# Ketonal > Ketoprofen · 25 mg/g \(2,5%\) · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ketonal - **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum - **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum) - **Moc:** 25 mg/g \(2,5%\) - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Kod ATC:** M02AA10 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 10858 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** Salutas Pharma GmbH Salutas Pharma GmbH, Niemcy Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ketonal-zel-25-mg-g-2-5-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ketonal-zel-25-mg-g-2-5-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12815/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12815/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 60 g | 5909991085827 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 20 g | 5909990795512 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 tuba 30 g | 5909990795529 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 tuba 50 g | 5909991085810 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 tuba 100 g | 5909990634033 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ketonal i w jakim celu się go stosuje? Żel Ketonal zawiera substancję czynną ketoprofen - niesteroidowy lek przeciwzapalny. Lek działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Żel Ketonal przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Stosowanie żelu Ketonal wskazane jest u osób dorosłych w przypadku: • bólu okolicy lędźwiowej, bólu mięśni i bólu reumatycznego, skręcenia i uszkodzenia powysiłkowego, • bólu mięśniowo-szkieletowego i obrzęku spowodowanego urazami sportowymi, • bólu w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal Kiedy nie stosować leku Ketonal • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na ketoprofen, fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, filtry przeciwsłoneczne (UV) lub perfumy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do reakcji uczuleniowych mogą należeć objawy astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka lub pokrzywka (swędząca wysypka). • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne. • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat. • jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. • jeśli w miejscu, w którym lek ma być zastosowany, skóra jest uszkodzona lub chorobowo zmieniona (wyprysk, trądzik, różne dermatozy, otwarte rany i rany zakażone). Nie stosować ketoprofenu w postaci żelu pod opatrunkiem okluzyjnym. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, jeśli wystąpią reakcje skórne, w tym reakcje skórne po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i produktach higienicznych [takich jak szampony, produkty stosowane po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów] w celu opóźnienia ich rozpadu pod wpływem światła). W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku nie poddawać leczonej powierzchni skóry działaniu promieni słonecznych (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UV w solarium. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed zastosowaniem żelu Ketonal należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby, - pacjent przeszedł krwotok mózgowy lub wykazuje skłonność do krwawień, - u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, bądź zapalną chorobę jelit. • Osoby w podeszłym wieku powinny ostrożnie stosować żel Ketonal. • Jeśli podczas stosowania żelu wystąpią u pacjenta zmiany skórne (np. wysypka), w tym reakcje po jednoczesnym zastosowaniu produktu zawierającego oktokrylen, stosowanie żelu Ketonal należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem. • Podczas stosowania żelu Ketonal oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać narażenia leczonego miejsca na światło słoneczne i promienie UV (np. w solarium). • Nie wolno dopuścić, aby żel dostał się na błony śluzowe, do oczu, nosa, jamy ustnej, w okolice oczu, odbytu i narządów płciowych. Jeśli tak się stanie, lek należy spłukać obficie wodą. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. • Miejscowe stosowanie ketoprofenu może wywołać u niektórych osób napad astmy. Duże ilości miejscowo stosowanego żelu mogą powodować działania ogólne, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. • Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA (np. w solarium) na obszary skóry, na które zastosowano żel Ketonal, może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: - chronienie leczonych obszarów skóry przez noszenie odzieży w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne; - dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu żelu Ketonal. • U pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest większe niż u reszty populacji. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ketoprofenu w żelu u dzieci. Lek Ketonal a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania żelu Ketonal i innych leków działających miejscowo na tę samą powierzchnię skóry. Wprawdzie wzajemne oddziaływanie ketoprofenu w postaci żelu z innymi lekami jest mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu (leku stosowanego głównie w chorobach nowotworowych). Pacjenci otrzymujący pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe) powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania żelu Ketonal. Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży. Stosowanie ketoprofenu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Nie należy stosować żelu Ketonal, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować żelu Ketonal, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) leku Ketonal mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketonal na skórę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ żelu Ketonal na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Lek Ketonal zawiera etanol Żel Ketonal zawiera około 4,07 g etanolu w maksymalnej dawce dobowej (15 g żelu), co jest równoważne około 271,32 mg etanolu w 1g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek Ketonal? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Niewielką ilość żelu należy nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i wcierać delikatnie w skórę przez kilka minut dwa lub trzy razy na dobę. Ilość użytego żelu należy dostosować do powierzchni bolącego miejsca. Maksymalną ilością żelu, którą można zastosować w ciągu doby, jest 15 g (7,5 g znajduje się w około 9 cm wyciśniętego paska żelu), co odpowiada 375 mg substancji czynnej - ketoprofenu. W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po zaprzestaniu aplikacji należy chronić pod odzieżą leczone obszary skóry, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Po nałożeniu żelu nie należy przykrywać chorego miejsca folią (tzw. opatrunek okluzyjny). Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi i po każdym jego zastosowaniu należy dokładnie umyć ręce. Dzieci Nie zaleca się stosowania żelu Ketonal u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Przedawkowanie leku stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W wypadku omyłkowego spożycia żelu Ketonal należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, których zakres i nasilenie zależą od ilości przyjętego leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują miejscowe reakcje skórne, które czasami mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce nałożenia żelu. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka), odczucie pieczenia, łagodne, przemijające zapalenie skóry. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, przypadki ciężkich reakcji, takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna – trudności w oddychaniu, zawroty głowy), nasilenie przewlekłej niewydolności nerek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna – obrzęk głównie twarzy i gardła). Podczas działania promieni słonecznych opisywano ciężkie kontaktowe zapalenie skóry. Notowano ciężkie, rozsiane, długotrwałe reakcje nadwrażliwości na światło. Czasami nawet jednorazowe zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować wystąpienie tzw. śródmiąższowego zapalenia nerek. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: • alergiczna reakcja skórna, • napad astmy, • reakcja nadwrażliwości po ekspozycji leczonego miejsca na słońce lub promienie UV, • ciężka reakcja skórna, która szybko się rozprzestrzenia. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia: • zaczerwienienia skóry, • świądu, • uczucia pieczenia, • suchości skóry w wyniku częstego stosowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ketonal? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ketonal Substancją czynną jest ketoprofen. 1 gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. Pozostałe składniki to: karbomer, trolamina, etanol 96%, esencja lawendowa, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ketonal i co zawiera opakowanie Żel Ketonal jest jednorodnym, przejrzystym żelem o zapachu lawendy i alkoholu. Żel dostępny jest w tubie aluminiowej, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 50 g lub 100 g żelu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Niemcy Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00 Logo Sandoz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketonal, 25 mg/g (2,5%), żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram 2,5% żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 271,32 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Jednorodny, przejrzysty żel o zapachu lawendy i alkoholu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Żel Ketonal jest niesteroidowym produktem leczniczym przeciwzapalnym, działającym miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Wskazaniami do stosowania żelu Ketonal są: • ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej, ból mięśni i ból reumatyczny, skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe. • ból mięśniowo-szkieletowy i obrzęk spowodowany urazami sportowymi. • ból w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Żel Ketonal przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych. Żel Ketonal jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Stosować od 2 do 3 razy na dobę. Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i wmasowywać przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g, co odpowiada 375 mg substancji czynnej – ketoprofenu (7,5 g odpowiada około 9 cm wyciśniętego paska żelu). Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.3). Po każdym nałożeniu żelu należy niezwłocznie dokładnie umyć ręce. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania produktu leczniczego u dzieci. #### 4.3 Przeciwwskazania • Znane reakcje nadwrażliwości (np. objawy astmy, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka) po podaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Uszkodzenia lub chorobowe zmiany na skórze, takie jak wyprysk, trądzik, różne dermatozy, otwarte rany lub rany zakażone. • Stosowanie opatrunku okluzyjnego. • Trzeci trymestr ciąży. • Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. • Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. • Ekspozycja w trakcie leczenia na światło słoneczne (nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone), a także na promienie UV w solarium i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu Ketonal. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. • Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło. • Żelu Ketonal nie należy stosować na błony śluzowe (w tym okolice odbytu i narządów płciowych). Należy unikać kontaktu żelu z oczami lub okolicą oczu. • Chociaż ogólnoustrojowe działania niepożądane ketoprofenu stosowanego miejscowo powinny być niewielkie, żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, chorobą wrzodową lub zapalną chorobą jelit w wywiadzie, krwotokiem mózgowym lub skłonnością do krwawień, gdyż opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. • W razie rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych (np. wysypki), w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, leczenie należy natychmiast przerwać. • Miejscowe stosowanie ketoprofenu może wywołać u predysponowanych osób napad astmy. Duże ilości miejscowo stosowanego żelu mogą powodować działania ogólne, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. • Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. • W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania produktu leczniczego zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry przez noszenie odzieży, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (patrz punkt 4.3). • U pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest większe niż u reszty populacji. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ketoprofenu w żelu u dzieci. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Żel Ketonal zawiera około 4,07 g etanolu w maksymalnej dawce dobowej (15 g żelu), co jest równoważne około 271,32 mg etanolu w 1g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje ketoprofenu zawartego w żelu z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne ze względu na niewielkie jego stężenie osiągane w surowicy po podaniu miejscowym. Wpływ ketoprofenu w żelu na wydalanie innych produktów leczniczych jest niewielki. Ketoprofen podawany ogólnie, tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zmniejsza wydalanie metotreksatu, powodując jego ciężką toksyczność. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z metotreksatem w dużych dawkach. Zaleca się kontrolowanie pacjentów otrzymujących pochodne kumaryny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wobec braku doświadczenia dotyczącego ketoprofenu w postaci żelu, poniżej przedstawiono dane odnoszące się do postaci podawanych ogólnie. Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketonal w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketonal po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketonal, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ketonal, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Ketonal jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Pierwszy i drugi trymestr Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w okresie ciąży, dlatego należy unikać jego stosowania w dwóch pierwszych trymestrach ciąży. Trzeci trymestr Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania żelu Ketonal w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ żelu Ketonal na sprawność umysłową i (lub) fizyczną pacjentów oraz na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu w żelu mają charakter miejscowy. Klasyfikacja działań niepożądanych według konwencji MedDRA i częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, wyprysk, świąd, odczucie pieczenia i łagodne, przemijające zapalenie skóry. Rzadko: nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, ciężkie reakcje, takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą się rozprzestrzeniać lub być uogólnione. Bardzo rzadko: jeden przypadek ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego brakiem higieny i ekspozycją na światło słoneczne i jeden przypadek ciężkiej, rozsianej, długotrwałej reakcji fotoalergicznej. Czasami nawet jednorazowe zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło. Opisano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: nasilenie przewlekłej niewydolności nerek. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Jeśli żel z ketoprofenem zostanie nieumyślnie spożyty, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, których zakres i nasilenie zależą od ilości przyjętego doustnie produktu leczniczego. W razie ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające właściwe dla przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni. Kod ATC: M02AA10 Ketoprofen jest inhibitorem cyklooksygenazy. Hamuje także aktywność lipooksygenazy i syntezę bradykininy. Stabilizuje błony lizosomalne, zapobiegając w ten sposób uwalnianiu enzymów biorących udział w procesie zapalnym. Właściwości farmakodynamiczne ketoprofenu i jego działanie są podobne do wykazywanych przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Ketoprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, co udowodniono w badaniach na zwierzętach i licznych badaniach klinicznych u ludzi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu wchłania się bardzo wolno i nie kumuluje w organizmie. Jego biodostępność ustrojowa po podaniu miejscowym stanowi około 5% biodostępności produktu podanego doustnie. Mała biodostępność ustrojowa wskazuje, że działanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wszystkie istotne informacje zawarte zostały w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Trolamina Etanol 96% Esencja lawendowa Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba Al wewnątrz lakierowana z membraną oraz zakrętką PE, w tekturowym pudełku, zawierająca 50 g lub 100 g żelu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10858 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.