# Diclofenac Teva

> Diklofenak · 10 mg/g \(1%\) · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclofenac Teva
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 10 mg/g \(1%\)
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04139
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merckle GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-teva-zel-10-mg-g-1-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclofenac-teva-zel-10-mg-g-1-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8636/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8636/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sasz. 3 g | 5909990413935 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 40 g | 5909990413911 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 5909990413928 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclofenac Teva i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclofenac Teva jest bezbarwnym żelem przeznaczonym do stosowania na skórę. Żelu nie należy
wcierać lecz poczekać na jego wchłonięcie. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy
leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe
podłoże Diclofenac Teva wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Diclofenac Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
• bólu pleców
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty,
zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac Teva

Kiedy nie stosować leku Diclofenac Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka,
trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas
acetylosalicylowy, ibuprofen, lub po innych lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diclofenac Teva
- żelu nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski
- unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i
skontaktować się z lekarzem
- żelu nie należy połykać
- należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi (np. jama ustna).

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania leku Diclofenac Teva na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania
długotrwałego. Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, szczególnie w razie konieczności
długotrwałego stosowania.
Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu leku następuje rozwój wysypki na skórze.

Nie zaleca się stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki
miękkiej, bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową
stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w
leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.

Lek Diclofenac Teva a inne lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Diclofenac Teva w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu
pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclofenac Teva, chyba że jest to konieczne i
zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić
działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku
Diclofenac Teva podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Diclofenac Teva podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej
konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować leku na piersi lub duże
powierzchnie skóry, lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Diclofenac Teva?
Diclofenac Teva należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę.

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: 2 g do 4 g leku
Diclofenac Teva (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są
wystarczające do leczenia obszaru o powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu żelu
należy umyć ręce chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.

Sposób podawania
Diclofenac Teva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Po aplikacji leku ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to
ręce są obszarem, który ma być leczony.
Jeśli przypadkowo zostanie nałożona zbyt duża ilość żelu, nadmiar żelu należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym.
Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec
przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego.
Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

W celu lepszego wchłaniania substancji czynnej, w leku zastosowano hydroksypropylocelulozę, która
podczas wysychania pozostawia cienką powłokę na skórze.

Nie należy stosować leku dłużej niż:
• u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwyrężeń
i reumatyzmu tkanki miękkiej,
• u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac Teva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie użycia nadmiernej ilości leku Diclofenac
Teva lub przypadkowego połknięcia.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac Teva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Diclofenac Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala:
• Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka. Wymienione objawy mogą wystąpić u mniej niż
1 na 1 000 osób. (Rzadko)
• Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust,
języka lub krtani. Wymienione objawy mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób. (Bardzo
rzadko)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclofenac Teva są
zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów
należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę:
• Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry są często obserwowane po
zastosowaniu leku. Wymienione objawy mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10.
• Bardzo rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami
nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. Wymienione
objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.
• Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry. Częstość występowania objawów
jest nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Po miejscowym stosowaniu diklofenaku wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo niskie, w
porównaniu ze stężeniem substancji czynnej w osoczu po podaniu doustnym. Prawdopodobieństwo
układowych działań niepożądanych (takich jak np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia
czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest więc bardzo małe po zastosowaniu miejscowym w
porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych związanych z doustnym
zastosowaniem diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli diklofenak stosowany jest na dużą powierzchnię
skóry i długotrwale, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclofenac Teva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Diclofenac Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac Teva

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
- Pozostałe składniki leku to adipinian diizopropylu, hydroksypropyloceluloza, kwas mlekowy,
sodu pirosiarczyn, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego oraz substancje pomocnicze

Jak wygląda lek Diclofenac Teva i co zawiera opakowanie
Lek Diclofenac Teva jest bezbarwnym, przejrzystym żelem o charakterystycznym zapachu dostępnym
w tubach po 40 g i 100 g.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: +48 223459300

Wytwórca:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclofenac Teva, 10 mg/g (1%), żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum); żel 10 mg/g (1%).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.
Bezbarwny, przejrzysty żel o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Diclofenac Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
• bólu pleców
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Diclofenac Teva należy stosować 3 do 4 razy na dobę od 2 g do 4 g żelu (objętość odpowiadająca
wielkości wiśni lub orzecha włoskiego) na miejsca zmienione chorobowo.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że to
właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu.
W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby
zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu leczniczego do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

W celu lepszego wchłaniania substancji czynnej, w produkcie leczniczym zastosowano
hydroksypropylocelulozę, która podczas wysychania pozostawia cienką powłokę na skórze.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki
miękkiej, bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez
14 dni.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować produktu leczniczego dłużej
niż przez 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania).

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Diclofenac Teva jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka,
czy ostre nieżyty nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat):
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować
dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w
przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach
stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów
chorobowych.

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, ciężką
niewydolnością wątroby lub nerek, szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi.
Przed nałożeniem zwykłego opatrunku żel należy pozostawić do wyschnięcia.

Produkt leczniczy do użytku miejscowego, na skórę. Nie stosować doustnie!

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania produktu Diclofenac Teva na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania
długotrwałego (patrz informacje dla diklofenaku stosowanego ogólnoustrojowo).
Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego następuje rozwój wysypki na
skórze.

Diclofenac Teva należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu
żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest
niewielkie.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclofenac Teva
w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym,
nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu
leczniczego Diclofenac Teva może być szkodliwe dla zarodka (płodu).
W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się
uwzględnić poniższe informacje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diclofenac Teva,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących
ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy podawać jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w tym
diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem.

Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
− możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek
− zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclofenac Teva jest przeciwwskazane podczas
ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclofenac Teva w dawkach terapeutycznych nie wywiera
wpływu na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet
karmiących piersią, produkt leczniczy należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie na zlecenie
lekarza. W takich przypadkach produktu leczniczego Diclofenac Teva nie należy stosować na okolice
piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diclofenac Teva nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, po zastosowaniu na skórę.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W
bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając
od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry), świąd
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło, zaczerwienienie,
przebarwienia skóry
Częstość nieznana: Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Po miejscowym stosowaniu diklofenaku wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo niskie, w
porównaniu ze stężeniem substancji czynnej w osoczu po podaniu doustnym diklofenaku.
Prawdopodobieństwo układowych działań niepożądanych (takich jak np. zaburzenia żołądkowojelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest, więc bardzo niskie po
zastosowaniu miejscowym w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych
związanych z doustnym zastosowaniem diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli diklofenak stosowany jest
na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie
wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu Diclofenac Teva mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu w postaci doustnych zawierających diklofenak (1
tubka 100 g zawiera równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego).W razie przypadkowego
połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy zastosować środki i wdrożyć leczenie
objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po
przedawkowaniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodna kwasu fenylooctowego; niesteroidowe leki przeciwzapalne do
stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA15

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania
diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy Diclofenac Teva łagodzi
ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Diclofenac Teva wykazuje również działanie kojące i
chłodzące.

Po miejscowym stosowaniu diklofenaku, do układu krwionośnego przedostaje się 0,5 – 6% substancji
czynnej.
Kilkudniowe stosowanie diklofenaku w żelu w przypadku wtórnej choroby zwyrodnieniowej
spowodowanej przeciążeniem stawu kolanowego prowadziło do wystąpienia większego stężenia
diklofenaku w mazi stawowej leczonego stawu kolanowego niż można by tego oczekiwać w czysto
układowej dystrybucji zaabsorbowanej substancji czynnej.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym Wykazuje działanie przeciwbólowe.
Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie
aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej i zmniejszenie zawartości kwasu arachidonowego w
granulocytach.

Działanie diklofenaku zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach.

Ponadto diklofenak hamuje agregację płytek indukowaną przez ADP.

Z produktów leczniczych do stosowania miejscowego diklofenak wchłania się powoli i niecałkowicie.
Maksymalne stężenie we krwi występuje po 6-9 godzin. Średni czas utrzymywania się w krwiobiegu
jest wydłużony do około 9 godzin, podczas gdy w przypadku leków doustnych okres półtrwania
wynosi 1 do 2 godzin.

Po zastosowaniu na skórę metabolizm i wydalanie przebiegają w taki sam sposób, jak po podaniu
doustnym.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek
terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano

teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na
płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zakłócony.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Adipinian diizopropylu, hydroksypropyloceluloza, kwas mlekowy, sodu pirosiarczyn, alkohol
izopropylowy, woda oczyszczona.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

4 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego .

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu HDPE zawierająca 40 g, 100 g żelu,
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 4139

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.05.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.11.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.