# Dolgit > Ibuprofen · 50 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dolgit - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 50 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M02AA13 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 191/25 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/dolgit-krem-50-mg-g-inpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/dolgit-krem-50-mg-g-inpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51952/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24727/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 100 g | 5909991576547 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dolgit i w jakim celu się go stosuje? Ibuprofen, substancja czynna leku Dolgit, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance. Wskazania do stosowania: - miejscowe leczenie bólów mięśni; - leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa; - leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych); - leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń). Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolgit Kiedy nie stosować leku Dolgit - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, konserwant - metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), glikol propylenowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości: pokrzywka, alergiczne zapalenie błon śluzowych nosa, astma po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolgit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Dolgit kem nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. W razie wystąpienia wysypki lek należy odstawić. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym nałożeniu leku należy umyć ręce. Dzieci i młodzież Lek Dolgit krem nie jest wskazany do leczenia dzieci w wieku poniżej 14 lat. Lek Dolgit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania objawów niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Dolgit w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W I i II trymestrze leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry i długotrwale. Nie należy stosować leku Dolgit w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są znane działania niepożądane leku mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Dolgit zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219). Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego na 1 g. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Dolgit zawiera substancje zapachowe: alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Ten lek może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Dolgit? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat. Stosowanie miejscowe, na skórę. Zalecana dawka: Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj nakłada się i wciera w skórę 3 do 4 razy na dobę pasek kremu o długości 4 do 10 cm (2 g do 5 g kremu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu) . W razie konieczności można lek stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny. W przypadku rozległych krwiaków i skręceń można na początku leczenia zastosować krem pod opatrunkiem okluzyjnym. Wchłanianie substancji czynnych przez skórę jest większe podczas zabiegów jonoforezy (rodzaj elektroterapii). Krem Dolgit stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut. Czas trwania takiego leczenia ustala lekarz. Jeśli po upływie 10 dni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g kremu (600 mg ibuprofenu). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolgit W związku z małym wchłanianiem przez skórę, w porównaniu z wchłanianiem ibuprofenu po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu leku Dolgit w postaci kremu. Doustne przyjęcie 8 g do 12 g ibuprofenu u pacjentów dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jako następstwo przyjęcia 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku 1,5 do 2 lat występuje bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin. W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem leku Dolgit, leczenie zależy od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość leku Dolgit, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Dolgit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dolgit zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) Lek może powodować podrażnienie skóry i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić objawy niepożądane związane z miejscowym stosowaniem ibuprofenu. Jeżeli wystąpią poniższe objawy niepożądane, lek należy odstawić: - niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs; - zaburzenia skóry ( np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania); - astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność; - wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica; - choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy); - niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek; - ból brzucha, niestrawność. Częstość nieznana - skóra staje się wrażliwa na światło. Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dolgit? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (na przykład do toalety lub umywalki). Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dolgit - Substancją czynną leku jest ibuprofen. 100 g kremu zawiera 5 g ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerolu monostearynian 40-55, makrogolo-30-glicerolu monostearynian, makrogolo-100-glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), guma ksantan, olejek eteryczny lawendowy, olejek eteryczny z kwiatu pomarańczy gorzkiej, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Dolgit i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania l00 g. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu: DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Straße 1 53757 Sankt Augustin Niemcy Wytwórca: DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Straße 1 53757 Sankt Augustin Niemcy Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Austrii, kraju eksportu: 1-19151 Numer pozwolenia na import równoległy: 191/25 Data zatwierdzenia ulotki: 27.05.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dolgit, 50 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera 5 g ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy. Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego na 1 g. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Emulsja olejowo/wodna ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania - Miejscowe leczenie bólów mięśni. - Leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa. - Leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych). - Leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj nakłada się i wciera w skórę pasek kremu o długości 4 cm do 10 cm (2 g do 5 g kremu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu), 3 do 4 razy na dobę. W razie konieczności produkt leczniczy można stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny. Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g kremu (600 mg ibuprofenu). Sposób podawania Podanie na skórę. W przypadku rozległych krwiaków i skręceń można na początku leczenia zastosować krem pod opatrunkiem okluzyjnym. Wchłanianie substancji czynnej przez skórę zwiększa się podczas jonoforezy. Dolgit krem stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Dolgit nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma wystarczających badań dla tej grupy wiekowej. #### 4.3. Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na ibuprofen, glikol propylenowy, konserwant - metylu parahydroksybenzoesan sodowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą w wywiadzie. Podczas stosowania miejscowego stężenie ibuprofenu w surowicy krwi osiąga bardzo niewielkie wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, oddechowego i nerek. Jednak produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. W takich przypadkach, przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien zasiągnąć porady lekarza. W razie wystąpienia wysypki produkt należy odstawić. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, po każdorazowym nałożeniu produktu należy umyć ręce. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu sodowego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe. Olejek pomarańczowy zawiera alergeny: cytral, cytronelol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Olejek lawendowy zawiera alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania objawów niepożądanych. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W I i II trymestrze nie należy stosować na duże powierzchnie skóry i długotrwale. Karmienie piersią Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie są znane działania niepożadane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane związane z miejscowym stosowaniem ibuprofenu. Jeżeli wystąpią poniższe objawy niepożądane, produkt leczniczy należy odstawić. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs; - zaburzenia skóry ( np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica; - choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek. Zaburzenia żołądka i jelit: - ból brzucha, niestrawność. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło. Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy Doustne przyjęcie 8 g do 12 g ibuprofenu u dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jako następstwo przyjęcia 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku 1,5 do 2 lat występuje bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin. W związku z małym wchłanianiem ibuprofenu przez skórę w porównaniu z wchłanianiem po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego. Leczenie zatrucia W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem produktu leczniczego, leczenie zależy od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu leczniczego, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA13 Mechanizm działania Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ibuprofen podany w postaci kremu przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego, gdzie osiąga terapeutycznie znaczące stężenia. Z badań porównawczych (doustne lub miejscowe podawanie ibuprofenu) wynika, że przezskórne wchłanianie ibuprofenu z kremu wynosi maksymalnie 5%. Dystrybucja Po miejscowym zastosowaniu w postaci kremu, ibuprofen oznaczany w surowicy osiągał bardzo małe stężenie, bez znaczenia terapeutycznego. Metabolizm i eliminacja Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen jest substancją farmakopealną o uznanym profilu bezpieczeństwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Glicerolu monostearynian (E 471) Makrogolo-30-glicerolu monostearynian Makrogolo-100-glicerolu monostearynian Glikol propylenowy (E 1520) Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) Guma ksantan (E 415) Olejek lawendowy Olejek pomarańczowy Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby - 12 miesięcy #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku 20 g (1 tuba po 20 g) 50 g (1 tuba po 50 g) 100 g (1 tuba po 100 g) 150 mg (1 tuba po 150 g) #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 6443 ### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRODU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO sierpień 2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.