# Rowiren > Olejek rozmarynowy · 100 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Rowiren - **Nazwa powszechna:** Rosmarini aetheroleum - **Substancja czynna:** [Olejek rozmarynowy](https://apteka.online/odpowiedniki/rosmarini-aetheroleum) - **Moc:** 100 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M02AX - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 23386 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medis GmbH - **Producent:** Medis, d.o.o., Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/rowiren-krem-100-mg-g-medis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/rowiren-krem-100-mg-g-medis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34321/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34321/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 50 g | 5909991366209 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 tuba 90 g | 5909991291686 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Rowiren i w jakim celu się go stosuje? Rowiren to tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek zawiera olejek eteryczny rozmarynowy tradycyjnie stosowany u dorosłych w celu uśmierzania łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego (z objawami takimi jak uczucie zimnych stóp). Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rowiren Kiedy nie stosować leku Rowiren: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną olejek eteryczny rozmarynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - na uszkodzoną lub podrażnioną skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zaprzestać stosowania jeżeli wystąpi zaczerwienienie, podrażnienie lub suchość skóry. W razie wystąpienia bólu stawów, któremu towarzyszy obrzęk stawów, zaczerwienienie lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli występuje obecnie lub wystąpił podczas stosowania tego leku którykolwiek z niżej wymienionych objawów: - zapalenie skóry lub stwardnienie pod skórą - owrzodzenie nóg - nagłe obrzmienie jednej lub obu nóg, zaczerwienienie lub uczucie gorąca w jednej lub obu nogach, lub zaburzenia pracy nerek lub serca - silny ból w nodze w czasie spoczynku. Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować kremu w pobliżu błon śluzowych. Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu. W przypadku połknięcia kremu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. Rowiren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono interakcji w przypadku stosowania leku Rowiren. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w ciąży. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rowiren zawiera alkohol cetostearylowy i etanol (alkohol) Rowiren zawiera 60 mg alkoholu cetostearylowego w każdej dawce 2 g kremu. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Rowiren zawiera 0,3 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce 2 g kremu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować Rowiren? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to Dorośli i osoby w podeszłym wieku Od 2 do 3 razy na dobę około 3 - 6 cm kremu nanieść na miejsca dotknięte zaburzeniami i delikatnie wmasować w skórę. Ilość stosowanego kremu zależy od leczonej powierzchni. Sposób podawania Podanie na skórę. Przed użyciem należy przekłuć tubę poprzez odwrócenie zakrętki i wciśnięcie jej w celu przerwania membrany zamykającej tubę. Czas stosowania Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rowiren Nie odnotowano przypadku przedawkowania. Pominięcie zastosowania Rowiren Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić nadwrażliwość (reakcje alergiczne), takie jak kontaktowe zapalenie skóry lub astma. Częstość tych reakcji jest nieznana. Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Rowiren? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Po otwarciu opakowania, okres ważności - 12 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Rowiren Substancją czynną leku jest olejek eteryczny z Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (olejek eteryczny rozmarynowy). 1 g kremu zawiera 100 mg olejku eterycznego rozmarynowego. Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oktylododekanol, etanol 96% V/V, glicerol 85%, alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A), glicerolu monostearynian 40-55 (typ II), trometamol, dimetykon, karbomery i woda oczyszczona. Jak wygląda Rowiren i co zawiera opakowanie Rowiren ma postać białego, połyskującego kremu o charakterystycznym zapachu olejku rozmarynowego. Opakowanie stanowią aluminiowe tuby o pojemności 50 g i 90 g, pokryte wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria Wytwórca Medis, d.o.o. Brnčičeva ulica 3 1231 Ljubljana-Črnuče Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Słowenia, Węgry: Rosacta Czechy, Dania, Finlandia, Norwegia, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Rowiren Słowacja: Rowiren krém Litwa: Rosacta kremas Rumunia: Rosacta cremă Hiszpania: Gelodol ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rowiren krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 100 mg olejku eterycznego z Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (olejek eteryczny rozmarynowy). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 g kremu zawiera 3 g alkoholu cetostearylowego, emulgującego (typ A) i etanol (całkowita zawartość etanolu 17,4% V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały, połyskujący krem o charakterystycznym zapachu olejku rozmarynowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Rowiren to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych w celu uśmierzania łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: od 2 do 3 razy na dobę około 3 - 6 cm kremu nanieść na miejsca dotknięte zaburzeniami i delikatnie wmasować w skórę. Ilość stosowanego kremu zależy od wielkości leczonej powierzchni. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 " Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Sposób podawania Podanie na skórę. Przed użyciem należy przekłuć tubę w celu przerwania membrany zamykającej tubę, poprzez wciśnięcie odwróconej zakrętki w tubę. Czas stosowania Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zaprzestać stosowania jeżeli wystąpi zaczerwienienie, podrażnienie lub suchość skóry. W razie wystąpienia bólu stawów, któremu towarzyszy obrzęk stawów, zaczerwienienie lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli występuje zapalenie skóry lub stwardnienie pod skórą, owrzodzenie, nagłe obrzmienie jednej lub obu nóg, szczególnie z towarzyszącym zaczerwienieniem lub uczuciem gorąca, niewydolność serca lub nerek lub nagły, ostry ból w nodze w czasie spoczynku, należy skonsultować się z lekarzem. Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować kremu w pobliżu błon śluzowych. Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu. W przypadku połknięcia kremu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. 2 g kremu Rowiren zawiera 0,3 g etanolu (alkohol). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. 2 g kremu Rowiren zawiera 60 mg alkoholu cetostearylowego w każdej dawce Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olejku rozmarynowego (z Rosmarinus officinalis) u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rowiren w ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w czasie laktacji nie zostało udowodnione. Wobec braku wystarczających danych, stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość (kontaktowe zapalenie skóry) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Nadwrażliwość (astma) Jeśli wystąpią inne działania niepożadane należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Rowiren jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie przeprowadzono badań farmakodynamiki. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i badań rakotwórczości. Olejek eteryczny rozmarynowy nie wykazywał działania mutagennego w badaniu mutacji powrotnych na bakteriach (test Ames'a). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Oktylododekanol Etanol 96% (V/V) Glicerol 85% Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A) Glicerolu monostearynian 40-55 (typ II) Trometamol Dimetykon Karbomery Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 g i 90 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 23386 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.09.02 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.05.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.