# Lixim

> Etofenamat · 70 mg · Plaster leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lixim
- **Nazwa powszechna:** Etofenamatum
- **Substancja czynna:** [Etofenamat](https://apteka.online/odpowiedniki/etofenamatum)
- **Moc:** 70 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Plaster leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA06
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25906
- **Podmiot odpowiedzialny:** Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/lixim-plaster-leczniczy-70-mg-drossapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/lixim-plaster-leczniczy-70-mg-drossapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39897/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39897/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 plastry | 5909991430337 | OTC | — | Brak danych | — |
| 5 plastrów | 5909991430344 | OTC | — | Brak danych | — |
| 7 plastrów | 5909991430351 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Lixim i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna tego leku - etofenamat - należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lixim stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym miejscowego bólu w ostrych,
niepowikłanych skręceniach stawu skokowego u dorosłych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lixim

Kiedy nie stosować leku Lixim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na etofenamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane
w leczeniu bólu i zapalenia, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) objawiające się
w postaci astmy, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), kataru, obrzęku lub pokrzywki;
- jeśli pacjent ma uszkodzenia skóry (np. otarcia skóry, skaleczenia, oparzenia, otwarte rany),
zakażenie lub zapalenie skóry lub wysiękowe zapalenie skóry lub wyprysk;
- u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”);
- na oczy, usta lub błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i przerwać leczenie.

W celu ograniczenia występowania działań niepożądanych zaleca się stosowanie przez najkrótszy czas
niezbędny do kontrolowania objawów.

Nie stosować opatrunku w celu utrzymywania plastra leczniczego na miejscu.

U pacjentów, u których występuje astma oskrzelowa lub alergia mogą wystąpić trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Podczas leczenia i przez 2 tygodnie po zdjęciu plastra, należy unikać narażenia leczonego obszaru na
bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub sztuczne promienie UV w solarium, w celu
zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło.

Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działań niepożądanych
wpływających na całe narządy, układy narządów lub cały organizm) po zastosowaniu plastra
leczniczego, jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry (tzn. jeśli zastosowano więcej,
niż jeden plaster - patrz punkt 3) i długotrwale.

Chociaż oczekuje się, że działania ogólnoustrojowe (działania wpływające na całe narządy, układy
narządów lub cały organizm) będą minimalne, plaster leczniczy należy stosować ostrożnie
u pacjentów z:
- zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby
- czynnym lub występującym w przeszłości owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem
jelit lub skłonnością do krwawienia.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując niesteroidowe leki przeciwzapalne u pacjentów
w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających etofenamat lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), stosowanych zarówno miejscowo (na skórę) jak i doustnie.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Lixim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Lixim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lek stosowany jest prawidłowo, etofenamat wchłania się do organizmu tylko w niewielkich
ilościach, dlatego wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Niewielkie ilości kwasu flufenamowego, produktu rozkładu etofenamatu, przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, możliwe jest krótkotrwałe stosowanie
leku Lixim podczas karmienia piersią. Jeśli lek Lixim stosowany jest podczas karmienia piersią, nie
należy stosować go na okolice piersi, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lixim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Lixim?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Naklejać jeden (1) plaster co 12 godzin (łącznie, 2 plastry na dobę), nie dłużej niż przez 7 dni.

W danym czasie można stosować tylko jeden plaster.

Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób stosowania
Podanie na skórę.
Plaster należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

Jak przykleić plaster
Plaster należy nakleić na suchą, gładką powierzchnię skóry. Jeśli obszar skóry, gdzie ma być
przyklejony plaster jest spocony lub mocno owłosiony, przyczepność plastra może być zmniejszona.

Najpierw należy oderwać warstwę ochronną ze środka plastra (A) i docisnąć to miejsce bezpośrednio
do skóry.

Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra !

Przytrzymać środek plastra (A) drugą ręką i usunąć część (B) warstwy ochronnej, składając plaster na
zewnątrz i odrywając warstwę ochronną (B) od odstającego brzegu (patrz strzałka). Po usunięciu
warstwy ochronnej należy docisnąć plaster do skóry.

Usunąć część (C) warstwy ochronnej w taki sam sposób, jak część (B). Docisnąć plaster do skóry.

Należy dociskać plaster do skóry przez co najmniej 30 sekund, w celu zapewnienia właściwego
przylegania.

Po użyciu każdego plastra należy dokładnie zamknąć saszetkę za pomocą zamknięcia strunowego.

Czas trwania leczenia
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Lixim należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Nie należy stosować plastra dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa lub
objawy nasiliły się, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lixim
W razie przedawkowania lub przypadkowego użycia leku przez dziecko, należy natychmiast
zasięgnąć pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Lixim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność,
świąd, katar lub wysypka skórna.
- objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się,
powstawanie pęcherzy, odpadanie płatów skóry lub owrzodzenie skóry.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
Zapalenie skóry, na przykład zaczerwienienie skóry, świąd, pieczenie, wysypka skórna, w tym
z grudkami, krostkami lub tworzeniem się pęcherzyków.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Reakcje nadwrażliwości, miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
Obrzęk skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wrażliwość na światło (fotouczulenie).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli plaster jest stosowany na dużej powierzchni skóry (np.
stosowanie więcej niż jeden plaster – patrz punkt 3) i długotrwale.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Lixim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka i usunąć w bezpieczny sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lixim
- Substancją czynną leku jest etofenamat.
Jeden plaster leczniczy zawiera 70 mg etofenamatu.
- Pozostałe składniki to:

Warstwa przylegająca
Polikondensat trimetylosililowanego polikrzemianu alfa-hydro-omega-hydroksypoli
(dimetylosiloksanu) z dimetikonem, makrogol 400 i olej z oliwek oczyszczony.

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca
Poliester.

Warstwa ochronna (usuwana)
Poliester pokryty fluoropolimerem.

Jak wygląda Lixim i co zawiera opakowanie
Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm, wykonany jest z białego materiału, z bezbarwną,
samoprzylepną warstwą i zdzieralną folią ochronną.

Lixim jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym zamkniętą saszetkę. Każda saszetka zawiera
2, 5 lub 7 plastrów leczniczych. W celu zamknięcia po usunięciu pojedynczych plastrów saszetka jest
wyposażona w zamknięcie strunowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaf GmbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Niemcy

Wytwórca/Importer
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria/Niemcy: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgia: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux
Lixim70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Lixim 70 mg pleister
Hiszpania: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Węgry: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Włochy: Dorsiflex
Polska: Lixim
Portugalia: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lixim, 70 mg, plaster leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy zawiera 70 mg etofenamatu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy.

Plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm, wykonany z białego materiału, z bezbarwną, samoprzylepną
warstwą i zdzieralną folią ochronną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe miejscowego bólu w ostrych, niepowikłanych skręceniach stawu
skokowego u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jeden plaster należy naklejać co 12 godzin (łącznie, 2 plastry na dobę).

W danym czasie można stosować tylko jeden plaster.

Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Lixim powinien być stosowany przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.

Okres stosowania nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących
ze stosowania produktu dłużej, niż 7 dni.

Szczególne gupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lixim u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

Jeśli obszar skóry, gdzie ma być przyklejony plaster jest spocony lub moco owłosiony, przyczepność
plastra może być zmniejszona. Po osuszeniu skóry, należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie
do skóry.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz
oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu
kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
• Stosowanie na uszkodzoną skórze, np. wysiękowe zapalenie skóry, wysypki, zmiany zapalne
lub zakażone, oparzenia lub otwarte rany.
• Stosowanie na oczy, usta lub błony śluzowe.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt przez najkrótszy możliwy
okres, konieczny do kontrolowania objawów.

Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra leczniczego wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast
odstawić ten produkt leczniczy.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.

Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych
miejsc na słońce i (lub) solarium.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu plastra leczniczego, jeśli produkt leczniczy jest stosowany na dużych powierzchniach
skóry i długotrwale.

Chociaż oczekuje się, że działanie ogólnoustrojowe będzie minimalne, plaster leczniczy należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, czynnym lub
w wywiadzie owrzodzeniem przewodu pokarmowego, nieswoistym zapaleniem jelit lub skazą
krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ostrożnie u pacjentów
w podeszłym wieku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane.

Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi etofenamat, działającymi
miejscowo lub ogólnoustrojowo, lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólnoustrojowe wchłanianie etofenamatu podczas stosowania plastrów leczniczych jest bardzo małe,
dlatego ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Akumulacja ogólnoustrojowa etofenamatu jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym, w porównaniu
do postaci produktu o działaniu ogólnoustrojowym. Na podstawie doświadczenia uzyskanego
ze stosowania leczenia za pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące
postępowanie:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka
lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia
i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się
z mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn
wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków
i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym
dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy.

Nie należy stosować etofenamatu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli etofenamat jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w podczas
pierwszego i drugiego trymestrzu ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a okres leczenia jak
najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować
- ekspozycję płodu na:
• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować prowadząc do niewydolności nerek
z małowodziem.
- narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Z tego względu, stosowanie etofenamatu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach w postaci kwasu
flufenamowego.

Nie przewiduje się wpływu produktu Limix stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko
karmione piersią.

Jednakże, ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy
powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu,
nie należy stosować produktu Lixim na okolice piersi kobiet karmiących piersią, ani też na duże
powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Płodność
Brak dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Lixim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie:

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego Rzadko
Reakcje nadwrażliwości, miejscowe
reakcje alergiczne (kontaktowe
zapalenie skóry)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często
Zapalenie skóry, np. rumień, świąd,
pieczenie, wysypka, w tym grudkowa,
krostkowa lub pokrzywkowa.
Bardzo rzadko Obrzęk skóry
Częstość nieznana Uczulenie na światło

Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości po ogólnoustrojowym stosowaniu NLPZ. Mogą to
być niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, reakcje ze strony układu oddechowego,
obejmujące astmę, nasiloną astmę, skurcz oskrzeli lub duszność, różne zaburzenia skóry, w tym
różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej
złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się, zespół
Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po
pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli plaster leczniczy stosowany jest na duże powierzchne skóry i długotrwale, nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które dotyczą specyficznego
układu narządów lub całego organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych zawierających etofenamat.

W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie
nieprawidłowego zastosowania produktu lub nieumyślnego przedawkowania (np. przez dzieci), należy
podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni;
Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA06.

Etofenamat jest niesteroidowym, przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym, który w standardowych,
eksperymentalnych modelach zwierzęcych zapalenia wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy
prostaglandyn.

W dwóch badaniach o takiej samej metodyce, w których brało udział 236 pacjentów z ostrym,
niepowikłanym zwichnięciem stawu skokowego, po zastosowaniu produktu leczniczego Lixim
wykazano znaczącą poprawę w porównaniu do plastra zawierającego placebo.
Metaanaliza tych badań wykazała łączny wynik leczenia, obliczony metodą najmniejszych
kwadratów, (LS Means) w postaci średniej zmiany stopnia nasilenia bólu podczas ruchu, ocenianego
w 100 mm skali VAS podczas wizyty 5 (po 72 godzinach) o 21,7 mm (Cochran 95% CI 18,20 - 25,28)
na korzyść produktu Lixim, w porównaniu do placebo
Dla produktu Lixim wykazano także lepszy wynik leczenia bólu podczas poruszania się podczas
wizyty 4 (po 48 godzinach stosowania) oraz wizyty 6 (po 96 godzinach), a LS Means wynosiło
odpowiednio 18,5 mm (15,17 – 21,75) i 23,0 mm (19,21 – 26,72), w porównaniu do placebo.

Zbiorcza analiza wykazała znaczące (30%) i optymalne (50%) zmniejszenie bólu podczas poruszania
się, a mediana tych parametrów w przypadku stosowania produktu leczniczego Lixim występowała
odpowiednio po 47,4 i 70,3 godzinach, podczas gdy w przypadku stosowania plastra zawierającego
placebo, odpowiednio po 95,8 i 167,3 godzinach. Po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia, u 56,8%
osób, stosujących produktu leczniczego Lixim, ból zmniejszył się o co najmniej 50%, w porównaniu
do 11,9% po zastosowaniu placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność produktów leczniczych zawierających etofenamat podlega znacznym fluktuacjom
pomiędzy pacjentami, a także u tego samego pacjenta, wynikającym głównie z miejsca zastosowania
produktu leczniczego, stopnia wilgotności skóry i innych czynników.

Po zastosowaniu plastra leczniczego zawierającego etofenamat co 12 godzin przez 7 dni na kostki
u zdrowych ochotników, średnie maksymalne stężenie w osoczu w 7. dniu wynosiło 0,36 ng/ml dla
etofenamatu i 14,94 ng/ ml dla kwasu flufenamowego.

Dystrybucja
Stopień wiązania etofenamatu z białkami wynosi 98% - 99%.

Metabolizm
Większość produktu wydala się z żółcią i kałem w postaci licznych metabolitów (hydroksylacja,
rozszczepienie eteru i estru) i ich koniugatów.
Prawdopodobnie zachodzi krążenie jelitowo-wątrobowe.

Eliminacja
Wykazano, że etofenamat, podany doustnie wydalany jest w 55% przez nerki. Po podaniu
domięśniowym obserwowano okresy półtrwania wynoszące odpowiednio 10,0 i 10,2 godziny dla
etofenamatu i kwasu flufenamowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, etofenamat, stosowany na skórę, wykazywał mniejszą toksyczność w
porównaniu z podawaniem doustnym, co wynika z małego wchłaniania produktu przez skórę. W
badaniach na zwierzętach podanie doustne dużych dawek etofenamatu powodowało owrzodzenie
błony śluzowej przewodu pokarmowego, z towarzyszącą utratą krwi do przewodu pokarmowego. Jest
to dobrze znane działanie niepożądane leków z grupy NLPZ. Zaobserwowano nieznaczny wpływ na
nerki.

Badania in vitro i in vivo dotyczące potencjalnego działania genotoksycznego i rakotwórczego nie
dostarczyły żadnych dowodów świadczących o genotoksycznym lub rakotwórczym działaniu
etofenamatu.

Etofenamat przenika przez barierę łożyskową. U potomstwa szczurów po doustnym podaniu
ciężarnym samicom etofenamatu w dawkach toksycznych zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania poszerzenia miedniczek nerkowych, oraz zwiększenie częstości występowania
dodatkowych żeber. Opóźnienie porodu i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego są dobrze
znanymi działaniami niepożądanymi leków z grupy NLPZ.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa przylegająca
Polikondensat trimetylosililowanego polikrzemianu alfa-hydro-omega-hydroksypoli
(dimetylosiloksanu) z dimetikonem
Makrogol 400 (PEG 400)
Olej z oliwek oczyszczony

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca
Poliester

Warstwa ochronna (usuwana)
Poliester pokryty fluoropolimerem

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające szczelnie zamkniętą saszetkę Papier/Polietylen/Aluminium/Kopolimer
etylenu i kwasu metakrylowego. Każda saszetka zawiera 2, 5 lub 7 plastrów leczniczych.
W celu zamknięcia po usunięciu pojedynczych plastrów, saszetka wyposażona jest w zamknięcie
strunowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka i usunąć w bezpieczny sposób.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaf GmbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.