# Metafen żel Forte > Ibuprofen · 100 mg/g \(10%\) · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Metafen żel Forte - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 100 mg/g \(10%\) - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M02AA13 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 09627 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/metafen-zel-forte-zel-100-mg-g-10-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/metafen-zel-forte-zel-100-mg-g-10-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11056/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11056/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 100 g | 5909991087746 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/metafen-zel-forte-100-mg-g-100-g) | | 1 op. 50 g | 5909990962716 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Metafen żel Forte i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Metafen żel Forte jest ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance. Lek ma postać żelu, przeznaczonego do stosowania miejscowo na skórę. Wskazania do stosowania Dolegliwości wymagające miejscowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego: - bóle towarzyszące chorobom układu mięśniowo-szkieletowego; - bóle pleców; - nerwobóle; - bóle pourazowe; - bóle w lekkich postaciach zapalenia stawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen żel Forte Kiedy nie stosować leku Metafen żel Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma choroby alergiczne skóry; - jeśli pacjent ma choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi; - jeśli pacjent ma oparzenia skóry; - jeśli pacjent ma uszkodzenia skóry; - jeśli w przeszłości występował u pacjenta skurcz oskrzeli, nieżyt nosa i pokrzywka w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen żel Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Metafen żel Forte i zwrócić się o pomoc medyczną. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Metafen żel Forte w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - pacjenci chorzy na astmę, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Metafen żel Forte; - stosowany miejscowo ibuprofen potencjalnie może powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Metafen żel Forte; - należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem; - należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne obszaru leczonego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej; - w razie wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, lek należy odstawić; - podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych; - leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę; - po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że leczenie dotyczy właśnie rąk; - jeżeli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarza; - po miejscowym zastosowaniu żelu, do krwi przedostaje się mniej ibuprofenu niż po przyjęciu doustnym. Jednakże, ponieważ ibuprofen stosowany doustnie może pogorszyć istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Metafen żel Forte. Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Metafen żel Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje ibuprofenu podanego miejscowo z innymi lekami. Nie można wykluczyć wystąpienia takich oddziaływań, z uwagi na występowanie interakcji po doustnym podaniu ibuprofenu. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ibuprofen podany doustnie może oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych. Ibuprofen może nieodwracalnie znosić efekt hamowania agregacji płytek krwi pod wpływem przyjmowanego kwasu acetylosalicylowego, ograniczając ochronny wpływ tego leku na serce u pacjentów z ryzykiem zawału. Jednoczesne podawanie kortykosteroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych może podwyższać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego. Istnieje możliwość hamowania procesu agregacji płytek krwi przez ibuprofen u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol) lub czynniki trombolityczne (np. streptokinaza), co może prowadzić do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wydłużenia czasu krzepnięcia krwi. Ibuprofen zwiększa stężenie podawanego litu w osoczu, nasila toksyczne działanie metotreksatu i osłabia działanie leków moczopędnych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Metafen żel Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Metafen żel Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Postacie doustne leków (np. tabletki leku Metafen Ibuprofen) zawierające ibuprofen mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Metafen żel Forte, gdy jest stosowany na skórę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Metafen żel Forte zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Lek może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. ### 3. Jak stosować Metafen żel Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować miejscowo na skórę. Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: Należy wycisnąć około 3 cm żelu i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen żel Forte Przedawkowanie ibuprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku naniesienia na skórę zbyt dużej ilości żelu, nadmiar należy zmyć wodą. Jeśli ktoś, np. dziecko, omyłkowo połknął lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Metafen żel Forte W przypadku pominięcia dawki leku należy kontynuować leczenie, nanosząc i wmasowując w skórę dotychczasową ilość żelu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana. Pozostałe działania niepożądane: - astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność - ból brzucha - niestrawność - wysypki różnego rodzaju - świąd - pokrzywka - obrzęk naczynioruchowy - zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie) i mrowienie skóry występujące w miejscu podania leku - niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne - skóra staje się wrażliwa na światło (częstość nieznana). W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane: bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi (granulocytopenia, agranulocytoza), hiperurykemia, a ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, utrata łaknienia, nawrót choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Podczas leczenia ibuprofenem może wystąpić również uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów ze schorzeniami nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Metafen żel Forte? Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metafen żel Forte - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 100 mg (10%) soli lizynowej ibuprofenu. - Pozostałe składniki leku to: makrogol 200, trolamina, karbomer 980, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, olejek z pomarańczy gorzkiej, woda oczyszczona. Jak wygląda Metafen żel Forte i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 50 g lub 100 g żelu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metafen żel Forte, 100 mg/g (10%), żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera 100 mg (10%) soli lizynowej ibuprofenu (Ibuprofenum lysinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dolegliwości wymagające miejscowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego: - bóle towarzyszące chorobom układu mięśniowo-szkieletowego; - bóle pleców; - nerwobóle; - bóle pourazowe; - bóle w lekkich postaciach zapalenia stawów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Należy wycisnąć około 3 cm żelu i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Sposób podawania Stosować miejscowo na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - Choroby alergiczne skóry; - Choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi; - Oparzenia; - Uszkodzona skóra; - Występowanie w przeszłości skurczu oskrzeli, nieżytu nosa i pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie należy stosować produktu leczniczego bez zalecenia lekarza, ze względu na rzadkie występowanie właściwych wskazań. - Trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania ibuprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy. Pacjentom chorym na astmę, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zaleca się skontaktowanie z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Metafen żel Forte. Stosowany miejscowo ibuprofen potencjalnie może powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego powinni porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Metafen żel Forte. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, produkt należy odstawić. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej, niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że leczenie dotyczy właśnie rąk. Jeżeli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub zaostrzą się, należy zasięgnąć porady lekarza. Stężenie ibuprofenu osiągane w krążeniu układowym po miejscowym zastosowaniu żelu jest mniejsze niż po przyjęciu doustnym. Jednakże, ponieważ ibuprofen stosowany doustnie może pogorszyć istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Metafen żel Forte. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne obszaru leczonego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje ibuprofenu stosowanego miejscowo z innymi produktami leczniczymi, jednak nie można wykluczyć wystąpienia oddziaływań jak po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym ibuprofen, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych. Ibuprofen może nieodwracalnie znosić efekt hamowania agregacji płytek krwi pod wpływem przyjmowanego kwasu acetylosalicylowego, ograniczając ochronny wpływ tego leku w profilaktyce zawału serca u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Jednoczesne podawanie kortykosteroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego. Istnieje możliwość hamowania procesu agregacji płytek krwi przez ibuprofen u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub czynniki trombolityczne (np. streptokinaza), co może prowadzić do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wydłużenia czasu krzepnięcia krwi. Ibuprofen zwiększa stężenie podawanego litu w osoczu, nasila toksyczność metotreksatu i osłabia działanie leków moczopędnych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach otrzymujących ibuprofen doustnie nie obserwowano działania toksycznego na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Metafen żel Forte w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu Metafen żel Forte po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Metafen żel Forte nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandynowej, w tym produktu Metafen żel Forte, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produkt Metafen żel Forte jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ponieważ dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia żołądka i jelit - ból brzucha, - niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - wysypki różnego rodzaju, - świąd, - pokrzywka, - obrzęk naczynioruchowy, - reakcje nadwrażliwości na światło (częstość nieznana), - ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (częstość nieznana). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie) i mrowienie skóry występujące w miejscu podania produktu, - niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane: bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi (granulocytopenia, agranulocytoza), hiperurykemia oraz objawy dotyczące przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, utrata łaknienia, nawrót choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Podczas leczenia ibuprofenem może wystąpić również uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia mogą wystąpić objawy przedawkowania. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin. Objawy przedawkowania po połknięciu produktu U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w cięższych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (PT/INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów astmy. Postępowanie po przedawkowaniu Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające. Należy uwzględnić utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu, należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek należy podać diazepam lub lorazepam. Chorym na astmę należy podać leki rozszerzające oskrzela. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ mięśniowo-szkieletowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA13 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, głównie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metafen żel Forte dobrze wchłania się przez skórę. Wchłanianie ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo. Wchłanianie i dystrybucja ibuprofenu zależy od grubości skóry, tkanki podskórnej, jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Wydalanie jest szybkie i kończy się całkowicie po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki. Substancja czynna nie kumuluje się w organizmie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Opublikowane dane dotyczące badań toksyczności potwierdzają, że ibuprofen stosowany miejscowo i doustnie jest dobrze tolerowany. Dotychczas brak danych przedklinicznych, mogących mieć znaczenie dla bezpieczeństwa przedklinicznego i klinicznego ibuprofenu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 200 Trolamina Karbomer 980 Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Olejek z pomarańczy gorzkiej Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 50 g 100 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9627 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.11.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.