# Fastum > Ketoprofen · 25 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Fastum - **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum - **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum) - **Moc:** 25 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M02AA10 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 07472 - **Podmiot odpowiedzialny:** A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - **Producent:** A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/fastum-zel-25-mg-g-menarini - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/fastum-zel-25-mg-g-menarini.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7851/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7851/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 20 g | 5909990747238 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909990747214 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 tuba 50 g | 5909990747221 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 dozownik 100 g | 5909990068357 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 tuba 100 g | 5909990569229 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Fastum i w jakim celu się go stosuje? Fastum jest lekiem z grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Ketoprofen - substancja czynna leku Fastum - podawany miejscowo wchłania się przez skórę do zmienionych zapalnie obszarów stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni. Nie kumuluje się w organizmie. Żel dzięki wodno-alkoholowemu podłożu ma również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Odpowiednie podłoże zapewnia właściwe uwalnianie ketoprofenu oraz niewielkie niebezpieczeństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Lek jest dobrze tolerowany nawet w przypadku wrażliwej skóry. Wskazania do stosowania - Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku), - Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum Kiedy nie stosować leku Fastum - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne; - jeśli u pacjenta wystepowały reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta występowała alergia skórna po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; - w przypadku ekspozycji na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku; - jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fastum u dzieci i młodzieży i dlatego nie należy stosować leku w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej15 lat, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Fastum może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: - chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne - dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Fastum. Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może u niektórych pacjentów wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami. Żel nie powinien być stosowany pod opatrunki okluzyjne. Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Podanie dużych ilości leków do stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Stosować lek ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak szampon, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła). U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz przewlekłym zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji. Lek Fastum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie opisano interakcji leku Fastum z innymi lekami. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są małe. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować opóźnienie porodu. Nie należy stosować leku Fastum, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Fastum, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Fastum na skórę. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany wpływ . Lek Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, dlimonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy). Lek Fastum zawiera etanol Ten lek zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek Fastum? Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Fastum u dzieci w wieku do 15 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fastum Nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia lekiem Fastum. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na miejscowe podanie leku. W przypadku omyłkowego spożycia żelu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, zależne od ilości połkniętego leku. W takim wypadku należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające stosowane w przypadku przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne: wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu na leczonej powierzchni skóry, stopnia uszkodzenia skóry, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Fastum i skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób - miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia Rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 1000 osób - reakcje skórne: nadwrażliwość na światło (w tym nadwrażliwość na światło słoneczne), pokrzywka, wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty (wyprysk z pęcherzami lub ranami), które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub być uogólnione. Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 10000 osób - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka - kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry po kontakcie z substancją czynną) - nowe przypadki lub zaostrzenie istniejących zaburzeń czynności nerek Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny (wstrząs pochodzenia alergicznego), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk na tle alergicznym, występujący na różnych częściach ciała, najczęściej na twarzy i gardle), reakcje nadwrażliwości (alergiczny nieżyt nosa, napad astmy oskrzelowej) Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Fastum? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. Skrót „Lot” zamieszczony na opakowaniu oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fastum - Substancją czynną leku jest: Ketoprofenum (ketoprofen). - Inne składniki leku to: karbomer, alkohol etylowy, trietanoloamina, aromat pomarańczowy (zawiera cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, dlimonen i linalol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Fastum i co zawiera opakowanie Tuba zawierająca 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu. Dozownik zawierający 100 g żelu. Podmiot odpowiedzialny A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Florencja, Włochy Wytwórca A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Florencja, Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. tel. (22) 566 21 00; fax (22) 566 21 01 08/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fastum, 25 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera 2,50 g ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 307 mg etanolu. Żel zawiera cytral, cytronellol, kumarynę, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol (obecne w aromacie pomarańczowym i (lub) lawendowym). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku), - Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fastum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; • znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; • ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4); • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki. • Po każdorazowym zastosowaniu produktu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. • Żel nie powinien być stosowany pod opatrunki okluzyjne. Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami. • Podanie dużych ilości produktów leczniczych do stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. • Stosować produkt leczniczy ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych dotyczących nerek. • Zalecany czas stosowania nie powinien być przekraczany ze względu na ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i nasilenia reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne w miarę upływu czasu. • Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. • W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). • Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu leczniczego oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu jego aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. • U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Fastum zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie opisano interakcji produktu leczniczego Fastum z innymi produktami leczniczymi. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są małe. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Fastum w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Fastum po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Fastum, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Fastum, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Fastum jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany. #### 4.8 Działania niepożądane Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu leczniczego. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej produktu leczniczego przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, wielkości leczonej powierzchni skóry, stopnia integralności bariery skórnej, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które podano poniżej, grupując je według układów narządów i częstości występowania jako: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia Reakcje dermatologiczne (nadwrażliwość na światło, pokrzywka). Przypadki cięższych działań niepożądanych, takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub być uogólnione. Kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nowe przypadki lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Z uwagi na małe stężenie ketoprofenu w osoczu po podaniu miejscowym, przedawkowanie lub zatrucie produktem leczniczym jest mało prawdopodobne. W przypadku omyłkowego spożycia żelu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, zależne od ilości połkniętego produktu. W takim wypadku należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające, stosowane w przypadku przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA10. Ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym pojedynczej dawki ketoprofenu maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 2 godzin. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 3 godzin; ketoprofen wiąże się z białkami osocza w 60% do 90%. Wydalanie produktu leczniczego odbywa się głównie przez nerki w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym: średnio 90% podanej dawki wydala się w ciągu 24 godzin. Wchłanianie ketoprofenu do krwioobiegu przez skórę zachodzi bardzo powoli. Po 5 do 8 godzinach od miejscowego podania dawki 50 mg do 150 mg ketoprofenu, stężenie ketoprofenu w osoczu wynosi od 0,08 do 0,15 μg/ml. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego ketoprofenu na płód, ale brak jest danych epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych i klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Fastum nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych, chociaż opisano pojedyncze działania ogólnoustrojowe. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer, alkohol etylowy, trietanolamina, aromat pomarańczowy (zawiera cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, d-limonen i linalol), woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Tuba: 5 lat Dozownik: 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksydową, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu. Dozownik wykonany z polipropylenu, polietylenu oraz poliacetalu. Dozownik zawiera 100 g żelu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak wymagań innych niż wymienione w pkt. 4.2. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Florencja, Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/7472 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.