# Voltaren Forte > Diklofenak · 140 mg · Plaster leczniczy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Voltaren Forte - **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum - **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum) - **Moc:** 140 mg - **Postać farmaceutyczna:** Plaster leczniczy - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M02AA15 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28187 - **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/voltaren-forte-plaster-leczniczy-140-mg-haleon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/voltaren-forte-plaster-leczniczy-140-mg-haleon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48057/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48057/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 plastrów | 5054563194640 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Voltaren Forte i w jakim celu się go stosuje? Voltaren Forte jest lekiem, który łagodzi ból. Należy on do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Voltaren Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego (do 7 dni) miejscowego, objawowego leczenia bólu związanego z ostrymi nadwyrężeniami, skręceniami czy siniakami kończyn górnych i dolnych, powstałymi w wyniku tępych urazów, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Forte Kiedy nie stosować leku Voltaren Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozwinęły się napady astmy, pokrzywka lub obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - na uszkodzoną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę i skórę objętą stanem zapalnym (wysiękowe zapalenie skóry) lub wypryskiem; - u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. - 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje lub wcześniej występowała astma oskrzelowa lub alergia; może wystąpić skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie; • jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną, pojawiającą się po zastosowaniu plastra leczniczego – w takiej sytuacji należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i zaprzestać stosowania leku; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby, lub jeśli u pacjenta występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub jelit, stan zapalny jelit lub skłonność do krwawień. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ważne środki ostrożności • Nie należy stosować plastra leczniczego w okolicach oczu i błon śluzowych, ani dopuścić do ich kontaktu z plastrem leczniczym • Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Voltaren Forte ostrożnie, ponieważ są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło, po usunięciu plastra leczniczego, należy unikać wystawiania leczonego miejsca na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub promieniowania w solarium. Leku Voltaren Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi diklofenak lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, niezależnie od tego, czy są one stosowane zewnętrznie czy doustnie. Dzieci i młodzież Diklofenak jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diklofenaku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren Forte). Lek Voltaren Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. O ile lek Voltaren Forte jest stosowany prawidłowo, jedynie niewielka ilość diklofenaku jest wchłaniana do organizmu. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły interakcje opisywane w przypadku stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Voltaren Forte nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren Forte). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz u pacjentek planujących zajść w ciążę lek Voltaren Forte należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie zastosowana dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren Forte podczas stosowania na skórę. Karmienie piersią - 3 - Niewielkie ilości diklofenaku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Forte w okresie karmienia piersią, należy omówić to z lekarzem. Niezależnie od sytuacji, leku Voltaren Forte nigdy nie należy stosować bezpośrednio na okolicę piersi u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Voltaren Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Voltaren Forte zawiera butylohydroksyanizol (E 320) Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Voltaren Forte? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy raz na dobę. Należy przykleić jeden plaster leczniczy na bolesne miejsce. Maksymalna całkowita dawka dobowa to 1 plaster leczniczy na dobę, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce. W danym czasie może być leczone tylko jedno bolesne miejsce. Sposób podawania Podanie na skórę. Instrukcja użycia: 1. Przeciąć saszetkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć plaster leczniczy. Aby przykleić plaster: 2. Odkleić jedną z dwóch warstw ochronnych. 3. Przyłożyć plaster do bolesnego miejsca i usunąć pozostałą warstwę ochronną. 4. Delikatnie naciskać dłonią aż plaster całkowicie przyklei się do skóry. Aby usunąć plaster: 5. Zwilżyć plaster wodą, odkleić brzeg plastra i delikatnie oderwać go od skóry. 6. Aby usunąć wszelkie pozostałości produktu, należy przemyć skórę wodą, delikatnie pocierając ją palcami ruchami okrężnymi. W razie potrzeby plaster leczniczy można przymocować za pomocą elastycznej siatki opatrunkowej. Plaster leczniczy można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. - 4 - Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkami nieprzepuszczającymi powietrza (okluzyjnymi). Nie używać plastra podczas kąpieli lub pod prysznicem. Plastra leczniczego nie należy dzielić. Czas stosowania Nie stosować leku Voltaren Forte dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli stosowanie tego leku jest konieczne przez ponad 7 dni do złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Forte Należy poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych działań niepożądanych w przypadku nieprawidłowego zastosowania lub nieumyślnego przedawkowania leku (np. u dzieci). Lekarz będzie mógł udzielić porady na temat dalszego postępowania. Pominięcie zastosowania leku Voltaren Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania plastra leczniczego i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: nagła swędząca wysypka (pokrzywka); obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego bądź osłabienie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wysypka skórna, czasami z krostkami lub bąblami. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry). U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych co diklofenak, zanotowano pojedyncze doniesienia o uogólnionej wysypce skórnej, reakcjach nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych oraz reakcjach typu anafilaktycznego, z ostrymi zaburzeniami układu krążenia i reakcjach nadwrażliwości na światło. Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo niskie, w porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. W związku z tym, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu (takich jak zaburzenia układu pokarmowego lub nerek bądź trudności z oddychaniem) jest bardzo niskie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów - 5 - Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Voltaren Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku Voltaren Forte, jeśli zauważy się jego uszkodzenie. Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Voltaren Forte - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera diklofenak w postaci 140 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to: Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: Włóknina poliestrowa Warstwa przylegająca: Poliakrylanu dyspersja Tributylu cytrynian Butylohydroksyanizol (E 320) Warstwa ochronna (usuwana): Papier pokryty monosilikonem Jak wygląda lek Voltaren Forte i co zawiera opakowanie Lek Voltaren Forte to biały samoprzylepny plaster leczniczy o wymiarach 10 x 14 cm, którego jedna strona jest wykonana z włókniny, a druga z papieru. Po usunięciu warstwy ochronnej, folia samoprzylepna staje się przejrzysta i jasna. Lek Voltaren Forte jest dostępny w opakowaniach po 2, 5 i 7 plastrów leczniczych; każdy plaster jest zapakowany w osobną saszetkę, saszetki zapakowane są w tekturowe pudełko. - 6 - Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Wytwórca Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Andrea Maria Ampere 29 20037 Paderno Dugnano Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Belgia: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister / emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster. Bułgaria: Волтарен 140 mg лечебен пластир. Republika Czeska: Voltaren 1x denně. Estonia: Voltinex. Francja: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux. Niemcy: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster. Grecja: VOLTADOL 24-HOURS. Węgry: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz Włochy: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato. Łotwa: Voltinex 140 mg ārstnieciskais plāksteris Litwa: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras Luksembourg: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster. Holandia: Voltaren Pleister 140 mg. Polska: Voltaren Forte. Portugalia: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso. Rumunia: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos. Hiszpania: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso. Słowacja: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) - 1 - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voltaren Forte 140 mg, plaster leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy plaster leczniczy zawiera diklofenak w postaci 140 mg diklofenaku sodowego. Każdy plaster leczniczy zawiera 2,90 mg butylohydroksyanizolu (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Plaster leczniczy Biały plaster samoprzylepny o wymiarach 10x14 cm, którego jedna strona jest wykonana z włókniny, a druga z papieru. Po usunięciu warstwy ochronnej, folia samoprzylepna staje się przejrzysta i jasna. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe (do 7 dni) miejscowe leczenie objawowe bólu w przypadku ostrych nadwyrężeń, skręceń czy siniaków kończyn górnych i dolnych, powstałych w wyniku tępych urazów u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Należy stosować jeden plaster leczniczy na bolesny obszar raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 1 plaster leczniczy, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce. W związku z tym, w danym czasie leczone może być tylko jedno bolesne miejsce. Czas stosowania Produkt leczniczy Voltaren Forte należy stosować przez możliwie najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7 dni. Nie określono korzyści leczniczych wynikających z dłuższego stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Informacje dotyczące leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby znajdują się w punkcie 4.4. - 2 - Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Voltaren Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały ustalone (patrz również punkt 4.3). Jeżeli stosowanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez ponad 7 dni do złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się, pacjent lub jego rodzic powinien skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie na skórę. Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Plaster nie powinien pozostawać na skórze podczas kąpieli lub prysznica. Plastra leczniczego nie należy dzielić. W razie potrzeby plaster leczniczy można przymocować za pomocą elastycznej siatki opatrunkowej. Plastra leczniczego nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - pacjenci, u których w przeszłości podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa; - pacjenci z czynną chorobą wrzodową; - stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany; - trzeci trymestr ciąży; - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować plastra leczniczego w okolicach oczu i błon śluzowych, ani dopuścić do ich kontaktu z plastrem leczniczym. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów należy ostrzec, że w celu zmniejszenia ryzyka fotouczuleń, po usunięciu plastra leczniczego, powinni unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i korzystania z solarium. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w przypadku długotrwałego stosowania plastra leczniczego z diklofenakiem, na duże powierzchnie skóry. Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby i pacjentów z chorobą wrzodową, chorobą zapalną jelit lub skazą krwotoczną - 3 - w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających diklofenak lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji międzylekowych jest znikome. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Po podaniu miejscowym ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsze niż po podaniu doustnym. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voltaren Forte w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Voltaren Forte może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/zarodka. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia, po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto zgłaszano zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych, w tym wad układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Diklofenak nie powinien być stosowany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwględnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące zajście w ciążę lub będące w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu. W związku z powyższym, stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią - 4 - Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają niewielkie ilości diklofenaku. Nie przewiduje się jednak wpływu diklofenaku w postaci plastra leczniczego stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza. W takich okolicznościach, produktu leczniczego Voltaren Forte nie należy stosować na piersiach kobiet karmiących piersią ani też w innych miejscach ciała na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Voltaren Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do zgłaszania działań niepożądanych wykorzystuje się następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktycznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu zastosowania Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu, mierzone podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami, jest bardzo małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości) podczas stosowania plastra wydaje się więc być niskie. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza gdy plaster stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez długi czas. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu - 5 - Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak jest doświadczenia dotyczącego przedawkowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak. W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego zastosowania lub nieumyślnego przedawkowania produktu leczniczego (np. u dzieci), należy podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo Kod ATC: M02AA15 Diklofenak to substancja czynna będąca niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, która jest skuteczna w standardowych zwierzęcych modelach zapalenia dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi diklofenak łagodzi związany ze stanem zapalnym ból, obrzęk i gorączkę. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną ADP i kolagenem. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Diklofenak jest wchłaniany z powierzchni skóry powoli i niecałkowicie. Stężenia diklofenaku w osoczu w stanie stacjonarnym charakteryzują się ciągłym wchłanianiem diklofenaku z plastra. Po podaniu na skórę, diklofenak może gromadzić się w skórze, skąd jest powoli uwalniany do kompartmentu centralnego. Wchłanianie ogólnoustrojowe produktów stosowanych miejscowo, stanowi około 2–10% wartości uzyskanych w przypadku podania tej samej dawki doustnie. Obserwowana skuteczność lecznicza wynika przede wszystkim z osiągnięcia terapeutycznie istotnego stężenia leku w tkankach znajdujących się poniżej miejsca jego podania. Przenikanie do miejsca działania może być różne w zależności od nasilenia i rodzaju zaburzenia, a także od miejsca zastosowania oraz działania. Średnie stężenie (plateau) leku wynosi około 1 ng/mL. Stopień wiązania diklofenaku z białkami osocza jest wysoki i wynosi 99%. Metabolizm i eliminacja są podobne po podaniu na skórę i podaniu doustnym. Po szybkim metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronowym) ⅔ substancji czynnej wydalane jest przez nerki, a ⅓ drogami żółciowymi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla człowieka, poza wymienionymi w innych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego. Po ogólnoustrojowym zastosowaniu, w badaniach na zwierzętach, występowały objawy przewlekłego działania toksycznego diklofenaku, głównie w postaci zmian i owrzodzeń w obrębie układu pokarmowego. W trwającym 2 lata badaniu toksyczności diklofenaku, u szczurów zaobserwowano, zależną od dawki większą częstość występowania zakrzepów, powodujących zamknięcie naczyń wieńcowych. - 6 - W badaniach na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, diklofenak podawany ogólnoustrojowo powodował zahamowanie owulacji u królików i nieprawidłowości implantacji i wczesnego rozwoju zarodka u szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Potencjalny wpływ toksyczny diklofenaku na zarodek badano na trzech gatunkach zwierząt (szczury, myszy, króliki). Po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, obserwowano opóźnienie wzrostu i śmierć płodu. Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych, diklofenak jest uważany za lek nieteratogenny. Dawki poniżej progu toksyczności dla matki nie miały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu. Konwencjonalne badania dotyczące tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi. Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) Diklofenak stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: Włóknina poliestrowa Warstwa przylegająca: Poliakrylanu dyspersja Tributylu cytrynian Butylohydroksyanizol (E 320) Warstwa ochronna (usuwana): Papier pokryty monosilikonem #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastry lecznicze umieszczone są pojedynczo w zamkniętych saszetkach, wykonanych z papieru/PE/Aluminium/EAA w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 2, 5, 7 lub 10 plastrów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka. Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). - 7 - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28187 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2024r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 25.10.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.