# DicloMAX Mobilat

> Diklofenak · 23,2 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** DicloMAX Mobilat
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum diethylammonium
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-diethylammonium)
- **Moc:** 23,2 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28033
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclomax-mobilat-zel-23-2-mg-g-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diclomax-mobilat-zel-23-2-mg-g-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41274/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41274/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991522353 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991522360 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 180 g | 5909991522377 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DicloMAX Mobilat i w jakim celu się go stosuje?
Lek DicloMAX Mobilat zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu w
skręceniach, ostrych nadwyrężeniach lub stłuczeniach po tępym urazie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DicloMAX Mobilat

Kiedy nie stosować leku DicloMAX Mobilat
• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz
oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków
zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np.
ibuprofen),
• na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z wypryskiem i błonę
śluzową,
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DicloMAX Mobilat należy omówić to z lekarzem.

• W przypadku, gdy lek DicloMAX Mobilat jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub
długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, serca lub wątroby oraz pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

• DicloMAX Mobilat należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo,
nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi
jamy ustnej. Żelu nie można stosować doustnie.

• Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) bandaż,
należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować
nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.

• W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy
skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub
przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie
związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki
przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne, jeśli pacjent jest bardziej niż inni
narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna),
obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki. W takim
przypadku lek DicloMAX Mobilat może być stosowany tylko z zachowaniem określonych
środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod
bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne
substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

• W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem DicloMAX Mobilat należy przerwać.

• W przypadku ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego
promieniowania (solarium) istnieje ryzyko wystąpienia reakcji skórnych. Podczas stosowania tego
leku i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz
nie należy korzystać z solarium.

• Należy zastosować środki zapobiegające dotknięciu przez dziecko skóry, na którą nałożony został
żel.

Dzieci i młodzież
Leku DicloMAX Mobilat nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

DicloMAX Mobilat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania leku DicloMAX Mobilat zgodnie z zaleceniami, nie stwierdzono dotychczas
żadnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie wolno stosować DicloMAX Mobilat w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ nie
można wykluczyć zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka.

W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku DicloMAX Mobilat, chyba że
jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku DicloMAX Mobilat podczas
stosowania na skórę.

Karmienie piersią
Diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia
piersią lek DicloMAX Mobilat może być stosowany tylko na zalecenie lekarza. Leku nie należy
stosować na klatce piersiowej lub na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku DicloMAX Mobilat nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

DicloMAX Mobilat zawiera glikol propylenowy (E 1520), butylohydroksytoluen (E 321) i
substancję zapachową z alergenami.

Lek ten zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek zawiera substancję zapachową z eugenolem i cytralem, które mogą wywoływać reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować lek DicloMAX Mobilat?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Lek DicloMAX Mobilat należy stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).

Zależnie od powierzchni leczonego miejsca wymagane jest od 1 g do 4 g żelu, czyli w ilości
odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny
zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat
Lek DicloMAX Mobilat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
14 lat (patrz punkt 2 “Kiedy nie stosować leku DicloMAX Mobilat”).

Jak stosować lek:
Lek DicloMAX Mobilat jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Nie należy wcierać z naciskiem. Następnie ręce należy wytrzeć w papierowy ręcznik i umyć,

chyba że to one są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów
zmieszanych.

W przypadku stosowania bandaża (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) żel należy
pozostawić na skórze do wyschnięcia na kilka minut. Podobnie przed prysznicem lub kąpielą należy
odczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Okres leczenia:
Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku DicloMAX Mobilat nie należy
stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych w ciągu 3–5 dni stosowania należy
skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DicloMAX Mobilat
Przedawkowanie leku DicloMAX Mobilat jest mało prawdopodobne ze względu na jego niewielkie
wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego. Jeśli zalecana dawka zostanie
znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry (np. za pomocą papierowego ręcznika) i przemyć
ją wodą.

W razie przypadkowego połknięciu leku DicloMAX Mobilat, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku DicloMAX Mobilat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. Należy zaprzestać
stosowania leku DicloMAX Mobilat i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• wysypka skórna z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• wysypka skórna
• świąd
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• łuszczenie się skóry

• odwodnienie skóry
• obrzęk

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• wysypka grudkowata
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka)
• nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
• suchość skóry

W przypadku stosowania leku DicloMAX Mobilat na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie
można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np.
niepożądanych działań ze strony wątroby, nerek czy układu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji
nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających
diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DicloMAX Mobilat?
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i
tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DicloMAX Mobilat

Substancją czynną jest diklofenak.
1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol oleilowy, alkohol izopropylowy,
butylohydroksytoluen (E 321), dietyloamina, parafina ciekła lekka, makrogolu eter cetostearylowy,
karbomer 980, kokozylokaprylokapronian, substancja zapachowa w postaci kremu (zawierająca
eugenol i cytral), woda oczyszczona

Jak wygląda lek DicloMAX Mobilat i co zawiera opakowanie

Biały żel

Żel jest pakowany w aluminiowe, laminowane tuby uszczelnione górnym uszczelnieniem i zamknięte
zakrętką z polipropylenu. Produkt jest dostępny w tubach po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g i
180 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel. Tipperary
E91 D768
Irlandia

Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Poligono Industrial Colom II
08228 Terrassa, Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Bułgaria: Mobilat Emulgel 2,32% gel
Estonia: Ditel
Niemcy: Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

Irlandia: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Włochy: Diclofenac EG STADA Italia
Łotwa: Ditel 23,2 mg/g gels
Litwa: Ditel 23,2 mg/g gelis
Luksemburg: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Malta: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Polska: DicloMAX Mobilat

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DicloMAX Mobilat, 20 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku
sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) i
substancję zapachową w postaci kremu (zawierającą eugenol i cytral).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały, jednorodny żel.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu w
skręceniach, ostrych nadwyrężeniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą możliwą dawkę
przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do złagodzenia objawów.

DicloMAX Mobilat jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).
W zależności od powierzchni leczonego miejsca, wymagana jest ilość odpowiadająca wielkości od
owocu wiśni do orzecha włoskiego, co odpowiada od 1 g do 4 g żelu (od 23,2 mg do 92,8 mg
diklofenaku dietyloamoniowego), co z kolei odpowiada od 20 mg do 80 mg diklofenaku sodowego.
Jest to ilość wystarczająca do leczenia powierzchni ciała od 400 cm2
do 800 cm2
.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej
diklofenaku (co odpowiada 160 mg diklofenaku sodowego).

Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego DicloMAX
Mobilat nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3-5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań
niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Do stosowania na skórę.

Cienką warstwę żelu nałożyć na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Nie należy wcierać z naciskiem. Następnie należy wytrzeć ręce papierowym ręcznikiem i umyć,
chyba że to one są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów
zmieszanych.

Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze (patrz punkt 4.4).
Pacjenci powinni również odczekać, aż żel wyschnie na skórze przed wzięciem prysznica lub kąpielą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
• pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz
oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową,
• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale.
Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub
wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

DicloMAX Mobilat należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo, nieuszkodzoną
powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Nie
wolno stosować doustnie.

Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z
nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza
opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami
typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i

przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tzw. nietolerancja leków
przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk
Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem DicloMAX
Mobilat. U pacjentów tych, produkt DicloMAX Mobilat może być stosowany tylko z zachowaniem
określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod
bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje,
np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem DicloMAX Mobilat należy
przerwać.

W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło, w trakcie leczenia i dwa tygodnie po
zakończeniu leczenia należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub
sztucznych źródeł światła.

Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.

Substancje pomocnicze
DicloMAX Mobilat zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową z eugenolem i cytralem, które mogą
powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe w przypadku
stosowania zgodnie z zaleceniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie
ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe
osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o
doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę
poniższe informacje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około
1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U
zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie
ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania
leczenia możliwie jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję
• płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne

zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem;
• matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które
mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz
punkt 4.3).

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w
przypadku stosowania DicloMAX Mobilat w dawkach leczniczych nie przewiduje się wpływu na
karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie po konsultacji z lekarzem. W takich
przypadkach, produktu DicloMAX Mobilat nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią
ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów,
według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd.
Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry.
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło.
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry.

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze
strony nerek, wątroby lub układu pokarmowego czy ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości),

takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających
diklofenak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie
wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry (np. za pomocą
ręcznika papierowego) i przemyć skórę wodą.

Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna
tubka 100 g produktu zawiera 2 320 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 2 000 mg
diklofenaku sodowego).
W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami
niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku
leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub
podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Specyficzne antidotum nie jest dostępne.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i
mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15

Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie lecznicze
polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę 2 (COX-2). Skuteczność
działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w
typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane
procesem zapalnym bóle, obrzęki i gorączkę. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie agregację
płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, dawka 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego/g żelu
zmniejszała w sposób klinicznie i statystycznie istotny ból (podczas ruchu) trzy dni po rozpoczęciu
leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Ponadto, żel powodował istotną poprawę
czynności stawu stopy w ciągu pierwszych trzech dni od rozpoczęcia leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów
leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia
skóry. Po zastosowaniu miejscowym DicloMAX Mobilat na stawy rąk i kolan, substancja czynna jest
wchłaniana przez skórę i wykrywana w osoczu i tkankach w różnych ilościach – zależnie od stopnia
dyfuzji – pod miejscem zastosowania.
Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g diklofenaku w postaci żelu na powierzchnię 500 cm² skóry, ilość
wchłoniętej substancji odpowiada około 6% podanej dawki. Określana jest ona w stosunku do ilości
diklofenaku i jego hydroksylowanych metabolitów w ogólnej eliminacji nerkowej, w porównaniu z
doustnie podanym diklofenakiem sodowym. Ze względu na efekt magazynowania w skórze, następuje
opóźnione i przedłużone uwalnianie substancji czynnej do znajdujących się w głębi tkanek i do
osocza. Okluzja stosowana (10 godzin) u dorosłych pacjentów prowadziła do trzykrotnego
zwiększenia ilości wchłoniętego przez skórę diklofenaku (stężenie w surowicy krwi).

Dystrybucja
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Stężenia w osoczu po
zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu nie są wystarczające, aby tłumaczyć jego obserwowane
działanie lecznicze; jest ono prawdopodobnie związane z obecnością dużo większych stężeń substancji
czynnej pod miejscem zastosowania.
Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa,
mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami), diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek
objętych stanem zapalnym. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek
objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak
przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają
metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity
fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w
porównaniu z diklofenakiem.

Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres
półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa
metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do
3 godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to
jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają
wydalaniu głównie z moczem.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną
marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla ludzi z wyjątkiem tych opisanych już w odpowiednich sekcjach
niniejszej charakterystyki. Przewlekła toksyczność diklofenaku wykazana w badaniach na zwierzętach
dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego po podaniu ogólnoustrojowym. W
2-letnim badaniu toksyczności u szczurów, którym podawano diklofenak wykazano zależne od dawki
nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych w wyniku zmian zakrzepowych.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach, diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym
hamował owulację u królików i utrudniał zagnieżdżenie oraz początkowy rozwój zarodkowy u
szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Możliwe działanie toksyczne diklofenaku
na zarodek lub płód oceniano dla trzech gatunków zwierząt (szczury, myszy i króliki). Obumarcie
płodu i opóźnienie rozwoju występowało po podaniu dawek toksycznych dla matki.

Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)
Alkohol oleilowy
Alkohol izopropylowy
Butylohydroksytoluen (E 321)
Dietyloamina
Parafina ciekła lekka
Makrogolu eter cetostearylowy
Karbomer 980
Kokozylokaprylokapronian
Substancja zapachowa w postaci kremu (zawierająca eugenol i cytral)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Żel jest pakowany w aluminiowe, laminowane tuby uszczelnione górnym uszczelnieniem i zamknięte
zakrętką z polipropylenu. Produkt jest dostępny w tubach po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g i
180 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ten produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.