# Olfen Patch

> Diklofenak · 140 mg · Plaster leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olfen Patch
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 140 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Plaster leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 186/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/olfen-patch-plaster-leczniczy-140-mg-inpharm-186-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/olfen-patch-plaster-leczniczy-140-mg-inpharm-186-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48730/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21024/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 szt. | 5909991520847 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 szt. | 5909991520854 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje?
Olfen Patch to lek łagodzący ból. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek Olfen Patch stosowany jest miejscowo w krótkotrwałej terapii do łagodzenia bólu związanego z
nagłymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg powstałymi w
następstwie tępych urazów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch

Kiedy nie stosować leku Olfen Patch
‒ jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
‒ jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np.
kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
‒ jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ
wywoływało napady astmy, obrzęk skóry lub obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa,
‒ jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
‒ na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia), w przypadku infekcji
skórnych lub egzemy,
‒ podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Patch należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

‒ jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli objawiający
się trudnościami w oddychaniu,
‒ jeżeli pojawia się wysypka; wówczas należy natychmiast usunąć plaster i przerwać leczenie,
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub ma skłonność do owrzodzeń
przewodu pokarmowego, zapalenia jelit lub krwawień.

Objawy niepożądane można zmniejszyć, stosując możliwie małe dawki leku przez jak najkrótszy czas.

Ważne ostrzeżenia:
‒ Jeżeli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
‒ Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do
kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie powinien być noszony
podczas kąpieli.

Należy unikać narażenia leczonych miejsc, po usunięciu plastra leczniczego, na bezpośrednie
działanie światła słonecznego i solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra Olfen Patch, aby
zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.

Nie należy jednocześnie stosować miejscowo lub ogólnie leków zawierających diklofenak i leków z
grupy NLPZ.

Lek Olfen Patch a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli Olfen Patch stosowany
jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny
wystąpić interakcje możliwe w przypadku doustnego zażywania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Olfen Patch należy stosować tylko po konsultacji z
lekarzem.
Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Olfen Patch ze względu na
zwiększone ryzyko komplikacji u matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Olfen Patch”).

Płodność
Leku Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w
ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Do mleka kobiety karmiącej piersią przenikają tylko niewielkie ilości diklofenaku. W przypadku
krótkotrwałego stosowania plastrów Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią,
ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka.
Jednakże, plastrów Olfen Patch nie należy przyklejać w okolicach piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Olfen Patch nie wpływa bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen .

Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek Olfen Patch?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka:
Przyklejać plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można
zastosować nie więcej niż dwa plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku
miejscach. Jednocześnie stosować tylko na jedno bolące miejsce.

Lek Olfen Patch należy stosować jedynie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo skórę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są
oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby lek Olfen Patch powinien być stosowany ze
szczególną ostrożnością.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób stosowania:

Wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykać!

1. Otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, rozcinając je wzdłuż zaznaczonej linii.

2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi.

3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.

4. Przykleić plaster na bolące miejsce.

Jeżeli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż
dziany.
Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkiem nie przepuszczającym powietrza (okluzyjnym).

Plastra nie należy dzielić na części.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.

Czas trwania leczenia
Ze względu na ograniczone dane zalecana jest tylko krótkotrwała terapia.

Nie należy stosować plastra Olfen Patch dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Korzyści lecznicze stosowania plastra dłużej niż 7 dni nie zostały potwierdzone.
W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania leku
dłużej niż 7 dni do złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci
powinni skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Patch
W przypadku wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych na skutek przypadkowego
przedawkowania (np. przez dzieci) lub nieprawidłowego zastosowania plastrów Olfen Patch należy
skontaktować się z lekarzem. Na podstawie oceny stopnia zatrucia organizmu lekarz zdecyduje, jakie
działania zaradcze należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Olfen Patch
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Olfen Patch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
zaobserwowania któregoś z następujących objawów:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (może występować u 1 do 10 pacjentów)
Reakcje w miejscu podania, wysypka, wyprysk, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne i
kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk skóry, świąd, uczucie pieczenia.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów)
Uogólniona wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka), obrzęk skóry i błon
śluzowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na światło.

Rzadko (może występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Pęcherze skórne, suchość skóry

Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 pacjentów)
Napad astmy, ciężki wyprysk, wysypka krostkowa, wysypka z owrzodzeniami

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krwiak w
miejscu zastosowania

Wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo słabe, co skutkuje również bardzo
małym stężeniem w osoczu diklofenaku w porównaniu ze stężeniem w osoczu po zastosowaniu
doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest w
związku z tym nieznaczne w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych
po podaniu doustnym diklofenaku. Jednakże, jeżeli diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe
powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Olfen Patch?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Olfen Patch po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek można przechowywać przez 4 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem.
Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i innej informacje

Co zawiera lek Olfen Patch
Substancją czynną leku jest: diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku
sodowego.

Ponadto lek zawiera: makrogolu eter laurylowy, diizopropylu adypinian, glicerol, glikol propylenowy
(E 1520), sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420), sodu poliakrylan, karmelozę sodową, metakrylanu
butylu kopolimer zasadowy, krzemionkę koloidalną bezwodną, kaolin lekki naturalny, sodu siarczyn
(E 221), disodu edetynian, butylohydroksytoluen (E 321), glinu potasu siarczan, kwas winowy,
lewomentol, wodę oczyszczoną, poliestrową warstwę nośną, polipropylenowy film ochronny.

Jak wygląda lek Olfen Patch i co zawiera opakowanie
Lek Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji
klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony
warstwą ochronną.

Lek Olfen Patch dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 plastrów leczniczych w 1 torebce lub
10 plastrów leczniczych w 2 torebkach po 5 plastrów z możliwością ponownego zamykania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacem
Portugalia

Glaxosmithkline Santé Grand Public

23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5128723

Numer pozwolenia na import równoległy: 186/23

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: VoltarenPlast 1%
Niemcy: Olfen Patch
Polska: Olfen Patch
Portugalia: Olfen

Data zatwierdzenia ulotki: 06.09.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen Patch, 140 mg, plaster leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1400 mg glikolu propylenowego (E 1520),
2,8g butylohydroksytoluenu (E 321) w plastrze.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy

Plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na
opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego stosowania (do 7 dni).
Miejscowe, objawowe i krótkotrwałe leczenie bólu spowodowanego ostrymi nadwyrężeniami,
zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów, np.
urazów sportowych, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku
miejscach. W związku z tym, można leczyć tylko jedno bolące miejsce w danym czasie.

Czas stosowania
Olfen Patch jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7 dni. Nie określono korzyści
terapeutycznych wynikających z dłuższego stosowania.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Olfen Patch należy stosować przez możliwie najkrótszy czas, niezbędny do kontrolowania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym
wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych.
Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież
Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3)

W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu
leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest
skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.

Sposób stosowania
Podanie wyłącznie na skórę.
Plaster leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien
pozostawać na skórze podczas kąpieli lub prysznica.
Plastra leczniczego nie należy dzielić.
Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż
dziany.
Plaster leczniczy nie może być stosowany razem z opatrunkiem okluzyjnym.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen),
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry
nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego
niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie,
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
- Ostatni trymestr ciąży,
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane,
- Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe
zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy.
Należy go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zajętą chorobowo skórę, nie stosować na rany
skórne lub otwarte urazy.

Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, jednak nie
można go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas (patrz punkt 4.2)

U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić
skurcz oskrzeli.

Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać
leczenie.

Pacjentów należy ostrzec, aby po usunięciu plastra leczniczego unikali ekspozycji na promieniowanie
słoneczne i naświetlanie w solarium, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na
światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu plastra leczniczego z diklofenakiem na dużą powierzchnię skóry i podczas
długotrwałego stosowania (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi
ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).

Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w
przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub
wątroby, lub ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
nieswoistym zapaleniem jelit albo skazą krwotoczną.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną
ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych.

Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych
produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ).

Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen.
Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u
kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie
stosowania diklofenaku (patrz punkt 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów leczniczych
zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji
międzylekowych jest znikome.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olfen Patch w okresie ciąży.
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci
doustnych. W odniesieniu do doświadczenia ze stosowaniem postaci farmaceutycznych wchłanianych
ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój
zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia
poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z
mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania
leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn
wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i
płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym
dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy.

Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa, a okres leczenia jak
najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i
nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia,
a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

- przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych
dawek produktu,
- zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród.
Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Jednak nie przewiduje się wpływu dawek terapeutycznych diklofenaku w postaci plastra
leczniczego na dziecko karmione piersią.
Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być
stosowany w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie
powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani też w innych miejscach ciała na dużych
obszarach skóry lub przez dłuższy czas.

Płodność
Brak dostępnych danych na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku i jego wpływu na
płodność u ludzi. Stężenie układowe diklofenaku jest mniejsze po podaniu miejscowym w
porównaniu z postaciami doustnymi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doustne stosowanie
diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet które
planują zajść w ciąże.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstotliwości występowania:

bardzo często (≥1/10),
często (od ≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: wysypka krostkowa

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu
anafilaktycznego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: napad astmy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Uczucie pieczenia w miejscu podania, wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym
alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu, mierzone podczas stosowania plastrów leczniczych
zgodnie ze wskazaniami, jest bardzo małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym
przyjęciu diklofenaku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak
zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli)
podczas stosowania plastra wydaje się zatem niskie. Jeżeli jednak plaster leczniczy stosowany jest na
dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy
niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanego diklofenaku,
przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie
nieprawidłowego zastosowania lub przypadkowego przedawkowania produktu leczniczego (np. u
dzieci) należy podjąć środki zaradcze właściwe w sytuacji zatrucia niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA15

Diklofenak jest niesteroidową przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która jest
skuteczna w standardowych zwierzęcych modelach zapalenia poprzez hamowanie syntezy
prostaglandyn. Stosowany u ludzi diklofenak łagodzi związany ze stanem zapalnym ból, zmniejsza
obrzęk i gorączkę. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi pod wpływem
adenozynodifosforanu (ADP) i kolagenu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak wchłaniany jest powoli i niecałkowicie z postaci podawanych na skórę. Stężenia
diklofenaku w osoczu w stanie stacjonarnym określane są poprzez stałe wchłanianie substancji
czynnej z plastra, niezależnie od pory aplikacji (czy plaster założono rano czy wieczorem). Po
zastosowaniu na skórę diklofenak może gromadzić się w skórze, skąd jest powoli uwalniany do
kompartmentu centralnego.

Zaobserwowana terapeutyczna skuteczność produktu jest przede wszystkim skutkiem odpowiedniego
stężenia substancji czynnych w tkankach pod miejscem aplikacji. Przenikanie do miejsca działania

może być różne w zależności od rozległości i rodzaju zmiany chorobowej, a także od miejsca
zastosowania oraz działania.

Średnie stężenie (plateau) leku wynosi około 3 ng/ml.

Dystrybucja
Stopień wiązania diklofenaku z białkami osocza jest wysoki i wynosi 99%.

Metabolizm i eliminacja
Metabolizm i eliminacja są podobne zarówno w przypadku doustnego podania jak i po zastosowaniu
na skórę. Po etapie szybkiego metabolizmu wątrobowego (hydroksylacja i wiązanie z kwasem
glukuronowym) 2/3 substancji czynnej wydalane jest przez nerki a 1/3 drogami żółciowymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniały
szczególnych zagrożeń dla ludzi, poza już wymienionymi w odpowiednich punktach niniejszej
charakterystyki produktu leczniczego. Po ogólnoustrojowym zastosowaniu u zwierząt występowały
objawy przewlekłego działania toksycznego diklofenaku głównie w postaci zmian i owrzodzeń w
obrębie układu pokarmowego. W trwającym 2 lata badaniu działania toksycznego diklofenaku
u szczurów zaobserwowano zależną od dawki większą częstość występowania zakrzepów,
powodujących zamknięcie naczyń wieńcowych.

W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, diklofenak,
stosowany ogólnoustrojowo powodował zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia
implantacji i wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów. Diklofenak wpłynął na przedłużenie
okresu ciąży i porodu. Potencjalny toksyczny wpływ diklofenaku na embrion badano na trzech
gatunkach zwierząt (szczur, mysz i królik). Gdy dawki były toksyczne dla matki, następowała śmierć
płodu lub opóźnienie rozwoju. W oparciu o dostępne dane niekliniczne diklofenak został
sklasyfikowany jako produkt nieteratogenny. Dawki poniżej progu toksyczności dla matki nie
wywierały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.

Konwencjonalne badania dotyczące tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych szczególnych
zagrożeń dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter laurylowy (9EO)
Diizopropylu adypinian
Glicerol
Glikol propylenowy
Sorbitol ciekły, krystalizujący(E 420)
Sodu poliakrylan
Karmeloza sodowa
Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kaolin lekki naturalny
Sodu siarczyn (E 221)
Disodu edetynian
Butylohydroksytoluen (E 321)
Glinu potasu siarczan
Kwas winowy
Lewomentol

Woda oczyszczona
Poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S)
Polipropylenowy film ochronny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy
Okres ważności po otwarciu torebki: 4 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem.
Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebki z Papier/Polietylen/Aluminium/Kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (z możliwością
ponownego zamknięcia), zawierające 2 plastry lecznicze lub 5 plastrów leczniczych. Opakowanie
może zawierać 2, 5, 10 lub 14 plastrów leczniczych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15463

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 04.06.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.