# Ketoprofen Ziaja

> Ketoprofen · 25 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ketoprofen Ziaja
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 25 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M02AA10
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22691
- **Podmiot odpowiedzialny:** ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
- **Producent:** Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ketoprofen-ziaja-zel-25-mg-g-ziaja
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/ketoprofen-ziaja-zel-25-mg-g-ziaja.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34826/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34826/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991237981 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991237974 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ketoprofen Ziaja i w jakim celu się go stosuje?
Ketoprofen Ziaja jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania
miejscowego. Substancja czynna leku (ketoprofen) należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazania do stosowania – miejscowe leczenie:
• bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia
i uszkodzenia powysiłkowe)
• zapalenia mięśni i stawów
• bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii
• bólów reumatycznych

Za zgodą lekarza lek można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy
(z wykorzystaniem prądu), fonoforezy (z wykorzystaniem ultradźwięków).

Lek Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Ziaja

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Ziaja
• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat (lek obniżający poziom
cholesterolu), filtry UV lub perfumy,
• jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ
występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność),
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne,

• nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest
zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu
stosowania leku,
• na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę,
• na błony śluzowe i okolice oczu,
• jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży (III trymestr),
• u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym
reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (jedna
z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i produktach higienicznych, takich
jak szampony, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry,
pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów w celu
opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Ziaja należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą,
• należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi, oczami i zranioną skórą, nie stosować pod
opatrunki okluzyjne (ograniczające dostęp powietrza),
• stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby,
• po każdorazowym zastosowaniu leku Ketoprofen Ziaja, należy dokładnie umyć ręce, chyba że
to ręce są miejscem leczonym,
• podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą
oskrzelową.

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na
obszary skóry, na które zastosowano lek Ketoprofen Ziaja, może spowodować poważne reakcje
skórne (uczulenie na światło słoneczne). Dlatego do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku
konieczne jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży. Dodatkowo zaleca się
dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku.

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po
zastosowaniu leku Ketoprofen Ziaja.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketoprofen Ziaja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie opisano wzajemnego wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ketoprofen Ziaja, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Ketoprofen Ziaja, chyba że lekarz
uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się
zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leku Ketoprofen Ziaja mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie Ketoprofen
Ziaja na skórę.
Nie zaleca się stosowania leku Ketoprofen Ziaja w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ketoprofen Ziaja stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Ketoprofen Ziaja zawiera etanol 96%
Ten lek zawiera 320 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

Lek Ketoprofen Ziaja zawiera substancję zapachową
Ten lek zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem. Substancje te
mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Ketoprofen Ziaja?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
• Stosować od 2 do 3 razy na dobę.
• Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka
minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca.
• Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
• Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Ziaja
Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Ketoprofen Ziaja bez porozumienia się z lekarzem.
Przedawkowanie leku Ketoprofen Ziaja stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne.

Omyłkowe spożycie
W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie
dużych dawek może spowodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu
pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek.
Jeśli lek został omyłkowo spożyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Ziaja
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
• alergiczne reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, pieczenie

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
• ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą
rozprzestrzeniać się lub być uogólnione

• ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie
skóry, pokrzywka, uczulenie na światło

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• nasilenie występującego wcześniej zaburzenia czynności nerek
• opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu
lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego,
biegunka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcjami anafilaktycznymi)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku
• napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki
z grupy NLPZ

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Ziaja?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen Ziaja
- Substancją czynną leku jest ketoprofen. Jeden gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki leku to: etanol 96%, karbomer 5984, trolamina, olejek lawendowy
(d-limonen, linalol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketoprofen Ziaja i co zawiera opakowanie
Lek Ketoprofen Ziaja ma postać przezroczystego żelu o lawendowym zapachu.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, z polietylenową zakrętką (PE), zawierająca 50 g lub
100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
tel. +48 58 521 34 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 320 mg etanolu 96% oraz 1 mg olejku
lawendowego (zawierającego d-limonen, linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Przezroczysty żel o lawendowym zapachu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do
stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego (ketoprofen) należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Miejscowe leczenie:
− bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia
powysiłkowe)
− zapalenia mięśni i stawów
− bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii
− bólów reumatycznych

Produkt leczniczy można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem
katody jako elektrody czynnej), fonoforezy.

Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Stosować od 2 do 3 razy na dobę. Niewielką ilość żelu
nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy
od powierzchni bolącego miejsca. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Maksymalna dobowa
dawka wynosi 15 g.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej
15 lat.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy;
− znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa
po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub
innych NLPZ;
− reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie;
− nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest
zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu
stosowania produktu leczniczego;
− nie stosować na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę;
− nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu;
− podczas III trymestru ciąży (patrz punkt 4.6);
− u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

− ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych
działań niepożądanych;
− podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową;
− w przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji skórnych po
jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać
stosowanie produktu leczniczego;
− należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym;
− nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne;
− po każdorazowym zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są
miejscem leczonym;
− zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas
stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania aplikacji, aby uniknąć ryzyka
wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (także solarium).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Produkt leczniczy zawiera 320 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym gramie żelu. Może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.

Substancja zapachowa (olejek lawendowy)
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem.
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (około 5%)
wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym
występowanie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne.
Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketoprofen Ziaja
w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po
podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketoprofen Ziaja po podaniu
miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu).

Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym.
I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie
wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Ziaja, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez
jak najkrótszy okres leczenia.

III trymestr: ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu
Ketoprofen Ziaja, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki, a także przedwczesne
zamknięcie przewodu tętniczego. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia
zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić.
Z tego powodu stosowanie produktu Ketoprofen Ziaja jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze
ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ketoprofen Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione są według częstości ich występowania, według następującej
konwencji:
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu pokarmowego
Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu
pokarmowego, biegunka, opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub
tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk
naczynioruchowy)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie
Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,
wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty
Bardzo rzadko: zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce
stosowania produktu leczniczego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy
lub inne leki z grupy NLPZ

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie
niemożliwe. W przypadku zastosowania większej ilości żelu, należy nadmiar zmyć ze skóry wodą.
Omyłkowe zażycie żelu może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek
ketoprofenu może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki,
krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ostrą
niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż
1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02AA10

Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja
czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych
produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania
przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn
i leukotrienów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę i wywiera miejscowe działanie
przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i dystrybucja uzależniona jest od grubości skóry, tkanki
podskórnej i jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym
stężenie ketoprofenu w okolicy miejsca podania jest podobne jak po podaniu doustnym, a stężenie
w osoczu wykazuje wartość 60-krotnie mniejszą. Ketoprofen nie wykazuje tendencji do kumulacji
w ustroju. Biodostępność ketoprofenu z postaci żelu, w porównaniu do podania doustnego tej
substancji, wynosi około 5%. W związku z tym miejscowe stosowanie produktu leczniczego nie
wywołuje działań ogólnych.

Metabolizm i eliminacja
Ketoprofen wiąże się z białkami osocza krwi prawie w 99%. Jest metabolizowany w wątrobie
i wydalany przez nerki głównie w postaci glukuronianów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%
Karbomer 5984
Trolamina
Olejek lawendowy (d-limonen, linalol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE,
umieszczona w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.