# Difortan

> Etofenamat · 100 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Difortan
- **Nazwa powszechna:** Etofenamatum
- **Substancja czynna:** [Etofenamat](https://apteka.online/odpowiedniki/etofenamatum)
- **Moc:** 100 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24340
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/difortan-zel-100-mg-g-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/difortan-zel-100-mg-g-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36419/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36419/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991343590 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991343606 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Difortan i w jakim celu się go stosuje?
Difortan zawiera etofenamat, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, do
stosowania na skórę, bezpośrednio na bolesny obszar i wykazuje działanie:
− przeciwbólowe;
− zmniejszające obrzęki i stan zapalny.

Difortan może być stosowany u dorosłych w leczeniu:
− urazów mięśni i stawów, takich jak stłuczenia, naciągnięcia i zwichnięcia oraz
zapalenie więzadeł;
− chorób reumatycznych (reumatyzm), takich jak zapalenie stawów i choroba
zwyrodnieniowa stawów.

Difortan jest lekiem przeznaczonym do użytku zewnętrznego, na skórę i nie można go stosować
na oczy lub błony śluzowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan

Kiedy nie stosować leku Difortan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− u kobiet w ciąży;

− na uszkodzoną lub zakażoną skórę, w tym obszary skóry z ranami i wypryskiem (rodzaj
zapalenia skóry);
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Difortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Difortan jest stosowany na skórę, bezpośrednio na bolesny obszar, istnieje ryzyko wchłaniania
do krwiobiegu, co może spowodować działanie w innych częściach ciała poza miejscem
podania. Ryzyko występowania takiego działania jest minimalne i zależy między innymi od
powierzchni narażonej na działanie leku, stosowanej ilości i czasu narażenia.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Difortan:
− w przypadku uczulenia na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania na
skórę;
− jeśli obszar, gdzie zastosowano lek Difortan jest narażony na oddziaływanie światła
słonecznego, ponieważ może wystąpić fotodermatoza (jest to stan zapalny skóry, który
może objawić się zaczerwienieniem i świądem w miejscu zastosowania leku w wyniku
ekspozycji na słońce). Jeśli pojawi się jeden z tych objawów, należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą;
− jeśli lek stosowany jest w okolicy błony śluzowej (na przykład w jamie ustnej) lub
oczu;
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Lek Difortan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Difortan może zmienić działanie innych przyjmowanych leków. Aby to nastąpiło, Difortan,
nakładany na skórę, musi zostać wchłonięty do krwiobiegu. Ponieważ lek Difortan wchłania się
w nieznacznej ilości do krwiobiegu, jest mało prawdopodobne, że będzie wpływał na działanie
innych leków.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difortan w
przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na
działanie leku lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
− leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne;
− leki stosowane w celu rozcieńczania krwi;
− lit, stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Difortan nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Difortan może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prawdopodobieństwo, że użycie Difortan wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jest niewielkie.

### 3. Jak stosować lek Difortan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przed każdym użyciem i po każdym użyciu należy umyć ręce, chyba że bolesny obszar
znajduje się na dłoniach.
Lek jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną skórę, bezpośrednio na bolesny obszar.

Podczas każdego stosowania należy użyć od około 2,5 do 5 cm żelu.
Lek należy rozprowadzić na cały bolesny obszar, delikatnie wcierając.

Difortan należy stosować u osób dorosłych w następujący sposób:
Leczenie urazów mięśni lub stawów, takich jak
stłuczenia, naciągnięcia i zwichnięcia oraz zapalenie
więzadeł
Od 3 do 4 aplikacji Difortan na
dobę, przez 14 dni.
Leczenie chorób reumatycznych (reumatyzm), takich
jak zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa
stawów
Od 2 do 3 aplikacji Difortan na
dobę.

Zmniejszenie bólu i (lub) stanu zapalnego powinno być odczuwalne po 3 lub 4 dniach leczenia
lekiem Difortan.

Nie stosować leku Difortan przez okres dłuższy niż 14 dni w przypadku urazów mięśni lub
stawów lub 21 dni w przypadku zapalenia stawów i bólów stawów w przebiegu choroby
zwyrodnieniowej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy po 7 dniach terapii, należy
skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zburzeń czynności wątroby lub nerek należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Difortan.

W przypadku niezamierzonego kontaktu z lekiem Difortan
Nie należy stosować Difortan na uszkodzoną lub zarażoną skórę.
W przypadku niezamierzonego kontaktu z oczami, błonami śluzowymi (np. jamy ustnej) lub
uszkodzoną skórą, należy miejsce to spłukać obficie bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie
utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku niezamierzonego lub zamierzonego spożycia leku Difortan
Należy bezzwłocznie udać się do szpitala, gdzie zostanie zastosowane odpowiednie leczenie,
zabierając ze sobą opakowanie i tubkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difortan
Nie istnieją znane przypadki przedawkowania leku Difortan na skutek nałożenia na skórę ilości
większej niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Difortan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Difortan
Leczenie można przerwać w dowolnym momencie, bez potrzeby stosowania szczególnych
środków, jednak w miejscu, którego dotyczy problem, ponownie może wystąpić ból lub obrzęk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Difortan i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
− Nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej w postaci wysypki skórnej
(wykwity na skórze z zaczerwienieniem), duszności i trudności w przełykaniu.
− Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze obejmujące zaczerwienienie,
łuszczenie i duże pęcherze).
− Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przyjmować postać zaczerwienienia i
świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce).

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków
pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, opisane zgodnie z ich częstością:

Często: może wystąpić u 1 na 10 osób
− Świąd (swędzenie);
− Rumień (pojawienie się czerwonych plam na skórze);
− Miejscowe podrażnienie skóry, które zwykle zanika po przerwaniu leczenia.

Rzadko: może wystąpić u 1 na 1000 osób
− Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry w obszarze stosowania);
− Alergiczne zapalenie skóry (stan zapalny skóry z powodu alergii na Difortan);
− Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przybrać postać zaczerwienienia i
świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce).

Bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 osób
− Pokrzywka (wysypka ze świądem);
− Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i
dużymi pęcherzami), w tym zespół Stevensa-Johnsona;
− Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Difortan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Difortan

− Substancją czynną leku jest etofenamat.
− Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glicerol, trolamina, karbomery i woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Difortan i co zawiera opakowanie

Difortan jest sprzedawany w aluminiowej tubie pokrytej od wewnątrz warstwą lakieru
epoksydowo-fenolowego, zamkniętą aluminiową membraną i zakrętką z HDPE, zawierającej
50 lub 100 g żelu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia
Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055
E-mail: basi@basi.pt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Tel.: + 48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2018 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Difortan, 100 mg/g żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu Difortan zawiera 100 mg etofenamatu (Etofenamatum) jako substancji czynnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Żel przezroczysty, biały do prawie białego, o jednorodnym wyglądzie i charakterystycznym
zapachu alkoholu izopropylowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu:
• Łagodnych lub umiarkowanych bólów mięśni;
• Stłuczeń;
• Bólu pourazowego;
• Łagodnego i umiarkowanego bólu reumatycznego (choroba zwyrodnieniowa
stawów/zapalenie stawów);
• Łagodnego i umiarkowanego bólu stawów;
• Miejscowego leczenia zapalenia błony maziowej, (niezakaźnego) zapalenia stawów,
zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien;
• Umiarkowanego stanu zapalnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, czyli
pourazowego lub reumatycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Difortan należy stosować od trzech do czterech razy na dobę przez 14 dni, przy czym pojedynczą
dawkę stanowi pasek żelu o długości od 2,5 do 5 cm.

W przypadku dolegliwości reumatycznych, wymagających dłuższego leczenia, należy zmniejszyć
liczbę dawek do dwóch lub trzech na dobę.

Produktu leczniczego Difortan nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów
tkanek miękkich i (lub) dolegliwości reumatycznych, bądź 21 dni w przypadku bólów stawów,
chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku stosowania produktu bez recepty pacjent powinien skonsultować się z lekarzem,
jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii.

Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Difortan.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym
schorzeniem obszarze.

Należy uważnie obserwować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy stosują
produkt Difortan, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej etofenamatu przez
skórę.
Stosowanie leku Difortan u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Difortan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• Ciąża;
• Dzieci;
• Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować Difortan na błony śluzowe i oczy.

Nadwrażliwość ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej z innymi lekami
przeciwzapalnymi.

Ryzyko fotoalergii kontaktowej, należy unikać narażenia obszaru leczonego produktem Difortan
na działanie promieni słonecznych.

Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej produktu Difortan, etofenamatu, przez skórę,
dlatego nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko występowania
tych skutków zależy między innymi od narażonych powierzchni, ilości nakładanego produktu i
czasu narażenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Bezpieczeństwo stosowania skórnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych: w związku ze
stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko zgłaszano występowanie
ciężkich reakcji skórnych, niekiedy o skutkach śmiertelnych, między innymi złuszczającego
zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
(patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w
większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy
przerwać stosowanie produktu Difortan po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, urazu
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu Difortan w skojarzeniu z enoksaparyną może powodować wzmocnienie
działania krwotocznego.
Produkt Difortan stosowany z hydrochlorotiazydem może osłabiać jego działanie moczopędne i
skuteczność przeciwnadciśnieniową.
Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego toksyczność.

Difortan stosowany jednocześnie z triamterenem może zmniejszyć jego skuteczność i
spowodować nefrotoksyczność.

Leki moczopędne, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACEI) i antagoniści
angiotensyny II (AIIA): niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność
leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z
zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACEI lub AIIA i inhibitorów
cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej
niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy uwzględnić u
pacjentów stosujących etofenamat, zwłaszcza na dużych obszarach skóry i długotrwale, w
skojarzeniu z ACEI lub AIIA. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując te leki
równocześnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawodnieni i należy uwzględnić konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu
terapii skojarzonej, a następnie okresowo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały
działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego. Brak jest informacji dotyczących
potencjalnych niekorzystnych skutków dotyczących płodności (patrz punkt 5.3). Potencjalne
ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Produkt Difortan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Produkt Difortan może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania na ludziach
wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak ze względu na fakt, że jest to
niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania na skórę, nie należy spodziewać się, że
stosowanie produktu Difortan może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

W każdej grupie częstości występowania działań niepożądanych przedstawione są w kolejności
od najcięższych do najłagodniejszych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często (≥1/100 do <1/10)
− Świąd
− Rumień
− Miejscowe podrażnienie

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
− Kontaktowe zapalenie skóry
− Alergiczne zapalenie skóry
− Fotodermatoza

Bardzo rzadko (<1/10 000)

− Pokrzywka
− Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
− Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
kod ATC: M02AA06.

Duże doświadczenie w stosowaniu etofenamatu na skórę oraz różne przeprowadzone badania
wykazały skuteczność etofenamatu w leczeniu dolegliwości reumatycznych, urazów zamkniętych
oraz mięśniowych. Przeprowadzone badania wykazały poprawę w ocenianych parametrach
skuteczności (łagodzenie bólu, ruchomość i zmniejszenie obrzęku).

Difortan wykazuje mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmujący
hamowanie aktywności cyklooksygenazy, a tym samym obniżenie aktywności prostaglandyn,
oraz hamowanie aktywności lipooksygenazy. W ten sposób produkt wpływa hamująco na
uwalnianie histaminy z komórek tucznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach przeprowadzonych u ludzi etofenamat okazał się dobrze wchłanianym produktem
leczniczym, zarówno po podaniu doustnym, jak i w przypadku stosowania na skórę,
wykazującym bardzo silną znaczną tendencję do specyficznego gromadzenia się w tkance
zapalnej. Po zastosowaniu na skórę, stężenie etofenamatu, substancji czynnej produktu Difortan,
w tkankach odpowiada głównie nienaruszonej cząsteczce ze względu na jej słaby miejscowy
metabolizm.

Wchłanianie: Po zastosowaniu 6 gramów etofenamatu w formie żelu na skórę pleców u ludzi (co
odpowiada podaniu 300 mg etofenamatu) maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2
godzinach i wynosi 150 μg/l, co wskazuje na resztkowe przenikanie przez skórę, gdyż po
doustnym podaniu tej samej dawki stężenie etofenamatu w osoczu wynosi 10 mg/l.

Dystrybucja: Po wchłonięciu przezskórnym etofenamat wykazuje wyraźną tendencję do
swoistego gromadzenia się w tkance zapalnej w nienaruszonej postaci, pojawiając się w płynie
maziowym.
Okres półtrwania, po podaniu doustnym, wynosi około 1,6 godziny, a po zastosowaniu na skórę
wynosi około 3,3 godziny.

Metabolizm: Etofenamat jest metabolizowany w wątrobie do kwasu flufenamowego, który nadal
wykazuje działanie przeciwzapalne.

Eliminacja: Eliminacja etofenamatu odbywa się głównie przez nerki, jeszcze w pierwszym dniu
po podaniu. W okresie dwóch dni eliminacja zmniejsza się 10-krotnie. Suma wszystkich
metabolitów w moczu po upływie trzech dni po podaniu doustnym etofenamatu wynosi 55 ±
4,2%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące stosowania miejscowego etofenamatu nie wykazują szczególnego
zagrożenia dla ludzi, w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności po podaniu
wielokrotnym, jak również genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego,
toksyczności dla płodu i teratogenności.

Badania tolerancji miejscowej przeprowadzone na królikach wykazały odwracalne niekorzystne
skutki w miejscu stosowania, których nasilenie wzrasta w przypadku stosowania na uszkodzoną
skórę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Glicerol
Trolamina
Karbomery
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 g, 100 g

Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego, zamknięta
aluminiową membraną i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-10-24

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2018-05-23

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.