# Diklofenak Viatris

> Diklofenak · 180 mg · Plaster leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diklofenak Viatris
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum epolaminum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-epolaminum)
- **Moc:** 180 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Plaster leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27498
- **Podmiot odpowiedzialny:** Cooper Consumer Health B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diklofenak-viatris-plaster-leczniczy-180-mg-cooper
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/diklofenak-viatris-plaster-leczniczy-180-mg-cooper.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46645/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46645/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 plastrów | 5901797711146 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 plastrów | 5901797711153 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diklofenak Viatris i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diklofenak Viatris zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy i należy do grupy leków
stosowanych w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego, zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Diklofenak Viatris stosowany jest na skórę w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego
pochodzenia reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł.

Jeśli po krótkim okresie leczenia lekiem Diklofenak Viatris nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak Viatris

Kiedy nie stosować leku Diklofenak Viatris:

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
- jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub katar po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ
- jeśli skóra w planowanym miejscu przyklejenia plastra jest uszkodzona lub zraniona, obecne są
zmiany sączące lub zakażone, wyprysk, oparzenia lub rany
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)
- u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diklofenak Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, astma,
przewlekłe choroby oskrzeli);
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, serca lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta występowała choroba zapalna jelita grubego, taka jak choroba LeśniowskiegoCrohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawienia z jelita;
- jeśli pacjentka jest w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub karmi piersią.

Inne ważne informacje
Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Diklofenak Viatris przez najkrótszy czas
konieczny do opanowania objawów.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Diklofenak Viatris u pacjentów w
podeszłym wieku, u których prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być
większe.
Aby zminimalizować częstość występowania działań niepożądanych, zaleca się stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas.
Nie należy stosować leku Diklofenak Viatris jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
zawierającymi diklofenak lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Należy unikać narażenia na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub naświetlania w solarium
(łóżko opalające) przez co najmniej jeden dzień po usunięciu plastra, zmniejszy to ryzyko wystąpienia
niepożądanej reakcji na światło (nadwrażliwość na światło).
Tak jak inne leki stosowane miejscowo, lek Diklofenak Viatris może spowodować zaczerwienienie i
swędzenie skóry (uczulenie skóry), zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania. Jeśli po
zastosowaniu tego plastra w miejscu jego nałożenia wystąpi reakcja skórna, należy przerwać leczenie
i zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby w podeszłym wieku
U tych osób w czasie stosowania leku Diklofenak Viatris należy zwrócić większą uwagę na możliwe
działania niepożądane.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w czasie stosowania leku Diklofenak Viatris
należy zwrócić większą uwagę na możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u osób w wieku poniżej 16 lat.

Lek Diklofenak Viatris a inne leki
W przypadku prawidłowego stosowania ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Należy
jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub inne NLPZ.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje zajść
w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować
leku Diklofenak Viatris jeśli pacjentka rozpoczyna 6 miesiąc ciąży ani po szóstym miesiącu ciąży,
ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w czasie
porodu.
Przed rozpoczęciem 6 miesiąca ciąży lek Diklofenak Viatris powinien być stosowany jedynie na
zalecenie lekarza, w najmniejszej możliwej dawce i przez najkrótszy możliwy okres.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek Diklofenak Viatris należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza,
ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Lek nie powinien być
stosowany w okresie karmienia piersią na piersiach matek karmiących ani w żadnym innym miejscu
na stosunkowo dużej powierzchni skóry lub przez dłuższy czas.

Płodność
Jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę i stosuje lek Diklofenak Viatris, powinna powiedzieć
o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diklofenak Viatris nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Diklofenak Viatris zawiera glikol propylenowy oraz metylu parahydroksybenzoesan i
propylu parahydroksybenzoesan

- Ten lek zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze leczniczym.
- parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje
alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).

### 3. Jak stosować lek Diklofenak Viatris?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 lub 2 plastry na dobę, stosowane co 12 lub 24 godziny, nie dłużej niż przez
14 dni. Plastra nie należy przecinać. Jeśli po upływie 14 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Młodzież w wieku od 16 do 18 lat
Zalecana dawka to 1 lub 2 plastry na dobę, stosowane co 12 lub 24 godziny, nie dłużej niż przez
7 dni. Plastra nie należy przecinać. Jeśli po upływie 7 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
Plastra leczniczego nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat ze względu na
brak wystarczającej ilości dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność, ponieważ u osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo wystąpienia
działań niepożądanych jest większe.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Informacje dotyczące stosowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak u pacjentów z
niewydolnością wątroby lub nerek, patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”.

Jak stosować lek Diklofenak Viatris

Odciąć górną część saszetki i wyjąć plaster.

Starannie zamknąć saszetkę.

Zdjąć folię zabezpieczającą powierzchnię przylepną.

Przykleić plaster na skórę w bolącym lub opuchniętym miejscu.

• W razie potrzeby plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną lub przymocować
bandażem. Można je nabyć w aptece.
• Nie przykrywać plastra nieprzepuszczającym powietrza materiałem z tworzywa sztucznego lub
bandażem (opatrunkiem okluzyjnym).
• Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę bez zmian chorobowych,
unikając skaleczonej skóry i otwartych ran i nie stosować podczas kąpieli w wannie ani pod
prysznicem.
• Należy unikać kontaktu plastra z oczami, nosem, jamą ustną, okolicą narządów płciowych i
odbytu. W razie kontaktu z wymienionymi okolicami, należy je spłukać wodą.
• Plastra nie należy przecinać.
• Plaster należy zmieniać.
• Plaster należy zdejmować co 12 lub 24 godziny i nakładać nowy.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Diklofenak Viatris mogą wystąpić
układowe (ogólnoustrojowe) działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądka lub jelit. W takim
przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala,
ponieważ mogą być konieczne dodatkowe środki.

Pominięcie zastosowania leku Diklofenak Viatris
Nie należy stosować więcej niż jednego plastra w tym samym czasie. Nie należy stosować
dodatkowego plastra w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Aby uzyskać więcej informacji, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów uczulenia należy
PRZERWAĆ stosowanie leku Diklofenak Viatris i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Obrzęk warg, oczu lub języka, świszczący oddech lub atak astmy, czyli objawy ostrej
reakcji alergicznej

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Pieczenie lub szczypanie w miejscu nałożenia plastra.

Na ogół działania niepożądane występują w miejscu zastosowania leku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Reakcje skórne: wysypka skórna, zapalenie skóry, zaczerwienienie i obrzęk skóry, swędzenie
(świąd).

Inne możliwe działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): wysypka na skórze z powstawaniem
pęcherzy, sucha skóra.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): reakcja alergiczna także po
ekspozycji na światło słoneczne lub naświetlaniu w solarium (nadwrażliwość na światło), pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie
pieczenia w miejscu zastosowania.

Jeśli plastry lecznicze są prawidłowo stosowane, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest
bardzo małe, natomiast nie można wykluczyć ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku ich stosowania przez dłuższy czas lub razem z innymi produktami leczniczymi
zawierającymi diklofenak, zwłaszcza przyjmowanymi doustnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diklofenak Viatris?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie 4 miesięcy od daty otwarcia saszetki po raz pierwszy. Po wyjęciu
każdego plastra zawsze należy upewnić się, że koperta została szczelnie zamknięta. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać niezużytych plastrów leczniczych, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Przed usunięciem zużyty plaster należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.
Zużytych plastrów nie należy wyrzucać do toalety ani do kanalizacji.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diklofenak Viatris
Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy. Każdy plaster leczniczy zawiera łącznie 180 mg
diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego (1,3% w/w).

Pozostałe składniki to:

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: włóknina poliestrowa.

Warstwa przylegająca: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), glikol 1,3-butylenowy, sodu poliakrylan,
kaolin ciężki, karmeloza sodowa, glikol propylenowy (patrz punkt 2 „Lek Diklofenak Viatris
zawiera”), żelatyna, powidon (K90), kwas winowy, tytanu dwutlenek (E171), glinu glicynian,
polisorbat 80, disodu edetynian (E385), metylu parahydroksybenzoesan (E218) (patrz punkt 2 „Lek
Diklofenak Viatris zawiera”), propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 2 „Lek Diklofenak
Viatris zawiera”), woda oczyszczona.

Warstwa ochronna (usuwana): polipropylen

Jak wygląda lek Diklofenak Viatris i co zawiera opakowanie

Każdy plaster leczniczy składa się z białej lub żółtawej pasty rozprowadzonej w formie jednorodnej
warstwy na podłożu wykonanym z włókniny z folią osłaniającą część przylegającą. Saszetki
wielokrotnego zamykania zawierają po 5 plastrów.

Lek Diklofenak Viatris jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających po 5 lub 10 plastrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia

Importer
MIAT S.p.A.
Piazza Pasolini 2
20159 Milano
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
Estonia Diclofenac Mylan
Litwa Diclofenac Mylan 180 mg vaistinis pleistras
Słowacja DicloMyl 180 mg liečivá náplasť

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diklofenak Viatris, 180 mg, plaster leczniczy (1,3%)

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy zawiera łącznie 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg
diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu parahydroksybenzoesan (E218): 14 mg
propylu parahydroksybenzoesan (E216): 7 mg
Glikol propylenowy 420 mg
Ilości odnoszą się do jednego plastra.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy

Biała lub żółtawa pasta rozprowadzona w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym
z włókniny o rozmiarach około 10 cm x 14 cm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego lub pourazowego
stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł.

Plaster leczniczy Diklofenak Viatris jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 16 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lek może być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie wolno go stosować pod
prysznicem ani w czasie kąpieli w wannie.
Plaster leczniczy powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy czas zgodnie z instrukcją
użycia.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
Stosować jeden lub dwa plastry na dobę (jeden plaster co 12 lub 24 godziny) nie dłużej niż przez
maksymalnie 14 dni.

Jeśli nie ma poprawy w zalecanym czasie leczenia lub objawy nasilają się, należy poradzić się lekarza
(patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz
punkt 4.4.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Diklofenak
Viatris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz także przeciwwskazania w punkcie 4.3).
W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i starszej zalecane jest skonsultowanie się pacjenta lub
rodziców pacjenta z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie produktu przez ponad 7 dni w celu
złagodzenia dolegliwości bólowych lub jeśli objawy nasilą się.

Sposób stosowania

Wyłącznie do stosowania na skórę.

Otworzyć kopertę zawierającą plaster leczniczy. Wyjąć jeden plaster leczniczy, usunąć folię
zabezpieczającą powierzchnię przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem.

Jeśli to konieczne, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną lub przymocować
bandażem, o ile nie jest to opatrunek nieprzepuszczający powietrza.

Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego. Plaster należy użyć w całości. Należy
stosować tylko jeden plaster w tym samym czasie.

Nie nakładać plastra leczniczego na błony śluzowe ani w okolicy oczu i unikać kontaktu plastra z
błoną śluzową i z oczami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• U pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje
ataki astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
• Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmian: wysiękowe zapalenie skóry, wyprysk,
zakażona zmiana, oparzenie lub zranienie.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

− Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
miejscowym zastosowaniu diklofenaku, jeśli stosowany jest on przez dłuższy okres (patrz
informacja o produkcie dotycząca postaci diklofenaku do stosowania układowego).
− Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę bez uszkodzeń i
otwartych ran i skaleczeń. Nie należy stosować plastra na błony śluzowe lub oczy.

− Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, alergicznym nieżytem nosa lub
zapaleniem błony śluzowej nosa (polipami nosa) częściej niż inni pacjenci reagują na leczenie
NLPZ atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub
pokrzywką.
− Stosowanie tego produktu i innych produktów podawanych miejscowo na skórę, zwłaszcza
przez dłuższy czas, może wywołać uczulenie. W razie wystąpienia uczulenia należy przerwać
stosowanie plastra i wdrożyć odpowiednie leczenie.
− Mimo że wchłanianie ogólnoustrojowe jest znikome, nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Diklofenak Viatris u kobiet planujących ciążę, podobnie jak wszelkich innych
produktów leczniczych zawierających inhibitory syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy.
− U kobiet, u których występują zaburzenia płodności lub wykonywane są badania płodności,
należy zaprzestać stosowania produktu Diklofenak Viatris.
− W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania
objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8).
− Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza.
− W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra leczniczego należy natychmiast
przerwać jego stosowanie.
− Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub
inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo.
− Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to
powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca
lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita
grubego lub skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze
szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone
ryzyko działań niepożądanych.
− Należy ostrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu
zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze leczniczym. Każdy
plaster zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan
(E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie diklofenaku w czasie stosowana plastra leczniczego zgodnego z zaleceniami
jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami
leczniczymi jest znikome.
Należy unikać jednoczesnego miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania innych leków
zawierających diklofenak lub inne NLPZ (patrz punkt 4.8).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym.
W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem
ogólnoustrojowym zaleca się co następuje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka i(lub) płodu.

Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad
wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym

okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się
z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem
trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość
strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając
wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy.
Nie należy podawać diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Jeśli diklofenak podawany jest kobiecie, która chce zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub
drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas podawania jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować
u płodu:
- toksyczność krążeniowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u matki i noworodka:
- wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić
nawet w przypadku bardzo małych dawek;
- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże, nie
przewiduje się, by plaster leczniczy Diklofenak Viatris w dawkach terapeutycznych wywierał
jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią.

Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt
leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z zalecenia lekarza. Z tego powodu
plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na
większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

Płodność
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność kobiet i nie
jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. Należy unikać stosowania diklofenaku u kobiet
mających problem z zajściem w ciążę lub u których wykonywane są badania pod kątem niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia w miejscu zastosowania, które są w większości
łagodne i na ogół nie wymagają przerwania leczenia.
W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane (Tabela 1) sklasyfikowane są według

częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej skali: bardzo
często: (>1/10); często (≥1/100, to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: nie może być określona na podstawie
dostępnych danych.

Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Wysypka krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk
naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Wysypka, wypryski, rumieniowe zapalenie skóry (w
tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe
zapalenie skóry), świąd

Pęcherzowe zapalenie skóry (rumień), sucha skóra

Reakcje nadwrażliwości na światło

Pieczenie w miejscu podania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Reakcje w miejscu podania

Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza
dotyczących układu pokarmowego, po zastosowaniu produktu na dużej powierzchni skóry przez długi
czas ze względu na ilość substancji czynnej wchłoniętej do organizmu.

Stosowanie produktu w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować
nadwrażliwość na światło, wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy, wyprysk, rumień oraz, w
rzadkich przypadkach, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) (patrz punkt
4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych z diklofenakiem.

Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane nieprawidłowym zastosowaniem
lub przypadkowym przedawkowaniem (np. u dzieci), należy podjąć ogólnie zalecane działania
w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni,
niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA15.

Mechanizm działania
Działanie DIEP częściowo polega na kompetycyjnym i nieodwracalnym zahamowaniu biosyntezy
prostaglandyn, a częściowo na hamowaniu aktywności enzymów lizosomalnych.

Nowa sól, diklofenak hydroksyetylopirolidyny (DIEP), wytworzona w celu ułatwienia wchłaniania i
gromadzenia się substancji czynnej w miejscu zmienionym chorobowo, umożliwia szybkie
wystąpienie działań farmakologicznych typowych dla diklofenaku: działania przeciwzapalnego,
przeciwobrzękowego i przeciwbólowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na diklofenak po zastosowaniu kolejno dwóch plastrów jest
niższa (<1%) niż po podaniu doustnym dobowej dawki diklofenaku sodowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność produktu w przypadku długotrwałego podawania (reprezentowana przez zmiany
w żołądku charakterystyczne dla leków należących do tej klasy terapeutycznej) jest bardzo mała i
może być wykrywana jedynie sporadycznie po zastosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc.).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: włóknina poliestrowa.

Warstwa przylegająca: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), glikol 1,3-butylenowy, sodu poliakrylan,
kaolin ciężki, karmeloza sodowa, glikol propylenowy, żelatyna, powidon (K90), kwas winowy, tytanu
dwutlenek (E171), glinu glicynian, polisorbat 80, disodu edetynian (E385), metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona.

Warstwa ochronna (usuwana): polipropylen

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu saszetki wielokrotnego zamykania: 4 miesiące jeśli prawidłowo zamknięta.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem. Brak
specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zapieczętowane saszetki z papier/PE/Aluminium/kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego
zawierające 5 plastrów leczniczych.

Wielkość opakowania: 5 i 10 plastrów leczniczych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Po użyciu plaster nadal zawiera znaczne ilości składników aktywnych. Diklofenak pozostały w
plastrze może mieć szkodliwe działanie w przypadku przedostania się do środowiska wodnego.
Dlatego należy zachować ostrożność usuwając zużyte plastry lecznicze. Przed wyrzuceniem plaster
należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka. Wszelkie niezużyte plastry należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużytych plastrów nie należy wyrzucać do toalety ani do kanalizacji.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27498

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.