# Diclogel

> Diklofenak · 10 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclogel
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** podanie na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26957
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclogel-zel-10-mg-g-fortis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclogel-zel-10-mg-g-fortis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42801/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42801/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 60 g | 5902768480436 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5902768480405 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclogel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclogel jest żelem zawierającym 10 mg diklofenaku sodowego w każdym gramie żelu.
Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie jego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy,
a następnie na zahamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego.

Diklofenak działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo w leczeniu:
- łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni
- kontuzji
- bólu pourazowego.

Lek Diclogel jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel

Kiedy nie stosować leku Diclogel
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśli
obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne;
- u osób w wieku poniżej 14 lat;
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest
mniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnego
stosowania diklofenaku.

Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyć
występowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymi
od czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre
z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się
w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawienia
się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.

Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu
żelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać.
Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.

Dzieci i młodzież
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.

Lek Diclogel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak, mogą zmniejszać skuteczność leków
moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (na przykład pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II (leki stosowane w
leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca) i inhibitora cyklooksygenazy (np.
diklofenaku) może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość ostrej niewydolności
nerek, która zwykle jest odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy rozważyć u pacjentów
stosujących diklofenak, szczególnie, jeśli stosuje się go na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas,
w połączeniu z inhibitorem ACE lub antagonistą angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca). W związku z tym należy szczególnie ostrożnie
stosować tę kombinację leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu
jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku
z miejsca stosowania jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.

Lek Diclogel z jedzeniem i piciem
Interakcje leku Diclogel z jedzeniem i (lub) piciem nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Diclogel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych
miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclogel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.
W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić
działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku
Diclogel podczas stosowania na skórę

Karmienie piersią
Lek Diclogel przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lek należy
stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W takim przypadku lek Diclogel
nie powinien być aplikowany na piersi karmiących kobiet, jak również na duże powierzchnie skóry
lub długotrwale.

W przypadku potrzeby uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży
lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan
(E 218).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Diclogel zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Diclogel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w
zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do
rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7
dniach od rozpoczęcia.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi nasilenie objawów, należy skontaktować
się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Leku Diclogel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować
leku Diclogel).

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Lek Diclogel jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba, że to one są leczone.
Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.

W razie przypadkowego kontaktu z lekiem Diclogel

W przypadku kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi (na przykład w jamie ustnej) lub obszarami
uszkodzonej skóry, należy opłukać dotknięty obszar bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przypadkowego spożycia leku Diclogel
W razie przypadkowego połknięcia leku Diclogel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclogel
Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krwioobiegu, dlatego przedawkowanie jest mało
prawdopodobne. W razie zastosowania nadmiernej ilości leku Diclogel należy zebrać jego nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Diclogel
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni,
a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diclogel
Terapię lekiem Diclogel można przerwać w dowolnym momencie leczenia bez konsultacji
ze specjalistą. Istnieje jednak możliwość nawrotu bólu lub obrzęku w leczonym miejscu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclogel i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000
osób)

• nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej objawiającej się wysypką skórną z
pęcherzykami lub bez pęcherzyków (wykwity skórne z zaczerwienieniem), pokrzywką,
dusznością i trudnością w połykaniu;
• świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma);
• obrzęk szczególnie twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
• wysypka skórna
• zaburzenia skóry (wyprysk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)

• zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką, obrzękiem lub grudkami
(zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry)
• swędzenie skóry (świąd)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
• rozległe zmiany na skórze z pojawieniem się zaczerwienienia, łuszczenia i dużych
pęcherzyków (pęcherzowe zapalenie skóry)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypka krostkowa)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)

Częstość nieznana
• uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku
• suchość skóry

Długotrwałe stosowanie leku Diclogel na dużej powierzchni ciała może powodować działania
niepożądane również w innych obszarach ciała poza skórą, takie jak:
• nudności
• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclogel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym oraz
tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:
6 miesięcy dla wielkości 100 g,
2 miesiące dla wielkości 60 g.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclogel
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclogel i co zawiera opakowanie
Diclogel jest białym, delikatnym, jednorodnym żelem o lekkim charakterystycznym zapachu.

Diclogel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytą
lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, która umieszczona jest
w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 60 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
e-mail: kontakt@fortispharmaceuticals.pl

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclogel, 10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram żelu Diclogel zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy gram żelu zawiera 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216), 0,5 mg metylu
parahydroksybenzoesan (E 218) oraz 80 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.

Biały, delikatny, jednorodny żel o lekkim charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Diclogel jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
14 lat jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy w leczeniu:
- łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni;
- kontuzji;
- bólu pourazowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w
zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do
rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia
po 7 dniach od jego rozpoczęcia.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien skontaktować się
z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego
przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Produkt leczniczy Diclogel jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Sposób podania
Podanie na skórę.

Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.
Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba że to one są leczone.
Produkt leczniczy Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego
przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną bądź jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci z astmą przewlekłą lub bez, u których występują napady astmy, pokrzywki lub ostre
zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz u których obrzęk naczynioruchowy jest
wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku
jest niewielkie w porównaniu z częstością działań niepożądanych po doustnym zastosowaniu
diklofenaku.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
w przypadku miejscowego stosowania produktu Diclogel, jeżeli produkt ten stosowany jest na duże
powierzchnie skóry i przez długi czas (patrz informacja o produkcie dotycząca ogólnoustrojowych
postaci diklofenaku).

Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre
z nich zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane z podawaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).
Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest wyższe na początku leczenia, a w większości przypadków
reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania doustnych NLPZ, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych,
zwłaszcza ogólnoustrojowych, może być zwiększona.

Produkt leczniczy Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym
w wywiadzie.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diclogel po wystąpieniu pierwszych oznak
wysypki skórnej, urazów błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Diklofenak do stosowania miejscowego należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry,
nie należy stosować w przypadku ran lub otwartych urazów. Nie należy dopuszczać do kontaktu
z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go połykać.

Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej produktem leczniczym Diclogel na działanie promieni
słonecznych.

Diklofenak do stosowania miejscowego może być używany jednocześnie z nieokluzyjnymi
bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Produkt leczniczy Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

Produkt leczniczy Diclogel może zawierać również glikol propylenowy, co może powodować
podrażnienia skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści
angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne
podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może
powodować pogorszenie czynności nerek, w tym istnieje możliwość ostrej niewydolności nerek, która
jest zwykle odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących
diklofenak, szczególnie na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas, w połączeniu z inhibitorami
ACE lub antagonistami angiotensyny II. W związku z tym należy stosować tę kombinację leków
z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu
jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku z miejscowego stosowania jest bardzo niskie,
takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclogel w czasie ciąży.
Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy
narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclogel może
być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować
produktu leczniczego Diclogel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy
podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclogel jest
przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclogel w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu
na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących
piersią, produkt ten należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W

takich przypadkach produktu Diclogel nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią
ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podawanie miejscowe diklofenaku na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawiono (Tabela 1) według klasyfikacji układów narządów i częstości
występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Tabela 1

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym
kontaktowe zapalenie skóry), świąd

Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko: Wysypka krostkowa, reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość
skóry

Pomimo że jest to mało prawdopodobne, przy podawaniu miejscowym mogą także wystąpić działania
niepożądane zwykle związane z podawaniem diklofenaku ogólnoustrojowo.

Długotrwałe stosowanie diklofenaku na stosunkowo dużej powierzchni ciała może powodować
ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.
Jednak, po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego Diclogel, mogą wystąpić działania
niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g
produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku).

W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy
zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel
aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA15.

Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Prowadzi to do zahamowania aktywności
cyklooksygenazy, co następnie prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych mediatorów
stanu zapalnego. Diklofenak wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym diklofenak wchłania się w podskórne warstwy skóry. U zdrowych
ochotników maksymalny poziom diklofenaku po dawce 7,5 g 1% stężenia wynosił średnio około
3,9 ng/ml. Po kilku dniach leczenia stężenie na skórze i tkankach miękkich pacjentów z artrozą
osiągnęło wartości od 30 do 40 razy wyższe niż w osoczu. Absorpcja diklofenaku w stężeniu 1%
na zdrowej skórze osiągnęła 6–7% u zdrowych osób.

Dystrybucja
Stężenie diklofenaku zmierzono w osoczu, tkance i mazi stawowej po miejscowym podaniu
do stawów rąk i kolan. Maksymalne stężenie w osoczu było około 100 razy niższe niż po podaniu
doustnym. Diklofenak wiąże się w 99,7% z białkami osocza, głównie z albuminami (99,5%).

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, a głównie
pojedyncze i wielokrotne hydroksylacje, z których większość jest przekształcana w koniugaty
glukuronidowe (hydroksyloglukoniany). Głównym metabolitem jest 4-hydroksy-diklofenak
(30 % - 40%). Wszystkie metabolity są aktywne biologicznie, ale w znacznie mniejszym stopniu niż
diklofenak.

Eliminacja
Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Całkowity klirens diklofenaku z osocza
wynosi 263 ± 56 ml/min. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Jego metabolity
mają podobny okres półtrwania w osoczu wynoszący 1 do 3 godzin. Około 60% podanej dawki jest
wydalane z moczem w postaci metabolitów, tylko 1% w postaci diklofenaku. Pozostała część jest
wydalana w postaci metabolitów z żółcią i kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, uzyskane z badań toksykologicznych
przeprowadzonych na myszach, szczurach, królikach i psach, nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla ludzi.

Po wysokich ogólnoustrojowych stężeniach diklofenaku, których nie obserwowano po miejscowym
zastosowaniu produktu leczniczego Diclogel, działanie toksyczne diklofenaku przybierało głównie
postać zmian i wrzodów w przewodzie pokarmowym obserwowanych w kilku badaniach po podaniu
wielokrotnych dawek szczurom i pawianom, po dawkach większych niż 4 mg/kg/dobę
i 20 mg/kg/dobę.
Po dawkach toksycznych dla matek do 10, 10 i 20 mg/kg na dobę, odpowiednio u królików, szczurów
i myszy, obserwowano dłuższy czas ciąży, dystocję i zwiększoną resorpcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Karbomer 980
Hydroksyetyloceluloza
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:
6 miesięcy dla wielkości 100 g,
2 miesiące dla wielkości 60 g.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Diclogel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, od
wewnątrz pokrytą lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, która
umieszczona jest w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 60 g lub 100 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

Substancja czynna diklofenak sodowy występuje często w wodzie powierzchniowej, wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26957

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.