# Ibuprofen Alkaloid-INT

> Ibuprofen · 50 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen Alkaloid-INT
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28397
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alkaloid - INT d.o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprofen-alkaloid-int-zel-50-mg-g-alkaloid
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprofen-alkaloid-int-zel-50-mg-g-alkaloid.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47485/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47485/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991538149 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991538156 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję czynną ibuprofen, który należy do grupy leków
nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest przeznaczony do łagodzenia
bólu i zmniejszania stanu zapalnego.
Ten lek stosowany jest zewnętrznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
we wspomagającym, objawowym leczeniu bólu w przypadku:
- obrzęku lub zapalenia tkanek miękkich w okolicach stawów (np. kaletek, ścięgien, pochewek
ścięgien, więzadeł i torebki stawu),
- ostrych nadwyrężeń, skręceń lub stłuczeń powstałych na kończynach na skutek urazów tępych,
takich jak urazy sportowe.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia oddychania (astma, skurcz oskrzeli),
pokrzywka, katar albo obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ);
- na otwarte rany, na skórę w stanie zapalnym lub z zakażeniem oraz na wyprysk lub na błony
śluzowe;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek astmę lub inną chorobę alergiczną, ponieważ może
wystąpić skurcz oskrzeli.
• U pacjentów z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipy nosa)
lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych
(szczególnie, gdy występują objawy podobne do objawów kataru siennego) ryzyko
wystąpienia ataków astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe lub astma wywołana
lekami przeciwbólowymi), miejscowego obrzęku skóry i błon śluzowych (tzw. obrzęk
Quinckego) lub pokrzywki po zastosowaniu leku Ibuprofen Alkaloid-INT jest większe niż
u innych pacjentów. U tych pacjentów lek Ibuprofen Alkaloid-INT można stosować wyłącznie
z zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Takie same zalecenia dotyczą pacjentów uczulonych na inne substancje np. u których
występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby lub jeśli u pacjenta występuje
obecnie lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
zapalenie jelit lub skłonności do krwawień.
• Leku Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować przez dłuższy czas lub na duże
powierzchnie skóry.
• Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas, konieczny do złagodzenia objawów.
• W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, w tym
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis,
AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen
Alkaloid-INT i zwrócić się o pomoc medyczną.
• W razie wystąpienia wysypki skórnej w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT,
należy niezwłocznie przerwać leczenie.
• Należy unikać wystawiania leczonej powierzchni skóry na silne działanie światła naturalnego
i (lub) sztucznego (np. solarium) w trakcie leczenia oraz przez jeden dzień po jego
zaprzestaniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
• Należy uważać, aby dzieci nie dotykały powierzchni skóry, na które nałożono lek.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie.
Wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,
ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
w tej grupie wiekowej.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie jest to ważne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
• leki rozrzedzające krew, np. warfaryna
• kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ - stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu

Nie należy stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT jednocześnie na tę samą powierzchnię skóry
z innymi stosowanymi miejscowo lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ibuprofen
Alkaloid-INT.
Nie wolno stosować tego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może on
powodować uszkodzenia serca i nerek u nienarodzonego dziecka. Lek stosowany w późnym okresie
ciąży może zwiększać skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. Dlatego, nie wolno stosować tego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
ciąży, ze względu na duże ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka.
Nie należy stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, jeżeli
nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym
okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka.
Nie wiadomo, czy ryzyko jest takie samo podczas stosowania ibuprofenu na skórę.

Karmienie piersią
Jedynie małe ilości substancji czynnej ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.
Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią, dlatego w przypadku
krótkotrwałego stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT w zalecanych dawkach przerwanie
karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.
Jednak, jako środek ostrożności, nie należy nakładać leku Ibuprofen Alkaloid-INT bezpośrednio na
okolicę piersi kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen Alkaloid-INT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
w przypadku pojedynczego podania lub krótkotrwałego stosowania.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję zapachową z linalolem, d-limonenem,
cytralem, cytronellolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen Alkaloid-INT?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarz lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Nakładać lek Ibuprofen Alkaloid-INT od 3 do 4 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego
miejsca, które ma być leczone, należy nałożyć pasek żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada
od 2 g do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa to 20 g żelu,
co odpowiada 1000 mg ibuprofenu.

Żel należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów.

Sposób podania
Wyłącznie do podania na skórę.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT należy nałożyć na skórę i delikatnie wetrzeć.

Po nałożeniu żelu na skórę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je, chyba
że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na
odpady. Przed wzięciem prysznica lub kąpieli, należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (np. wodoodporny lub szczelny opatrunek lub
plaster).
Zastosowanie jonoforezy (specjalna forma elektroterapii wykonywana przez fachowy personel
medyczny) może zwiększyć wchłanianie substancji czynnej przez skórę. W tym przypadku, lek
Ibuprofen Alkaloid-INT należy nałożyć pod katodę (elektroda ujemna). Natężenie prądu powinno
wynosić od 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody. Prąd należy przepuszczać przez
maksymalnie około 10 minut.

Czas trwania leczenia
Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej, z powodu której lek jest stosowany. Czas
trwania leczenia nie powinien przekraczać 1 do 2 tygodni. Nie udowodniono korzyści
terapeutycznych ze stosowania leku przez dłuższy czas.
Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się
z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Alkaloid-INT
Jeśli żel jest nakładany na skórę zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W razie zastosowania na skórę dawki większej niż zalecana, należy usunąć żel (np. ręcznikiem
papierowym) i zmyć skórę wodą. Jeśli nałożona ilość jest znacząco większa od zalecanej lub w razie
przypadkowego połknięcia ibuprofenu w postaci żelu, należy powiadomić lekarza.
Nie ma swoistego antidotum (odtrutki).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i zgłosić się po pomoc
medyczną jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] [bardzo rzadko: mogą
wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób].
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne [zespół DRESS]
[częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych].

• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona
osutka krostkowa) [częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
danych].

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
- miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (rumień), świąd, pieczenie, wysypka,
w tym tworzenie się krostek lub pokrzywka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
- reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, języka, dłoni, stóp lub innych części ciała);
- zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli);
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nadwrażliwość skóry na światło.

W razie nakładania leku Ibuprofen Alkaloid-INT na duże obszary skóry i stosowania go przez
dłuższy czas, nie można wykluczyć występowania działań niepożądanych dotyczących określonych
narządów lub nawet całego organizmu, które mogą wystąpić po zastosowaniu leków zawierających
ibuprofen, podawanych ogólnoustrojowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Alkaloid-INT?
Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Alkaloid-INT
Substancją czynną leku jest ibuprofen; 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: poloksamer typ 407, izopropylidenu glicerol, alkohol izopropylowy,
triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olejek lawendowy (zawiera linalol,
d-limonen), olejek pomarańczowy (zawiera d-limonen, cytral, cytronellol) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprofen Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie
Tuba z zakrętką, zawierająca 50 g lub 100 g żelu.

Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria BlokMAX 50 mg/g gel
БлокМАКС 50 mg/g гел
Chorwacja BlokMAX 50 mg/g gel
Czechy Ibuprofen Alkaloid-INT
Niemcy Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel
Polska Ibuprofen Alkaloid-INT
Portugalia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Rumunia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Słowacja Ibuprofén Alkaloid-INT 50 mg/g gél
Słowenia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Węgry Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gél
Włochy Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Alkaloid-INT, 50 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera substancję zapachową z linalolem, d-limonenem, cytralem, cytronellolem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Bezbarwny, przezroczysty, jednolity żel o zapachu pomarańczowo-lawendowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania zewnętrznego w objawowym leczeniu wspomagającym bólu w przypadku:
- obrzęku lub zapalenia tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien,
więzadeł i torebki stawu),
- ostrych nadwyrężeń, skręceń lub stłuczeń powstałych na kończynach na skutek urazów tępych,
takich jak urazy sportowe.

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 14 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT stosuje się 3 do 4 razy na dobę. W zależności od wielkości
bolesnego miejsca, które ma być leczone, należy nałożyć pasek żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada
od 2 g do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa to 20 g żelu, co odpowiada
1000 mg ibuprofenu.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Żel należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów.

Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej, z powodu której produkt leczniczy jest
stosowany. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 1 do 2 tygodni. Nie wykazano korzyści
terapeutycznych ze stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas.

Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
14 lat, ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Wyłącznie do podania na skórę.

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT należy nałożyć na skórę i delikatnie wetrzeć.

Po nałożeniu żelu na skórę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć je, chyba że to
właśnie ręce są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady.
Przed wzięciem prysznica lub kąpieli, należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

Zastosowanie jonoforezy (specjalna forma elektroterapii) może zwiększyć wchłanianie substancji czynnej
przez skórę. W tym przypadku, produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT należy nałożyć pod katodę
(elektroda ujemna). Natężenie prądu powinno wynosić od 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody.
Prąd należy przepuszczać przez maksymalnie około 10 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie
6.1).
Stosowanie u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak astma, skurcz oskrzeli,
pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
Stosowanie na otwarte rany, na skórę w stanie zapalnym lub z zakażeniem oraz na wyprysk lub na błony
śluzowe.
Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT długotrwale i na duże powierzchnie
skóry.
Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

U pacjentów chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną, lub u pacjentów z astmą oskrzelową
lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

U pacjentów z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipami nosa),
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie,

gdy występują objawy podobne do objawów kataru siennego) istnieje większe ryzyko napadów astmy
(tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe lub astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowego
obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, w porównaniu do innych
pacjentów leczonych ibuprofenem w postaci żelu.
U tych pacjentów produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT w postaci żelu może być stosowany wyłącznie
z zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Takie same
zalecenia dotyczą pacjentów uczulonych na inne substancje np. u których występują reakcje skórne,
świąd lub pokrzywka.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute
generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca stosowania.

Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast
przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do
przypadku).

Należy uważać, aby dzieci nie dotykały powierzchni skóry, na które nałożono produkt leczniczy.

W razie wystąpienia wysypki skórnej w trakcie leczenia produktem leczniczym Ibuprofen Alkaloid-INT,
leczenie należy przerwać.

Pacjentów należy ostrzec, aby trakcie stosowania produktu leczniczego oraz przez jeden dzień po
zakończeniu leczenia unikali wystawiania leczonej powierzchni ciała na silne działanie światła
naturalnego i (lub) sztucznego (np. solarium) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji
nadwrażliwości na światło.

Pomimo, że ogólnoustrojowa biodostępność ibuprofenu stosowanego miejscowo jest znacznie mniejsza
niż w przypadku postaci farmaceutycznych do podawania doustnego, w rzadkich przypadkach mogą
wystąpić powikłania. Z tego powodu pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby,
pacjenci z chorobą wrzodową żołądka czynną lub w wywiadzie, pacjenci z zapaleniem jelit lub pacjenci
ze skazą krwotoczną powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Osoby w podeszłym wieku
Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ
występowanie działań niepożądanych w ich przypadku jest bardziej prawdopodobne.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
14 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję zapachową z linalolem, d-limonenem,
cytralem, cytronellolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z przeciwnadciśnieniowymi produktami
leczniczymi i potencjalnie mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ale jeśli produkt leczniczy
Ibuprofen Alkaloid-INT jest stosowany prawidłowo, stopień wchłaniania ogólnoustrojowego substancji
czynnej jest mały, więc występowanie interakcji zgłaszanych w związku z ibuprofenem podawanym
doustnie jest mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
może prowadzić do zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.

Produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować jednocześnie na tę samą powierzchnię
z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu postaci
doustnych.

W oparciu o doświadczenie w stosowaniu leków z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym,
sformułowano następujące zalecenia:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca
i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienia) po zastosowaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia.

Badania u zwierząt wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty
ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu.
Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy,
obserwowano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu
sercowo-naczyniowego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen
Alkaloid-INT w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu
leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym,
nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży
produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT stosowany jest w pierwszym bądź drugim
trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące wystąpić nawet po bardzo
małych dawkach,
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:
Po podaniu ogólnoustrojowym jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka
kobiecego. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią, dlatego podczas
krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT w zalecanej dawce w zwykle nie
ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Jednak, jako środek ostrożności, nie należy nakładać produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT
bezpośrednio na okolicę piersi kobiet karmiących piersią.

Płodność
Istnieją dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę/syntezę
prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to
odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn w przypadku pojedynczego podania lub krótkotrwałego stosowania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000
do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt
często
Reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje
alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry)
Bardzo
rzadko
Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo
rzadko
Zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo
rzadko
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd,
pieczenie, wysypka, w tym tworzenie się krostek lub
pokrzywka
Bardzo
rzadko
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCARs) (w tym rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Częstość
nieznana
Reakcje nadwrażliwości na światło
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS)

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

W przypadku nakładania ibuprofenu w postaci żelu na duże obszary skóry i stosowania go przez dłuższy
czas, nie można wykluczyć występowania działań niepożądanych, dotyczących określonych narządów lub
nawet całego organizmu, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających
ibuprofen, podawanych ogólnoustrojowo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po miejscowym podaniu na skórę zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W razie zastosowania na skórę dawki większej niż zalecana, należy usunąć żel (np. ręcznikiem papierowym)
i zmyć skórę wodą. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki. Jeśli
nałożona ilość jest znacząco większa od zalecanej lub w razie przypadkowego połknięcia ibuprofenu
w postaci żelu, należy powiadomić lekarza. Niezamierzone połknięcie żelu może spowodować
ogólnoustrojowe działania niepożądane, w zależności od ilości połkniętego żelu. W takich przypadkach
należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, podobnie jak w przypadku przedawkowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych podawanych doustnie.

Nie ma swoistego antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, leki
przeciwzapalne, niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
kod ATC: M02AA13

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie
syntezy prostaglandyn w typowych zwierzęcych modelach eksperymentalnych zapalenia. U ludzi
ibuprofen zmniejsza indukowane przez odczyn zapalny ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto, ibuprofen
przemijająco hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany już w żołądku, a następnie całkowicie
wchłaniany w jelicie cienkim. Po podaniu na skórę ibuprofen może magazynować się w skórze, a następnie
uwalnia się powoli do kompartmentu centralnego. Stopień wchłaniania ibuprofenu przez skórę
(biodostępność), ustalony na podstawie badań porównawczych (wchłanianie po podaniu
doustnym/miejscowym), wynosi około 5 %.

Dystrybucja
Obserwowana skuteczność terapeutyczna tłumaczona jest przede wszystkim występowaniem
terapeutycznie istotnych stężeń substancji czynnej w tkankach leżących poniżej miejsca zastosowania
produktu leczniczego. Przenikanie do miejsca działania może różnić się w zależności od zakresu i rodzaju
urazu, a także w zależności od miejsca stosowania i miejsca działania. Wiązanie z białkami osocza wynosi
około 99%.

Eliminacja
W wyniku przemian metabolicznych ibuprofenu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) powstają
nieczynne farmakologicznie metabolity, które ulegają całkowitemu wydaleniu, głównie przez nerki (90%),
ale też z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz pacjentów z chorobami wątroby
i nerek wynosi 1,8 - 3,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu po podaniu ogólnym,
przejawiała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu.
Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Po podaniu ogólnym, ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji
u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach
wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się
częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia defekty przegrody międzykomorowej)
u potomstwa szczurów.

Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Poloksamer typ 407
Izopropylidenu glicerol
Alkohol izopropylowy
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Olejek lawendowy (zawiera linalol, d-limonen)
Olejek pomarańczowy (zawiera d-limonen, cytral, cytronellol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta białą
zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA OSTATNIEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.