# Felogel Мax

> Diklofenak · 23,2 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Felogel Мax
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum diethylammonium
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-diethylammonium)
- **Moc:** 23,2 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27238
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
- **Producent:** Sopharma AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/felogel-ax-zel-23-2-mg-g-sopharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/felogel-ax-zel-23-2-mg-g-sopharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44250/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44250/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba  po 120 g | 3800010648912 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 120 g | 5909991487423 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest on specjalnie opracowany do
wcierania w skórę i cechuje go zwiększone przenikanie przez skórę. Substancja czynna oddziałuje na
tkanki głębokie objęte stanem zapalnym.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel stosuje się w celu łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w
wielu bolesnych schorzeniach obejmujących stawy i mięśnie.
Jest wskazany do stosowania:
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi
W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:
- urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń,
nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
- ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty),
zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang.
periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak
choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu,
gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja

stosowana również w celu zmniejszania krzepnięcia krwi) lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy reakcji alergicznej
mogą obejmować: świszczący oddech lub duszność; wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywką;
obrzęk twarzy lub języka; katar;
- jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk
naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje
przewlekła astma czy też nie;
- na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat;
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem:
- Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami
przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub
błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar
sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar
sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju.
U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych
środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem
medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują
reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
- Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z
zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale,
nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
wynikających z zastosowania leku Felogel Max.
Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen.
- Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub
pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu.
- Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie
stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to
one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku
Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą
wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
- Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale
wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać
hermetycznego opatrunku okluzyjnego.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem.
- Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium.
Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia
żelu.

W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
W przypadku planowanego stosowania leku Felogel Max na skórę do tej pory nie są znane żadne
interakcje.
Nie należy stosować leczenia skojarzonego z lekiem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że
korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać
jednoczesnego stosowania leku Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi środkami
stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami
nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Felogel Max w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych
miesięcy ciąży nie należy stosować leku Felogel Max, chyba że jest to konieczne i zalecane przez
lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić
działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku
podczas stosowania na skórę.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w okresie
karmienia piersią, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Jednakże, leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących
piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Felogel, Max 23,2, mg/g żel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie ma wpływu lub ma nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera:
- glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
- butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:
Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.

Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
1. Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony
nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.

2. Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce,
powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego
lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub
orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu
można zauważyć niewielki efekt chłodzący.
Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku
(patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
3. O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z
ustami i oczami (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zwrócić szczególną
uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2
„Kiedy nie stosować leku Felogel Max”).

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:
Nie należy stosować żelu dłużej niż 14 dni w przypadku stanów pourazowych (np. wynikających ze
skręcenia, nadwyrężenia czy siniaków) i reumatyzmu tkanek miękkich (np. zapalenia ścięgien,
obrzęku wokół łokcia lub kolana).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.

Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym
lekarza.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7
dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
- Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż
zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku
stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na
skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.

- Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

W przypadku pominięcia zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel we właściwym czasie,
należy go zastosować, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak
zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego zastosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów alergii, należy ZAPRZESTAĆ
stosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę:
- Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą
wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
- Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania
niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w
razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub
pieczenie skóry, wyprysk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- Wysypka krostkowa
- Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne
ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

Częstość nieznana
- Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

W przypadku zastosowania leku Felogel Max na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji
nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podawaniu leków zawierających
diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12
miesięcy dla opakowania 120 g.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
- Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg
diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery,
kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a);
makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.

60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z
membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.

Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel. 22 613 39 30

Wytwórca
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел
Estonia: Felogel

Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels
Polska: Felogel Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku
sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g), butylohydroksytoluen
(E 321) (0,2 mg/g).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały, kremowy żel o jednorodnej konsystencji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi
W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:
- urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń,
nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
- ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty),
zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang.
periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak
choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:
Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu do 12 godzin
(dotyczy 2 zastosowań na dobę – rano i wieczorem). Produkt leczniczy należy delikatnie wcierać na
zmienione chorobowo miejsce.

Wymagana ilość produktu leczniczego zależy od wielkości bolesnego miejsca: od 2 g do 4 g (ilość
przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski) żelu jest wystarczająca do leczenia obszaru o
powierzchni około 400–800 cm2. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g.
Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu.

Przed nałożeniem na skórę opatrunku (patrz także punkt 4.4) żel należy pozostawić na kilka minut do
wyschnięcia na skórze.
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej:
- stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w
wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci
inaczej;
- zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i
starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest
stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, pacjent/rodzic nastoletniego
pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Można zastosować dawkę jak dla osób dorosłych. Ze względu na potencjalny profil działań
niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być uważnie monitorowane.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby:
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat:
Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego,
pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
- Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony
śluzowe.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
- W trzecim trymestrze ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli produkt stosuje się w dużych dawkach lub dużych ilościach
na duże powierzchnie skóry i (lub) długotrwale, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowej postaci
diklofenaku.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych NLPZ,
ponieważ nie można wykluczyć możliwości zwiększonej częstości ogólnoustrojowych działań
niepożądanych.

Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną
chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.

Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie
należy przyjmować go doustnie.

Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym
opatrunkiem okluzyjnym.

Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie. W pojedynczych
przypadkach opisywano krwawienie z przewodu pokarmowego u osób, u których w wywiadzie
występowała ciężka postać choroby wrzodowej.

Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie
związanymi z objawami przypominającymi katar sienny) oraz pacjenci z nadwrażliwością na
wszystkie rodzaje leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych są narażeni na napady astmy (tzw.
nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami
przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub
pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów leczonych produktem Felogel Max.

U tych pacjentów produkt leczniczy Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas
zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod
bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np.
u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.

Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.

Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość
występowania nadwrażliwości na światło.

Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których
nałożono żel.

Produkt leczniczy Felogel Max ,23,2 mg/g, żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować
podrażnienie skóry. Zawiera także butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku zastosowanego na skórze,
interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie diklofenaku podawanego miejscowo z doustnymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) lub aspiryną nie było oceniane i może nasilać działania niepożądane
NLPZ. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z produktem Felogel Max i doustnymi NLPZ,
chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy
unikać jednoczesnego stosowania produktu Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi
produktami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami,
kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi
miejscowo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Felogel Max w czasie ciąży.
Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy
narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego może być
szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu
leczniczego Felogel Max, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy
podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży
ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć
toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić
wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W
związku z tym stosowanie produktu leczniczego Felogel Max jest przeciwwskazane podczas
ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w
niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek
produktu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań
dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie
pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W związku z tym, produktu Felogel Max,
23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych
miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na
płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo
rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane są klasyfikowane według klasy układ-narząd i częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: wysypka krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd.
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

Gdy żel jest stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących
nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą
one wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku podawanego miejscowo sprawia, że
przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednakże działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w
postaci tabletek można oczekiwać w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku (1 tuba 60 g
zawiera równoważność 1200 mg diklofenaku sodowego).

Leczenie

Postępowanie w przypadku przedawkowania NLPZ polega głównie na zastosowaniu leczenia
wspomagającego i objawowego. Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z
przedawkowania diklofenaku. Leczenie wspomagające i objawowe należy stosować w przypadku
powikłań, takich jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu
pokarmowego i zahamowanie oddychania; swoiste leczenie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub
hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ ze względu na wysoki stopień
wiązania białek i ekstensywny metabolizm.

W przypadku przypadkowego połknięcia, powodującego znaczące ogólnoustrojowe działania
niepożądane, należy zastosować ogólnoustrojowe środki terapeutyczne w celu leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć leczenie objawowe, dekontaminację
żołądka i podanie węgla aktywnego, szczególnie w krótkim czasie (w ciągu jednej godziny) od
połknięcia.

Nie istnieje swoiste antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w leczeniu bólu stawów i mięśni.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne:
Diklofenak jest silnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Hamowanie syntezy prostaglandyn jest
głównym mechanizmem działania diklofenaku.

W przypadku bólu i stanu zapalnego wynikającego z urazu lub o pochodzeniu reumatycznym,
diklofenak stosowany miejscowo łagodzi ból, zmniejsza obrzęk, poprawia ruchomość pacjenta i
skraca czas powrotu do normalnego funkcjonowania.

Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość diklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do wielkości leczonego obszaru i zależy
zarówno od całkowitej zastosowanej dawki, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Wchłanianie nie
zmienia się w wyniku zastosowania opatrunku przepuszczającego wilgoć i parę.

Dystrybucja

Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku na stawy rąk i kolan, zmierzono stężenie diklofenaku w
osoczu, błonie maziowej i płynie maziowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest około 100 razy
mniejsze niż po podaniu doustnym tej samej ilości diklofenaku. 99,7% diklofenaku wiąże się z
białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%).
Ze skóry i tkanek diklofenak przenika do obszarów objętych stanem zapalnym, preferencyjnie
rozprowadzając się w głębokich tkankach objętych stanem zapalnym (takich jak stawy) i pozostając
tam, a nie w krwiobiegu. Diklofenak występuje w stężeniach do 20 razy większych niż w osoczu.

Metabolizm

Metabolizm diklofenaku polega na częściowej glukuronidacji nienaruszonej cząsteczki, ale głównie
pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji prowadzącej do powstania kilku fenolowych metabolitów, z
których większość ulega przemianie do koniugatów glukuronidowych. Dwa metabolity fenolowe
wykazują aktywność biologiczną, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Eliminacja

Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania
w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1-2 godziny. Cztery z metabolitów, w tym dwa czynne, mają
również krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1-3 godziny. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-
metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, ale jest praktycznie nieaktywny. Diklofenak i jego
metabolity są wydalane głównie z moczem.

Charakterystyka pacjentów

Nie należy spodziewać się kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością
wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez choroby wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne po podaniu dużych i wielokrotnych dawek, w badaniach toksyczności diklofenaku,
a także genotoksyczności i rakotwórczości, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi w zalecanych
dawkach terapeutycznych.
Żele zawierające diklofenak są dobrze tolerowane i nie powodują uczulenia lub podrażnienia skóry. W
różnych badaniach nie stwierdzono możliwości powstania fototoksyczności. Nie obserwowano
wpływu diklofenaku na płodność u szczurów. Brak danych dotyczących potencjalnego działania
teratogennego diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Nie stwierdzono wpływu na rozwój
prenatalny, okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E 321)
Karbomery
Kokozylokaprylokapronian
Dietyloamina
Alkohol izopropylowy
Parafina ciekła (E 905a)
Makrogolu eter cetostearylowy
Alkohol oleilowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Cyneol
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 (trzy) lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla
opakowania 120 g.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie
60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z
membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.

Opakowanie zewnętrzne
Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27238

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.