# Traumuscol

> Etofenamat · 100 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Traumuscol
- **Nazwa powszechna:** Etofenamatum
- **Substancja czynna:** [Etofenamat](https://apteka.online/odpowiedniki/etofenamatum)
- **Moc:** 100 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27579
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/traumuscol-zel-100-mg-g-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/traumuscol-zel-100-mg-g-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39786/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39786/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991504564 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Traumuscol i w jakim celu się go stosuje?
Etofenamat - substancja czynna leku Traumuscol, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Etofenamat
należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania
się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach.
Stosowanie na skórę ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla NLPZ
podawanych doustnie.
Lek Traumuscol nie pozostawia na skórze tłustej warstwy.

Wskazania do stosowania:

Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów:
- Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych
- Reumatyzm pozastawowy:
- bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej
- zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki
maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony)
- zapalenie nadkłykci.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Traumuscol

Kiedy nie stosować leku Traumuscol
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
- w trzecim trymestrze ciąży;
- u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Traumuscol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Nie należy stosować leku Traumuscol na uszkodzoną skórę lub na wypryskowych zmianach
zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć
ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.
- Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych
miejsc na słońce i (lub) solarium.
- Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub
przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłe zakażenie dróg
oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą
stosować Traumuscol tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i
wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest długotrwale i (lub) na
duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania.
- Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą pokrytą tym lekiem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Traumuscol u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane kliniczne dla
tej grupy pacjentów.

Lek Traumuscol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Traumuscol jest stosowany zgodnie z
zaleceniami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Traumuscol należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez
lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Nie stosować leku Traumuscol u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego powinny
unikać długotrwałego stosowania leku Traumuscol oraz nie przekraczać zalecanej dawki dobowej.
Nie stosować leku w okolicach piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak stosować lek Traumuscol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć pasek długości 2,5 do 5 cm leku Traumuscol żel na skórę
w okolicy objętej bólem, pokrywając nim powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem i
wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku. Powtarzać 3 do 4 razy na dobę.

Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Traumuscol.

W przypadku dolegliwości reumatycznych, przy dłuższych okresach leczenia, należy zmniejszyć
liczbę zastosowań do dwóch lub trzech razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Traumuscol dłużej niż 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i
(lub) reumatyzmu lub dłużej niż 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustąpią lub pacjent poczuje się gorzej powinien
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Zaburzenie nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Traumuscol
Nie są znane przypadki przedawkowania leku Traumuscol, jeśli był stosowany zgodnie z zaleceniami.
W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Traumuscol i pokrycia nim w krótkim czasie
całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas
zmyć lek z powierzchni ciała wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Traumuscol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100,
ale większą niż 1 na 1000 osób):
- rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10
000 osób):
- zapalenie skóry, np. silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja fotouczuleniowa.
- nadwrażliwość (niespecyficzna reakcja alergiczna i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu
oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności, różne
zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej
złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień
wielopostaciowy).

Wymienione powyżej działania niepożądane przemijają zazwyczaj po odstawieniu leku.

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Traumuscol?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować leku Traumuscol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Traumuscol
- Substancją czynną leku jest etofenamat (Etofenamatum).
1 g żelu zawiera 100 mg etofenomatu.
- Substancje pomocnicze leku to: alkohol izopropylowy, glicerol, trolamina, karbomer 934, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Traumuscol i co zawiera opakowanie
Lek Traumuscol to żel przezroczysty, biały lub prawie biały, o jednorodnym wyglądzie i
charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta złotym lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 50 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 32 16 240

Wytwórca:
Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Traumuscol, 100 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu (Etofenamatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Żel przezroczysty, biały lub prawie biały, o jednorodnym wyglądzie i charakterystycznym zapachu
alkoholu izopropylowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów:
- tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów,
- choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych,
- reumatyzm pozastawowy:
- bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
- zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki
maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
- zapalenie nadkłykci.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania tylko u osób dorosłych.

Dawkowanie
Stosować pasek o długości 2,5 - 5 cm produktu leczniczego Traumuscol, żel kilka razy na dobę (3 - 4)
na skórę w zależności od wielkości obszaru objętego bólem i wcierać w powierzchnię nieco większą
niż obszar objęty bólem.

Sposób podawania
Należy pokryć produktem leczniczym powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem.
Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Traumuscol.
W przypadku dolegliwości reumatycznych, przy dłuższych okresach leczenia, należy zmniejszyć liczbę
zastosowań do dwóch lub trzech razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Traumuscol dłużej niż 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i
(lub) reumatyzmu lub dłużej niż 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeżeli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustąpią lub pacjent poczuje się gorzej powinien
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Zaburzenie nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Traumuscol nie należy stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w trzecim trymestrze ciąży;
- u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów;

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Nie należy stosować produktu leczniczego Traumuscol na uszkodzoną skórę lub na wypryskowych
zmianach zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu
leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.
- Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych
miejsc na słońce i (lub) solarium.
- Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, katarem siennym lub
przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłym zakażeniem dróg
oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą
stosować Traumuscol tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i
wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli produkt leczniczy stosowany jest
długotrwale i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania.
- Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli produkt leczniczy Traumuscol jest
stosowany zgodnie z zaleceniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie
zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy
stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku
korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).

Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień
wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo - naczyniowych zwiększyło się
z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu
terapii.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić
do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może
wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększonej
skłonności do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększonego ryzyka obrzęku u matki.

Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy unikać
długotrwałego stosowania produktu Traumuscol oraz nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby

uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, u kobiet karmiących piersią nie
stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności
częstości występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest działanie niepożądane),
określonej zgodnie z poniższymi kategoriami:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić także niektóre działania niepożądane związane
ze stosowaniem produktu leczniczego ogólnoustrojowo, chociaż wystąpienie tych działań jest mniej
prawdopodobne.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry
Bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa)
Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane zaklasyfikowane do kategorii „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”
zazwyczaj przemijają szybko po odstawieniu produktu leczniczego.

Reakcje nadwrażliwości: opisywane po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ). Mogą to być (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, (b) zwiększona
reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub
duszności albo (c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając
martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet
po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: 22
49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku niewłaściwego stosowania:

W przypadku zastosowania zawartości całego opakowania lub większej ilości produktu leczniczego
Traumuscol i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć Traumuscol wodą. Nie istnieje swoiste
antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ mięśniowo-kostny, niesteroidowe leki
przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA06.

Mechanizm działania
Etofenamat wykazuje wielopunktowy mechanizm działania na proces zapalny: obok hamowania
syntezy prostaglandyn, udowodniono także hamowanie uwalniania histaminy, działanie
antagonistyczne w stosunku do bradykininy i serotoniny, hamowanie układu dopełniacza i
hamowanie uwalniania hialuronidazy.
Dzięki właściwościom stabilizującym błony komórkowe etofenamat zapobiega uwalnianiu enzymów
proteolitycznych. W wyniku tego zostają zahamowane zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne
oraz ograniczone reakcje anafilaktyczne, a także reakcje na ciało obce.

Działanie farmakodynamiczne
Etofenamat jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych.
Działanie przeciwzapalne udowodnione w badaniach na zwierzętach i potwierdzone w wielu
badaniach u ludzi opiera się na licznych pojedynczych wynikach. W modelu indukowanego kaolinem
obrzęku łapy szczura, etofenamat podawany miejscowo hamował powstawanie obrzęku. Obrzęk
kaolinowy łapy szczura był jednakowo hamowany po podaniu miejscowym podobnych ilości 5%
żelu etofenamatu podawanego na obrzękniętą łapę jak i na przeciwstronną łapę bez obrzęku,
wskazując na wchłanianie ogólnoustrojowe i rozmieszczenie produktu. Pojedyncze lub wielokrotne
naniesienie 5% żelu etofenamtu powodowało odpowiednio nieznaczną lub wyraźną ochronę przed
wystąpieniem rumienia indukowanego promieniowaniem UV, u świnek morskich.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W badaniach klinicznych z udziałem około 58 000 pacjentów, etofenamat do stosowania
miejscowego w różnych postaciach farmaceutycznych, wykazywał skuteczność w tępych urazach
takich jak kontuzje, skręcenia, nadwyrężenia mięśni i uszkodzenia przeciążeniowe (np. zapalenie
pochewki ścięgna lub zapalenie kaletki), jak również w pewnych schorzeniach reumatycznych w
tym zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia („łokieć tenisisty”), zapalenie tkanek
okołostawowych okolic ramienia i łopatki (zespół bolesnego barku), ból lędźwiowy i zapalenie
stawu kolanowego. Do randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo lub z kontrolą
aktywną zostało włączonych około 3 100 pacjentów. W badaniach tych etofenamat podawany w
postaciach do stosowania miejscowego, wykazywał przewagę działania w porównaniu z leczeniem
placebo i skuteczność porównywalną do aktywnego produktu porównawczego stosowanego
miejscowego. W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków śmiertelnych, ani ciężkich
działań niepożądanych związanych przyczynowo z leczeniem etofenamatem stosowanym
miejscowo.
Tolerancja miejscowa produktu była bardzo dobra; tylko u około1% pacjentów wystąpiły łagodne i
odwracalne reakcje miejscowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu ochotnikom 300 mg etofenamatu w postaci żelu (5%)/ żelu (10%)/ kremu/ lotionu/
aerozolu na skórę, znajdowano podobne wartości stężeń kwasu flufenamowego w osoczu.

Maksymalne stężenie etofenamatu w osoczu oznaczano po 12 - 24 godzinach po podaniu. Po
zastosowaniu jednakowych ilości etofenamatu (300 mg), wchłanianie etofenamatu przez skórę było
niezależne od użytego w danym produkcie podłoża czy zastosowanego stężenia.
Dystrybucja
W badaniach wykazano, że zarówno etofenamat w postaci żelu jak i kremu po podaniu na skórę jest
rozprowadzany do tkanek docelowych. Stężenia etofenamatu i kwasu flufenamowego były
oznaczane za pomocą chromatografii gazowej i spektrofotometrii masowej (ang. GC/MS) w płynach
i tkankach po 18-24 godzinach od ostatniego podania etofenamatu stosowanego miejscowo w
postaci żelu 5% (3g) trzy razy na dobę przez 7 kolejnych dni. Stężenia etofenamatu wynosiły
odpowiednio 3313, 192, 114 i 105 ng/g w skórze, tkance podskórnej, mięśniu i torebce stawowej.
Odpowiadające stężenia kwasu flufenamowego wyniosły odpowiednio 470, 56,1, 27,4 i 10,0 ng/g.
Stężenie kwasu flufenamowego w osoczu osiągnęło 22,1 ng/ml, a w płynie maziowym 17,7 ng/ml.

Podobnie jak inne NLPZ, etofenamat wykazuje duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza
(98%). W tym samym badaniu wykazano, że stopień wiązania z białkami osocza dla aktywnego
metabolitu – kwasu flufenamowego wyniósł > 99%.

Biodostępność produktów leczniczych zawierających etofenamat podlega znacznym fluktuacjom
pomiędzy pacjentami, a także u tego samego pacjenta, wynikającym głównie z miejsca zastosowania
produktu leczniczego, stopnia wilgotności skóry i innych czynników. Po podaniu na skórę względna
biodostępność produktu Traumuscol, tj. część dawki dostępna ogólnoustrojowo, mieści się w zakresie
innych produktów zawierających w składzie etofenamat (do 20%).

Metabolizm
Etofenamat jest metabolizowany w wątrobie przez utlenianie i sprzężenie. Substancja jest rozkładana
do 5-OH-, 4’-OH- i 5,4’-dihydroksyetofenamatu i do kwasu flufenamowego (aktywny metabolit),
kwasu 5-OH, 4’-OH i 5,4’-dihydroksyflufenamowego.

Eliminacja
Etofenamat wydala się w postaci wielu metabolitów (hydroksylacja, rozpad eterów i estrów)
wolnych i sprzężonych, w 55% przez nerki i z kałem.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,3 godziny po podaniu miejscowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku stosowania etofenamatu na skórę, należy podczas analizy danych toksykologicznych
uwzględnić ilość produktu podlegającą absorpcji (patrz punkt 5.2).

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej etofenamatu przeprowadzono na szczurach, myszach, świnkach morskich
i królikach, stosując różne postaci farmaceutyczne produktu leczniczego. Margines bezpieczeństwa w
odniesieniu do stosowania na skórę u ludzi oszacowano jako współczynnik przekraczający 100.

Toksyczność subchroniczna i przewlekła
Badania toksyczności subchronicznej prowadzono na różnych gatunkach zwierząt. Trwające 1 rok
badania dotyczące podania doustnego przeprowadzono na szczurach (dawki 7, 27, 100 mg/kg/dobę) i
na ssakach naczelnych (dawki 7, 26, 100 mg/kg/dobę). U szczurów otrzymujących dawkę 100
mg/kg/dobę wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia powikłane
zapaleniem otrzewnej i zwiększeniem śmiertelności. Duże dawki powodowały u ssaków naczelnych
zmniejszenie masy ciała, masy grasicy oraz ilości hemoglobiny.

Właściwości mutagenne i rakotwórcze
Badania in vitro i in vivo dotyczące wpływu etofenamatu na indukcję mutacji genowych
i chromosomowych dały wyniki negatywne. Możliwość działania mutagennego etofenamatu została
wykluczona z wystarczającą pewnością. Długookresowe badania dotyczące podania doustnego
szczurom (7, 21, 63 mg/kg/dobę) i myszom (15, 45, 140 mg/kg/dobę) nie wykazały zdolności
etofenamatu do stymulacji zwiększania guzów.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Etofenamat przenika przez barierę łożyskową.
W badaniach na zwierzętach dawka toksyczna dla płodu była mniejsza niż dawka toksyczna dla
organizmu samicy. U potomstwa szczurów po doustnym podaniu ciężarnym samicom etofenamatu
w dawkach od 21 mg/kg/dobę (przez 6 do 15 dni) zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania poszerzenia miedniczek nerkowych, zaś u szczeniąt po doustnym podaniu sukom
etofenamatu w dawkach od 7 mg/kg/dobę (przez 6 do 15 dni) zwiększenie częstości występowania
dodatkowej, 14. pary żeber.
Etofenamat przenika w postaci kwasu flufenamowego do mleka matki. Stężenia w mleku matki są
tak niewielkie, że krótkotrwałe miejscowe leczenie małych powierzchni ciała nie jest uznawane
za podstawę do przerwania karmienia piersią.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Glicerol
Trolamina
Karbomer 934
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta złotym lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 50 g żelu

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.