# Dip Rilif > Ibuprofen + Mentol · \(50 mg + 30 mg\)/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dip Rilif - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Mentholum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Mentol](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** \(50 mg + 30 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M02AA13 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 04326 - **Podmiot odpowiedzialny:** The Mentholatum Company \(Ireland\) Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/dip-rilif-zel-50-mg-30-mg-g-the - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/dip-rilif-zel-50-mg-30-mg-g-the.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8831/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8831/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 50g | 5909990432639 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 tuba 15 g | 5909990432615 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909990432622 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 50 g | 5909990432653 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 tuba 100 g | 5909990432646 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest DIP RILIF i w jakim celu się go stosuje? DIP RILIF jest lekiem o skojarzonym działaniu dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i mentolu. DIP RILIF bardzo szybko po naniesieniu na skórę łagodzi ból. Lek działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Zmniejsza stan zapalny w miejscu zmienionym chorobowo, łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek do miejscowego leczenia przeciwbólowego i przeciwzapalnego w: • bólach reumatycznych (w tym bólach stawów spowodowanych zmianami zwyrodnieniowymi i zapalnymi) • bólach pleców • bólach mięśniowych • bólu i obrzęku wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzjach sportowych • bólach w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach • lumbago (postrzale). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIP RILIF Kiedy nie stosować leku DIP RILIF: Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - w ostatnich 3 miesiącach ciąży. - u osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt błony śluzowej nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych - na błony śluzowe, wargi, nozdrza i okolice narządów moczowo-płciowych - do oczu i na skórę w okolicach oczu - na skórę uszkodzoną lub zmienioną zapalnie - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DIP RILIF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje alergia na leki lub kosmetyki - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa. Przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry i poradzić się lekarza. W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek DIP RILIF i zwrócić się o pomoc medyczną. Lek DIP RILIF a inne leki Stosowanie leku jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilić częstość występowania działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet o tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku DIP RILIF w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku DIP RILIF w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) leku z ibuprofenem mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku DIP RILIF, gdy jest stosowany na skórę. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek DIP RILIF zawiera glikol propylenowy i etanol. Glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Etanol Lek zawiera 300 mg etanolu 96% w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek jest łatwopalny, nie należy używać w pobliżu otwartego ognia ani zapalonego papierosa. ### 3. Jak stosować DIP RILIF? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. DIP RILIF jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat 1. Cienką warstwę żelu nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia leku. Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu. W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g leku należy jednorazowo stosować od 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku – od 4 do 10 cm żelu. 2. Po użyciu żelu należy zawsze umyć dłonie, chyba że są one miejscem zastosowania leku. Miejsc nałożenia żelu nie należy przykrywać opatrunkami takimi, jak bandaże czy plastry. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIP RILIF Przedawkowanie leku podczas miejscowego stosowania jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność i spadek ciśnienia tętniczego krwi. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Może być konieczne wyrównanie zaburzeń elektrolitowych. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, pokrzywka i oparzenia w miejscu stosowania. Rzadziej występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego ‒ bóle brzucha i niestrawność. U osób predysponowanych, u których występują lub występowały napady astmatyczne lub choroby alergiczne, mogą wystąpić napady duszności. Uwrażliwienie skóry na światło – częstość występowania reakcji jest nieznana. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek DIP RILIF? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Substancjami czynnymi leku DIP RILIF są ibuprofen i mentol. 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu i 30 mg mentolu. Pozostałe składniki to: karbomer, glikol propylenowy, etanol 96%, diizopropanolamina, woda oczyszczona. Opakowanie zawiera 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu. Podmiot odpowiedzialny The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor 71 Lower Baggot Street DUBLIN D02 P593 IRLANDIA Importer: The Mentholatum Company (Ireland) Limited 1st Floor, Building Two, Dublin Airport Central, Swords, Co. Dublin, K67 E2H3, Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa tel. 22 417 92 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIP RILIF, (50 mg + 30 mg)/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg mentolu (Mentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego oraz 300 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Bóle reumatyczne, w tym bóle stawów spowodowane zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bóle pleców, lumbago (postrzał), bóle mięśniowe, bóle w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach. Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzji sportowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia produktu leczniczego. Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu. W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g produktu leczniczego należy jednorazowo stosować od 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku 4 – 10 cm żelu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz w okolicach oczu. Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach, pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Ponieważ wiadomo, że ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak DIP RILIF, powinni zasięgnąć porady lekarza. Należy dokładnie umyć dłonie po zastosowaniu żelu DIP RILIF, jeśli to nie dłonie są leczone. W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Etanol Produkt leczniczy zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy jest łatwopalny, nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego DIP RILIF w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu DIP RILIF po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu DIP RILIF nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu DIP RILIF, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu DIP RILIF jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). W oparciu o wiedzę teoretyczną stosowanie produktu leczniczego może opóźnić wystąpienie akcji porodowej i wydłużyć czas trwania porodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka matki w stosunkowo małym stężeniu i raczej nie powoduje objawów niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność; Zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie jak: • niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja, • napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli, • reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: • podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka, oparzenia w miejscu stosowania • ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko • polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło – częstość występowania nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Wystąpienie objawów niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia tętniczego krwi. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe powinny być wyrównane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA13 Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej wykazującym po zastosowaniu miejscowym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mentol działa na poziomie zakończeń nerwowych skóry. Mentol po zastosowaniu na skórę powoduje zaczerwienienie skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejsza dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji. Mentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięśni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Prowadzone badania nie wykazały działania o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa stosowania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Diizopropanolamina Karbomer Etanol 96% Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań Tuba aluminiowa z membraną, wewnętrznie pokryta żywicą, zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych zaleceń dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor 71 Lower Baggot Street DUBLIN D02 P593 IRLANDIA ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Pierwsze pozwolenie: 04 sierpnia 1999 r. Przedłużenie pozwolenia: 08 lipca 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.