# Ibuprofen APTEO MED

> Ibuprofen · 50 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26612
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA S.A.
LABORATORIOS BOHM, S.A., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprofen-apteo-med-zel-50-mg-g-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprofen-apteo-med-zel-50-mg-g-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40549/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40549/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991463663 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991463670 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 tuba 150 g | 5909991463687 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuprofen APTEO MED jest wskazany do miejscowego, krótkotrwałego, objawowego leczenia
sporadycznie występującego bólu mięśni spowodowanego niewielkimi siniakami, uderzeniami lub
nadwyrężeniami, sztywnością karku lub innymi przykurczami, lekkimi skręceniami oraz bólu dolnej
części pleców.

Substancją czynną tego leku jest ibuprofen. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z tej grupy są stosowane w celu zmniejszania bólu i stanów
zaplanych. Lek Ibuprofen APTEO MED przeznaczony jest do stosowania na skórę.

Ibuprofen APTEO MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen APTEO MED
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (zaciśnięcie
mięśni w płucach, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie nosa i zapalenie błony
śluzowej nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
pod skórą) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
- na uszkodzoną lub chorobowo zmienioną skórę;
- w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Nie należy dopuścić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi. Nigdy nie należy połykać
leku.
• Nie stosować tego leku na zranioną skórę lub otwarte rany. Lek Ibuprofen APTEO MED należy
stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę.
• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi
powietrza bandażami lub plastrami).
• Nie wystawiać leczonego obszaru na działanie słońca, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji
nadrważliwości na światło (zmiany skórne takie jak egzema, pęcherze itd.). W przypadku
wystąpienia reakcji skórnych, należy zaprzestać stosowania tego leku.
• Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na tą samą powierzchnię
skóry.

Nie należy stosować tego leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale, ponieważ zwiększa to
prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy postępować
zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i nie przekraczać maksymalnego czasu trwania
leczenia.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi stosowanie
ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli.

Pacjenci z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipami nosa),
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego (szczególnie
gdy mają objawy podobne do objawów kataru siennego) są częściej narażeni na napady astmy (tzw.
nietolerancja na leki przeciwbólowe lub astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowy
obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych
pacjentów leczonych lekiem Ibuprofen APTEO MED.

U tych pacjentów Ibuprofen APTEO MED może być stosowany wyłącznie z zachowaniem
określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Takie same zalecenia
dotyczą pacjentów uczulonych na inne substancje np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
pokrzywka.

Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na które
naniesiono lek.

Pomimo, że ogólnoustrojowa dostępność ibuprofenu stosowanego miejscowo jest znacznie mniejsza
niż w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych, w rzadkich przypadkach mogą wsytąpić
powikłania. Z tego powodu pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, pacjenci z
czynną chorobą wrzodową żołądka lub w wywiadzie, pacjenci z zapaleniem jelit lub pacjenci ze skazą
krwotoczną powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku,
ponieważ mogą być oni bardziej podatni na występowanie działań niepożadanych.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Ibuprofen APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Ibuprofen APTEO MED nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen APTEO MED, jeżeli nie jest
to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Nie wolno stosować tego leku w ciągu ostatnich
trzech miesięcy ciąży. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie należy stosować tego leku bezpośrednio na okolicę piersi u kobiet karmiących piersią.

Postacie doustne (np. tabletki) leku Ibuprofen APTEO MED mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Ibuprofen APTEO MED,
gdy jest stosowany na skórę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuprofen APTEO MED nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen APTEO MED?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat):
Nakładać od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca 50−125 mg ibuprofenu) na bolące miejsce i
delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia. W razie konieczności można lek stosować częściej,
maksymalnie do 4 razy na dobę.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Cienką warstwę żelu nanieść na powierzchnię ciała i delikatnie wetrzeć w skórę. Po wtarciu żelu w
skórę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są
miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady. Przed
nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Także, przed
wzięciem prysznica lub kąpieli, należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Lek Ibuprofen APTEO MED należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów. Żel przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego
stosowania. Nie stosować tego leku dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży). Jeśli po upływie 3 dni
objawy utrzymują się lub nasilają należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat):
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen APTEO MED u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen APTEO MED
Przedawkowanie leku Ibuprofen APTEO MED stosowanego miejscowo na skórę jest mało
prawdopodobne.

W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć ze skóry ręcznikiem
papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady.

Przypadkowe połknięcie żelu
Objawy będą zależeć od połkniętej dawki i czasu jaki upłynął od spożycia żelu. Objawy mogą
obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, senność i niskie ciśnienie krwi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zmiany skórne. Ogólnoustrojowa
dostępność ibuprofenu stosowanego miejscowo jest niska w porównaniu z lekami z grupy NLPZ
podawanymi doustnie. Działania niepożądane, zwłaszcza te wpływające na układ pokarmowy,
występują znacznie rzadziej w przypadku miejscowego stosowania ibuprofenu. Niemniej jednak
podczas długotrwałego stosowania i (lub) stosowania ibuprofenu na dużą powierzchnię skóry, istnieje
możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą wystąpić reakcje takie jak
ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.

NALEŻY PRZESTAĆ stosować ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:
• Objawy reakcji alergicznej takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub skrócenie
oddechu, swędzenie, katar lub wysypki skórne.
• Objawy reakcji nadwrażliwości i reakcje skórne takie jak zaczerwienienie, obrzęk, odpadanie
płatów skóry, powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry.
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- podrażnienie skóry w miejscu podania,
- wysypka skórna,
- świąd,
- pokrzywka
- zaczerwienienie,
- uczucie pieczenia,
- kontaktowe zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- złuszczanie naskórka,
- suchość skóry,
- obrzęk.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
- pęcherzowe zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

- reakcje nadwrażliwości,
- obrzęk naczynioruchowy (szybkie puchnięcie skóry i błony śluzowej lub tkanki podskórnej),
- skurcz oskrzeli (objawy reakcji nadwrażliwości),
- dyskomfort w jamie brzusznej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- nadwrażliwość na światło (skóra staje się wrażliwa na światło),
- wysypka krostkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem tuby:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu tuby:
Nie stosować po upływie 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen APTEO MED
- Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram leku Ibuprofen APTEO MED zawiera 50 mg
ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: lewomentol, karbomer A, diizopropanolamina 90% (do ustalenia pH),
alkohol izopropylowy, glicerol (E 422), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprofen APTEO MED i co zawiera opakowanie
Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, jednorodny żel o miętowym zapachu (pH 6,7-7,4).

Aluminiowa tuba zabezpieczona membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym,
zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem.

50 g
100 g
150 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. + 48 22 321 62 40

Wytwórca
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madryt
Hiszpania

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen APTEO MED, 50 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram żelu Ibuprofen APTEO MED zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, jednorodny żel o miętowym zapachu (pH 6,7-7,4).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującego bólu mięśni
spowodowanego niewielkimi siniakami, uderzeniami lub nadwyrężeniami, sztywnością karku lub
innymi przykurczami, lekkimi skręceniami oraz bólu dolnej części pleców u osób dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka to 50 do 125 mg ibuprofenu, co odpowiada paskowi żelu o długości 4 do 10 cm, który
należy nanieść na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować aż do całkowitego
wchłonięcia. Żel należy stosować maksymalnie do 4 razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ibuprofen APTEO
MED u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Cienką warstwę żelu nanieść na miejsca dotknięte dolegliwościami i delikatnie wetrzeć w skórę. Po
wtarciu żelu w skórę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to
właśnie ręce są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady.
Przed nałożeniem bandaża, należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Także, przed
wzięciem prysznica lub kąpieli, należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Podanie na skórę.

Żel należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów. Żel przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Nie należy
stosować produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży).

Jeśli po upływie 3 dni objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa,
obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego
(ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Stosowanie na uszkodzoną lub chorobowo zmienioną skórę.
• Ostatni trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
• Należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na działanie słońca.
• Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED jednocześnie z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze.
• Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED przez dłuższy czas lub na dużą
powierzchnię skóry.

Produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED może być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną,
niezmienioną chorobowo skórę, a nie może być stosowany na zranioną skórę i otwarte rany.
Produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie nadaje się do
spożycia.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi stosowanie
ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli.

Pacjenci z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipami nosa),
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego (szczególnie
gdy mają objawy podobne do objawów kataru siennego) są częściej narażeni na napady astmy (tzw.
nietolerancja na leki przeciwbólowe lub astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowy
obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych
pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen APTEO MED.
U tych pacjentów produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED może być stosowany wyłącznie z
zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Takie same
zalecenia dotyczą pacjentów uczulonych na inne substancje np. u których występują reakcje skórne,
świąd lub pokrzywka.

Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na które
naniesiono produkt leczniczy.

Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Ibuprofen APTEO MED wystąpi wysypka skórna
należy przerwać lecznie.

Pomimo, że ogólnoustrojowa dostępność ibuprofenu stosowanego miejscowo jest znacznie mniejsza
niż w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych, w rzadkich przypadkach mogą wsytąpić
powikłania. Z tego powodu pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, pacjenci z

czynną chorobą wrzodową żołądka lub w wywiadzie, pacjenci z zapaleniem jelit lub pacjenci ze skazą
krwotoczną powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku,
ponieważ mogą być oni bardziej podatni na występowanie działań niepożadanych.

Ciężkie skórne działania niepożądanie (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa rekacja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osuka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
występiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Dzieci
Produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku
poniżej 12 lat). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ibuprofen APTEO
MED nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pomimo że nie opisano interakcji produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED z innymi
produktami leczniczymi, nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED z
innymi miejscowo działającymi lekami przeciwbólowymi.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ może
powodować zwiększoną częstość występowania objawów niepożądanych. Ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED podawanego miejscowo,
nie oczekuje się wystąpienia interakcji opisanych dla leków z grupy NLPZ podawanych doustnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym.

W oparciu o doświadczenie w stosowaniu leków z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym
sugeruje się, że:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronienia oraz występowania wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jeli związane ze
stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia.
Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny zwiększa ryzyko
utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka
lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym
wad układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.3).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen
APTEO MED w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm
produktu Ibuprofen APTEO MED po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu
doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Ibuprofen APTEO
MED, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED jest

stosowany przez kobietę będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być
możliwie jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
− toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie
płucne);
− zaburzenie czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka pod koniec ciąży na:
− wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
− zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub przedłużenie się porodu.

W związku z tym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Karmienie piersią
Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do
mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią,
dlatego podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED w
zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Jednak, jako środek
ostrożności, nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED bezpośrednio na
okolicę piersi u kobiet karmiacych piersią.

Płodność
Istnieją dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę / syntezę
prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to
odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmiany skórne. Ogólnoustrojowa dostępność
ibuprofenu podawanego miejscowo jest niska w porównaniu z ibuprofenem podawanym doustnie.
Działania niepożądane, zwłaszcza te wpływające na układ pokarmowy, występują znacznie rzadziej w
przypadku miejscowego stosowania ibuprofenu. Niemniej jednak podczas długotrwałego stosowania i
(lub) stosowania ibuprofenu na dużą powierzchnię skóry istnieje możliwość wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą wystąpić reakcje takie jak ból brzucha,
niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (objawy reakcji nadwrażliwości).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: uczucie dyskomfortu w brzuchu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: reakcje w miejscu podania, wysypki skórne, świąd, pokrzywka, egzema, uczucie pieczenia,
kontaktowe zapalenie skóry.
Niezbyt często: złuszczanie naskórka, suchość skóry, obrzęk.
Rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka)
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka krostkowa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po miejscowym podaniu na skórę ibuprofenu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie
przypadkowego połknięcia, objawy zależą od przyjętej dawki i czasu jaki upłynął od chwili przyjęcia
produktu leczniczego.
Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty
głowy, skurcze i niedociśnienie tętnicze.W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel
należy usunąć ze skóry ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika
na odpady.

Postępowanie w razie przedawkowania
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć leczenie mające na celu
korygowanie zaburzeń elektrolitowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni. Niesteroidowe
leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA13

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania
syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu
zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.
Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację trombocytów.
Wykazano, że podawany miejscowo ibuprofen wchłaniany przez skórę ma działanie przeciwbólowe i
przeciwzapalne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ibuprofen w postaci żelu przenika przez skórę. Ilość ibuprofenu wchłanianego z żelu do krążenia
ogólnoustrojowego stanowi część ilości ibuprofenu podanego doustnie. Biodostępność względna 5 %
ibuprofenu w postaci żelu 50 mg/g wynosi 5% w porównaniu z biodostępnością ibuprofenu
podawanego doustnie, która wynosi 7,4%.

Dystrybucja
W ludzkim osoczu ibuprofen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza w jednym głównym miejscu
na albuminie. Wysoki stopień wiązania ibuprofenu z białkami osocza powoduje stosunkowo małą
objętość dystrybucji.

Metabolizm
Ibuprofen jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko niewielka jego ilość jest wydalana z moczem
w postaci niezmienionej. Dwa główne metabolity powstają w wyniku utleniania, a następnie ulegają
glukuronidacji w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym. Metabolity ibuprofenu nie wykazują
aktywności farmakologicznej.
Główna droga eliminacji ibuprofenu z organizmu to metabolizm oksydacyjny z udziałem enzymów
CYP, prowadzący do powstania nieaktywnych metabolitów. CYP2C9 jest najważniejszym
katalizatorem odpowiedzialnym za tworzenie wszystkich metabolitów powstałych w procesie
utleniania ibuprofenu. W procesie biotransformacji ibuprofenu uczestniczy również enzym CYP2C8.
Ponadto nie wydaje się, aby istniały znaczne różnice między doustną i miejscową drogą podania w
odniesieniu do metabolizmu lub eliminacji ibuprofenu.

Eliminacja
Całkowity odzysk ibuprofenu i jego metabolitów z moczu wynosi od 70 do 90% podanej dawki.
Odzysk dwóch głównych metabolitów, tj. 2-hydroksy-ibuprofenu oraz karboksy-ibuprofenu wynosił
odpowiednio około 23% i 40% podanej dawki.
Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu wynosi około 1,6 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu ogólnoustrojowym, toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w
doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu
pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na działanie mutagenne
ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano działania rakotwórczego ibuprofenu
podawanego doustnie.
Ibuprofen podawany ogólnoustrojowo hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń
implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania doświadczalne na szczurach
i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych samicy
obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (ubytek przegrody
międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

Ibuprofen może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lewomentol
Karbomer A
Diizopropanolamina 90% (do ustalenia pH)
Alkohol izopropylowy
Glicerol (E 422)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy
Po pierwszym otwarciu tuby: Nie stosować po upływie 30 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed pierwszym otwarciem tuby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu tuby:
Przechowywać w temepraturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba zabezpieczona membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym,
zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem.

Wielkości opakowania: 50 g, 100 g i 150 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 września 2021
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.01.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.