# Mel Max Actigel

> Diklofenak · 20 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mel Max Actigel
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27717
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/mel-max-actigel-zel-20-mg-g-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/mel-max-actigel-zel-20-mg-g-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44733/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44733/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5904055005230 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5904055005247 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 180 g | 5904055005254 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mel Max Actigel i w jakim celu się go stosuje?
Mel Max Actigel zawiera substancję czynną - diklofenak należący do grupy leków znanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Mel Max Actigel przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki występujące w okolicach
mięśni i stawów.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym
leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mel Max Actigel

Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

2/5

- w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej, wywołanych przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne takich jak: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami
lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Max Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy
zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
• Nie należy używać większej ilości żelu lub przez dłuższy czas niż podano w ulotce, chyba że
lekarz zaleci inaczej.
• Lek Mel Max Actigel jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie
ustnej ani połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek
dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w
przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp
powietrza.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: ,,Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel”).
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w
leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.

Lek Mel Max Actigel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Mel Max Actigel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu
pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Mel Max Actigel, chyba że jest to konieczne i
zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leków zawierających substancję czynną diklofenak (np. tabletek) mogą
wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy
leku Mel Max Actigel podczas stosowania na skórę.

Podczas karmienia piersią Mel Max Actigel może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza,
ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku, leku nie
należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Lek Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.

Lek Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L

3/5

Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy,
alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz
3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować
reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.

### 3. Jak stosować lek Mel Max Actigel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (najlepiej rano i
wieczorem) na bolące miejsca.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

Sposób stosowania:
Należy delikatnie wcierać niewielką ilość żelu w bolące lub spuchnięte miejsca.
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: wystarczająca jest ilość
żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas wcierania żelu
odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba, że to
właśnie one są miejscem leczonym.

Nie należy stosować leku dłużej niż:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń mięśni i stawów oraz
zapalenia ścięgien.
Dorośli (powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o
ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mel Max Actigel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Mel Max Actigel, należy zebrać jego nadmiar za pomocą
chusteczki.
W razie przypadkowego połknięcia leku Mel Max Actigel należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Mel Max Actigel
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a
następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

4/5

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z
pęcherzykami.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony
oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani,
pokrzywka.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Mel Max Actigel są
zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.

Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek):
wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
wysypka grudkowata, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości
są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mel Max Actigel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mel Max Actigel

5/5

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku
sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy,
parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i Nwinylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa
Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy,
benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-
(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Mel Max Actigel i co zawiera opakowanie
Lek Mel Max Actigel ma postać białego do kremowego, nieprzezroczystego żelu o
charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 50 g, 100 g lub 180 g żelu.

Wielkość opakowania 50 g lub 100 g
Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania 180 g
Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mel Max Actigel, 20 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram produktu Mel Max Actigel zawiera 20 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu
propylenowego), kompozycja zapachowa (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy,
alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz
3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały do kremowego, nieprzezroczysty żel, o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Mel Max Actigel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku
poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Mel Max Actigel działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt
należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.

2/7

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g
(ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do
leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2.
Po zastosowaniu produktu należy:
• Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem
leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.
• Pacjent po zastosowaniu produktu Mel Max Actigel powinien poczekać do pełnego wyschnięcia
produktu przed rozpoczęciem kąpieli.

Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
• Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o
ile nie zalecono inaczej.
• Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile
nie zalecono inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel u osób w podeszłym wieku należy stosować
dawkowanie jak u pozostałych osób dorosłych.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ponadto, produktu leczniczego nie należy stosować:
• u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony
śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ),
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych
związanych ze stosowaniem doustnych form diklofanaku) w przypadku stosowania produktu Mel Max
Actigel w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2. ”Dawkowanie i
sposób podawania”).

Mel Max Actigel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać
kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu,
jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

Mel Max Actigel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy
stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.

3/7

Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.

Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L
Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd
heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol,
salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te
mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,002 mikrograma alkoholu
benzylowego w 1 g żelu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi
jest niewielkie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Mel Max Actigel w czasie
ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo,
czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Mel Max
Actigel może być szkodliwe dla zarodka (płodu).W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i
ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt
wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów
przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości
przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Mel Max Actigel,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Mel Max Actigel jest
przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Mimo to
stosowanie produktu Mel Max Actigel w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko.
Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy
stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Mel
Max Actigel nie należy stosować na piersi kobiet karmiących ani też na duże powierzchnie skóry lub
długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mel Max Actigel stosowany miejscowo, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4/7

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W
bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często
(≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Klasyfikacja
układów i
narządów MedDRA

Często (≥ 1/100,
< 1/10)
Rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000)
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Wysypka grudkowata

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (w
tym pokrzywka)
Obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia
oddechowe, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Astma

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Pęcherzykowe
zapalenie skóry
Reakcje
nadwrażliwości na
światło
Wyprysk
Rumień
Zapalenie skóry (w
tym kontaktowe
zapalenie skóry)
Świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu Mel Max Actigel mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca
50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego).

5/7

W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy
zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach
szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod
ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym
inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie lecznicze poprzez inhibicję
cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Mel Max Actigel jest
przeciwzapalnym i przeciwbólowym produktem leczniczym do stosowania na skórę. W zapaleniach
pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Mel Max Actigel zmniejsza ból, zmniejsza
obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Mel Max Actigel wykazuje również działanie kojące i
chłodzące.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca i
zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry. Po
miejscowym zastosowaniu diklofenaku 2%, żel na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm² (2
aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiada działaniu diklofenaku 1%, żel (4
aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku w żelu (AUC) w 7 dniu stosowania w
porównaniu z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego).
Absorpcja nie jest modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla
pary wodnej bandaża.

Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy
mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza
krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób
ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w
głębi tkanek objętych stanem zapalnym gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie
glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.

Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 mL/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity
biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.

6/7

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i
metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek leczniczych diklofenak
nie wykazuje zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy
Parafina ciekła
Kokozylokaprylokapronian
Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu
Makrogolu eter cetostearylowy
Sorbitanu trioleinian
Kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy,
alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz
3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania 50 g lub 100 g
Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania 180 g
Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7/7

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27717

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.