# Ibuprom Sport spray

> Ibuprofen · 50 mg/g · Aerozol na skórę, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprom Sport spray
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA13
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24970
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratoires Chemineau, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprom-sport-spray-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-g-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ibuprom-sport-spray-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-g-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39043/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39043/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 50 g | 5909991385989 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IBUPROM SPORT SPRAY i w jakim celu się go stosuje?
IBUPROM SPORT SPRAY to lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Zawiera ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk.

Lek jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu
występującego w przebiegu takich chorób układu mięśniowo-szkieletowego, jak: lekkie postacie
zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM SPORT SPRAY

Kiedy nie stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY
− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz
oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka, po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
− Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
− Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują po 14 dniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Nie stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem
stosowania leku IBUPROM SPORT SPRAY skonsultować się z lekarzem.
− Astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, zwłaszcza jeśli pacjent ma astmę i wcześniej nie
przyjmował kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
− Choroba nerek, również występująca w przeszłości; możliwy jest związek pomiędzy
miejscowym podawaniem leków z grupy NLPZ a niewydolnością nerek.
− Choroba wrzodowa czynna lub stwierdzona w przeszłości, stan zapalny jelit lub skaza
krwotoczna; miejscowe podawanie ibuprofenu może powodować działania niepożądane
dotyczące przewodu pokarmowego.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek IBUPROM SPORT SPRAY i zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę. Nie należy go stosować na
skórę uszkodzoną lub w stanie zapalnym. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy
ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy przerwać stosowanie leku.

Aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem w postaci aerozolu
podawanego na skórę, należy chronić leczony obszar przed działaniem silnych źródeł światła
naturalnego lub sztucznego.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat
bez zalecenia lekarza.

Lek IBUPROM SPORT SPRAY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i
mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jeśli jednak aerozol jest stosowany poprawnie,
przenikanie ibuprofenu do krwi jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z
ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy
stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to
bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy
stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest stosowany na skórę.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się
niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Uważa się, że dawka leku
przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek IBUPROM SPORT SPRAY zawiera glikol propylenowy i alkohol benzylowy
Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g
roztworu. Lek może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek IBUPROM SPORT SPRAY?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Należy aplikować aerozol od 1 do 5 sekund (dawka odpowiadająca około 35 mg do 175 mg
ibuprofenu).
Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy zasięgnąć opinii
lekarza.

Sposób podawania
Do miejscowego stosowania na skórę. Po zaaplikowaniu aerozolu należy delikatnie wsmarować lek w
miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku
należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM SPORT SPRAY
Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe.
Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej
biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu
pokarmowego, senność, okresowe pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Mogą wystąpić
drgawki, ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. Stwierdzono także możliwość
nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.
W razie połknięcia przez dziecko dawki ibuprofenu większej niż 400 mg/kg mc. należy skontaktować
się z lekarzem. Nie określono dawki powodującej objawy przedawkowania u osób dorosłych.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
− nadwrażliwość,
− ból brzucha, niestrawność,
− zaburzenie czynności nerek,
− reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu
podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne,
− skóra staje się wrażliwa na światło,
− astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli,
− różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IBUPROM SPORT SPRAY?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla pojemnika: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM SPORT SPRAY
Substancją czynną jest ibuprofen. 1 g roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona, gaz pędny: azot.

Jak wygląda lek IBUPROM SPORT SPRAY i co zawiera opakowanie
Klarowny, przezroczysty roztwór.
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z wieczkiem polipropylenowym
(PP), w tekturowym pudełku.
1 pojemnik po 50 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 Vouvray, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM SPORT SPRAY, 50 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 g roztworu zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór.
Klarowny, przezroczysty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Aerozol o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego
leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu
mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe,
fibromialgia i nerwobóle.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Należy zaaplikować od 1 do 5 sekund (ilość odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu) i
delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu
leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu
produktu leczniczego należy umyć ręce.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną
zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu u
dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania
Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować
dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz
oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy
zasięgnąć opinii lekarza.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba
alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.
Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed
zastosowaniem produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące
przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie
mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:
choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie
się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsze, niż w
przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu,
pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną
powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu
należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub
zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie
wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed
oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy i alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w
każdym 1 g roztworu. Produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i
mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku
poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie
opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego IBUPROM
SPORT SPRAY w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm
produktu IBUPROM SPORT SPRAY po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu
doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży produktu IBUPROM SPORT SPRAY nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie
konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas
leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
produktu IBUPROM SPORT SPRAY , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowokrążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia
zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu
IBUPROM SPORT SPRAY jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu IBUPROM SPORT
SPRAY nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków lub dzieci karmionych piersią. Ze
względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5%
dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość produktu leczniczego przyjmowana przez
niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ
podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w
szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.

Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo
stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas
krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu,
wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano
poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość
występowania definiuje się następująco:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich
malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość
nieznana
Nadwrażliwość1

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość
nieznana
Ból brzucha, niestrawność

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Upośledzenie czynności nerek2

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Częstość
nieznana
Reakcje w miejscu podania3, zmiany skórne (np.
zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania,
nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Częstość
nieznana
Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy
oskrzelowej i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo
rzadko
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w
tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Częstość
nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), różnorodne wysypki,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje
nadwrażliwości na światło.

Opis wybranych działań niepożądanych
1 Po leczeniu z zastosowaniem ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko
reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b)
reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność,
lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z
toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem
wielopostaciowym).

2 Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności nerek,
w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.

3 Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego
połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania.
U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie
objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5
do 3 godzin.

Objawy przedawkowania po połknięciu leku
U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy
jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból
głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego
objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami
obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną
i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz
uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej
u osób chorujących na astmę.

Postępowanie po przedawkowaniu
Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie
drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do
osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie
toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie drogą doustną aktywnego węgla. W przypadku
częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne,
niesteroidowe, do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 13.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący
syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne

bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania,
głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.

Produkt ma postać roztworu i wywiera działanie łagodzące na obszar objęty stanem zapalnym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji
podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po
miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu
na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.

Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę, osiągając
stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym,
jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie
niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów
wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.

Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku,
w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Alkohol benzylowy
Glikol propylenowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
Gaz pędny: Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z wieczkiem z PP,
w tekturowym pudełku.
1 pojemnik po 50 g.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2018 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 sierpnia 2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.