# Diclofenac sodium Nutra Essential

> Diklofenak · 40 mg/ml · Aerozol na skórę, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclofenac sodium Nutra Essential
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27633
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-sodium-nutra-essential-aerozol-na-skore-roztwor-40-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-sodium-nutra-essential-aerozol-na-skore-roztwor-40-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45066/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45066/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 25 g | 5909991507244 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclofenac sodium Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy
do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), i należy go nakładać na zmienioną
chorobowo powierzchnię skóry.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w krótkotrwałym
miejscowym leczeniu objawowym łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i stanów
zapalnych po ostrym, tępym urazie małych i średnich stawów oraz otaczających struktur.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential

Kiedy nie stosować leku Diclofenac sodium Nutra Essential
• Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę
sojową.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu
(astma), wysypka skórna, katar, obrzęk twarzy lub języka w odpowiedzi na którykolwiek lek
stosowany w leczeniu bólu, gorączce lub stanie zapalnym, taki jak ibuprofen lub kwas
acetylosalicylowy (stosowany również jako lek przeciwzakrzepowy).
• Na otwarte rany, stan zapalny lub zakażoną skórę, a także na egzemę lub błony śluzowe.
• W ostatnim trymestrze ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta wcześniej zdiagnozowano astmę oskrzelową lub alergie.

• Jeśli aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, przemyć je dokładnie czystą wodą
i poinformować o tym lekarza.
• Nigdy nie połykać leku Diclofenac sodium Nutra Essential.
• Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli po zastosowaniu pojawi
się jakakolwiek wysypka skórna.
• Nie zakrywać leczonej powierzchni skóry opatrunkami ani plastrami okluzyjnymi
(wodoodpornymi lub nieoddychającymi).
• Nie wystawiać leczonych miejsc na słońce ani nie używać lamp opalających.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli lek jest stosowany na
dużych powierzchniach skóry i długotrwale. Działania niepożądane można zminimalizować, podając
najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.

Zagrożenia: lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier,
otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Diclofenac sodium Nutra Essential a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub
jakikolwiek inny NLPZ, na przykład ibuprofen.

Stosowanie innych NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) jednocześnie z lekiem
Diclofenac sodium Nutra Essential może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Diclofenac sodium Nutra Essential nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko powikłań u matki i noworodka.

Lek Diclofenac sodium Nutra Essential należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza w ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży. W takiej sytuacji należy zastosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
oraz jak najkrótszy czas leczenia.

Po podaniu doustnych postaci leku Diclofenac sodium Nutra Essential (np. tabletek) mogą wystąpić
działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku
Diclofenac sodium Nutra Essential podczas stosowania na skórę/ w jamie ustnej.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Diclofenac sodium Nutra Essential w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zaleci inaczej.
Leku Diclofenac sodium Nutra Essential nie należy stosować na piersi karmiących matek oraz innych
miejscach na dużych powierzchniach skóry i długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera glikol propylenowy (E1520), etanol i lecytynę
sojową:
Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej porcji po naciśnięciu pompki.
Lek zawiera 6,65 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji po naciśnięciu pompki.

Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję.

### 3. Jak stosować lek Diclofenac sodium Nutra Essential?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Stosować 4–5 naciśnięć pompki 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. Liczba naciśnięć
pompki zależy od wielkości zmienionej chorobowo powierzchni skóry. Maksymalna dawka
jednorazowo nie może przekraczać 5 naciśnięć pompki. Maksymalna dawka dobowa to 15 naciśnięć
pompki.
Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią.
Nie stosować leku przez czas dłuższy niż 7 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Sposób użycia:
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential jest przeznaczony wyłącznie do podania na skórę.
Przestrzegać instrukcji:
- Zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną z pompki.
- Przed pierwszym użyciem pompkę należy nacisnąć czterokrotnie, aby ją aktywować, co
spowoduje wyrzut zawartości. Niepełne napełnienie pompki może prowadzić do
zastosowania mniejszej dawki leku podczas pierwszego użycia.
- Bolesne miejsce umyć i osuszyć. Aerozol nakłada się na chore części ciała i delikatnie wciera
w skórę. Po zastosowaniu ręce wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że
to ręce są miejscem leczonym.
- W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości aerozolu nadmiar aerozolu należy
wytrzeć papierowym ręcznikiem.
- Papierowy ręcznik należy wyrzucić do odpadów domowych, aby nie dopuścić do
przedostania się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
- Przed nałożeniem bandaża aerozol należy pozostawić do wyschnięcia na skórze przez kilka
minut.

Umyć i osuszyć
bolesną powierzchnię
skóry

Zastosować na
powierzchni skóry, która
ma być leczona

Delikatnie masować, aby
stymulować wchłanianie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac sodium Nutra Essential
W przypadku zastosowania większej ilości leku niż zalecana wytrzeć nadmiar chusteczką.
W przypadku połknięcia aerozolu natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do
najbliższego szpitala. Zabrać ze sobą butelkę i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential
W przypadku pominięcia zastosowania tego produktu leczniczego, gdy jest to konieczne, jak
najszybciej zastosować roztwór i kontynuować leczenie jak poprzednio. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka
skórna. W przypadku stosowania miejscowego (na skórę) leków zawierających diklofenak często
zgłaszano reakcje uczuleniowe w miejscu podania: wysypki, swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie
lub łuszczenie się skóry.

Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów alergii zaprzestać stosowania leku
Diclofenac sodium Nutra Essential i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
- Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Wysypka na skórze z pęcherzami.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Świszczący oddech,
duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). Reakcje nadwrażliwości, w tym
pokrzywka (czerwone pręgi, wystające guzki często swędzące i piekące). Obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane, jednak często są one łagodne i tymczasowe.
O wystąpieniu któregokolwiek z nich należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.
- Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Wysypka na skórze, swędzenie,
zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): Łupież, suchość skóry, obrzęk.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Skóra może być bardziej
wrażliwa na słońce (nadwrażliwość na światło). Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze
swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami. Wysypka krostkowa. Dolegliwości ze strony układu
pokarmowego.
- Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak ból i zaburzenia żołądka, zgaga,
zaburzenia wątroby lub nerek oraz reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić, jeśli lek jest
stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclofenac sodium Nutra Essential?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość leku Diclofenac sodium Nutra Essential:
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy mL roztworu w postaci aerozolu na skórę
(co odpowiada 5 naciśnięciom pompki) zawiera 40 mg diklofenaku sodowego. Każda porcja po
naciśnięciu pompki (0,2 mL roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, fosfolipon 90G
(zawierający fosfatydylocholinę pochodzącą z lecytyny sojowej i lizofosfatydylocholinę, niepolarne
lipidy i tokoferol), etanol 96%, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu
edetynian, askorbylu palmitynian, olejek eteryczny miętowy, kwas solny rozcieńczony do ustalenia
pH, sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenac sodium Nutra Essential i co zawiera opakowanie:
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential to żółtawy roztwór.

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml z 25 g roztworu do rozpylania na skórę, co
odpowiada 125 naciśnięciom pompki, wyposażona w pompkę rozpylającą polipropylenową i rurkę
zanurzeniową z polietylenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Wytwórca
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugalia

FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses 2,
28108 Alcobendas, Madrid
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclofenac sodium Nutra Essential, 40 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL (5 naciśnięć pompki) roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodowego.
Każda porcja po naciśnięciu pompki (0,2 mL roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy mL roztworu zawiera:
Glikol propylenowy (E 1520) ........................................................ 150 mg
Lecytynę sojową ............................................................................ 97,98 mg
Etanol 96% ..................................................................................... 33,26 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór.
Żółtawy roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Diclofenac sodium Nutra Essential jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od
14 lat. Do krótkotrwałego miejscowego leczenia objawowego łagodnych lub umiarkowanych
dolegliwości bólowych i stanów zapalnych po ostrym, tępym urazie małych i średnich stawów oraz
struktur okołostawowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat
Odpowiednią ilość roztworu leku Diclofenac sodium Nutra Essential rozpylić na skórę w miejscu
zmienionym chorobowo. W zależności od wielkości powierzchni skóry, która ma być leczona,
wykonywać 4–5 naciśnięć pompki (32–40 mg diklofenaku sodowego) 3 razy na dobę w regularnych
odstępach czasu. Nie przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki produktu 1,0 mL (co odpowiada
5 naciśnięciom pompki). Maksymalna dawka dobowa to 15 naciśnięć pompki (3,0 mL aerozolu
zawierającego 120 mg diklofenaku sodowego).

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią. Nie kontynuować leczenia dłużej niż
7 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy po 3 dniach
zaleca się konsultację z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby szczególnej modyfikacji dawki.
Ze względu na możliwe działania niepożądane pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie
uważnie monitorowani.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Nie są wymagane żadne specjalne dostosowania dawki.

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Aerozol nakłada się na chore części ciała i delikatnie wciera w skórę. Po zastosowaniu ręce wytrzeć
ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to ręce są miejscem leczonym.
W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości aerozolu nadmiar aerozolu należy wytrzeć
papierowym ręcznikiem.
Papierowy ręcznik należy wyrzucić do odpadów domowych, aby nie dopuścić do przedostania się
niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed nałożeniem bandaża aerozol należy pozostawić do wyschnięcia na skórze przez kilka minut.
Przed pierwszym użyciem pompkę należy nacisnąć czterokrotnie, aby ją aktywować, co spowoduje
wyrzut zawartości. Niepełne napełnienie pompki może prowadzić do zastosowania mniejszej dawki
produktu po pierwszym użyciu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera lecytynę sojową. Pacjenci ze stwierdzoną
nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie mogą stosować tego produktu leczniczego.
• Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma
oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w związku
z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
• Otwarte rany, stan zapalny lub zakażenie skóry, a także egzema lub błony śluzowe.
• Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produktu leczniczego nie należy stosować na dużych powierzchniach skóry. Nie dopuszczać do
kontaktu produktu z oczami i nie spożywać go.
• Należy ostrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne lub promieniowanie w solarium
w celu zmniejszenia częstości występowania nadwrażliwości na światło.
• Ten produkt leczniczy można stosować z opatrunkami innymi niż okluzyjne, ale nie należy go
stosować z opatrunkiem okluzyjnym szczelnie przylegającym do skóry.
• Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego
z doustnymi NLPZ, ponieważ częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych
może się zwiększyć (patrz punkt 4.5).
• W przypadku pojawienia się wysypki na skórze po zastosowaniu produktu należy go odstawić.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jeśli jest on stosowany na dużych powierzchniach
skóry i długotrwale (patrz informacje o produkcie dotyczące ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Skurcz oskrzeli może wystąpić szybciej u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną
w wywiadzie lub obecnie.
Zagrożenia: produkt łatwopalny. Poinformować pacjentów o konieczności przechowywania produktu
z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol i lecytynę sojową
Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej porcji po naciśnięciu
pompki.
Produkt leczniczy zawiera 6,65 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji po naciśnięciu pompki.
Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie mogą stosować tego
produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niewielkie,
dlatego takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może powodować zwiększoną
częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku w czasie ciąży.

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsze po zastosowaniu miejscowym w porównaniu
z lekami doustnymi. W związku z doświadczeniem w leczeniu NLPZ i ogólnoustrojowym
wchłanianiem się leków zaleca się rozważenie poniższych kwestii:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia
wad rozwojowych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poniżej 1% do
około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania
produktu leczniczego. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi
do wzrostu liczby poronień przed i po implantacji zarodka oraz liczby zgonów zarodka lub płodu.
Ponadto wzrost częstości występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń krwionośnych,
obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie
organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę
lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą
skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
• działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego
i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenie czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem.
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
• wydłużonego czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po
podaniu bardzo małych dawek;
• zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu.
W związku z tym stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Jednak w dawkach terapeutycznych tego produktu leczniczego nie przewiduje się wpływu
na karmione niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią
w okresie karmienia piersią produkt należy stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. W takiej
sytuacji produktu leczniczego nie należy stosować na piersi karmiących matek ani w inne miejsca na
dużych powierzchniach skóry i długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Diclofenac sodium Nutra Essential, roztwór w postaci aerozolu na skórę, nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Często zgłaszane są zaburzenia skóry.
Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) są uszeregowane według częstości ich występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały
przedstawione w kolejności do najmniej znaczących.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Wysypka krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Dolegliwości ze strony układu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry
(w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd*
Niezbyt często Łupież, suchość skóry, obrzęk
Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło

* Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniu klinicznym, w którym 236 pacjentów ze skręconą
kostką leczono 4–5 naciśnięciami pompki o podobnej postaci diklofenaku do stosowania
miejscowego trzy razy na dobę (120 pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas. Maksymalna jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1,0 g roztworu (co
odpowiada 5 naciśnięciom pompki).

Podczas długotrwałego leczenia lub leczenia dużych powierzchni istnieje możliwość wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą wystąpić reakcje, takie jak ból brzucha,
niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Słabe wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że
przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

Jeśli podczas stosowania na skórę zalecana dawka zostanie znacznie przekroczona, roztwór należy
ponownie usunąć i przemyć skórę wodą.

Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Diclofenac sodium Nutra Essential (1 butelka 30 mL
odpowiada 1200 mg diklofenaku sodowego) może wywołać działania niepożądane podobne do tych
występujących po przedawkowaniu diklofenaku podawanego ogólnoustrojowo.

W przypadku przypadkowego spożycia skutkującego znaczącymi ogólnoustrojowymi działaniami
niepożądanymi należy zastosować ogólne leki zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i zastosowanie węgla aktywnego,
zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu produktu.

Nie istnieje swoiste antidotum stosowane podczas przedawkowania diklofenaku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni; Leki
przeciwzapalne, niesteroidowe do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15

Diklofenak jest niesteroidową przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która poprzez
hamowanie syntezy prostaglandyn okazała się skuteczna w standardowych modelach zwierzęcych
stanu zapalnego. U ludzi diklofenak zmniejsza ból i obrzęk związane ze stanem zapalnym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu na skórę roztworu zawierającego 60 mg diklofenaku sodowego można
zaobserwować szybki początek wchłaniania diklofenaku prowadzący do mierzalnych poziomów
w osoczu około 1 ng/mL już po 30 minutach i do maksymalnych poziomów około 3 ng/mL po około
24 godzinach po zastosowaniu.

Stężenia ogólnoustrojowe osiągane przez diklofenak są około 50 razy mniejsze niż stężenia osiągane
po podaniu doustnym równoważnych ilości diklofenaku. Zakłada się, że ogólnoustrojowe stężenia
w osoczu nie mają wpływu na skuteczność produktu leczniczego.

Diklofenak w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 99%).

Farmakokinetyka w populacjach specjalnych pacjentów
Nie przewiduje się kumulacji diklofenaku lub jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach skórnych u królików diklofenak w aerozolu do stosowania na skórę jest klasyfikowany
jako niedrażniący.

Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego,
genotoksyczności i rakotwórczości diklofenaku dane przedkliniczne nie wskazują na żadne
szczególne zagrożenia dla ludzi poza tymi, które zostały już opisane w innych punktach niniejszej
ChPL. W badaniach na zwierzętach przewlekłe działanie toksyczne po ogólnoustrojowym podaniu
diklofenaku wykazano głównie w postaci zmian chorobowych i owrzodzeń żołądka i jelit. W 2-letnim
badaniu toksyczności u szczurów leczonych diklofenakiem zaobserwowano zależne od dawki
zwiększenie zakrzepowej niedrożności naczyń w sercu.

U szczurów i królików doustne dawki diklofenaku nie były teratogenne, ale były embriotoksyczne
przy stosowaniu dawek toksycznych dla matki.

Diklofenak nie wykazywał wpływu na płodność u szczurów, ale miał działanie przeciwowulacyjne
u królików i ograniczał implantację zarodka u szczurów.

U szczurów diklofenak powodował zależne od dawki zwężenie przewodu tętniczego płodu,
zaburzenia przebiegu porodu (dystocję) i jego wydłużenie (patrz punkt 4.3). Dawki poniżej limitu
toksycznego dla matki nie miały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.

Diklofenak stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Fosfolipon 90G (zawierający fosfatydylocholinę (pochodzącą z lecytyny sojowej),
lizofosfatydylocholinę, niepolarne lipidy i tokoferol)
Etanol 96%
Disodu fosforan
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu edetynian
Glikol propylenowy (E 1520)
Askorbylu palmitynian
Olejek eteryczny miętowy
Kwas solny rozcieńczony do ustalenia pH
Sodu wodorotlenek 10% (w/w) do ustalenia pH
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III o pojemności 30 mL zawierająca 25 g roztworu do rozpylania
na skórę, co odpowiada 125 naciśnięciom pompki (każde naciśnięcie pompki dostarcza 0,2 mL
roztworu), wyposażona w pompkę rozpylającą polipropylenową (PP) i rurkę zanurzeniową
z polietylenu (PE) w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27633

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.01.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.