# Ibuprofen HWI pharma services GmbH > Ibuprofen · 50 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibuprofen HWI pharma services GmbH - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 50 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M02AA13 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 28430 - **Podmiot odpowiedzialny:** DOLORGIET GmbH & Co. KG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprofen-hwi-pharma-services-gmbh-zel-50-mg-g-dolorgiet - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprofen-hwi-pharma-services-gmbh-zel-50-mg-g-dolorgiet.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47544/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47544/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 20 g | 5909991539504 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 tuba 50 g | 5909991539511 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 tuba 100 g | 5909991539528 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH i w jakim celu się go stosuje? Ibuprofen HWI pharma services GmbH zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ). Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH jest przeznaczony do wyłącznego lub wspomagającego leczenia zewnętrznego - obrzęków lub stanów zapalnych tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebek stawowych), - zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych, np. stłuczeń, skręceń lub nadwyrężeń. Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i powyżej. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH Kiedy nie stosować leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na otwarte rany, w przypadku stanów zapalnych lub zakażeń skóry, a także na wyprysku lub na błonach śluzowych; - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów stosujących ibuprofen, u których występuje lub występowała wcześniej astma oskrzelowa lub alergie. Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami podobnymi do kataru siennego) są bardziej narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry i błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę niż inni pacjenci podczas leczenia lekiem Ibuprofen HWI pharma services GmbH. U tych pacjentów lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH można stosować wyłącznie z zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych również na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Należy podjąć środki ostrożności, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które podano lek. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna. Należy unikać wystawiania leczonego obszaru na działanie silnych źródeł światła naturalnego i (lub) sztucznego (np. lamp opalających) podczas leczenia i przez jeden dzień po zakończeniu leczenia, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło. Należy zauważyć, że nawet gdy ibuprofen jest stosowany miejscowo, nie można całkowicie wykluczyć jego wpływu na organizm jako całość, a jednoczesne stosowanie ibuprofenu w postaci żelu z innymi NLPZ może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona , toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi skórnymi działaniami niepożądanymi opisanymi w punkcie 4. Dzieci i młodzież Leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku stosowania zgodnie z instrukcją nie zgłoszono żadnych interakcji ibuprofenu stosowanego miejscowo, zatem wystąpienie interakcji zgłaszanych w związku z ibuprofenem stosowanym doustnie jest mało prawdopodobne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH, w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) z ibuprofenem mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH, gdy jest stosowany na skórę. Nie są znane żadne szkodliwe skutki w przypadku stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jednak jako środek ostrożności nie należy nakładać żelu bezpośrednio na pierś, jeśli pacjentka karmi piersią. Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. To działanie jest odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH Ten lek zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, limonenem/d-limonenem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej: Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się 3 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, który ma być leczony, konieczne jest nałożenie paska żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 g żelu, co odpowiada 750 mg ibuprofenu. Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania: Podanie na skórę. Przed pierwszym zastosowaniem należy przebić folię ochronną przy otworze tuby za pomocą przebijaka wbudowanego w zakrętkę. Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się na skórę i lekko wciera w skórę. Przenikanie substancji czynnej przez skórę można zwiększyć za pomocą jonoforezy (specjalnej formy elektroterapii). Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy zastosować pod katodą (biegun ujemny). Natężenie prądu powinno wynosić od 0,1 do 0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu maksymalnie ok. 10 minut. Po nałożeniu żelu na skórę ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są one leczonym miejscem. Ręcznik papierowy należy wyrzucić wraz z odpadami zmieszanymi. Przed kąpielą pod prysznicem lub w wannie należy odczekać, aż substancja czynna się wchłonie. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. Czas trwania leczenia: Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Czas stosowania leku zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować dłużej niż 2 do 3 tygodni. Korzyści terapeutyczne z jego stosowania po tym okresie nie zostały udowodnione. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH Jeśli zalecana dawka zostanie przekroczona w przypadku stosowania na skórę, żel należy usunąć (np. ręcznikiem papierowym) i zmyć wodą. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lub w razie przypadkowego spożycia leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH. Nie istnieje specyficzne antidotum. Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: - zaczerwienione niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka] [bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)]. - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. - czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pieczenie, wysypka, również z tworzeniem się krost lub pokrzywką Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości, np. miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): obrzęk naczynioruchowy, zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło W przypadku stosowania leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH na dużą powierzchnię skóry i przez długi czas nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących określonego układu narządów lub całego organizmu, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu leków zawierających ibuprofen. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po: „EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby leku Ibuprofen HWI pharma services GmbH wynosi 1 rok. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: Dimetylu izosorbid, 2-propanol, poloksamer 407, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olejek eteryczny lawendowy (zawiera alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol), olejek neroli (zawiera cytral, cytronelol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH i co zawiera opakowanie Żel przezroczysty do bezbarwnego. Lek Ibuprofen HWI pharma services GmbH jest dostępny w tubach zawierających 20 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin tel. +49 2241 3170 email: info@ dolorgiet.de Wytwórca Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel Bułgaria: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g Cypr: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g Estonia: Dolgit 50 mg/g geel Chorwacja: Dolgit 50 mg/g Gel Węgry: Dolgit Ibu Gél 50 mg/g Łotwa Ibutop 50 mg/g gels Litwa: buprofen HWI pharma services GmbH Polska: Ibuprofen HWI pharma services GmbH Rumunia: Dolgit 50 mg/g gel Słowacja: Dolgit proti bolesti ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen HWI pharma services GmbH, 50 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, limonenem/d-limonenem, linalolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przezroczysty, bezbarwny żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Do wyłącznego lub wspomagającego leczenia zewnętrznego - obrzęków lub stanów zapalnych tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebek stawowych), - zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych, np. stłuczeń, skręceń lub nadwyrężeń. Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się 3 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, który ma być leczony, konieczne jest nałożenie paska żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 g żelu, co odpowiada 750 mg ibuprofenu. Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować dłużej niż 2 do 3 tygodni. Korzyści terapeutyczne z jego stosowania po tym okresie nie zostały udowodnione. Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się na skórę i lekko wciera w skórę. Przenikanie substancji czynnej przez skórę można zwiększyć za pomocą jonoforezy (specjalnej formy elektroterapii). Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy zastosować pod katodą (biegun ujemny). Natężenie prądu powinno wynosić od 0,1 do 0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu maksymalnie ok. 10 minut. Po nałożeniu żelu na skórę ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są one leczonym miejscem. Ręcznik papierowy należy wyrzucić wraz z odpadami zmieszanymi. Przed kąpielą pod prysznicem lub w wannie pacjenci powinni poczekać, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Na otwarte rany, w przypadku stanów zapalnych lub zakażeń skóry, a także na wyprysku lub na błonach śluzowych; - Trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów stosujących ibuprofen, u których występuje lub występowała wcześniej astma oskrzelowa lub alergie. Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami podobnymi do kataru siennego) są bardziej narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych/astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry i błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę niż inni pacjenci podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH. U tych pacjentów produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH można stosować wyłącznie z zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych również na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które podano produkt leczniczy. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej podczas leczenia produktem leczniczym Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy przerwać leczenie. Pacjentów należy ostrzec przed narażaniem leczonego obszaru na silne źródła światła naturalnego i (lub) sztucznego (np. lampy opalające) podczas leczenia i przez jeden dzień po zakończeniu leczenia, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło. Należy zauważyć, że nawet gdy ibuprofen jest stosowany miejscowo, nie można całkowicie wykluczyć jego wpływu na organizm jako całość, a jednoczesne stosowanie ibuprofenu w postaci żelu z innymi NLPZ może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie działania niepożądane należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku stosowania zgodnie z instrukcją nie zgłoszono żadnych interakcji ibuprofenu stosowanego miejscowo, zatem wystąpienie interakcji zgłaszanych w związku z ibuprofenem stosowanym doustnie jest mało prawdopodobne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia żelem w zalecanej dawce. Jednak jako środek ostrożności nie należy stosować żelu bezpośrednio na okolice piersi kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją pewne dowody, że ibuprofen hamuje cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, a tym samym może powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po odstawieniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania. #### 4.8 Działania niepożądane Informacje o częstości występowania działań niepożądanych opierają się na następujących kategoriach: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane i częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcze oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pieczenie, wysypka, również z tworzeniem się krost lub pokrzywką Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa‑Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości na światło; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) W przypadku stosowania produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH na dużą powierzchnię skóry i przez długi czas nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących określonego układu narządów lub całego organizmu, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających ibuprofen. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Jeśli zalecana dawka zostanie przekroczona w przypadku stosowania na skórę, żel należy usunąć (np. ręcznikiem papierowym) i zmyć wodą. Zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem w przypadku podania zbyt dużej dawki lub w razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH. Nie istnieje specyficzne antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Układ mięśniowo-szkieletowy; leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni; leki przeciwzapalne, niesteroidowe do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA13 Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność udowodniono poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w konwencjonalnych zwierzęcych eksperymentalnych modelach stanów zapalnych. Działanie farmakodynamiczne U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację trombocytów indukowaną ADP i kolagenem. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany już w żołądku, a ostatecznie całkowicie w jelicie cienkim. Dystrybucja, metabolizm, eliminacja Po metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), ale także przez drogi żółciowe. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1,8 do 3,5 godziny u osób zdrowych oraz u osób z chorobami wątroby i nerek; wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Po podaniu na skórę ibuprofen może magazynować się w skórze, a następnie uwalnia się powoli do kompartmentu centralnego. Stopień wchłaniania przezskórnego (biodostępność) ibuprofenu, określona na podstawie badań porównawczych (podawanie doustne, miejscowe), wynosi około 5%. Obserwowaną skuteczność terapeutyczną tłumaczy się przede wszystkim istotnym terapeutycznie stężeniem substancji czynnej w tkankach poniżej miejsca podania. Przenikanie do miejsca działania może się różnić w zależności od zakresu i rodzaju dolegliwości, a także w zależności od obszaru podania i miejsca działania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu po podaniu ogólnoustrojowym u zwierząt ujawniła się w postaci zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie wykazały żadnych klinicznie istotnych dowodów na mutagenne działanie ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu. Ogólnoustrojowe podawanie ibuprofenu powodowało zahamowanie owulacji u królików, a także zaburzenia zagnieżdżenia się u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu szczurom dawek toksycznych dla matki częściej obserwowano wady rozwojowe (wady przegrody międzykomorowej) u potomstwa. Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylu izosorbid 2-propanol Poloksamer 407 Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olejek eteryczny lawendowy (zawiera alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol) Olejek neroli (zawiera cytral, cytronellol, geraniol, farnezol, limonen/d-limonen, linalol) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowe tuby z membraną z zabezpieczeniem gwarancyjnym i polipropylenową zakrętką. Opakowania po 20 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28430 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.