaną uszczelkę, służące do zakładania, przekręcania i zdejmowania uszczelki przed pierwszym
użyciem.

Wielkości opakowań: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g żelu w tubie.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.